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雅培血管医疗器械注册处 (AV-MDR)

2023年8月15日更新者：Abbott Medical Devices

AV-MDR 是一项前瞻性、非随机化、开放标签、多中心注册。 AV-MDR 研究的目的是主动收集和评估有关设备在其预期用途范围内使用情况的临床数据，以确认其整个预期寿命的安全性和性能，确保已识别风险的持续可接受性，检测在事实证据的基础上出现的风险，确保收益风险比的持续可接受性，并识别可能的系统性滥用或标签外使用，以便可以适当地验证预期用途。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3784

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sharan Dhanjal
电话号码：+1 714-926-8292
邮箱：sharanjeet.dhanjal@abbott.com

研究联系人备份

姓名：Robert Standley, PhD
电话号码：+1 408-845-0963
邮箱：robert.standley@abbott.com

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - 首席研究员：
      
      Lianfeng Han
- Zhejian
  - Jinhua、Zhejian、中国、321000
    - 招聘中
    - Jinhua municipal central hospital
    - 首席研究员：
      
      Fengfeng Jiang, M.D.
  - Ningbo、Zhejian、中国、315000
    - 招聘中
    - Ningbo First Hospital
    - 首席研究员：
      
      Zhiqing Lin
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1122
    - 招聘中
    - Semmelweis University
    - 首席研究员：
      
      Béla Merkely
台湾
- Mtaiwan
  - Taichung、Mtaiwan、台湾、40705
    - 招聘中
    - Taichung Veterans General Hospital
    - 首席研究员：
      
      Wen Lieng Lee
- Ntaiwan
  - Taipei City、Ntaiwan、台湾、106
    - 招聘中
    - Cathay General Hospital
    - 首席研究员：
      
      Chi-Hung Huang
- Staiwan
  - Tainan City、Staiwan、台湾、704
    - 招聘中
    - National Cheng Kung University Hospital
    - 首席研究员：
      
      Cheng-Han Lee
  - Tainan City、Staiwan、台湾、710
    - 招聘中
    - Chi Mei Hospital
    - 首席研究员：
      
      Zhih-Cherng Chen
奥地利
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8036
    - 招聘中
    - Universitätsklinik Graz
    - 首席研究员：
      
      Hannes Deutschmann
德国
- Hesse
  - Frankfurt、Hesse、德国、60389
    - 招聘中
    - Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    - 首席研究员：
      
      Michael Piorkowski
- Rhinela
  - Mainz、Rhinela、德国、55131
    - 招聘中
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - 首席研究员：
      
      Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
- Saxon
  - Bad Bevensen、Saxon、德国、29549
    - 招聘中
    - Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
    - 首席研究员：
      
      Wulf Euringer
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - 招聘中
    - Universitatsklinikum Leipzig AoR
    - 首席研究员：
      
      Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
- Schlesw
  - Kiel、Schlesw、德国、24105
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - 首席研究员：
      
      Dr. Matthias Lutz
意大利
- Lombard
  - Milano、Lombard、意大利、20132
    - 招聘中
    - Ospedale San Raffaele
    - 首席研究员：
      
      Andrea Kahlberg
  - Milano、Lombard、意大利、20138
    - 招聘中
    - Centro Cardiologico Monzino
    - 首席研究员：
      
      Doctor Galli
比利时
- Eflndrs
  - Aalst、Eflndrs、比利时、9300
    - 招聘中
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    - 首席研究员：
      
      Lieven Maene
  - Dendermonde、Eflndrs、比利时、9200
    - 招聘中
    - AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
    - 首席研究员：
      
      Koen Deloose
法国
- Centre
  - Chartres、Centre、法国、28018
    - 招聘中
    - CH Chartres
    - 首席研究员：
      
      Radwane Hakim
- Ile
  - Paris、Ile、法国、75014
    - 招聘中
    - Hopital Paris Saint-Joseph
    - 首席研究员：
      
      Yann GOUEFFIC
澳大利亚
- WAUS
  - Nedlands、WAUS、澳大利亚、6009
    - 招聘中
    - Perth Institute of Vascular Research
    - 首席研究员：
      
      Bibombe Patrice Mwipatayi
  - Nedlands、WAUS、澳大利亚、6009
    - 招聘中
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - 首席研究员：
      
      Shirley Jansen
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Inselspital - University Hospital of Bern
    - 首席研究员：
      
      Marc Schindewolf, M.D.
- Basel
  - Aarau、Basel、瑞士、5001
    - 招聘中
    - Kantonsspital Aarau
    - 首席研究员：
      
      Hans Martin Gissler
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35249
    - 招聘中
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    - 首席研究员：
      
      Dr. Mustafa Ahmed
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - 招聘中
    - Arkansas Heart Hospital
    - 首席研究员：
      
      Vijay Raja, M.D.
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Somjot Brar, MD
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - 招聘中
    - Northwestern Memorial Hospital
    - 首席研究员：
      
      James D Flaherty, MD
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - 招聘中
    - Bryan Heart
    - 首席研究员：
      
      Brock Cookman, M.D.
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 招聘中
    - Ohio State University
    - 首席研究员：
      
      Richard Gumina, M.D.
荷兰
- Utrecht
  - Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
    - 完全的
    - St. Antonius Ziekenhuis
西班牙
- - Madrid、西班牙、28046
    - 招聘中
    - Hospital Universitario de La Paz
    - 首席研究员：
      
      Raul Moreno
- Catalon
  - Barcelona、Catalon、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 首席研究员：
      
      Sergi Bellmunt
- Valncia
  - Alicante、Valncia、西班牙、03010
    - 招聘中
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - 首席研究员：
      
      Javier Irurzun
阿拉伯联合酋长国
- - Sharjah、阿拉伯联合酋长国、3500
    - 招聘中
    - Al Qassimi hospital
    - 首席研究员：
      
      Arif Al Nooryani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募 18 岁及以上的所有性别的受试者，其中至少使用了 CIP 中指定的一种雅培目标设备。将在范围内的任何辅助设备上收集结果，但在没有使用任何目标设备进行治疗的情况下，不会招募患者使用辅助设备。患者必须满足所有一般资格标准并提供书面知情同意书，或者在研究中心收集患者数据以进行调查之前根据 IRB/EC 批准的同意豁免进行登记。

描述

纳入标准：

受试者至少年满 18 岁。
受试者有一个计划的程序，或正在接受一个程序，该程序将使用/使用一个或多个本注册表中涵盖的雅培目标设备。
受试者愿意并能够遵守或已经完成本协议中指定的后续时间表。
受试者必须在收集任何与临床研究相关的数据之前提供书面知情同意书，或者根据 IRB/EC 批准的同意豁免进行登记。

排除标准：

1. 受试者在手术日期前 2 个月内出现活动症状和/或 COVID-19 或其他快速传播的新型传染原的阳性检测结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
冠状动脉和外周支架冠状动脉和外周支架组的参与者将接受冠状动脉和外周支架	设备：冠状动脉和外周支架冠状动脉和外周支架组的参与者将接受冠状动脉和外周支架
起搏导管起搏导管组的参与者将接受起搏导管	设备：起搏导管起搏导管组的参与者将接受起搏导管
血管栓塞血管塞臂的参与者将收到血管塞	设备：血管栓塞血管塞臂的参与者将收到血管塞
测量和成像（FFR 和 OCT）测量和成像（FFR 和 OCT）组的参与者将接受测量和成像（FFR 和 OCT）	设备：测量和成像（FFR 和 OCT）测量和成像（FFR 和 OCT）组的参与者将接受测量和成像（FFR 和 OCT）
外周扩张导管外周扩张导管组的参与者将接受外周扩张导管	设备：外周扩张导管外周扩张导管的参与者将接受外周扩张导管
冠状动脉扩张导管冠状动脉扩张导管组的参与者将接受冠状动脉扩张导管	设备：冠状动脉扩张导管冠状动脉扩张导管的参与者将接受冠状动脉扩张导管
冠状动脉和外周导丝冠状动脉和外周导丝组的参与者将接受冠状动脉和外周导丝	设备：冠状动脉和外周导丝冠状动脉和外周导丝的参与者将收到冠状动脉和外周导丝
容器闭合/压缩装置血管闭合/压缩装置组的参与者将收到血管闭合/压缩装置	设备：容器闭合/压缩装置血管闭合/压缩装置的参与者将收到血管闭合/压缩装置
血管通路导引器血管通路导引器设备组的参与者将获得血管通路导引器	设备：血管通路导引器血管通路导引器组的参与者将接受血管通路导引器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

研究主任：Chananit Hutson, PhD、Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月25日

初级完成 (估计的)

2030年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2022年9月1日

团体/队列	干预/治疗
冠状动脉和外周支架冠状动脉和外周支架组的参与者将接受冠状动脉和外周支架	设备：冠状动脉和外周支架冠状动脉和外周支架组的参与者将接受冠状动脉和外周支架
起搏导管起搏导管组的参与者将接受起搏导管	设备：起搏导管起搏导管组的参与者将接受起搏导管
血管栓塞血管塞臂的参与者将收到血管塞	设备：血管栓塞血管塞臂的参与者将收到血管塞
测量和成像（FFR 和 OCT）测量和成像（FFR 和 OCT）组的参与者将接受测量和成像（FFR 和 OCT）	设备：测量和成像（FFR 和 OCT）测量和成像（FFR 和 OCT）组的参与者将接受测量和成像（FFR 和 OCT）
外周扩张导管外周扩张导管组的参与者将接受外周扩张导管	设备：外周扩张导管外周扩张导管的参与者将接受外周扩张导管
冠状动脉扩张导管冠状动脉扩张导管组的参与者将接受冠状动脉扩张导管	设备：冠状动脉扩张导管冠状动脉扩张导管的参与者将接受冠状动脉扩张导管
冠状动脉和外周导丝冠状动脉和外周导丝组的参与者将接受冠状动脉和外周导丝	设备：冠状动脉和外周导丝冠状动脉和外周导丝的参与者将收到冠状动脉和外周导丝
容器闭合/压缩装置血管闭合/压缩装置组的参与者将收到血管闭合/压缩装置	设备：容器闭合/压缩装置血管闭合/压缩装置的参与者将收到血管闭合/压缩装置
血管通路导引器血管通路导引器设备组的参与者将获得血管通路导引器	设备：血管通路导引器血管通路导引器组的参与者将接受血管通路导引器

