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Abbott Register für vaskuläre Medizinprodukte (AV-MDR)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das AV-MDR ist ein prospektives, nicht randomisiertes, offenes, multizentrisches Register. Der Zweck der AV-MDR-Studie ist die proaktive Erhebung und Bewertung klinischer Daten über die Verwendung der betreffenden Produkte im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung während ihrer erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, die fortgesetzte Akzeptanz identifizierter Risiken sicherzustellen und zu erkennen neu auftretende Risiken auf der Grundlage von Tatsachenbelegen, Sicherstellung der anhaltenden Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und Identifizierung möglicher systematischer Fehlanwendungen oder Off-Label-Use, sodass die beabsichtigte Verwendung gegebenenfalls überprüft werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • WAUS
      • Nedlands, WAUS, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Institute of Vascular Research
        • Hauptermittler:
          • Bibombe Patrice Mwipatayi
      • Nedlands, WAUS, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carolina Bravo Ceballos
  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
        • Hauptermittler:
          • Lieven Maene
      • Dendermonde, Eflndrs, Belgien, 9200
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Koen Deloose
  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Han
    • Zhejian
      • Jinhua, Zhejian, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fengfeng Jiang, M.D.
      • Ningbo, Zhejian, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiqing Lin
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Michael Piorkowski
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
    • Saxon
      • Bad Bevensen, Saxon, Deutschland, 29549
        • Rekrutierung
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Hauptermittler:
          • Wulf Euringer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
    • Schlesw
      • Kiel, Schlesw, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Hauptermittler:
          • Dr. Matthias Lutz
  • Frankreich
    • Centre
      • Chartres, Centre, Frankreich, 28018
        • Rekrutierung
        • CH Chartres
        • Hauptermittler:
          • Radwane Hakim
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankreich, 75014
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Hauptermittler:
          • Doctor Galli
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Abgeschlossen
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Lombard, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Abgeschlossen
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - University Hospital of Bern
        • Hauptermittler:
          • Marc Schindewolf, M.D.
    • Basel
      • Aarau, Basel, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Hauptermittler:
          • Hans Martin Gissler
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Hauptermittler:
          • Raul Moreno
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Sergi Bellmunt
    • Valncia
      • Alicante, Valncia, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Hauptermittler:
          • Javier Irurzun
  • Taiwan
    • Mtaiwan
      • Taichung, Mtaiwan, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen Lieng Lee
    • Ntaiwan
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chi-Hung Huang
    • Staiwan
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ju-Yi Chen
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhih-Cherng Chen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Hauptermittler:
          • Béla Merkely
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 3500
        • Rekrutierung
        • Al Qassimi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arif Al Nooryani
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mustafa Ahmed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vijay Raja, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Somjot Brar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • James D Flaherty, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Heart
        • Hauptermittler:
          • Brock Cookman, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Richard Gumina, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Rana, MD
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Graz
        • Hauptermittler:
          • Hannes Deutschmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Probanden aller Geschlechter ab 18 Jahren aufgenommen, bei denen mindestens ein im CIP spezifiziertes Zielgerät von Abbott verwendet wird. Die Ergebnisse werden für alle Zusatzgeräte im Geltungsbereich erfasst, aber Patienten werden nicht für die Verwendung eines Zusatzgeräts ohne Behandlung mit einem Zielgerät registriert. Die Patienten müssen alle allgemeinen Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder unter einem IRB/EC-genehmigten Verzicht auf die Einwilligung eingeschrieben sein, bevor die Zentren Patientendaten für die Untersuchung sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat ein geplantes Verfahren oder wurde einem Verfahren unterzogen, bei dem ein oder mehrere in diesem Register erfasste Zielgeräte von Abbott verwendet/verwendet werden.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den in diesem Protokoll festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten oder bereits abgeschlossen zu haben.
  4. Der Proband muss vor jeder Erhebung von Daten im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder unter einem vom IRB/EC genehmigten Verzicht auf Zustimmung eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat aktive Symptome und / oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Datum des Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronar- und periphere Stents
Teilnehmer am Arm für koronare und periphere Stents erhalten koronare und periphere Stents
Gerät: Koronar- und periphere Stents
Die Teilnehmer des Arms für koronare und periphere Stents erhalten koronare und periphere Stents
Pacing-Katheter
Teilnehmer des Schrittmacherkatheterarms erhalten Schrittmacherkatheter
Gerät: Pacing-Katheter
Die Teilnehmer des Pacing-Katheterarms erhalten Pacing-Katheter
Gefäßstöpsel
Teilnehmer des Arms für Gefäßstöpsel erhalten Gefäßstöpsel
Gerät: Gefäßstöpsel
Die Teilnehmer des Arms für Gefäßstöpsel erhalten Gefäßstöpsel
Messung und Bildgebung (FFR und OCT)
Teilnehmer am Mess- und Bildgebungsarm (FFR und OCT) erhalten Messungen und Bildgebung (FFR und OCT)
Gerät: Messung und Bildgebung (FFR und OCT)
Die Teilnehmer des Arms Messung und Bildgebung (FFR und OCT) erhalten Messung und Bildgebung (FFR und OCT)
Periphere Dilatationskatheter
Teilnehmer am Arm der peripheren Dilatationskatheter erhalten periphere Dilatationskatheter
Gerät: Periphere Dilatationskatheter
Die Teilnehmer an den peripheren Dilatationskathetern erhalten periphere Dilatationskatheter
Koronar-Dilatationskatheter
Teilnehmer des Arms für Koronar-Dilatationskatheter erhalten Koronar-Dilatationskatheter
Gerät: Koronar-Dilatationskatheter
Die Teilnehmer an den Koronar-Dilatationskathetern erhalten Koronar-Dilatationskatheter
Koronare und periphere Führungsdrähte
Teilnehmer am Arm für koronare und periphere Führungsdrähte erhalten koronare und periphere Führungsdrähte
Gerät: Koronare und periphere Führungsdrähte
Die Teilnehmer an den koronaren und peripheren Führungsdrähten erhalten koronare und periphere Führungsdrähte
Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräte
Teilnehmer des Zweigs Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräte erhalten Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräte
Gerät: Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräte
Die Teilnehmer an Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräten erhalten Gefäßverschluss-/Kompressionsgeräte
Einführer für den Gefäßzugang
Teilnehmer des Arms für Einführungsgeräte für den Gefäßzugang erhalten Einführungsgeräte für den Gefäßzugang
Gerät: Einführer für den Gefäßzugang
Die Teilnehmer am Arm für Gefäßzugangs-Einführungshilfen erhalten Gefäßzugangs-Einführungshilfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarstents – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die Koronarstents erhalten, wird eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Zielläsionsrevaskularisation (TLR) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Koronarstents – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Bei den Patienten, die Koronarstents erhalten, wird eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Zielläsionsrevaskularisation (TLR) bewertet.
30 Tage
Koronarstents – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei den Patienten, die Koronarstents erhalten, wird eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Zielläsionsrevaskularisation (TLR) bewertet.
12 Monate
Periphere Stents – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod, Amputation und TLR
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die periphere Stents erhalten, wird die Kombination aus Tod aller Ursachen, Amputation und TLR bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Periphere Stents – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod, Amputation und TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Bei den Patienten, die periphere Stents erhalten, wird die Kombination aus Tod aller Ursachen, Amputation und TLR bewertet.
30 Tage
Periphere Stents – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod, Amputation und TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Bei den Patienten, die periphere Stents erhalten, wird die Kombination aus Tod aller Ursachen, Amputation und TLR bewertet.
12 Monate
Periphere Stents (Nierenindikation) – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus Tod aller Ursachen, ipsilateraler Nephrektomie, embolischen Ereignissen, die zu Nierenschäden oder TLR führen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, ipsilateraler Nephrektomie, embolischen Ereignissen, die zu Nierenschäden oder TLR führen, wird bei den Patienten bewertet, die periphere Stents erhalten (renale Indikation).
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Periphere Stents (Nierenindikation) – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus Tod aller Ursachen, ipsilateraler Nephrektomie, embolischen Ereignissen, die zu Nierenschäden oder TLR führen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, ipsilateraler Nephrektomie, embolischen Ereignissen, die zu Nierenschäden oder TLR führen, wird bei den Patienten bewertet, die periphere Stents erhalten (renale Indikation).
30 Tage
Periphere Stents (Nierenindikation) – Anzahl der Teilnehmer mit TLR-Komposit
Zeitfenster: 12 Monate
Die TLR-Zusammensetzung wird bei den Patienten bewertet, die periphere Stents erhalten (indizierte Nierenfunktion).
