Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott Vascular Medical Device Registry (AV-MDR)

1. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
AV-MDR er et potentielt, ikke-randomiseret, åbent, multi-center register. Formålet med AV-MDR-studiet er proaktivt at indsamle og evaluere kliniske data om brugen af ​​udstyret inden for deres tilsigtede anvendelse med det formål at bekræfte sikkerhed og ydeevne i hele deres forventede levetid, sikre den fortsatte accept af identificerede risici, opdage nye risici på grundlag af faktuelle beviser, sikring af den fortsatte accept af fordele-risiko-forholdet og identifikation af mulig systematisk misbrug eller off-label-brug, således at den påtænkte anvendelse kan verificeres efter behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3784

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • WAUS
      • Nedlands, WAUS, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Institute of Vascular Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bibombe Patrice Mwipatayi
      • Nedlands, WAUS, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Bravo Ceballos
  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Lieven Maene
      • Dendermonde, Eflndrs, Belgien, 9200
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Deloose
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 3500
        • Rekruttering
        • Al Qassimi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arif Al Nooryani
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mustafa Ahmed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Raja, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Somjot Brar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James D Flaherty, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Brock Cookman, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Gumina, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Rana, MD
  • Frankrig
    • Centre
      • Chartres, Centre, Frankrig, 28018
        • Rekruttering
        • CH Chartres
        • Ledende efterforsker:
          • Radwane Hakim
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankrig, 75014
        • Afsluttet
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Afsluttet
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Ledende efterforsker:
          • Doctor Galli
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Lombard, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Han
    • Zhejian
      • Jinhua, Zhejian, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fengfeng Jiang, M.D.
      • Ningbo, Zhejian, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqing Lin
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - University Hospital of Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Schindewolf, M.D.
    • Basel
      • Aarau, Basel, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Martin Gissler
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Moreno
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Sergi Bellmunt
    • Valncia
      • Alicante, Valncia, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Irurzun
  • Taiwan
    • Mtaiwan
      • Taichung, Mtaiwan, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Lieng Lee
    • Ntaiwan
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Cathay General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Hung Huang
    • Staiwan
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ju-Yi Chen
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhih-Cherng Chen
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Piorkowski
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
    • Saxon
      • Bad Bevensen, Saxon, Tyskland, 29549
        • Rekruttering
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Ledende efterforsker:
          • Wulf Euringer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
    • Schlesw
      • Kiel, Schlesw, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Matthias Lutz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Ledende efterforsker:
          • Béla Merkely
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Hannes Deutschmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner på 18 år og ældre af alle køn, hvor der anvendes mindst én Abbott-målenhed, der er specificeret i CIP. Resultater vil blive indsamlet på alle hjælpeanordninger i omfanget, men patienter vil ikke blive tilmeldt brug af en hjælpeanordning uden behandling med nogen målanordning. Patienter skal opfylde alle generelle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke eller være tilmeldt et IRB/EC-godkendt frafald af samtykke forud for lokaliteternes indsamling af patientdata til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Emnet har en planlagt procedure, eller har gennemgået en procedure, der vil bruge/brugte en eller flere Abbott-målenheder, der er omfattet af dette register.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde, eller har allerede gennemført, opfølgningsplanen specificeret i denne protokol.
  4. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret dataindsamling eller være tilmeldt et IRB/EC-godkendt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller et andet hurtigt spredende nyt smitsomt agens inden for de foregående 2 måneder efter procedurens dato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronare og perifere stents
Deltagere i den koronare og perifere stentarm vil modtage koronare og perifere stents
Enhed: Koronare og perifere stents
Deltagerne i koronar- og perifere stents-armen vil modtage koronare og perifere stents
Pacing katetre
Deltagere i Pacing-kateters arm vil modtage Pacing-katetre
Enhed: Pacing katetre
Deltagerne i Pacing-kateters arm vil modtage Pacing-katetre
Vaskulære propper
Deltagere i armen med karpropper vil modtage karpropper
Enhed: Vaskulære propper
Deltagerne i Karpropper-armen vil modtage Karpropper
Måling og billeddannelse (FFR og OCT)
Deltagere i armen Måling og billeddannelse (FFR og OCT) vil modtage Måling og billeddannelse (FFR og OCT)
Enhed: Måling og billeddannelse (FFR og OCT)
Deltagerne i armen Måling og billeddannelse (FFR og OCT) vil modtage Måling og billeddannelse (FFR og OCT)
Perifere dilatationskatetre
Deltagere i armen med perifere dilatationskatetre vil modtage perifere dilatationskatetre
Enhed: Perifere dilatationskatetre
Deltagerne i de perifere dilatationskatetre vil modtage perifere dilatationskatetre
Koronare dilatationskatetre
Deltagere i koronare dilatationskateters arm vil modtage koronare dilatationskatetre
Enhed: Koronare dilatationskatetre
Deltagerne i koronare dilatationskatetre får koronare dilatationskatetre
Koronare og perifere guidewirer
Deltagere i koronare og perifere guidewires arm vil modtage koronare og perifere guidewires
Enhed: Koronare og perifere guidewirer
Deltagerne i de koronare og perifere guidewires vil modtage koronare og perifere guidewires
Beholderluknings-/kompressionsanordninger
Deltagere i armen Vessel closure/compression devices vil modtage Vessel closure/compression devices
Enhed: Beholderluknings-/kompressionsanordninger
Deltagerne i karluknings-/kompressionsenhederne vil modtage karluknings-/kompressionsenheder
Vaskulære adgangsintroducere
Deltagere i Vascular Access introducers devices-armen vil modtage Vascular Access introducers
Enhed: Vaskulære adgangsintroducere
Deltagerne i Vascular Access introducers-armen vil modtage Vascular Access introducers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronarstents - Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronarstents.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Koronarstents - Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronarstents.
