- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572750
Fremme af ophør med benzodiazepin gennem en elektronisk leveret patient-selvledelsesintervention (EMPOWER-ED)
6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Benzodiazepiner (f.eks. Ativan, Xanax) er almindeligt ordinerede medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle angst og søvnbesvær.
Langvarig brug af benzodiazepin indebærer risiko for fysisk afhængighed, afhængighed, fald og andre ulykker samt problemer med at tænke/koncentrere sig.
Forskere i Canada udviklede en trykt selvhjælpspakke, der gjorde det muligt for mange individer at reducere eller holde op med at tage benzodiazepiner på egen hånd.
Denne undersøgelse er designet til at skræddersy denne pakke til veteranbefolkningen, konvertere den til en app, som folk kan bruge på deres bærbare computer eller smartphone, og teste, om appen hjælper med at fremme benzodiazepinordination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Langtidsbrug af benzodiazepinmedicin har været kraftigt stigende i og uden for VA, hvilket øger risikoen for kognitiv tilbagegang, fald og overdosis blandt patienter.
En selvstyret benzodiazepin-nedtrapningsintervention kendt som EMPOWER blev vist effektiv i et ikke-VA klinisk forsøg, og inden for VA er der en betydelig interesse i at skræddersy det til og give det til veteraner.
Betydning: Selvom benzodiazepiner ofte er nyttige som korttidsmedicin, medfører de, når de tages i længere perioder, risiko for kognitiv tilbagegang og anden hjerneskade, fald og andre ulykker, benzodiazepinafhængighed og opioid-benzodiazepinoverdosis (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Dette er en stor bekymring inden for VA, som ordinerer benzodiazepiner til over 350.000 veteraner om året, hvoraf 2/3 tager dem på lang sigt (dvs. 3 måneder eller mere) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Innovation: Fordi EMPOWER-indgrebet var baseret på papir og blyant, ville det være nyttigt at konvertere det til en elektronisk version, der fungerede på smartphones, tablets og/eller stationære computere.
Derfor har det foreslåede projekt til hensigt at konvertere EMPOWER til elektronisk format og skræddersy det til veteranbefolkningens behov og præferencer.
Specifikke mål: Mål 1: Skræddersy en lovende non-VA benzodiazepin-stop-intervention (EMPOWER) til veteraner og konverter den samtidig fra papir-og-blyant til elektronisk format.
Mål 2: Udfør et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af den skræddersyede, elektroniske intervention (EMPOWER-ED) på VA primærplejepatienters benzodiazepinophør/reduktion og funktionelle resultater.
Mål 3: Udfør en budgetkonsekvensanalyse for at estimere omkostningerne ved at implementere EMPOWER-ED i hele VA.
Metode: Denne konvertering og skræddersyet vil være en iterativ proces, som projektteamet vil udføre via fokusgrupper bestående af veteraner, VA primære plejeudbydere og VA operationelle partnere.
Når den reviderede intervention, kaldet EMPOWER-ED (for EMPOWER "Electronically Delivered"), er fuldt designet og er blevet beta-testet af veteraner, vil dens effektivitet blive evalueret i et randomiseret klinisk forsøg med 170 veteraner, der har været på benzodiazepiner i mindst 3 måneder.
Undersøgelsens primære hypotese er, at de, der modtager EMPOWER-ED, vil være signifikant mere tilbøjelige end kontrollerne til at holde helt op med benzodiazepiner, og for at reducere deres dosis med mindst 25 % ved 6-måneders opfølgning.
Den sekundære hypotese er, at veteraner, der modtager EMPOWER-ED, også vil opleve færre angstsymptomer, bedre søvnkvalitet og overordnet helbred/livskvalitet ved 6-måneders opfølgning.
En supplerende analyse af benzodiazepinbrug vil kun blive udført ved hjælp af VA-databaser efter 12 måneder for at evaluere, om ændringer identificeret efter 6 måneder fortsætter over tid.
VA-operative partnere i projektteamet (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative og Office of Connected Care) er forpligtet til at formidle EMPOWER-ED, hvis det viser sig at være vellykket.
Derfor er et tredje formål med undersøgelsen at foretage en budgetkonsekvensanalyse for at bestemme, hvad omkostningerne ville være at implementere EMPOWER-ED i VA-systemet på tværs af.
Næste trin/implementering: Fordi elektronisk leverede interventioner er billige at formidle, når de først er udviklet, har dette projekt en glimrende chance for at fremme sundhedsplejeværdien ved at skabe en let opskaleret metode til at reducere forekomsten af en udbredt risiko for veteraner ' sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der har en VA-primærplejeudbyder og tager ordinerede benzodiazepiner i mindst 3 måneder
- Har adgang til en smartphone, tablet eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med skizofreni, demens, krampeanfald og/eller rygmarvsskade
- Personer, der modtager palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMPOWER-ED
Enkeltpersoner vil på deres foretrukne platform få adgang til en elektronisk selvhjælpsapp med fokus på at reducere benzodiazepinbrug
|
En elektronisk app, der kører på en række forskellige platforme og giver undervisning og værktøjer designet til at fremme selvdrevet reduktion af benzodiazepiner.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil blive ydet pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 % reduktion i benzodiazepinbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat afspejler en person, der reducerer sin dosis af benzodiazepinmedicin med en fjerdedel eller mere
|
6 måneder
|
|
Ophør af benzodiazepinbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat afspejler en person, der eliminerer deres benzodiazepinbrug fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Angst ved baseline og 6-måneders opfølgning måles ved hjælp af Spitzers 7-genstands generaliserede angstlidelse underskala.
Minimum og maksimum af foranstaltningen er henholdsvis 0 og 21 med højere score, der repræsenterer angstsymptomer oftere.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette resultat måler søvnkvaliteten som vurderet af patientreporter-resultatets målesystem.
Minimum og maksimum af foranstaltningen er henholdsvis 8 og 40 med højere score, der repræsenterer værre søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Samlet sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlet sundhed og livskvalitet (fysisk komponentoversigt og den mentale komponentoversigt) vil blive vurderet ved hjælp af RAND-veteranerne SF-12.
Minimum og maksimum af den fysiske komponentoversigtsforanstaltning er henholdsvis 8,66 og 64,91 med højere score, der repræsenterer bedre fysisk funktion.
Minimum og maksimum af den mentale komponentoversigtsforanstaltning er henholdsvis 14,91 og 70,61 med højere score, der repræsenterer bedre mental funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
- Humphreys K, Hagedorn H, Han X, Kemp L, Poitra N, Cucciare MA. Electronic Intervention for Patient-Managed Benzodiazepine Tapering: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51807.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 18-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .