外傷性脳損傷における反復経頭蓋磁気刺激 (Smart trace)

背景: 外傷性脳損傷 (TBI) を患った人に頻繁に見られる身体障害は、左半空間無視 (LHSN) です。 LHSN は空間注意症候群であり、一次感覚障害がない場合、左対病変空間に参加し、知覚し、意識的に表現する能力の低下を特徴とします。 LHSN を持つ人は、左側の空間から来る刺激に注意を向けることができず、歩く、食べる、読む、服を着るなど、日常の多くのタスクを実行する能力に影響を与える可能性があります。 これらの患者は、脳損傷と LHSN の直接的な結果として、しばしば片麻痺や LHSN の病態失認の影響を受けます。 この状態は、運動および認知の回復を妨げ、転倒しやすくなり、独立性を低下させます。 さらに、外傷性脳損傷では、LHSN はしばしば、注意、記憶、実行機能、および複雑な認知および行動像につながる処理速度の障害の混合と関連しており、LHSN の標準的な認知治療の管理を妨げる可能性さえあります (つまり. ビジュアル スキャン プロトコルまたはプリズム適応)。 右半球の虚血性病変による LHSN 患者の非罹患半球の後頭頂皮質 (PPC) に 2 週間適用される 1 Hz の抑制性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、 rTMS治療後15日間持続する視空間症状。 これらの結果は、右中大脳動脈領域脳卒中による LHSN の空間的注意欠陥が、健康な脳の空間的注意力操作を仲介する神経系の異常な活性化に関連していることを考慮すると説明できます。 LHSN では、右 PPC と半球間接続の損傷により、左半球の活動亢進による半球間活動の不均衡が生じ、その結果、同心空間への偏った注意深い割り当てが引き起こされます。 結果として、この活動亢進の抑制はリバランス効果をもたらし、LHSN の左空間注意欠陥を減少させる可能性があります。 実際、脳卒中に関する最近の研究では、標準的な認知療法の有効性を改善する可能性も示されました (つまり、 視覚スキャン) 後者が影響を受けていない半球の抑制性 rTMS によって先行される場合。 不明なことは、TBI による LHSN においても、左 PPC の抑制性 rTMS とそれに続く視覚的スキャン プロトコルが右半球脳卒中の場合と同様に効果的な治療法であるかどうかです。前の状態。

目的:

• RCTのコンテキスト内で、LHSNを有するTBI患者のサンプルにおいて、LHSNの認知症状を軽減することを目的としたr-TMSとCCTを組み合わせた介入の有効性を比較すること。
• 介入の長期的な影響を評価し、いくつかの臨床的尺度（日常生活活動、注意力および運動機能）および精神生理学的指標に対する介入の効果を評価する

方法: 事前テスト、事後テスト、および 3 か月のフォローアップに関する盲検評価を伴う無作為化コントローラー試験。

集団: LHSNの臨床的証拠を有するTBI患者。 介入: 左頭頂葉皮質の抑制性低周波 r-TMS と従来の認知療法 (視覚走査トレーニング) を 2 週間組み合わせた。

コントロール: 2 週間の視覚スキャン トレーニングと組み合わせたプラセボ r-TMS 刺激による偽グループ。

結果: 臨床および精神生理学的指標による学際的評価。 主要評価項目は、視覚誘発電位 (VEP) に基づく心理生理学的指標です。 特に、LHSN 母集団の潜時と振幅の点で変化する事後陰性である N1 コンポーネントに焦点を当てます。 半球間頭頂経路における r-TMS の影響を研究するために、N1 潜伏に対する半球間伝達時間 (IHTT) の指標と、N1 振幅 (VABI) に対する空間的注意バイアスの指標を抽出します。 副次的な結果は、認知および運動障害の他の臨床的測定および日常生活動作のテストに対する介入の影響を考慮します。

期待される結果: 現在のプロジェクトの主な期待される結果は、LHSN の認知症状の根底にある大脳半球間機能の証拠を提供します。 それは、半球間の不均衡に対するrTMSプロトコルの特定の効果を指摘します。 より詳細には、心理生理学的指標によって示されるように、フォローアップ時の効果の持続性とともに、rTMSグループでコントロールグループよりも大きなリバランス効果が観察されると予想されます. さらに、臨床試験とバッテリーのパフォーマンスが向上することで示されるように、rTMS によって誘発される LHSN の認知および行動症状が対照群と比較して大幅に改善されることが期待されます。

無作為化: 各アームに同数の個人が含まれるようにするために、適格な被験者は、ブロック サイズ 4 に基づいてブロックされた無作為化方法で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

評価者と患者の失明: 二重盲検評価を確実にするために、無作為化の前に治療前評価が行われます。 患者の無作為化グループを認識していない評価者が、治療後およびフォローアップ評価を実施します。 また、患者の無作為化に気づかないセラピストによって視覚スキャンプロトコルが管理され、患者自身は、受けた脳刺激治療に関する情報を明らかにしないように指示されます。

症例報告とデータモニタリング: 評価のすべてのテストの特定の症例報告フォーム (CRF) が既に利用可能であり、使用されます。 治療中、担当医師は治療 CRF で有害事象を報告します。 すべての情報と結果は、電子データベースで速やかに報告されます。 研究者は、電子データベース、データ分析を担当し、すべての手順の最後に単一の患者記録の下書きを作成します。 フォローアップに失敗した場合は、その時点までに入手できた情報が考慮されます。 参加者がフォローアップで失われた場合、「治療の意図」の原則に基づいて分析されます。 最後に、フォローアップで失われた各参加者について、研究を中止した理由が報告されます。

サンプルサイズ: サンプルサイズは、次の式を使用して計算されました。

https://www.dropbox.com/s/y56umrt7z93en1w/Simple%20size%20formula.docx? dl=0 VABI について計算された数式から得られるサンプル サイズは 24 です。 したがって、主要な目的を達成するのに十分な最低限のサンプルは、被験者の約 10% が追跡調査で失われたと仮定すると、3 年間で 28 人の被験者 (14 X グループ) が募集されます。

データ分析: 共分散分析は、2X3 計画の混合モデル ANCOVA を使用して測定ごとに実行されます。ここで、「間」因子はランダム化グループ (rTMS、SHAM) によって表され、「内」因子は評価時間です。 (T0、T1、T2)。 データ分析は、Matlab および SPSS ソフトウェアを使用して実行されます。