30 dage
Koronarstents - Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, MI eller mållæsion revaskularisering (TLR) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronarstents.
12 måneder
Perifere stenter - Antal deltagere med sammensat død, amputation og TLR
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætning af død af alle årsager, amputation og TLR vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere stents.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere stenter - Antal deltagere med sammensat død, amputation og TLR
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af død af alle årsager, amputation og TLR vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere stents.
30 dage
Perifere stenter - Antal deltagere med sammensat død, amputation og TLR
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af død af alle årsager, amputation og TLR vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere stents.
12 måneder
Perifere stents (nyreindikation) - Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, ipsilateral nefrektomi, emboliske hændelser, der resulterer i nyreskade eller TLR
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ipsilateral nefrektomi, emboliske hændelser, der resulterer i nyreskade eller TLR, vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere stents (nyreindikation).
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere stents (nyreindikation) - Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, ipsilateral nefrektomi, emboliske hændelser, der resulterer i nyreskade eller TLR
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ipsilateral nefrektomi, emboliske hændelser, der resulterer i nyreskade eller TLR, vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere stents (nyreindikation).
30 dage
Perifere stents (nyreindikation) - Antal deltagere med sammensat af TLR
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af TLR vil blive vurderet blandt de patienter, der får perifere stents (nyreindikation).
12 måneder
Pacing-katetre - Antal deltagere med en sammensat af potentielle komplikationer (venøs trombose, lungeemboli, arytmier, perforation)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætning af potentielle komplikationer (venøs trombose, lungeemboli, arytmier, perforation) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager pacing-katetre.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Pacingkatetre - Tab af capture (vurderet baseret på fysiologisk parameter-EKG)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Tab af capture (gennemsnitlig tid for tab af capture på tværs af patienter) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager pacing katetre. EKG bruges til at måle, om paceanordningen stimulerer hjertet. Fravær af en stimulation betragtes som et tab af capture.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vaskulære propper - Antal deltagere med en sammensætning af potentielle komplikationer (implantatsucces, okklusionssucces, migration)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætningen af ​​potentielle komplikationer, herunder implantatsucces, okklusionssucces, migration vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager vaskulære propper.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vaskulære stik - Antal deltagere med sammensætning af okklusionssucces og migration
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​okklusionssucces og migration vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager vaskulære propper.
30 dage
Fraktionel flowreserve - Antal deltagere med sammensat kardissektion, perforering og tromboemboli
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætningen af ​​kardissektion, perforering og tromboemboli under proceduren vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager fraktionel flowreserve (FFR).
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Fraktionel flowreserve - Antal deltagere med signaldrift (Signaldrift mellem målinger (Pd/Pa** trykdrift >0,03; <0,97 eller >1,03)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Signaldrift (Signaldrift mellem målinger (Pd/Pa** trykdrift >0,03; <0,97 eller >1,03) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager FFR.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Optisk kohærens tomografiprodukter - Antal deltagere med intraprocedureelle komplikationer (antal dissektioner ≥type B, langsom flow eller ingen reflow, trombe, brat lukning, perforation)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Intraprocessuelle komplikationer vil blive vurderet blandt de patienter, der får optisk kohærenstomografi (OCT).
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Optical Coherence Tomography Products - Antal deltagere med succesfuld krydsning og billedkvalitet før PCI
Tidsramme: Under procedure - Før stenten implanteres (Start af proceduren: defineret som tidspunktet, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Succesfuld krydsning og billedkvalitet præ-PCI vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager OCT.
Under procedure - Før stenten implanteres (Start af proceduren: defineret som tidspunktet, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Optical Coherence Tomography Products - Antal deltagere med succesfuld krydsning og billedkvalitet efter PCI
Tidsramme: Under procedure - Mellem 10-30 minutter efter PCI (Start af procedure: defineret som tidspunktet, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Succesfuld krydsning og billedkvalitet efter PCI vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager OCT.
Under procedure - Mellem 10-30 minutter efter PCI (Start af procedure: defineret som tidspunktet, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere dilatationskatetre - Antal deltagere med sammensætning af større bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætning af større uønskede hændelser (f.eks. distal embolisering, dissektion, perforation, amputation primært til ballonbrug, total okklusion, brat lukning, nyresvigt primært til ballonbrug vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere dilatationskatetre.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere dilatationskatetre - Antal deltagere med enhedens succes (succesfuld levering, succesfuld oppustning, vellykket deflation, succesfuld tilbagetrækning) (vurderet baseret på fysiologiske parametre)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Enhedens succes (Vellykket levering, Vellykket oppustning, Vellykket deflation, Vellykket tilbagetrækning) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere dilatationskatetre. Enhedens succes kan opsummeres som den vellykkede behandling med enheden.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Coronary Guidewires - Antal deltagere med sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætningen af ​​større uønskede hændelser (f.eks. karperforering, dissektion, okklusion, emboli) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronar guidewires.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Koronare guidewires - Antal deltagere med enhedens succes (vellykket placeret, succesfuldt introduceret/placeret diagnostisk/interventionsanordning, nået/krydset mållæsion med succes) (vurderet baseret på fysiologiske parametre)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Enhedens succes (succesfuldt placeret, succesfuldt introduceret/placeret diagnostisk/interventionsanordning, succesfuld nået/krydssmållæsion vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronar guidewires. Enhedens succes kan opsummeres som den vellykkede behandling med enheden.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere guideledninger - Antal deltagere med sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætningen af ​​større uønskede hændelser (f.eks. karperforering, dissektion, okklusion, emboli) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere guidewirer.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Perifere guidewirer - Antal deltagere med enhedens succes (succesfuldt placeret, succesfuldt introduceret/placeret diagnostisk/interventionsanordning, nået/krydset mållæsion med succes) (vurderet baseret på fysiologiske parametre)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Enhedens succes (Med succes placeret, succesfuldt indført/placeret diagnostisk/interventionsanordning, nået/krydset mållæsion med succes vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager perifere guidewirer. Enhedens succes kan opsummeres som den vellykkede behandling med enheden.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Koronare dilatationskatetre - Antal deltagere med sammensætning af større bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætning af større uønskede hændelser (f.eks. distal embolisering, dissektion, perforation, amputation primært til ballonbrug, total okklusion, brat lukning, nyresvigt primært til ballonbrug vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronare dilatationskatetre.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Koronardilatationskatetre - Antal deltagere med enhedens succes (succesfuld levering, succesfuld oppustning, vellykket deflation, succesfuld tilbagetrækning) (vurderet baseret på fysiologiske parametre)
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Enhedens succes (Vellykket levering, Succesfuld oppustning, Succesfuld deflation, Succesfuld tilbagetrækning) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager koronardilatationskatetre. Enhedens succes kan opsummeres som den vellykkede behandling med enheden.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vessel Closure Devices - Antal deltagere med sammensat af adgangskomplikationer
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Sammensætningen af ​​adgangskomplikationer (f.eks. hæmatom, stenose/okklusion, infektion, blødning fra adgangsstedet) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager karlukningsanordninger.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vessel Closure Devices - Antal deltagere med vellykket hæmostase Større og mindre blødninger
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vellykket hæmostase Større og mindre blødninger vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager karlukkeanordninger.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vessel Compression Devices - Antal deltagere med større og mindre blødninger
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Større og mindre blødninger vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager karkompressionsudstyr.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Karkompressionsanordninger - Antal deltagere med komplikationer, herunder: pseudoaneurisme, hæmatom (>5 cm) i diameter, Hb-fald>20 g/L, forlænget kompressionstid >6 timer, blodtransfusion påkrævet, blødning, der kræver kirurgisk procedure
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Komplikationer, herunder: behandlingskrævende pseudoaneurisme, hæmatom (>5 cm) i diameter, Hb-fald >20 g/L, forlænget kompressionstid >6 timer, blodtransfusion påkrævet, blødning, der kræver kirurgisk indgreb, vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager karkompressionsanordninger.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vascular Access Introducers - Forekomst af sikkerhedsproblemer
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Forekomsten af ​​sikkerhedsproblemer (f.eks. blødning, luftemboli, hæmatom, karskade (dissektion, perforation, pseudoaneurisme), infektion, trombose, AV-fistel, okklusion, radial arteriespasme) vil blive vurderet blandt de patienter, der modtager Vascular Access Introducers.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Vascular Access Introducers - Forekomst af præstationsproblemer
Tidsramme: Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)
Forekomsten af ​​præstationsproblemer (f.eks. ude af stand til at indføre andre enheder, manglende opretholdelse af hæmostaseventilens integritet, luftlækage, bøjning eller knæk på introduceren, vanskeligheder med at indsætte/fjerne kappen, enhedens brud af eller adskillelse, problem med tilhørende tilbehør) vil være vurderet blandt de patienter, der modtager Vascular Access Introducers.
Under proceduren (Start af proceduren: defineret som det tidspunkt, hvor en guidewire først kommer ind i vaskulaturen. Slut på proceduren: defineret som karlukning efter indeksproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner