Registro de dispositivos médicos vasculares de Abbott (AV-MDR)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El AV-MDR es un registro prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico.
El propósito del estudio AV-MDR es recopilar y evaluar proactivamente datos clínicos sobre el uso de los dispositivos dentro del alcance de su uso previsto con el objetivo de confirmar la seguridad y el rendimiento durante su vida útil esperada, asegurando la aceptabilidad continua de los riesgos identificados, detectando los riesgos emergentes sobre la base de pruebas fácticas, asegurando la aceptabilidad continua de la relación riesgo-beneficio e identificando el posible uso indebido sistemático o uso no indicado en la etiqueta, de modo que el uso previsto pueda verificarse según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Stents coronarios y periféricos
- Dispositivo: Catéteres de marcapasos
- Dispositivo: Tapones vasculares
- Dispositivo: Medición e imagen (FFR y OCT)
- Dispositivo: Catéteres de dilatación periférica
- Dispositivo: Catéteres de dilatación coronaria
- Dispositivo: Guías coronarias y periféricas
- Dispositivo: Dispositivos de cierre/compresión de vasos
- Dispositivo: Introductores de acceso vascular
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3784
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharan Dhanjal
- Número de teléfono: +1 714-926-8292
- Correo electrónico: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Standley, PhD
- Número de teléfono: +1 408-845-0963
- Correo electrónico: robert.standley@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Investigador principal:
- Michael Piorkowski
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Investigador principal:
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
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Saxon
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Bad Bevensen, Saxon, Alemania, 29549
- Reclutamiento
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Investigador principal:
- Wulf Euringer
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Investigador principal:
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
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Schlesw
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Kiel, Schlesw, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Investigador principal:
- Dr. Matthias Lutz
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WAUS
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Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Institute of Vascular Research
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Investigador principal:
- Bibombe Patrice Mwipatayi
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Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- Shirley Jansen
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Graz
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Investigador principal:
- Hannes Deutschmann
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Investigador principal:
- Lieven Maene
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Dendermonde, Eflndrs, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Koen Deloose
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 3500
- Reclutamiento
- Al Qassimi hospital
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Investigador principal:
- Arif Al Nooryani
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Paz
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Investigador principal:
- Raul Moreno
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Catalon
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Barcelona, Catalon, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Sergi Bellmunt
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Valncia
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Alicante, Valncia, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Investigador principal:
- Javier Irurzun
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Investigador principal:
- Dr. Mustafa Ahmed
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Arkansas Heart Hospital
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Investigador principal:
- Vijay Raja, M.D.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Investigador principal:
- Somjot Brar, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- James D Flaherty, MD
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Bryan Heart
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Investigador principal:
- Brock Cookman, M.D.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Investigador principal:
- Richard Gumina, M.D.
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Centre
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Chartres, Centre, Francia, 28018
- Reclutamiento
- CH Chartres
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Investigador principal:
- Radwane Hakim
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Ile
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Paris, Ile, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Investigador principal:
- Yann GOUEFFIC
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Investigador principal:
- Béla Merkely
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Andrea Kahlberg
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Milano, Lombard, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Investigador principal:
- Doctor Galli
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Terminado
- St. Antonius Ziekenhuis
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Lianfeng Han
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Zhejian
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Jinhua, Zhejian, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Investigador principal:
- Fengfeng Jiang, M.D.
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Ningbo, Zhejian, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Investigador principal:
- Zhiqing Lin
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-
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-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Investigador principal:
- Marc Schindewolf, M.D.
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Basel
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Aarau, Basel, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Investigador principal:
- Hans Martin Gissler
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Mtaiwan
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Taichung, Mtaiwan, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Wen Lieng Lee
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Ntaiwan
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Taipei City, Ntaiwan, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- Cathay General Hospital
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Investigador principal:
- Chi-Hung Huang
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Staiwan
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Tainan City, Staiwan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Investigador principal:
- Cheng-Han Lee
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Tainan City, Staiwan, Taiwán, 710
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital
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Investigador principal:
- Zhih-Cherng Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá sujetos de 18 años o más de todos los géneros en los que se utilice al menos un dispositivo objetivo de Abbott especificado en el CIP.
Los resultados se recopilarán en cualquier dispositivo auxiliar dentro del alcance, pero los pacientes no se inscribirán para el uso de un dispositivo auxiliar sin tratamiento con ningún dispositivo de destino.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios generales de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito o estar inscritos bajo una exención de consentimiento aprobada por el IRB/EC, antes de que los sitios recopilen los datos del paciente para la investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un procedimiento planificado, o se sometió a un procedimiento, que usará/usó uno o más dispositivos de destino de Abbott cubiertos en este registro.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con, o ya ha completado, el programa de seguimiento especificado en este protocolo.
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos relacionada con la investigación clínica o estar inscrito bajo una exención de consentimiento aprobada por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores a la fecha del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stents coronarios y periféricos
Los participantes en el brazo de stents coronarios y periféricos recibirán stents coronarios y periféricos
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Los participantes en el brazo de stents coronarios y periféricos recibirán stents coronarios y periféricos
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Catéteres de marcapasos
Los participantes en el brazo de catéteres de marcapasos recibirán catéteres de marcapasos
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Los participantes en el brazo de catéteres de marcapasos recibirán catéteres de marcapasos
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Tapones vasculares
Los participantes en el brazo de tapones vasculares recibirán tapones vasculares
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Los participantes en el brazo de tapones vasculares recibirán tapones vasculares
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Medición e imagen (FFR y OCT)
Los participantes en el brazo de Medición e imágenes (FFR y OCT) recibirán Medición e imágenes (FFR y OCT)
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Los participantes en el brazo de Medición e imágenes (FFR y OCT) recibirán Medición e imágenes (FFR y OCT)
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Catéteres de dilatación periférica
Los participantes en el brazo de catéteres de dilatación periférica recibirán catéteres de dilatación periférica
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Los participantes en los catéteres de dilatación periférica recibirán catéteres de dilatación periférica
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Catéteres de dilatación coronaria
Los participantes en el brazo de catéteres de dilatación coronaria recibirán catéteres de dilatación coronaria
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Los participantes en los catéteres de dilatación coronaria recibirán catéteres de dilatación coronaria
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Guías coronarias y periféricas
Los participantes en el brazo de guías coronarias y periféricas recibirán guías coronarias y periféricas
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Los participantes en las Guías coronarias y periféricas recibirán Guías coronarias y periféricas
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Dispositivos de cierre/compresión de vasos
Los participantes en el brazo de dispositivos de compresión/cierre de vasos recibirán dispositivos de compresión/cierre de vasos
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Los participantes en los dispositivos de cierre/compresión de vasos recibirán dispositivos de cierre/compresión de vasos
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Introductores de acceso vascular
Los participantes en el brazo de dispositivos introductores de acceso vascular recibirán introductores de acceso vascular
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Los participantes en el brazo de introductores de acceso vascular recibirán introductores de acceso vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stents coronarios: número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará el compuesto de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR) entre los pacientes que reciben stents coronarios.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Stents coronarios: número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará el compuesto de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR) entre los pacientes que reciben stents coronarios.
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30 dias
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Stents coronarios: número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el compuesto de muerte por todas las causas, IM o revascularización de la lesión diana (TLR) entre los pacientes que reciben stents coronarios.
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12 meses
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Stents periféricos: número de participantes con un compuesto de muerte por todas las causas, amputación y TLR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de muerte por todas las causas, amputación y TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Stents periféricos: número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, amputación y TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará la combinación de muerte por todas las causas, amputación y TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos.
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30 dias
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Stents periféricos: número de participantes con un compuesto de muerte por todas las causas, amputación y TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la combinación de muerte por todas las causas, amputación y TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos.
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12 meses
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Stents periféricos (indicación renal): número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, nefrectomía ipsilateral, eventos embólicos que resultaron en daño renal o TLR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de muerte por cualquier causa, nefrectomía ipsilateral, eventos embólicos que resulten en daño renal o TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos (indicación renal).
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Stents periféricos (indicación renal): número de participantes con combinación de muerte por todas las causas, nefrectomía ipsilateral, eventos embólicos que resultaron en daño renal o TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará la combinación de muerte por cualquier causa, nefrectomía ipsilateral, eventos embólicos que resulten en daño renal o TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos (indicación renal).
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30 dias
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Stents periféricos (indicación renal) - Número de participantes con compuesto de TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el compuesto de TLR entre los pacientes que reciben stents periféricos (indicación renal).
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12 meses
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Catéteres de marcapasos: número de participantes con una combinación de posibles complicaciones (trombosis venosa, embolia pulmonar, arritmias, perforación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de posibles complicaciones (trombosis venosa, embolia pulmonar, arritmias, perforación) entre los pacientes que reciben catéteres de marcapasos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Catéteres de marcapasos - Pérdida de captura (evaluada en base a parámetros fisiológicos-ECG)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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La pérdida de captura (tiempo medio de pérdida de captura entre pacientes) se evaluará entre los pacientes que reciben catéteres de marcapasos.
El ECG se utiliza para medir si el dispositivo de marcapasos estimula el corazón.
La ausencia de una estimulación se considera una pérdida de captura.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Tapones vasculares: número de participantes con una combinación de posibles complicaciones (éxito del implante, éxito de la oclusión, migración)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de posibles complicaciones, incluido el éxito del implante, el éxito de la oclusión y la migración entre los pacientes que reciben tapones vasculares.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Tapones vasculares - Número de participantes con compuesto de éxito de oclusión y migración
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará la combinación de éxito de oclusión y migración entre los pacientes que reciben tapones vasculares.
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30 dias
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Reserva de flujo fraccional - Número de participantes con combinación de disección de vasos, perforación y tromboembolismo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de disección, perforación y tromboembolismo de vasos durante el procedimiento entre los pacientes que reciben reserva de flujo fraccional (FFR).
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Reserva de flujo fraccional - Número de participantes con deriva de señal (Desviación de señal entre mediciones (desviación de presión de Pd/Pa** >0,03; <0,97 o >1,03)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Desviación de la señal (La desviación de la señal entre mediciones (desviación de la presión de Pd/Pa** >0,03; <0,97 o >1,03) se evaluará entre los pacientes que reciben FFR.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Productos de tomografía de coherencia óptica: número de participantes con complicaciones intraprocedimiento (número de disecciones ≥tipo B, flujo lento o sin reflujo, trombo, cierre abrupto, perforación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluarán las complicaciones intraprocedimiento entre los pacientes que reciben Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Productos de tomografía de coherencia óptica: número de participantes con cruce exitoso y calidad de imagen pre-PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: antes de que se implante el stent (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento índice)
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Se evaluará el cruce exitoso y la calidad de imagen pre-ICP entre los pacientes que reciben OCT.
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Durante el procedimiento: antes de que se implante el stent (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento índice)
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Productos de tomografía de coherencia óptica - Número de participantes con cruce exitoso y calidad de imagen post-PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: entre 10 y 30 minutos después de la ICP (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento índice)
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Se evaluará el cruce exitoso y la calidad de imagen post-ICP entre los pacientes que reciben OCT.
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Durante el procedimiento: entre 10 y 30 minutos después de la ICP (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento índice)
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Catéteres de dilatación periférica: número de participantes con combinación de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de eventos adversos mayores (p. ej., embolización distal, disección, perforación, amputación primaria por el uso del balón, oclusión total, cierre abrupto, insuficiencia renal primaria por el uso del balón) entre los pacientes que reciben catéteres de dilatación periférica.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Catéteres de dilatación periférica: número de participantes con éxito del dispositivo (entrega exitosa, inflado exitoso, desinflado exitoso, retiro exitoso) (evaluado según parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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El éxito del dispositivo (entrega exitosa, inflado exitoso, desinflado exitoso, retiro exitoso) se evaluará entre los pacientes que reciben catéteres de dilatación periférica.
El éxito del dispositivo se puede resumir como el tratamiento exitoso con el dispositivo.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Guías coronarias - Número de participantes con compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de eventos adversos mayores (p. ej., perforación de vasos, disección, oclusión, embolia) entre los pacientes que reciben guías coronarias.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Cables guía coronarios: número de participantes con éxito del dispositivo (colocado correctamente, introducción/posición exitosa del dispositivo de diagnóstico/intervención, alcance exitoso/lesión cruzada objetivo) (evaluado en función de parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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El éxito del dispositivo (colocado con éxito, introducir/posicionar con éxito el dispositivo de diagnóstico/intervención, alcanzar/cruzar con éxito la lesión objetivo) se evaluará entre los pacientes que reciben guías coronarias.
El éxito del dispositivo se puede resumir como el tratamiento exitoso con el dispositivo.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Cables guía periféricos: número de participantes con combinación de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de eventos adversos mayores (p. ej., perforación de vasos, disección, oclusión, embolia) entre los pacientes que reciben guías periféricas.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Cables guía periféricos: número de participantes con éxito del dispositivo (colocado con éxito, introducción/posición exitosa del dispositivo de diagnóstico/intervención, alcance exitoso/lesión cruzada con éxito) (evaluado según parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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El éxito del dispositivo (colocado con éxito, introducir/posicionar con éxito el dispositivo de diagnóstico/intervención, alcanzar/cruzar con éxito la lesión objetivo) se evaluará entre los pacientes que reciben guías periféricas.
El éxito del dispositivo se puede resumir como el tratamiento exitoso con el dispositivo.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Catéteres de dilatación coronaria - Número de participantes con compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de eventos adversos mayores (p. ej., embolización distal, disección, perforación, amputación primaria por el uso del balón, oclusión total, cierre abrupto, insuficiencia renal primaria por el uso del balón) entre los pacientes que reciben catéteres de dilatación coronaria.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Catéteres de dilatación coronaria: número de participantes con éxito del dispositivo (entrega exitosa, inflado exitoso, desinflado exitoso, retiro exitoso) (evaluado según parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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El éxito del dispositivo (entrega exitosa, inflado exitoso, desinflado exitoso, retiro exitoso) se evaluará entre los pacientes que reciben catéteres de dilatación coronaria.
El éxito del dispositivo se puede resumir como el tratamiento exitoso con el dispositivo.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Dispositivos de cierre de vasos - Número de participantes con Compuesto de complicaciones de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la combinación de complicaciones del acceso (p. ej., hematoma, estenosis/oclusión, infección, sangrado en el sitio de acceso) entre los pacientes que reciben dispositivos de cierre de vasos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Dispositivos de cierre de vasos - Número de participantes con hemostasia exitosa Sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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La hemostasia exitosa Se evaluará el sangrado mayor y menor entre los pacientes que reciben dispositivos de cierre de vasos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Dispositivos de compresión de vasos - Número de participantes con sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará el sangrado mayor y menor entre los pacientes que reciben dispositivos de compresión de vasos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Dispositivos de compresión de vasos: número de participantes con complicaciones que incluyen: pseudoaneurisma, hematoma (> 5 cm) de diámetro, caída de Hb> 20 g/l, tiempo de compresión prolongado > 6 horas, transfusión de sangre requerida, sangrado que requiere procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Complicaciones que incluyen: pseudoaneurisma que requiere tratamiento, hematoma (> 5 cm) de diámetro, caída de Hb> 20 g/L, tiempo de compresión prolongado > 6 horas, transfusión de sangre requerida, sangrado que requiere procedimiento quirúrgico se evaluarán entre los pacientes que reciben dispositivos de compresión de vasos.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Introductores de acceso vascular: incidencia de problemas de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Se evaluará la incidencia de problemas de seguridad (p. ej., hemorragia, embolia gaseosa, hematoma, daño vascular (disección, perforación, pseudoaneurisma), infección, trombosis, fístula AV, oclusión, espasmo de la arteria radial) entre los pacientes que reciben introductores de acceso vascular.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Introductores de acceso vascular: incidencia de problemas de rendimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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La incidencia de problemas de rendimiento (p. ej., incapacidad para introducir otros dispositivos, falla para mantener la integridad de la válvula hemostática, fuga de aire, introductor doblado o retorcido, dificultad para insertar/quitar la vaina, rotura o separación del dispositivo, problema con un accesorio asociado) será evaluado entre los pacientes que reciben introductores de acceso vascular.
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Durante el procedimiento (Inicio del procedimiento: definido como el momento en que una guía entra por primera vez en la vasculatura. Fin del procedimiento: definido como el cierre del vaso después del procedimiento de índice)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .