アボット血管医療機器レジストリ (AV-MDR)
2025年7月1日 更新者：Abbott Medical Devices
AV-MDR は、前向きで無作為化されていないオープンラベルの多施設レジストリです。
AV-MDR 研究の目的は、予測される寿命全体にわたって安全性と性能を確認し、特定されたリスクの継続的な許容性を確保し、事実の証拠に基づいて新たに発生するリスク、利益とリスクの比率の継続的な許容可能性を確保し、意図された使用が適切であると検証できるように、体系的な誤用または適応外使用の可能性を特定します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3784
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharan Dhanjal, MPH
- 電話番号：+1 714-926-8292
- メール：sharanjeet.dhanjal@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chinedu Agbonghai, MS
- メール：chinedu.agbonghai@abbott.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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主任研究者：
- Dr. Mustafa Ahmed
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Heart Hospital
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主任研究者：
- Vijay Raja, M.D.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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主任研究者：
- Somjot Brar, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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主任研究者：
- James D Flaherty, MD
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Bryan Heart
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主任研究者：
- Brock Cookman, M.D.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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主任研究者：
- Richard Gumina, M.D.
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Wellmont CVA Heart Institute
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主任研究者：
- Gaurav Rana, MD
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Sharjah、アラブ首長国連邦、3500
- 募集
- Al Qassimi Hospital
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主任研究者：
- Arif Al Nooryani
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Lombard
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Milano、Lombard、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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主任研究者：
- Doctor Galli
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- 完了
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese、Lombard、イタリア、20097
- 募集
- Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Francesco Bedogni, MD
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- 完了
- St. Antonius Ziekenhuis
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WAUS
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Nedlands、WAUS、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Institute of Vascular Research
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主任研究者：
- Bibombe Patrice Mwipatayi
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Nedlands、WAUS、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
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主任研究者：
- Carolina Bravo Ceballos
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Universitätsklinik Graz
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主任研究者：
- Hannes Deutschmann
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital - University Hospital of Bern
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主任研究者：
- Marc Schindewolf, M.D.
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Basel
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Aarau、Basel、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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主任研究者：
- Hans Martin Gissler
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario de La Paz
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主任研究者：
- Raul Moreno
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Catalon
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Barcelona、Catalon、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Sergi Bellmunt
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Valncia
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Alicante、Valncia、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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主任研究者：
- Javier Irurzun
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
- 募集
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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主任研究者：
- Michael Piorkowski
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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主任研究者：
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
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Saxon
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Bad Bevensen、Saxon、ドイツ、29549
- 募集
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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主任研究者：
- Wulf Euringer
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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主任研究者：
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
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Schlesw
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Kiel、Schlesw、ドイツ、24105
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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主任研究者：
- Dr. Matthias Lutz
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Semmelweis University
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主任研究者：
- Béla Merkely
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Centre
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Chartres、Centre、フランス、28018
- 募集
- CH Chartres
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主任研究者：
- Radwane Hakim
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Ile
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Paris、Ile、フランス、75014
- 完了
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Eflndrs
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Aalst、Eflndrs、ベルギー、9300
- 募集
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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主任研究者：
- Lieven Maene
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Dendermonde、Eflndrs、ベルギー、9200
- 募集
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
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主任研究者：
- Koen Deloose
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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主任研究者：
- Jianfeng Han
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Zhejian
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Jinhua、Zhejian、中国、321000
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
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主任研究者：
- Fengfeng Jiang, M.D.
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Ningbo、Zhejian、中国、315000
- 募集
- Ningbo First Hospital
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主任研究者：
- Zhiqing Lin
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Mtaiwan
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Taichung、Mtaiwan、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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主任研究者：
- Wen Lieng Lee
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Ntaiwan
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Taipei City、Ntaiwan、台湾、106
- 募集
- Cathay General Hospital
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主任研究者：
- Chi-Hung Huang
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Staiwan
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Tainan City、Staiwan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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主任研究者：
- Ju-Yi Chen
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Tainan City、Staiwan、台湾、710
- 募集
- Chi Mei Hospital
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主任研究者：
- Zhih-Cherng Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、CIP で指定された少なくとも 1 つのアボット ターゲット デバイスが使用されているすべての性別の 18 歳以上の被験者を登録します。
結果は範囲内の任意の補助デバイスで収集されますが、患者は、ターゲットデバイスによる治療なしで補助デバイスの使用に登録されることはありません。
患者は、サイトが調査のために患者データを収集する前に、すべての一般的な適格基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供するか、IRB/EC が承認した同意の放棄に基づいて登録する必要があります。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- 対象者は、このレジストリに記載されている 1 つ以上のアボット ターゲット デバイスを使用/使用する予定の手順を持っているか、または手順を実行しました。
- -被験者は、このプロトコルで指定されたフォローアップスケジュールを順守する意思があり、順守できるか、すでに完了しています。
- -被験者は、臨床調査関連のデータ収集の前に書面によるインフォームドコンセントを提供するか、IRB / ECが承認した同意の放棄に登録する必要があります。
除外基準:
1.被験者は、COVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果を持っています 手順の日付の前の2か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈および末梢ステント
冠動脈および末梢ステント アームの参加者は、冠動脈および末梢ステントを受け取ります
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冠動脈および末梢ステント群の参加者は、冠動脈および末梢ステントを受け取ります
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ペーシングカテーテル
ペーシングカテーテルアームの参加者は、ペーシングカテーテルを受け取ります
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ペーシングカテーテルアームの参加者は、ペーシングカテーテルを受け取ります
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血管プラグ
血管プラグアームの参加者は、血管プラグを受け取ります
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血管プラグアームの参加者は、血管プラグを受け取ります
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計測と画像化（FFRとOCT）
測定および画像処理 (FFR および OCT) アームの参加者は、測定および画像処理 (FFR および OCT) を受けます。
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測定と画像 (FFR と OCT) アームの参加者は、測定と画像 (FFR と OCT) を受け取ります。
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末梢拡張カテーテル
末梢拡張カテーテルアームの参加者は、末梢拡張カテーテルを受け取ります
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末梢拡張カテーテルの参加者は、末梢拡張カテーテルを受け取ります
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冠動脈拡張カテーテル
冠動脈拡張カテーテルアームの参加者は、冠動脈拡張カテーテルを受け取ります
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冠動脈拡張カテーテルの参加者は、冠動脈拡張カテーテルを受け取ります
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冠動脈および末梢ガイドワイヤー
冠動脈および末梢ガイドワイヤーアームの参加者は、冠動脈および末梢ガイドワイヤーを受け取ります
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冠動脈および末梢ガイドワイヤーの参加者は、冠動脈および末梢ガイドワイヤーを受け取ります
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容器閉鎖/圧縮装置
血管閉鎖/圧迫装置アームの参加者は、血管閉鎖/圧迫装置を受け取ります
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容器閉鎖/圧縮装置の参加者は、容器閉鎖/圧縮装置を受け取ります
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バスキュラー アクセス イントロデューサー
バスキュラー アクセス イントロデューサー デバイス アームの参加者には、バスキュラー アクセス イントロデューサーが提供されます。
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バスキュラー アクセス イントロデューサー アームの参加者は、バスキュラー アクセス イントロデューサーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状動脈ステント - 全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術 (TLR) を複合した参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術（TLR）の複合体は、冠動脈ステントを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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冠状動脈ステント - 全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術 (TLR) を複合した参加者の数
時間枠：30日
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全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術（TLR）の複合体は、冠動脈ステントを受ける患者の間で評価されます。
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30日
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冠状動脈ステント - 全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術 (TLR) を複合した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞または標的病変血行再建術（TLR）の複合体は、冠動脈ステントを受ける患者の間で評価されます。
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12ヶ月
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末梢ステント - 全死因死亡、切断、および TLR を複合した参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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全死因死亡、切断、および TLR の複合は、末梢ステントを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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末梢ステント - 全死因死亡、切断、および TLR を複合した参加者の数
時間枠：30日
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全死因死亡、切断、および TLR の複合は、末梢ステントを受ける患者の間で評価されます。
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30日
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|
末梢ステント - 全死因死亡、切断、および TLR を複合した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、切断、および TLR の複合は、末梢ステントを受ける患者の間で評価されます。
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12ヶ月
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末梢ステント (腎適応) - 全死因死亡、同側腎摘除術、腎臓損傷または TLR をもたらす塞栓イベントの複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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全死因死亡、同側腎摘出術、腎損傷または TLR をもたらす塞栓イベントの複合体は、末梢ステント (腎適応) を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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末梢ステント (腎適応) - 全死因死亡、同側腎摘除術、腎臓損傷または TLR をもたらす塞栓イベントの複合体を有する参加者の数
時間枠：30日
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全死因死亡、同側腎摘出術、腎損傷または TLR をもたらす塞栓イベントの複合体は、末梢ステント (腎適応) を受ける患者の間で評価されます。
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30日
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末梢ステント (腎適応) - TLR を組み合わせた参加者数
時間枠：12ヶ月
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TLR の複合体は、末梢ステント (腎適応症) を受ける患者の間で評価されます。
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12ヶ月
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ペーシング カテーテル - 潜在的な合併症 (静脈血栓症、肺塞栓、不整脈、穿孔) の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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潜在的な合併症（静脈血栓症、肺塞栓症、不整脈、穿孔）の複合体は、ペーシングカテーテルを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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ペーシング カテーテル - 捕捉の喪失 (生理学的パラメータ - ECG に基づいて評価)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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捕捉喪失（患者全体の捕捉喪失の平均時間）は、ペーシングカテーテルを受ける患者の間で評価されます。
心電図は、ペーシング装置が心臓を刺激するかどうかを測定するために使用されます。
刺激の欠如は、捕捉の喪失と見なされます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管プラグ - 潜在的な合併症 (インプラントの成功、閉塞の成功、移動) の複合体を持つ参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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インプラントの成功、閉塞の成功、移動を含む潜在的な合併症の複合体は、血管プラグを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管プラグ - 閉塞の成功と移行の複合体を持つ参加者の数
時間枠：30日
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閉塞の成功と移動の複合体は、血管プラグを受ける患者の間で評価されます。
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30日
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フラクショナル フロー リザーブ - 血管解離、穿孔、および血栓塞栓症が複合した参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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手順中の血管解離、穿孔、および血栓塞栓症の複合体は、フラクショナルフローリザーブ（FFR）を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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フラクショナル フロー リザーブ - 信号ドリフトのある参加者の数 (測定間の信号ドリフト (Pd/Pa** 圧力ドリフト >0.03; <0.97 または >1.03)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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シグナルドリフト（測定間のシグナルドリフト（Pd/Pa**圧力ドリフト>0.03; <0.97または>1.03）は、FFRを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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光コヒーレンストモグラフィー製品 - 処置内合併症を伴う参加者の数 (タイプ B 以上の解剖の数、遅い流れまたは逆流なし、血栓、突然の閉鎖、穿孔)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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処置中の合併症は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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光コヒーレンストモグラフィー製品 - 成功したクロッシングと画像品質 pre-PCI を備えた参加者の数
時間枠：処置中 - ステントが移植される前 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置後の血管閉鎖として定義されます)
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OCTを受ける患者の間で、成功したクロッシングとPCI前の画質が評価されます。
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処置中 - ステントが移植される前 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置後の血管閉鎖として定義されます)
|
|
光コヒーレンストモグラフィー製品 - 成功したクロッシングと PCI 後の画像品質を持つ参加者の数
時間枠：処置中 - PCI 後 10 ～ 30 分の間 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: 指標処置後の血管閉鎖として定義されます)
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交差の成功と PCI 後の画質は、OCT を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 - PCI 後 10 ～ 30 分の間 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: 指標処置後の血管閉鎖として定義されます)
|
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末梢拡張カテーテル - 主要な有害事象の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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主要な有害事象の複合（例えば、遠位塞栓術、解離、穿孔、バルーン使用に起因する切断、完全閉塞、突然の閉鎖、バルーン使用に起因する腎不全）は、末梢拡張カテーテルを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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末梢拡張カテーテル - デバイスが成功した参加者の数 (送達の成功、膨張の成功、収縮の成功、抜去の成功) (生理学的パラメーターに基づいて評価)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
|
デバイスの成功 (送達の成功、膨張の成功、収縮の成功、抜去の成功) は、末梢拡張カテーテルを受けた患者の間で評価されます。
デバイスの成功は、デバイスを使用した治療の成功として要約できます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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冠動脈ガイドワイヤー - 主要な有害事象の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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主要な有害事象（例、血管穿孔、解離、閉塞、塞栓症）の複合体は、冠動脈ガイドワイヤーを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
|
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冠状動脈ガイドワイヤー - デバイスが成功した参加者の数 (配置に成功、診断/介入デバイスの導入/配置に成功、標的病変への到達/交差に成功) (生理学的パラメーターに基づいて評価)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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デバイスの成功 (配置の成功、診断/介入デバイスの導入/配置の成功、標的病変への到達/交差の成功は、冠状動脈ガイドワイヤーを受け取った患者の間で評価されます。
デバイスの成功は、デバイスを使用した治療の成功として要約できます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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周辺ガイドワイヤー - 主要な有害事象の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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主要な有害事象（血管穿孔、解離、閉塞、塞栓症など）の複合体は、末梢ガイドワイヤーを投与された患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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|
周辺ガイドワイヤー - デバイスの成功 (配置の成功、診断/介入デバイスの導入/配置の成功、標的病変への到達/クロスの成功) を達成した参加者の数 (生理学的パラメーターに基づいて評価)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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デバイスの成功 (配置の成功、診断/介入デバイスの導入/配置の成功、標的病変への到達/クロスの成功) は、周辺ガイドワイヤーを受け取った患者の間で評価されます。
デバイスの成功は、デバイスを使用した治療の成功として要約できます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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冠動脈拡張カテーテル - 主要な有害事象の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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主要な有害事象の複合（例えば、遠位塞栓術、解離、穿孔、バルーン使用に起因する切断、完全閉塞、突然の閉鎖、バルーン使用に起因する腎不全）は、冠動脈拡張カテーテルを受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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冠動脈拡張カテーテル - デバイスが成功した参加者の数 (送達の成功、膨張の成功、収縮の成功、抜去の成功) (生理学的パラメーターに基づいて評価)
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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デバイスの成功 (送達の成功、膨張の成功、収縮の成功、抜去の成功) は、冠動脈拡張カテーテルを受けた患者の間で評価されます。
デバイスの成功は、デバイスを使用した治療の成功として要約できます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管閉鎖装置 - アクセス合併症の複合体を有する参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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アクセス合併症の複合体（例：血腫、狭窄/閉塞、感染、アクセス部位出血）は、血管閉鎖装置を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管閉鎖装置 - 止血に成功した参加者の数 大出血と小出血
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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成功した止血 大出血および小出血は、血管閉鎖装置を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管圧迫装置 - 大出血および小出血のある参加者の数
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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大出血および小出血は、血管圧迫装置を投与された患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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血管圧迫装置 - 合併症を伴う参加者の数: 仮性動脈瘤、直径が血腫 (>5cm)、Hb 低下が 20 g/L を超え、圧迫時間が 6 時間を超え、必要な輸血、出血に外科的処置が必要
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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以下を含む合併症：治療を必要とする仮性動脈瘤、直径が5cmを超える血腫、20 g / Lを超えるHbドロップ、6時間を超える圧迫時間の延長、必要な輸血、外科的処置を必要とする出血は、血管圧迫装置を受ける患者の間で評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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バスキュラー アクセス イントロデューサー - 安全性の問題の発生
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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Vascular Access Introducers を投与された患者では、安全性の問題 (例: 出血、空気塞栓症、血腫、血管損傷 (解離、穿孔、仮性動脈瘤)、感染症、血栓症、AV フィステル、閉塞、橈骨動脈痙攣) の発生率が評価されます。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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Vascular Access Introducers - パフォーマンスの問題の発生
時間枠：処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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性能上の問題の発生 (例: 他のデバイスを導入できない、止血弁の完全性を維持できない、空気漏れ、イントロデューサの曲がりまたはよじれ、シースの挿入/取り外しの困難、デバイスの破損または分離、関連アクセサリの問題)。 Vascular Access Introducers を投与された患者で評価されました。
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処置中 (処置の開始: ガイドワイヤが最初に血管系に入る時間として定義されます。処置の終了: インデックス処置に続く血管の閉鎖として定義されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chananit Hutson, PhD、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月25日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。