结果测量	措施说明	大体时间
冠状动脉支架 - 因全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 复合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受冠状动脉支架的患者中评估全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
冠状动脉支架 - 因全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 复合的参与者人数大体时间：30天	将在接受冠状动脉支架的患者中评估全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 的综合情况。	30天
冠状动脉支架 - 因全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 复合的参与者人数大体时间：12个月	将在接受冠状动脉支架的患者中评估全因死亡、心肌梗死或靶病变血运重建 (TLR) 的综合情况。	12个月
外周支架 - 综合全因死亡、截肢和 TLR 的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后血管闭合）	将在接受外周支架的患者中评估全因死亡、截肢和 TLR 的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后血管闭合）
外周支架 - 综合全因死亡、截肢和 TLR 的参与者人数大体时间：30天	将在接受外周支架的患者中评估全因死亡、截肢和 TLR 的综合情况。	30天
外周支架 - 综合全因死亡、截肢和 TLR 的参与者人数大体时间：12个月	将在接受外周支架的患者中评估全因死亡、截肢和 TLR 的综合情况。	12个月
外周支架（肾脏适应症）——由全因死亡、同侧肾切除术、导致肾损伤或 TLR 的栓塞事件组成的综合参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受外周支架（肾脏适应症）的患者中评估全因死亡、同侧肾切除术、导致肾脏损伤的栓塞事件或 TLR 的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
外周支架（肾脏适应症）——由全因死亡、同侧肾切除术、导致肾损伤或 TLR 的栓塞事件组成的综合参与者人数大体时间：30天	将在接受外周支架（肾脏适应症）的患者中评估全因死亡、同侧肾切除术、导致肾脏损伤的栓塞事件或 TLR 的综合情况。	30天
外周支架（肾脏适应症）- 具有 TLR 复合材料的参与者人数大体时间：12个月	将在接受外周支架（肾脏适应症）的患者中评估 TLR 的综合情况。	12个月
起搏导管 - 有潜在并发症（静脉血栓形成、肺栓塞、心律失常、穿孔）复合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受起搏导管的患者中评估潜在并发症（静脉血栓形成、肺栓塞、心律失常、穿孔）的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
起搏导管 - 捕获丢失（根据生理参数 - 心电图评估）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受起搏导管的患者中评估失获（患者失获的平均时间）。心电图用于测量起搏器是否刺激心脏。没有刺激被认为是捕获的损失。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管栓塞 - 具有潜在并发症的参与者人数（植入成功、闭塞成功、迁移）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受血管栓塞的患者中评估潜在并发症的综合情况，包括植入成功、闭塞成功、迁移。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管栓塞-闭塞成功和迁移复合的参与者人数大体时间：30天	将在接受血管栓塞的患者中评估闭塞成功和迁移的综合情况。	30天
血流储备分数 - 血管夹层、穿孔和血栓栓塞综合症的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受血流储备分数 (FFR) 的患者中评估手术过程中血管夹层、穿孔和血栓栓塞的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
流量储备分数 - 具有信号漂移的参与者数量（测量之间的信号漂移（Pd/Pa** 压力漂移 >0.03；<0.97 或 >1.03）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受 FFR 的患者中评估信号漂移（测量之间的信号漂移（Pd/Pa** 压力漂移 >0.03；<0.97 或 >1.03）。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
光学相干断层扫描产品 - 有术中并发症的参与者人数（夹层≥B 型、血流缓慢或无回流、血栓、突然闭合、穿孔）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受光学相干断层扫描 (OCT) 的患者中评估过程中的并发症。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
光学相干断层扫描产品 - PCI 前成功交叉和图像质量的参与者数量大体时间：手术期间 - 植入支架之前（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为指数手术后的血管闭合）	将在接受 OCT 的患者中评估 PCI 前的成功交叉和图像质量。	手术期间 - 植入支架之前（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为指数手术后的血管闭合）
光学相干断层扫描产品 - 成功穿越和 PCI 后图像质量的参与者数量大体时间：手术期间 - PCI 后 10-30 分钟（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受 OCT 的患者中评估 PCI 后的成功穿越和图像质量。	手术期间 - PCI 后 10-30 分钟（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
外周扩张导管 - 具有主要不良事件综合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受外周扩张导管的患者中评估主要不良事件的复合（例如，远端栓塞、夹层、穿孔、球囊使用原发性截肢、完全闭塞、突然闭合、球囊使用原发性肾衰竭）。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
外周扩张导管 - 设备成功的参与者人数（成功交付、成功充气、成功放气、成功退出）（根据生理参数评估）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受外周扩张导管的患者中评估装置成功（成功交付、成功充气、成功放气、成功取出）。设备成功可以概括为设备的成功治疗。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
冠状动脉导丝 - 具有主要不良事件综合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受冠状动脉导丝的患者中评估主要不良事件（例如，血管穿孔、夹层、闭塞、栓塞）的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
冠状动脉导丝 - 设备成功的参与者人数（成功放置、成功引入/定位诊断/介入设备、成功到达/穿过目标病变）（根据生理参数评估）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	装置成功（成功放置、成功引入/定位诊断/介入装置、成功到达/穿过目标病灶）将在接受冠状动脉导丝的患者中进行评估。设备成功可以概括为设备的成功治疗。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
外周导丝 - 具有主要不良事件综合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受外周导丝的患者中评估主要不良事件（例如，血管穿孔、夹层、闭塞、栓塞）的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
外围导丝 - 设备成功的参与者人数（成功放置、成功引入/定位诊断/介入设备、成功到达/穿过目标病灶）（根据生理参数评估）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	设备成功（成功放置、成功引入/定位诊断/介入设备、成功到达/穿过目标病灶）将在接受外周导丝的患者中进行评估。设备成功可以概括为设备的成功治疗。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
冠状动脉扩张导管 - 具有主要不良事件综合的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受冠状动脉扩张导管的患者中评估主要不良事件的复合（例如，远端栓塞、夹层、穿孔、球囊使用原发性截肢、完全闭塞、突然闭合、球囊使用原发性肾衰竭）。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
冠状动脉扩张导管 - 设备成功的参与者人数（成功交付、成功充气、成功放气、成功退出）（根据生理参数评估）大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受冠状动脉扩张导管的患者中评估装置成功（成功分娩、成功充气、成功放气、成功取出）。设备成功可以概括为设备的成功治疗。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管闭合装置 - 综合并发症的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受血管闭合装置的患者中评估通路并发症（例如，血肿、狭窄/闭塞、感染、通路部位出血）的综合情况。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管闭合装置 - 成功止血的参与者人数大出血和小出血大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	成功止血将在接受血管闭合装置的患者中评估大出血和小出血。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管压缩装置 - 大出血和小出血的参与者人数大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	将在接受血管加压装置的患者中评估大出血和小出血。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管压迫装置——有并发症的参与者人数，包括：假性动脉瘤、直径大于 5 厘米的血肿、血红蛋白下降 > 20 克/升、延长压迫时间 > 6 小时、需要输血、需要外科手术的出血大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	并发症包括：需要治疗的假性动脉瘤、直径大于 5 厘米的血肿、血红蛋白下降大于 20 克/升、延长压缩时间大于 6 小时、需要输血、需要外科手术的出血将在接受血管压缩装置的患者中进行评估。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管通路导引器 - 安全问题的发生率大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	安全问题（例如，出血、空气栓塞、血肿、血管损伤（夹层、穿孔、假性动脉瘤）、感染、血栓形成、AV 瘘管、闭塞、桡动脉痉挛）的发生率将在接受血管通路导管的患者中进行评估。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）
血管通路导引器 - 性能问题的发生率大体时间：手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）	性能问题的发生率（例如，无法引入其他设备、无法保持止血阀完整性、漏气、引入器弯曲或扭结、难以插入/移除护套、设备破损分离或分离、相关附件的问题）在接受血管通路导引器的患者中进行评估。	手术期间（手术开始：定义为导丝首次进入脉管系统的时间。手术结束：定义为索引手术后的血管闭合）

雅培血管医疗器械注册处 (AV-MDR)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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