Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odvykání benzodiazepinu prostřednictvím elektronicky dodané pacientské intervence samořízení (EMPOWER-ED)

18. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Benzodiazepiny (např. Ativan, Xanax) jsou široce předepisované léky, které se používají hlavně k léčbě úzkosti a potíží se spánkem. Dlouhodobé užívání benzodiazepinů s sebou nese rizika fyzické závislosti, závislosti, pádů a jiných nehod a problémů s myšlením/koncentrací. Vědci v Kanadě vyvinuli tištěný svépomocný balíček, který mnoha jednotlivcům umožnil snížit nebo přestat brát benzodiazepiny samostatně. Tato studie je navržena tak, aby přizpůsobila tento balíček populaci veteránů, převedla jej na aplikaci, kterou mohou lidé používat na svém notebooku nebo chytrém telefonu, a otestovala, zda aplikace pomáhá propagovat předepisování benzodiazepinů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Dlouhodobé užívání benzodiazepinové medikace prudce narůstá uvnitř i vně VA, což zvyšuje riziko kognitivního poklesu, pádů a předávkování u pacientů. Samonasměrovaná intervence snižování benzodiazepinu známá jako EMPOWER se ukázala jako účinná v klinické studii bez VA a v rámci VA existuje značný zájem o její přizpůsobení a poskytování pro veterány. Význam: Ačkoli jsou benzodiazepiny často užitečné jako krátkodobé léky, při dlouhodobém užívání s sebou nesou riziko kognitivního poklesu a jiného poškození mozku, pádů a jiných nehod, závislosti na benzodiazepinech a předávkování opioidy-benzodiazepiny (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . To je hlavní problém ve VA, která předepisuje benzodiazepiny více než 350 000 veteránům ročně, z nichž 2/3 je užívají dlouhodobě (tj. 3 měsíce nebo více) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). Inovace: Protože zásah EMPOWER byl založen na papíru a tužce, bylo by užitečné jej převést na elektronickou verzi, která by fungovala na chytrých telefonech, tabletech a/nebo stolních počítačích. V souladu s tím má navrhovaný projekt v úmyslu převést EMPOWER do elektronického formátu a přizpůsobit jej potřebám a preferencím veteránské populace. Specifické cíle: Cíl 1: Přizpůsobit slibnou intervenci na odvykání benzodiazepinů (EMPOWER) bez VA pro veterány a současně ji převést z papíru a tužky do elektronické podoby. Cíl 2: Provést randomizovanou klinickou studii účinnosti přizpůsobené elektronické intervence (EMPOWER-ED) na vysazení/snížení benzodiazepinů u pacientů s primární péčí VA a funkční výsledky. Cíl 3: Provést analýzu dopadu rozpočtu za účelem odhadu nákladů na implementaci EMPOWER-ED v celém VA. Metodologie: Tato konverze a přizpůsobení bude opakujícím se procesem, který bude projektový tým provádět prostřednictvím skupin složených z veteránů, poskytovatelů primární péče VA a provozních partnerů VA. Až bude revidovaná intervence nazvaná EMPOWER-ED (pro EMPOWER „Electronically Delivered“) plně navržena a bude úspěšně beta-testována veterány, její účinnost bude vyhodnocena v randomizované klinické studii se 170 veterány, kteří užívali benzodiazepiny po dobu minimálně 3 měsíce. Primární hypotézou studie je, že u pacientů, kteří dostávají EMPOWER-ED, bude významně pravděpodobnější než u kontrol, že úplně vysadí benzodiazepiny a sníží jejich dávku alespoň o 25 % po 6měsíčním sledování. Sekundární hypotéza je, že veteráni, kteří dostávají EMPOWER-ED, budou také po 6měsíčním sledování pociťovat méně příznaků úzkosti, lepší kvalitu spánku a celkové zdraví/kvalitu života. Doplňková analýza užívání pouze benzodiazepinů bude provedena pomocí VA databází po 12 měsících, aby se vyhodnotilo, zda změny zjištěné po 6 měsících přetrvávají v průběhu času. Provozní partneři VA projektového týmu (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative a Office of Connected Care) jsou odhodláni šířit EMPOWER-ED, pokud se osvědčí. Třetím cílem studie je proto provést analýzu dopadu na rozpočet s cílem určit, jaké by byly náklady na implementaci EMPOWER-ED v celém systému VA. Další kroky/implementace: Vzhledem k tomu, že elektronicky poskytované intervence jsou nenákladné na šíření, jakmile byly vyvinuty, má tento projekt vynikající šanci podpořit hodnotu zdravotní péče vytvořením snadno škálovatelné metody snížení prevalence rozšířeného rizika pro veterány. zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s poskytovatelem primární péče VA a užívající předepsané benzodiazepiny po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou schizofrenie, demence, záchvatové poruchy a/nebo poranění míchy
  • Jedinci, kteří dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMPOWER-ED
Jednotlivci získají na své preferované platformě přístup k elektronické svépomocné aplikaci zaměřené na snížení užívání benzodiazepinů
Elektronická aplikace, která běží na různých platformách a poskytuje vzdělávání a nástroje určené k podpoře vlastního snižování benzodiazepinů.
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivcům bude poskytována péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25% snížení užívání benzodiazepinů
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek odráží individuální snížení dávky benzodiazepinové medikace o jednu čtvrtinu nebo více
6 měsíců
Ukončení užívání benzodiazepinů
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek odráží jednotlivce, který vyloučil užívání benzodiazepinů od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Změna úzkosti od výchozí hodnoty bude měřena pomocí Spitzerovy 7-položkové subškály generalizované úzkostné poruchy.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek měří změny od výchozího stavu v kvalitě spánku, jak je hodnoceno systémem měření výsledků pacient-reportér
6 měsíců
Celkové zdraví a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Změna této proměnné od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí RAND Veterans SF-12
6 měsíců
Dlouhodobé vysazení benzodiazepinů
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí VA databází vyšetřovatelé po 12 měsících určí podíl jedinců, kteří přestali předepisovat benzodiazepiny od výchozího stavu a od 6měsíčního rozhovoru.
12 měsíců
Dlouhodobá redukce benzodiazepinů
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí VA databází vyšetřovatelé po 12 měsících určí podíl jedinců, kteří snížili svou dávku benzodiazepinů o jednu čtvrtinu nebo více od výchozího a 6měsíčního rozhovoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 18-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMPOWER-ED

3
Předplatit