12 Monate
Schrittmacherkatheter – Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten möglichen Komplikationen (Venenthrombose, Lungenembolie, Arrhythmien, Perforation)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die Schrittmacherkatheter erhalten, wird eine Zusammensetzung möglicher Komplikationen (Venenthrombose, Lungenembolie, Arrhythmien, Perforation) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Stimulationskatheter – Stimulationsverlust (bewertet anhand physiologischer Parameter – EKG)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Der Capture-Verlust (durchschnittliche Dauer des Capture-Verlusts bei den Patienten) wird bei den Patienten bewertet, die Stimulationskatheter erhalten. Mit dem EKG wird gemessen, ob das Schrittmachergerät das Herz stimuliert. Das Fehlen einer Stimulation wird als Capture-Verlust angesehen.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Vascular Plugs – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit möglicher Komplikationen (Implantationserfolg, Okklusionserfolg, Migration)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die Gefäßstöpsel erhalten, wird eine Zusammensetzung aus potenziellen Komplikationen einschließlich Implantationserfolg, Okklusionserfolg und Migration bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Vascular Plugs – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus Okklusionserfolg und Migration
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus Okklusionserfolg und Migration wird bei den Patienten bewertet, die Vascular Plugs erhalten.
30 Tage
Fraktionelle Flussreserve – Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Gefäßdissektion, Perforation und Thromboembolie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Die Kombination aus Gefäßdissektion, Perforation und Thromboembolie während des Eingriffs wird bei den Patienten bewertet, die eine fraktionierte Flussreserve (FFR) erhalten.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Teilflussreserve - Anzahl der Teilnehmer mit Signaldrift (Signaldrift zwischen Messungen (Pd/Pa**-Druckdrift >0,03; <0,97 oder >1,03)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Signaldrift (Signaldrift zwischen Messungen (Pd/Pa**-Druckdrift >0,03; <0,97 oder >1,03) wird bei den Patienten bewertet, die FFR erhalten.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Optische Kohärenztomographie-Produkte – Anzahl der Teilnehmer mit intraprozeduralen Komplikationen (Anzahl der Dissektionen ≥ Typ B, langsamer Fluss oder kein Rückfluss, Thrombus, abrupter Verschluss, Perforation)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die eine optische Kohärenztomographie (OCT) erhalten, werden intraprozedurale Komplikationen bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Optische Kohärenztomographie-Produkte – Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kreuzung und Bildqualität vor PCI
Zeitfenster: Während des Eingriffs – Bevor der Stent implantiert wird (Beginn des Eingriffs: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Eingriffs: definiert als Gefäßverschluss nach dem Index-Eingriff)
Die erfolgreiche Kreuzung und die Bildqualität vor der PCI werden bei den Patienten bewertet, die OCT erhalten.
Während des Eingriffs – Bevor der Stent implantiert wird (Beginn des Eingriffs: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Eingriffs: definiert als Gefäßverschluss nach dem Index-Eingriff)
Optische Kohärenztomographie-Produkte – Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kreuzung und Bildqualität nach PCI
Zeitfenster: Während des Eingriffs – Zwischen 10 und 30 Minuten nach der PCI (Beginn des Eingriffs: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Eingriffs: definiert als Gefäßverschluss nach dem Index-Eingriff)
Die erfolgreiche Kreuzung und die Bildqualität nach der PCI werden bei den Patienten bewertet, die OCT erhalten.
Während des Eingriffs – Zwischen 10 und 30 Minuten nach der PCI (Beginn des Eingriffs: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Eingriffs: definiert als Gefäßverschluss nach dem Index-Eingriff)
Periphere Dilatationskatheter – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die periphere Dilatationskatheter erhalten, wird eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. B. distale Embolisation, Dissektion, Perforation, Amputation aufgrund der Verwendung des Ballons, vollständiger Verschluss, abrupter Verschluss, Nierenversagen aufgrund der Verwendung des Ballons) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Periphere Dilatationskatheter – Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg des Geräts (erfolgreiche Einführung, erfolgreiches Aufblasen, erfolgreiches Ablassen, erfolgreiches Zurückziehen) (bewertet auf der Grundlage physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Der Erfolg des Geräts (erfolgreiche Abgabe, erfolgreiches Aufblasen, erfolgreiches Ablassen, erfolgreiches Entfernen) wird bei den Patienten bewertet, die periphere Dilatationskatheter erhalten. Der Geräteerfolg kann als erfolgreiche Behandlung mit dem Gerät zusammengefasst werden.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Koronar-Führungsdrähte – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die koronare Führungsdrähte erhalten, wird eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. B. Gefäßperforation, Dissektion, Okklusion, Embolie) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Koronar-Führungsdrähte – Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Gerät (erfolgreich platziert, diagnostisches/interventionelles Gerät erfolgreich eingeführt/positioniert, Zielläsion erfolgreich erreicht/überquert) (bewertet basierend auf physiologischen Parametern)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Der Erfolg des Geräts (erfolgreich platziert, diagnostisches/interventionelles Gerät erfolgreich eingeführt/positioniert, Zielläsion erfolgreich erreicht/überquert, wird bei den Patienten bewertet, die koronare Führungsdrähte erhalten. Der Geräteerfolg kann als erfolgreiche Behandlung mit dem Gerät zusammengefasst werden.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Periphere Führungsdrähte – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die periphere Führungsdrähte erhalten, wird eine Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (z. B. Gefäßperforation, Dissektion, Okklusion, Embolie) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Periphere Führungsdrähte – Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Gerät (erfolgreich platziert, diagnostisches/interventionelles Gerät erfolgreich eingeführt/positioniert, Zielläsion erfolgreich erreicht/überquert) (bewertet anhand physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Der Geräteerfolg (Erfolgreich platziert, Diagnose-/Interventionsgerät erfolgreich eingeführt/positioniert, Zielläsion erfolgreich erreicht/überquert, wird bei den Patienten bewertet, die periphere Führungsdrähte erhalten. Der Geräteerfolg kann als erfolgreiche Behandlung mit dem Gerät zusammengefasst werden.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Koronar-Dilatationskatheter – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die einen Koronardilatationskatheter erhalten, wird eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. B. distale Embolisation, Dissektion, Perforation, Amputation aufgrund der Verwendung des Ballons, vollständiger Verschluss, abrupter Verschluss, Nierenversagen aufgrund der Verwendung des Ballons) bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Koronar-Dilatationskatheter – Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg des Geräts (erfolgreiche Einführung, erfolgreiche Inflation, erfolgreiche Deflation, erfolgreiche Entnahme) (bewertet auf der Grundlage physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Der Erfolg des Geräts (erfolgreiche Lieferung, erfolgreiches Aufblasen, erfolgreiches Ablassen, erfolgreiches Entfernen) wird bei den Patienten bewertet, die Koronardilatationskatheter erhalten. Der Geräteerfolg kann als erfolgreiche Behandlung mit dem Gerät zusammengefasst werden.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Vessel Closure Devices – Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus Zugangskomplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Eine Zusammensetzung aus Zugangskomplikationen (z. B. Hämatom, Stenose/Verschluss, Infektion, Blutung an der Zugangsstelle) wird bei den Patienten bewertet, die Gefäßverschlussvorrichtungen erhalten.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Gefäßverschlussvorrichtungen – Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Blutstillung. Größere und kleinere Blutungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Erfolgreiche Blutstillung Bei den Patienten, die Gefäßverschlussvorrichtungen erhalten, werden größere und kleinere Blutungen beurteilt.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Gefäßkompressionsgeräte – Anzahl der Teilnehmer mit größeren und kleineren Blutungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Bei den Patienten, die Gefäßkompressionsgeräte erhalten, werden größere und kleinere Blutungen beurteilt.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Gefäßkompressionsgeräte – Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen einschließlich: Pseudoaneurysma, Hämatom (> 5 cm) im Durchmesser, Hb-Abfall > 20 g/l, verlängerte Kompressionszeit > 6 Stunden, Bluttransfusion erforderlich, Blutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Komplikationen einschließlich: behandlungsbedürftiges Pseudoaneurysma, Hämatom (> 5 cm) im Durchmesser, Hb-Abfall > 20 g/l, verlängerte Kompressionszeit > 6 Stunden, Bluttransfusion erforderlich, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden bei den Patienten, die Gefäßkompressionsgeräte erhalten, bewertet.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Vascular Access Introducers – Auftreten von Sicherheitsproblemen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Das Auftreten von Sicherheitsproblemen (z. B. Blutung, Luftembolie, Hämatom, Gefäßschädigung (Dissektion, Perforation, Pseudoaneurysma), Infektion, Thrombose, AV-Fistel, Okklusion, Radialarterienspasmus) wird bei den Patienten bewertet, die Vascular Access Introducer erhalten.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Vascular Access Introducers – Auftreten von Leistungsproblemen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)
Das Auftreten von Leistungsproblemen (z. B. Unfähigkeit, andere Produkte einzuführen, Fehler bei der Aufrechterhaltung der Integrität des Hämostaseventils, Luftaustritt, Verbiegen oder Knicken des Einführbestecks, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen der Schleuse, Gerätebruch, Ablösung oder Trennung, Probleme mit einem zugehörigen Zubehör) werden sein bei den Patienten untersucht, die Vascular Access Introducer erhalten.
Während des Verfahrens (Beginn des Verfahrens: definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Führungsdraht zum ersten Mal in das Gefäßsystem eintritt. Ende des Verfahrens: definiert als Gefäßverschluss nach dem Indexverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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