Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af ophør med benzodiazepin gennem en elektronisk leveret patient-selvledelsesintervention (EMPOWER-ED)

6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Benzodiazepiner (f.eks. Ativan, Xanax) er almindeligt ordinerede medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle angst og søvnbesvær. Langvarig brug af benzodiazepin indebærer risiko for fysisk afhængighed, afhængighed, fald og andre ulykker samt problemer med at tænke/koncentrere sig. Forskere i Canada udviklede en trykt selvhjælpspakke, der gjorde det muligt for mange individer at reducere eller holde op med at tage benzodiazepiner på egen hånd. Denne undersøgelse er designet til at skræddersy denne pakke til veteranbefolkningen, konvertere den til en app, som folk kan bruge på deres bærbare computer eller smartphone, og teste, om appen hjælper med at fremme benzodiazepinordination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Langtidsbrug af benzodiazepinmedicin har været kraftigt stigende i og uden for VA, hvilket øger risikoen for kognitiv tilbagegang, fald og overdosis blandt patienter. En selvstyret benzodiazepin-nedtrapningsintervention kendt som EMPOWER blev vist effektiv i et ikke-VA klinisk forsøg, og inden for VA er der en betydelig interesse i at skræddersy det til og give det til veteraner. Betydning: Selvom benzodiazepiner ofte er nyttige som korttidsmedicin, medfører de, når de tages i længere perioder, risiko for kognitiv tilbagegang og anden hjerneskade, fald og andre ulykker, benzodiazepinafhængighed og opioid-benzodiazepinoverdosis (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . Dette er en stor bekymring inden for VA, som ordinerer benzodiazepiner til over 350.000 veteraner om året, hvoraf 2/3 tager dem på lang sigt (dvs. 3 måneder eller mere) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). Innovation: Fordi EMPOWER-indgrebet var baseret på papir og blyant, ville det være nyttigt at konvertere det til en elektronisk version, der fungerede på smartphones, tablets og/eller stationære computere. Derfor har det foreslåede projekt til hensigt at konvertere EMPOWER til elektronisk format og skræddersy det til veteranbefolkningens behov og præferencer. Specifikke mål: Mål 1: Skræddersy en lovende non-VA benzodiazepin-stop-intervention (EMPOWER) til veteraner og konverter den samtidig fra papir-og-blyant til elektronisk format. Mål 2: Udfør et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​den skræddersyede, elektroniske intervention (EMPOWER-ED) på VA primærplejepatienters benzodiazepinophør/reduktion og funktionelle resultater. Mål 3: Udfør en budgetkonsekvensanalyse for at estimere omkostningerne ved at implementere EMPOWER-ED i hele VA. Metode: Denne konvertering og skræddersyet vil være en iterativ proces, som projektteamet vil udføre via fokusgrupper bestående af veteraner, VA primære plejeudbydere og VA operationelle partnere. Når den reviderede intervention, kaldet EMPOWER-ED (for EMPOWER "Electronically Delivered"), er fuldt designet og er blevet beta-testet af veteraner, vil dens effektivitet blive evalueret i et randomiseret klinisk forsøg med 170 veteraner, der har været på benzodiazepiner i mindst 3 måneder. Undersøgelsens primære hypotese er, at de, der modtager EMPOWER-ED, vil være signifikant mere tilbøjelige end kontrollerne til at holde helt op med benzodiazepiner, og for at reducere deres dosis med mindst 25 % ved 6-måneders opfølgning. Den sekundære hypotese er, at veteraner, der modtager EMPOWER-ED, også vil opleve færre angstsymptomer, bedre søvnkvalitet og overordnet helbred/livskvalitet ved 6-måneders opfølgning. En supplerende analyse af benzodiazepinbrug vil kun blive udført ved hjælp af VA-databaser efter 12 måneder for at evaluere, om ændringer identificeret efter 6 måneder fortsætter over tid. VA-operative partnere i projektteamet (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative og Office of Connected Care) er forpligtet til at formidle EMPOWER-ED, hvis det viser sig at være vellykket. Derfor er et tredje formål med undersøgelsen at foretage en budgetkonsekvensanalyse for at bestemme, hvad omkostningerne ville være at implementere EMPOWER-ED i VA-systemet på tværs af. Næste trin/implementering: Fordi elektronisk leverede interventioner er billige at formidle, når de først er udviklet, har dette projekt en glimrende chance for at fremme sundhedsplejeværdien ved at skabe en let opskaleret metode til at reducere forekomsten af ​​en udbredt risiko for veteraner ' sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der har en VA-primærplejeudbyder og tager ordinerede benzodiazepiner i mindst 3 måneder
  • Har adgang til en smartphone, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med skizofreni, demens, krampeanfald og/eller rygmarvsskade
  • Personer, der modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMPOWER-ED
Enkeltpersoner vil på deres foretrukne platform få adgang til en elektronisk selvhjælpsapp med fokus på at reducere benzodiazepinbrug
En elektronisk app, der kører på en række forskellige platforme og giver undervisning og værktøjer designet til at fremme selvdrevet reduktion af benzodiazepiner.
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil blive ydet pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 % reduktion i benzodiazepinbrug
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat afspejler en person, der reducerer sin dosis af benzodiazepinmedicin med en fjerdedel eller mere
6 måneder
Ophør af benzodiazepinbrug
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat afspejler en person, der eliminerer deres benzodiazepinbrug fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Angst ved baseline og 6-måneders opfølgning måles ved hjælp af Spitzers 7-genstands generaliserede angstlidelse underskala. Minimum og maksimum af foranstaltningen er henholdsvis 0 og 21 med højere score, der repræsenterer angstsymptomer oftere.
Baseline, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette resultat måler søvnkvaliteten som vurderet af patientreporter-resultatets målesystem. Minimum og maksimum af foranstaltningen er henholdsvis 8 og 40 med højere score, der repræsenterer værre søvnkvalitet.
Baseline, 6 måneder
Samlet sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Samlet sundhed og livskvalitet (fysisk komponentoversigt og den mentale komponentoversigt) vil blive vurderet ved hjælp af RAND-veteranerne SF-12. Minimum og maksimum af den fysiske komponentoversigtsforanstaltning er henholdsvis 8,66 og 64,91 med højere score, der repræsenterer bedre fysisk funktion. Minimum og maksimum af den mentale komponentoversigtsforanstaltning er henholdsvis 14,91 og 70,61 med højere score, der repræsenterer bedre mental funktion.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner