Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció traumás agysérülés esetén (Smart trace)

HÁTTÉR: A traumás agysérülést (TBI) elszenvedett személyek gyakori és fogyatékosságot okozó károsodása a bal hemi-spatial neglect (LHSN). Az LHSN egy térbeli figyelmi szindróma, amelyet a bal oldali kontraléziós tér megfigyelésének, észlelésének és tudatos reprezentációjának csökkenése jellemez, elsődleges szenzoros hiány hiányában. Az LHSN-ben szenvedő személyek nem vesznek részt a bal oldali térből érkező ingereken, és ez befolyásolhatja számos mindennapi feladat elvégzésének képességét, mint például a séta, az evés, az olvasás és az öltözködés. Az agysérülés és az LHSN közvetlen következményeként ezeket a betegeket gyakran érinti a hemiplegia és az LHSN anozognózisa is, ami a motoros és kognitív hiányosságokkal kapcsolatos tudatosság hiánya. Ez az állapot akadályozza a motoros és kognitív helyreállítást, hajlamosít az esésekre és csökkenti a függetlenséget. Ezenkívül a TBI-ban az LHSN-t gyakran a figyelem, a memória, a végrehajtó funkciók és a feldolgozási sebesség hiányának keverékével társítják, ami összetett kognitív és viselkedési képekhez vezet, ami még az LHSN standard kognitív kezelését is megzavarhatja (pl. vizuális szkennelési protokollok vagy prizmás adaptáció). Az is ismert, hogy az 1 Hz-es gátló ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), amelyet két hétig alkalmaznak az érintetlen félteke hátsó parietális kéregében (PPC) a jobb félteke ischaemiás léziója miatt LHSN-ben szenvedő betegeknél, jelentős javulást idéz elő vizuális-térbeli tünetek, amelyek az rTMS kezelés után 15 napig fennállnak. Ezek az eredmények azzal magyarázhatók, hogy az LHSN-ben a jobb középső agyi artéria területi stroke következtében fellépő térbeli figyelemhiány az idegrendszer kóros aktivációjához kapcsolódik, amely közvetíti a térbeli figyelmi műveleteket az egészséges agyban. Az LHSN-ben a jobb oldali PPC és a féltekék közötti kapcsolat sérülése a bal félteke hiperaktivitása miatt egyensúlyhiányt okoz az interhemiszférikus aktivitásban, ami viszont torz figyelmes elosztást okoz az ipsiléziós tér felé. Következésképpen ennek a hiperaktivitásnak a gátlása kiegyensúlyozó hatást fejthet ki, csökkentve az LHSN bal oldali térbeli figyelemhiányát. A közelmúltban végzett stroke-vizsgálatok valóban azt mutatták, hogy a standard kognitív kezelések (pl. vizuális szkennelés), ha az utóbbiakat gátló rTMS előzi meg az érintetlen féltekén. Nem ismert, hogy a TBI miatt LHSN-ben is hatékony kezelés lehet-e a bal oldali PPC-n gátló rTMS, amelyet vizuális szkennelési protokoll követ, mint a jobb agyféltekei stroke-ban, tekintettel arra, hogy a TBI-ben a károsodás gyakran kiterjedtebb és multifokálisabb, mint az előbbi állapot.

CÉLOK:

• Az LHSN kognitív tüneteinek csökkentését célzó kombinált r-TMS és CCT beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása LHSN-ben szenvedő TBI-betegek mintájában, az RCT összefüggésében.
• Felmérni a beavatkozás hosszú távú hatását, és értékelni a beavatkozás hatását számos klinikai mérőszámra (napi életvitel, figyelmi és motoros funkciók), valamint pszichofiziológiai mutatókra.

MÓDSZEREK: Randomizált kontroller-próba, vak értékeléssel az előtesztnél, az utóvizsgálatnál és a 3 hónapos követésnél.

POPULÁCIÓ: TBI-s betegek, akiknek klinikai bizonyítéka van LHSN-re. BEAVATKOZÁS: 2 hétig tartó, alacsony frekvenciájú r-TMS a bal parietális kéregben hagyományos kognitív kezeléssel (vizuális szkennelés tréning) kombinálva.

ELLENŐRZÉS: SHAM csoport placebo r-TMS stimulációval kombinálva vizuális szkennelés tréninggel 2 hétig.

EREDMÉNYEK: Multidiszciplináris értékelés klinikai és pszichofiziológiai mutatókkal. Az elsődleges végpont egy pszichofiziológiai index, amely a Visual-Evoked Potentials (VEP) alapján történik. Különösen az N1 komponensre fogunk összpontosítani, egy utólagos negativitásra, amely a látencia és az amplitúdó tekintetében megváltozik az LHSN populációban. Az r-TMS interhemispheric parietalis útvonalra gyakorolt ​​hatásainak tanulmányozása érdekében kivonjuk az interhemispheric transmission time (IHTT) indexét az N1 latenciára és a térbeli figyelem torzítására az N1 amplitúdóra (VABI). A másodlagos eredmények figyelembe veszik a beavatkozás hatását a kognitív és motoros károsodás egyéb klinikai mutatóira, valamint a mindennapi élettevékenység tesztjére.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A jelen projekt fő várható eredménye bizonyítékot fog szolgáltatni a TBI-betegek nagy részénél az LHSN kognitív tüneteinek hátterében álló interhemispheric funkcionalitásról. Rámutat az rTMS protokollok specifikus hatására a féltekék közötti egyensúlyhiányra. Részletesebben, azt várjuk, hogy az rTMS-csoportban nagyobb egyensúlyteremtő hatást figyeljünk meg, mint a kontrollcsoportban, amint azt a pszichofiziológiai indexek mutatják, a hatások fennmaradása mellett a követés során. Ezen túlmenően arra számítunk, hogy az rTMS által kiváltott LHSN kognitív és viselkedési tüneteiben nagyobb javulást tapasztalunk a kontrollcsoporthoz képest, amint azt a klinikai tesztek és akkumulátorok jobb teljesítménye is mutatja.

RANDOMIZÁLÁS: Annak biztosítása érdekében, hogy minden kar azonos számú egyént tartalmazzon, a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, blokkolt randomizációs módszerrel, 4-es blokkméret alapján.

ÉRTÉKELŐ ÉS BETEGVAKSÁG: A kettős vak értékelés érdekében a randomizálás előtt kezelés előtti értékeléseket kell végezni. Az az értékelő, aki nem ismeri a betegek randomizációs csoportját, elvégzi a kezelés utáni és a nyomon követési értékeléseket. A vizuális szkennelési protokollt is olyan terapeuták fogják beadni, akik nem ismerik a betegek véletlenszerű besorolását, és magukat a betegeket utasítják, hogy ne fedjenek fel semmilyen információt a kapott agystimulációs kezelésről.

ESETBESZÁMOLÓ ÉS ADATKEZELÉS: Az értékelésekben szereplő minden teszthez egyedi esetjelentési űrlapok (CRF) már rendelkezésre állnak, és ezeket használni fogják. A kezelés során a felelős orvos minden nemkívánatos eseményt jelent a kezelés-CRF-ben. Minden információ és eredmény azonnali jelentésre kerül az elektronikus adatbázisban. Egy kutató felel az elektronikus adatbázisért, az adatok elemzéséért, és minden eljárás végén elkészíti az egyetlen betegrekordot. A nyomon követés elvesztése esetén az addig rendelkezésre álló információkat figyelembe veszik. Ha a résztvevő a nyomon követés során elveszik, azt a „kezelési szándék” elv alapján elemzik. Végül a vizsgálatból való kilépés okát minden olyan résztvevő esetében jelentik, aki elveszett a nyomon követés során.

MINTAMÉRET: A minta méretét a következő képlet alapján számítottuk ki:

https://www.dropbox.com/s/y56umrt7z93en1w/Simple%20size%20formula.docx? dl=0 A VABI-ra számított képletből kapott mintanagyság 24. Következésképpen a minimálisan elegendő minta az elsődleges cél eléréséhez, feltételezve, hogy az alanyok körülbelül 10%-a elveszett a nyomon követés miatt, 28 alany (14 X csoport) három év alatt toborzott.

ADATELEMZÉS: A kovariancia analízist minden mérésnél egy vegyes modell ANCOVA 2X3-as tervezéssel kell elvégezni, ahol a "közötti" tényezőt a randomizációs csoportok (rTMS, SHAM) képviselik, a "belső" tényező pedig az értékelési idő. (T0, T1, T2). Az adatok elemzése Matlab és SPSS szoftverekkel történik.