- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572750
Podpora odvykání benzodiazepinu prostřednictvím elektronicky dodané pacientské intervence samořízení (EMPOWER-ED)
18. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Benzodiazepiny (např. Ativan, Xanax) jsou široce předepisované léky, které se používají hlavně k léčbě úzkosti a potíží se spánkem.
Dlouhodobé užívání benzodiazepinů s sebou nese rizika fyzické závislosti, závislosti, pádů a jiných nehod a problémů s myšlením/koncentrací.
Vědci v Kanadě vyvinuli tištěný svépomocný balíček, který mnoha jednotlivcům umožnil snížit nebo přestat brát benzodiazepiny samostatně.
Tato studie je navržena tak, aby přizpůsobila tento balíček populaci veteránů, převedla jej na aplikaci, kterou mohou lidé používat na svém notebooku nebo chytrém telefonu, a otestovala, zda aplikace pomáhá propagovat předepisování benzodiazepinů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Dlouhodobé užívání benzodiazepinové medikace prudce narůstá uvnitř i vně VA, což zvyšuje riziko kognitivního poklesu, pádů a předávkování u pacientů.
Samonasměrovaná intervence snižování benzodiazepinu známá jako EMPOWER se ukázala jako účinná v klinické studii bez VA a v rámci VA existuje značný zájem o její přizpůsobení a poskytování pro veterány.
Význam: Ačkoli jsou benzodiazepiny často užitečné jako krátkodobé léky, při dlouhodobém užívání s sebou nesou riziko kognitivního poklesu a jiného poškození mozku, pádů a jiných nehod, závislosti na benzodiazepinech a předávkování opioidy-benzodiazepiny (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
To je hlavní problém ve VA, která předepisuje benzodiazepiny více než 350 000 veteránům ročně, z nichž 2/3 je užívají dlouhodobě (tj. 3 měsíce nebo více) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Inovace: Protože zásah EMPOWER byl založen na papíru a tužce, bylo by užitečné jej převést na elektronickou verzi, která by fungovala na chytrých telefonech, tabletech a/nebo stolních počítačích.
V souladu s tím má navrhovaný projekt v úmyslu převést EMPOWER do elektronického formátu a přizpůsobit jej potřebám a preferencím veteránské populace.
Specifické cíle: Cíl 1: Přizpůsobit slibnou intervenci na odvykání benzodiazepinů (EMPOWER) bez VA pro veterány a současně ji převést z papíru a tužky do elektronické podoby.
Cíl 2: Provést randomizovanou klinickou studii účinnosti přizpůsobené elektronické intervence (EMPOWER-ED) na vysazení/snížení benzodiazepinů u pacientů s primární péčí VA a funkční výsledky.
Cíl 3: Provést analýzu dopadu rozpočtu za účelem odhadu nákladů na implementaci EMPOWER-ED v celém VA.
Metodologie: Tato konverze a přizpůsobení bude opakujícím se procesem, který bude projektový tým provádět prostřednictvím skupin složených z veteránů, poskytovatelů primární péče VA a provozních partnerů VA.
Až bude revidovaná intervence nazvaná EMPOWER-ED (pro EMPOWER „Electronically Delivered“) plně navržena a bude úspěšně beta-testována veterány, její účinnost bude vyhodnocena v randomizované klinické studii se 170 veterány, kteří užívali benzodiazepiny po dobu minimálně 3 měsíce.
Primární hypotézou studie je, že u pacientů, kteří dostávají EMPOWER-ED, bude významně pravděpodobnější než u kontrol, že úplně vysadí benzodiazepiny a sníží jejich dávku alespoň o 25 % po 6měsíčním sledování.
Sekundární hypotéza je, že veteráni, kteří dostávají EMPOWER-ED, budou také po 6měsíčním sledování pociťovat méně příznaků úzkosti, lepší kvalitu spánku a celkové zdraví/kvalitu života.
Doplňková analýza užívání pouze benzodiazepinů bude provedena pomocí VA databází po 12 měsících, aby se vyhodnotilo, zda změny zjištěné po 6 měsících přetrvávají v průběhu času.
Provozní partneři VA projektového týmu (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative a Office of Connected Care) jsou odhodláni šířit EMPOWER-ED, pokud se osvědčí.
Třetím cílem studie je proto provést analýzu dopadu na rozpočet s cílem určit, jaké by byly náklady na implementaci EMPOWER-ED v celém systému VA.
Další kroky/implementace: Vzhledem k tomu, že elektronicky poskytované intervence jsou nenákladné na šíření, jakmile byly vyvinuty, má tento projekt vynikající šanci podpořit hodnotu zdravotní péče vytvořením snadno škálovatelné metody snížení prevalence rozšířeného rizika pro veterány. zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s poskytovatelem primární péče VA a užívající předepsané benzodiazepiny po dobu nejméně 3 měsíců
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou schizofrenie, demence, záchvatové poruchy a/nebo poranění míchy
- Jedinci, kteří dostávají paliativní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EMPOWER-ED
Jednotlivci získají na své preferované platformě přístup k elektronické svépomocné aplikaci zaměřené na snížení užívání benzodiazepinů
|
Elektronická aplikace, která běží na různých platformách a poskytuje vzdělávání a nástroje určené k podpoře vlastního snižování benzodiazepinů.
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivcům bude poskytována péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
25% snížení užívání benzodiazepinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek odráží individuální snížení dávky benzodiazepinové medikace o jednu čtvrtinu nebo více
|
6 měsíců
|
Ukončení užívání benzodiazepinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek odráží jednotlivce, který vyloučil užívání benzodiazepinů od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty bude měřena pomocí Spitzerovy 7-položkové subškály generalizované úzkostné poruchy.
|
6 měsíců
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek měří změny od výchozího stavu v kvalitě spánku, jak je hodnoceno systémem měření výsledků pacient-reportér
|
6 měsíců
|
Celkové zdraví a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna této proměnné od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí RAND Veterans SF-12
|
6 měsíců
|
Dlouhodobé vysazení benzodiazepinů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí VA databází vyšetřovatelé po 12 měsících určí podíl jedinců, kteří přestali předepisovat benzodiazepiny od výchozího stavu a od 6měsíčního rozhovoru.
|
12 měsíců
|
Dlouhodobá redukce benzodiazepinů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí VA databází vyšetřovatelé po 12 měsících určí podíl jedinců, kteří snížili svou dávku benzodiazepinů o jednu čtvrtinu nebo více od výchozího a 6měsíčního rozhovoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 18-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMPOWER-ED
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno