외상성 뇌손상에서 반복적인 경두개 자기 자극 (Smart trace)
외상성 뇌손상 환자의 일측성 공간 무시의 인지 행동 증상에 대한 시각적 스캐닝 치료와 반복적 경두개 자기 자극(r-TMS)의 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓은 사람의 빈번하고 장애가 되는 장애는 좌반-공간 무시(LHSN)입니다. LHSN은 일차적 감각 결손이 없는 상태에서 좌측 병변 반대 공간에 주의를 기울이고 지각하고 의식적으로 표현하는 능력이 감소하는 것을 특징으로 하는 공간 주의력 증후군입니다. LHSN을 가진 사람은 왼쪽 공간에서 오는 자극에 주의를 기울이지 못하며 이는 걷기, 먹기, 읽기, 옷 입기와 같은 많은 일상 작업을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌 손상 및 LHSN의 직접적인 결과인 이러한 환자는 종종 편마비 및 운동 및 인지 결함에 대한 인식 부족인 LHSN에 대한 무감각증의 영향을 받습니다. 이 상태는 운동 및 인지 회복을 방해하고 넘어지기 쉽고 독립성을 감소시킵니다. 또한 TBI에서 LHSN은 종종 주의력, 기억력, 실행 기능 및 복잡한 인지 및 행동 그림으로 이어지는 처리 속도 결함의 혼합과 연관되어 LHSN에 대한 표준 인지 치료(즉, 시각적 스캐닝 프로토콜 또는 프리즘 적응). 또한 우측 반구의 허혈성 병변으로 인한 LHSN 환자에서 영향을 받지 않은 반구의 후두정피질(posterior parietal cortex, PPC)에 1Hz 억제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 2주 동안 적용하면 rTMS 치료 후 15일 동안 지속되는 시공간 증상. 이러한 결과는 우중대뇌동맥 영역 뇌졸중으로 인한 LHSN의 공간 주의력 결핍이 건강한 뇌의 공간 주의력 작동을 매개하는 신경계의 비정상적 활성화와 관련이 있다는 점에서 설명할 수 있다. LHSN에서 오른쪽 PPC 및 반구 간 연결의 병변은 왼쪽 반구의 과잉 활동으로 인해 반구 간 활동의 불균형을 일으켜 결과적으로 ipsilesional 공간으로의 편향된 주의력 할당을 유발합니다. 결과적으로, 이러한 과잉 행동의 억제는 재조정 효과를 가져 LHSN의 왼쪽 공간 주의력 결핍을 감소시킬 수 있습니다. 실제로 뇌졸중에 대한 최근 연구에서는 표준 인지 치료(즉, 시각적 스캐닝) 영향을 받지 않은 반구에서 억제성 rTMS가 선행되는 경우. 알려지지 않은 것은 TBI로 인한 LHSN에서도 왼쪽 PPC의 억제 rTMS와 시각적 스캐닝 프로토콜이 오른쪽 반구 뇌졸중에서와 같이 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부입니다. 이전 상태.
목표:
- RCT의 맥락에서 LHSN이 있는 TBI 환자 샘플에서 LHSN의 인지 증상 감소를 목표로 하는 결합된 r-TMS 및 CCT 중재의 효능을 비교합니다.
- 개입의 장기적인 영향을 평가하고 여러 가지 임상 측정(일상 생활 활동, 주의력 및 운동 기능) 및 정신생리학적 지표에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
방법: 사전 테스트, 사후 테스트 및 3개월 후속 조치에 대한 맹검 평가와 함께 무작위 컨트롤러 시험.
인구: LHSN의 임상적 증거가 있는 TBI 환자. 중재: 2주 동안 기존 인지 치료(시각 스캐닝 훈련)와 결합된 왼쪽 정수리 피질의 억제 저주파 r-TMS.
제어: 2주 동안 시각적 스캐닝 훈련과 결합된 플라시보 r-TMS 자극이 있는 SHAM 그룹.
결과: 임상 및 정신생리학적 지표를 사용한 다학제적 평가. 1차 종점은 VEP(Visual-Evoked Potentials)에 기반한 정신생리학적 지표입니다. 특히 우리는 LHSN 모집단의 잠복기 및 진폭 측면에서 변경되는 사후 부정성인 N1 구성 요소에 초점을 맞출 것입니다. interhemispheric parietal pathway에서 r-TMS의 효과를 연구하기 위해 N1 잠복기에 대한 IHTT(interhemispheric transmission time) 지표와 N1 진폭(VABI)에 대한 공간 주의 편향 지표를 추출합니다. 2차 결과는 인지 및 운동 장애의 다른 임상 측정과 일상 생활 활동 테스트에 대한 중재의 영향을 고려할 것입니다.
예상 결과: 현재 프로젝트의 주요 예상 결과는 LHSN의 인지 증상에 내재하는 반구간 기능에 대한 증거를 제공할 것입니다. 반구 간 불균형에 대한 rTMS 프로토콜의 특정 효과를 지적합니다. 더 자세하게, 우리는 rTMS 그룹에서 후속 조치에서 효과의 지속성과 함께 정신생리학적 지표에 의해 입증된 바와 같이 대조군보다 더 큰 재조정 효과를 관찰할 것으로 기대합니다. 또한, 우리는 임상 테스트 및 배터리에 대한 더 나은 성능으로 입증된 바와 같이 대조군과 비교하여 rTMS에 의해 유도된 LHSN의 인지 및 행동 증상에서 더 큰 개선을 관찰할 것으로 기대합니다.
무작위화: 각 부문에 동일한 수의 개인이 포함될 수 있도록 적격 피험자는 블록 크기 4를 기반으로 차단된 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
평가자 및 환자 실명: 이중 맹검 평가를 보장하기 위해 무작위 배정 전에 사전 치료 평가가 수행됩니다. 환자 무작위 배정 그룹을 알지 못하는 평가자는 치료 후 및 후속 평가를 수행합니다. 또한 시각적 스캐닝 프로토콜은 환자 무작위 배정을 알지 못하는 치료사에 의해 관리되며 환자 자신은 받은 뇌 자극 치료에 대한 어떠한 정보도 공개하지 않도록 지시받을 것입니다.
사례 보고서 및 데이터 모니터링: 평가의 모든 테스트에 대한 특정 사례 보고서 양식(CRF)이 이미 사용 가능하며 사용될 것입니다. 치료 중 책임 있는 의사는 치료-CRF의 부작용을 보고합니다. 모든 정보와 결과는 전자 데이터베이스에 즉시 보고됩니다. 연구원은 전자 데이터베이스, 데이터 분석을 담당하고 모든 절차가 끝날 때 단일 환자 기록의 초안을 작성합니다. 후속 조치가 누락된 경우 해당 시점까지 사용 가능한 정보가 고려됩니다. 후속 조치에서 참가자가 누락된 경우 "치료 의도" 원칙에 따라 분석됩니다. 마지막으로, 후속 조치에서 손실된 각 참가자에 대해 연구 종료 이유가 보고됩니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
https://www.dropbox.com/s/y56umrt7z93en1w/Simple%20size%20formula.docx? dl=0 VABI에 대해 계산된 공식의 샘플 크기는 24입니다. 결과적으로, 1차 목표에 도달하기 위한 최소한의 충분한 샘플은 후속 조치에서 약 10%의 피험자가 손실되었다고 가정하고 3년 동안 모집된 28명의 피험자(14 X 그룹)입니다.
데이터 분석: 2X3 디자인의 혼합 모델 ANCOVA를 사용하여 각 측정에 대해 공분산 분석을 수행합니다. 여기서 "사이" 요인은 무작위화 그룹(rTMS, SHAM)으로 표시되고 "군내" 요인은 평가 시간입니다. (T0, T1, T2). 데이터 분석은 Matlab 및 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Di Gregorio, PhD
- 전화번호: 3290762585
- 이메일: francesco.digregorio@ausl.bologna.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna 40124, Bologna, Italy
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연락하다:
- Francesco Di Gregorio, PhD
- 전화번호: 3290762585
- 이메일: francesco.digregorio@ausl.bologna.it
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수석 연구원:
- Francesco Di Gregorio, Di Gregorio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI의 진단;
- 특정 평가 테스트(라인 바이섹션 테스트 및/또는 스타 소거 테스트)로 LHSN 진단;
- 병원 내 재활 설정(일반 입원 또는 DH)
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 부상 후 3주에서 1년 사이의 시간;
- 인지 기능 수준(LCF ≥5)
- 적절한 언어 이해력
제외 기준:
- 등록 시 임상적 불안정성(예: 발열, 급성 내과 질환 등)
- EEG 및/또는 이전 간질 발작에 대한 간질 유발 변경의 존재;
- 금속 물질의 두개내 임플란트의 존재;
- 심박조율기, 뇌실-복막 유도 장치, Baclofen 펌프와 같이 rTMS에 의해 변경될 수 있는 장치의 존재
- 감압 개두술을 포함한 급성 신경외과;
- 벤조디아제핀과 같은 의식-경계 상태를 조절하는 약물;
- 피질 실명 및/또는 시각 실인증;
- 수반되는 정신 질환 및/또는 약물 남용의 병력;
- 외상 후 동요
- 외상 후 합병증(예: 수두증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: r-TMS 그룹
개입에는 하루 총 75분의 관리 시간이 있습니다.
rTMS 자극의 경우 코일이 대상 영역에 접선 방향으로 배치됩니다.
각 rTMS 세션은 15분 동안 지속되며 격일로 관리됩니다(예:
월요일-수요일-금요일, 월요일-수요일-금요일, 월요일).
CCT(즉,
시각적 스캐닝 치료)는 환자의 인식을 높이고 공간 탐색 능력을 향상시키기 위한 전략을 가르치는 데 사용되는 다양한 시각적 스캐닝 작업을 관리하는 치료사의 존재를 포함합니다. 교육에는 세 가지 증가하는 난이도 수준(9가지 가능한 조합)이 포함됩니다.
각 난이도는 환자가 75%의 정확도 수준에 도달할 때까지 실행됩니다.
CCT는 15일 이내(총 11회기)에 주 5일 50분씩 진행된다.
rTMS도 투여하는 날에는 CCT 투여가 즉시 뇌 자극을 따릅니다.
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r-TMS 매개변수: 대상 영역(왼쪽 정수리 피질)의 위치에 대한 국제 10/20 시스템 60% 전원 주파수: 1Hz 각각 10개의 펄스가 있는 90개의 펄스 열(총 900개의 자극), 총 자극 기간은 15회 분. 시각 스캐닝 시각-공간 훈련; 읽기 및 복사 교육; 도트 매트릭스에 선화 복사. 연발 사격 |
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SHAM_COMPARATOR: 샴 그룹
SHAM 자극 및 시각적 스캐닝 교육.
대조군에서는 r-TMS의 코일이 대상 영역에서 90°에 위치하므로 특정 피질 변조가 구현되지 않습니다(SHAM 자극).
SHAM 그룹의 경우 CCT 프로토콜은 실험 그룹에 대해 자세히 설명된 것과 동일한 양식 및 시간 프레임으로 관리됩니다.
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가짜 자극 및 시각적 스캐닝 교육 개입: 장치: SHAM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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vABI(시각 주의 편향 지수)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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기준선에서 변경: vABI(visual-Attention Bias Index).
시각-공간 주의력 과제에서 반구간 불균형의 정신생리학적 지표
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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1. 기준선에서 변경: 행동 부주의 테스트(BIT).
LHSN의 인지 및 행동 증상 평가를 위한 배터리
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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캐서린 베르제고 척도(CBS)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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2. 기준선에서 변경: 캐서린 베르게고 척도(CBS).
일상 생활 활동에서 LHSN 증상을 평가하기 위한 배터리.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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주의력 테스트(TAP/TEA)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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3. 기준선에서 변경: 주의력 테스트(TAP/TEA).
주의력 기능을 평가하기 위해 "경각심" 및 "시야/무시"의 두 가지 하위 테스트가 실행됩니다.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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4. 기준선에서 변경: FIM(기능적 독립 측정).
모터 하위 척도는 모터 독립성을 평가하기 위해 실행됩니다.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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운동성 지수(MI)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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5. 기준선으로부터의 변화: 운동성 지수(MI).
뇌졸중 환자의 운동 장애를 평가하는 검사
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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트렁크 제어 테스트(TCT)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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6. 기준선에서 변경: Trunk Control Test(TCT).
뇌졸중 후 몸통을 제어하는 능력을 평가하는 테스트.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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반구간 전송 시간(IHTT)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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7. 기준선에서 변경: 반구 간 전송 시간(IHTT).
반구 간 전송 시간의 정신생리학적 지표.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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인지 기능 수준(LCF)
기간: 기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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8. 기준선으로부터의 변화: 인지 기능 수준(LCF).
일반적인 인지 기능을 평가하는 검사입니다.
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기준선 이후 최대 21일 및 최대 90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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