Registr cévních lékařských zařízení Abbott (AV-MDR)
1. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
AV-MDR je prospektivní, nerandomizovaný, otevřený, multicentrický registr.
Účelem studie AV-MDR je proaktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinická data o použití prostředků v rozsahu v rámci jejich zamýšleného použití s cílem potvrdit bezpečnost a výkon po celou dobu jejich očekávané životnosti, zajistit trvalou přijatelnost identifikovaných rizik, odhalit vznikající rizika na základě faktických důkazů, zajištění trvalé přijatelnosti poměru přínosů a rizik a identifikace možného systematického nesprávného použití nebo použití mimo schválení tak, aby bylo možné zamýšlené použití jako vhodné ověřit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Koronární a periferní stenty
- Přístroj: Stimulační katetry
- Přístroj: Cévní zátky
- Přístroj: Měření a zobrazování (FFR a OCT)
- Přístroj: Periferní dilatační katetry
- Přístroj: Koronární dilatační katétry
- Přístroj: Koronární a periferní vodicí dráty
- Přístroj: Zařízení pro uzavírání/kompresi nádob
- Přístroj: Zavaděče cévního přístupu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3784
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharan Dhanjal, MPH
- Telefonní číslo: +1 714-926-8292
- E-mail: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chinedu Agbonghai, MS
- E-mail: chinedu.agbonghai@abbott.com
Studijní místa
-
-
WAUS
-
Nedlands, WAUS, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Institute of Vascular Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bibombe Patrice Mwipatayi
-
Nedlands, WAUS, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Bravo Ceballos
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lieven Maene
-
Dendermonde, Eflndrs, Belgie, 9200
- Nábor
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koen Deloose
-
-
-
-
Centre
-
Chartres, Centre, Francie, 28018
- Nábor
- CH Chartres
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radwane Hakim
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Francie, 75014
- Dokončeno
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Dokončeno
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doctor Galli
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Dokončeno
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Lombard, Itálie, 20097
- Nábor
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Semmelweis University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béla Merkely
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60389
- Nábor
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Piorkowski
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Německo, 55131
- Nábor
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
-
-
Saxon
-
Bad Bevensen, Saxon, Německo, 29549
- Nábor
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wulf Euringer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
-
-
Schlesw
-
Kiel, Schlesw, Německo, 24105
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Matthias Lutz
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Universitätsklinik Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannes Deutschmann
-
-
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty, 3500
- Nábor
- Al Qassimi Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arif Al Nooryani
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Mustafa Ahmed
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Arkansas Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijay Raja, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Somjot Brar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James D Flaherty, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- Bryan Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brock Cookman, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Gumina, M.D.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaurav Rana, MD
-
-
-
-
Mtaiwan
-
Taichung, Mtaiwan, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen Lieng Lee
-
-
Ntaiwan
-
Taipei City, Ntaiwan, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- Cathay General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Hung Huang
-
-
Staiwan
-
Tainan City, Staiwan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ju-Yi Chen
-
Tainan City, Staiwan, Tchaj-wan, 710
- Nábor
- Chi Mei Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhih-Cherng Chen
-
-
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianfeng Han
-
-
Zhejian
-
Jinhua, Zhejian, Čína, 321000
- Nábor
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fengfeng Jiang, M.D.
-
Ningbo, Zhejian, Čína, 315000
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiqing Lin
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario de La Paz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raul Moreno
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergi Bellmunt
-
-
Valncia
-
Alicante, Valncia, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Irurzun
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Schindewolf, M.D.
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Kantonsspital Aarau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Martin Gissler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku 18 let a starší všech pohlaví, ve kterých se používá alespoň jedno cílové zařízení Abbott specifikované v CIP.
Výsledky budou shromažďovány na jakýchkoli pomocných zařízeních v rozsahu, ale pacienti nebudou zařazováni do používání pomocného zařízení bez ošetření jakýmkoli cílovým zařízením.
Pacienti musí splnit všechna obecná kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo být zapsáni na základě zřeknutí se souhlasu schváleného IRB/EC před tím, než pracoviště shromáždí údaje o pacientech pro vyšetřování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má naplánovanou proceduru nebo podstoupil proceduru, která bude používat/používat jedno nebo více cílových zařízení Abbott zahrnutých v tomto registru.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat nebo již dokončil plán sledování uvedený v tomto protokolu.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli shromažďováním údajů souvisejících s klinickou zkouškou nebo být zapsán na základě zřeknutí se souhlasu schváleného IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má aktivní symptomy a/nebo pozitivní výsledek testu COVID-19 nebo jiného rychle se šířícího nového infekčního agens během předchozích 2 měsíců od data zákroku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koronární a periferní stenty
Účastníci v rameni s koronárními a periferními stenty obdrží koronární a periferní stenty
|
Účastníci v rameni s koronárními a periferními stenty obdrží koronární a periferní stenty
|
|
Stimulační katetry
Účastníci v rameni stimulačních katetrů obdrží stimulační katetry
|
Účastníci v rameni stimulačních katetrů obdrží stimulační katetry
|
|
Cévní zátky
Účastníci ramene Vascular plugs obdrží Vascular plugs
|
Účastníci v rameni Vascular plugs obdrží Vascular plugs
|
|
Měření a zobrazování (FFR a OCT)
Účastníci ve větvi Měření a zobrazování (FFR a OCT) obdrží Měření a zobrazování (FFR a OCT)
|
Účastníci ve větvi měření a zobrazování (FFR a OCT) obdrží měření a zobrazování (FFR a OCT)
|
|
Periferní dilatační katetry
Účastníci ramene periferních dilatačních katetrů obdrží periferní dilatační katetry
|
Účastníci periferních dilatačních katétrů obdrží periferní dilatační katétry
|
|
Koronární dilatační katétry
Účastníci ramene s koronárními dilatačními katétry obdrží koronární dilatační katétry
|
Účastníci koronárních dilatačních katétrů obdrží koronární dilatační katétry
|
|
Koronární a periferní vodicí dráty
Účastníci v rameni s koronárními a periferními vodícími dráty obdrží koronární a periferní vodicí dráty
|
Účastníci koronárních a periferních vodicích drátů obdrží koronární a periferní vodicí dráty
|
|
Zařízení pro uzavírání/kompresi nádob
Účastníci v rameni zařízení na uzavírání/kompresi nádob obdrží zařízení na uzavírání/kompresi nádob
|
Účastníci zařízení pro uzavírání/stlačování nádob obdrží zařízení pro uzavírání/stlačování nádob
|
|
Zavaděče cévního přístupu
Účastníci ramene zavaděče s cévním přístupem obdrží zavaděče s cévním přístupem
|
Účastníci ramene zavaděče s cévním přístupem obdrží zavaděče s cévním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární stenty – počet účastníků s kompozitem úmrtí ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Mezi pacienty, kteří dostávají koronární stenty, bude posuzována složená smrt ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Koronární stenty – počet účastníků s kompozitem úmrtí ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Mezi pacienty, kteří dostávají koronární stenty, bude posuzována složená smrt ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
30 dní
|
|
Koronární stenty – počet účastníků s kompozitem úmrtí ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi pacienty, kteří dostávají koronární stenty, bude posuzována složená smrt ze všech příčin, IM nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
|
Periferní stenty – počet účastníků s kombinací všech příčin smrti, amputace a TLR
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostávají periferní stenty, bude posouzena kombinace všech příčin smrti, amputace a TLR.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní stenty – počet účastníků s kombinací všech příčin smrti, amputace a TLR
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří dostávají periferní stenty, bude posouzena kombinace všech příčin smrti, amputace a TLR.
|
30 dní
|
|
Periferní stenty – počet účastníků s kombinací všech příčin smrti, amputace a TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů, kteří dostávají periferní stenty, bude posouzena kombinace všech příčin smrti, amputace a TLR.
|
12 měsíců
|
|
Periferní stenty (renální indikace) – Počet účastníků s kombinací smrti ze všech příčin, ipsilaterální nefrektomie, embolických příhod vedoucích k poškození ledvin nebo TLR
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostanou periferní stenty (renální indikace), bude posuzována složená smrt ze všech příčin, ipsilaterální nefrektomie, embolické příhody vedoucí k poškození ledvin nebo TLR.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní stenty (renální indikace) – Počet účastníků s kombinací smrti ze všech příčin, ipsilaterální nefrektomie, embolických příhod vedoucích k poškození ledvin nebo TLR
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří dostanou periferní stenty (renální indikace), bude posuzována složená smrt ze všech příčin, ipsilaterální nefrektomie, embolické příhody vedoucí k poškození ledvin nebo TLR.
|
30 dní
|
|
Periferní stenty (renální indikace) - Počet účastníků s kompozitem TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit TLR bude hodnocen u pacientů, kteří dostanou periferní stenty (renální indikace).
|
12 měsíců
|
|
Stimulační katetry – počet účastníků s kombinací potenciálních komplikací (žilní trombóza, plicní embolie, arytmie, perforace)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostávají stimulační katétry, bude posouzena kombinace potenciálních komplikací (žilní trombóza, plicní embolie, arytmie, perforace).
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Stimulační katetry – ztráta zachycení (posuzováno na základě fyziologického parametru – EKG)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Ztráta uchvácení (průměrná doba ztráty uchvácení u pacientů) bude hodnocena u pacientů, kteří dostávají stimulační katetry.
EKG se používá k měření, zda stimulační zařízení stimuluje srdce.
Absence stimulace se považuje za ztrátu zachycení.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Cévní zátky - Počet účastníků s kombinací potenciálních komplikací (úspěch implantátu, úspěch okluze, migrace)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostanou vaskulární zátky, bude posouzena kombinace potenciálních komplikací včetně úspěchu implantátu, úspěchu okluze a migrace.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Cévní zátky - Počet účastníků s kombinací úspěchu okluze a migrace
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů, kteří dostávají vaskulární zátky, bude hodnocena kombinace úspěchu a migrace okluze.
|
30 dní
|
|
Frakční průtoková rezerva – Počet účastníků s kombinací disekce cévy, perforace a tromboembolie
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Kompozit disekce cévy, perforace a tromboembolismu během výkonu bude hodnocen u pacientů, kteří dostávají frakční průtokovou rezervu (FFR).
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Frakční průtoková rezerva - Počet účastníků s driftem signálu (Dift signálu mezi měřeními (Pd/Pa** drift tlaku >0,03; <0,97 nebo >1,03)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Posun signálu (Posun signálu mezi měřeními (Pd/Pa** tlakový posun >0,03; <0,97 nebo >1,03) bude hodnocen u pacientů, kteří dostávají FFR.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Produkty optické koherentní tomografie – Počet účastníků s intraprocedurálními komplikacemi (počet disekcí ≥typu B, pomalý průtok nebo žádný reflow, trombus, náhlý uzávěr, perforace)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), budou hodnoceny intraprocedurální komplikace.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Produkty optické koherentní tomografie – počet účastníků s úspěšným křížením a kvalitou obrazu před PCI
Časové okno: Během procedury – Před implantací stentu (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšné křížení a kvalita obrazu před PCI budou hodnoceny u pacientů, kteří dostanou OCT.
|
Během procedury – Před implantací stentu (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Produkty optické koherenční tomografie – počet účastníků s úspěšným křížením a kvalitou obrazu po PCI
Časové okno: Během procedury - Mezi 10-30 minutami po PCI (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšné křížení a kvalita obrazu po PCI budou hodnoceny u pacientů, kteří dostanou OCT.
|
Během procedury - Mezi 10-30 minutami po PCI (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní dilatační katétry - Počet účastníků s kompozitem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostávají periferní dilatační katétry, bude hodnocena kombinace závažných nežádoucích příhod (např. distální embolizace, disekce, perforace, amputace primárně při použití balónku, totální okluze, náhlé uzavření, selhání ledvin primárně při použití balónku.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní dilatační katétry - Počet účastníků s úspěšností zařízení (úspěšná dodávka, úspěšná inflace, úspěšná deflace, úspěšné vytažení) (posuzováno na základě fyziologických parametrů)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšnost zařízení (úspěšná dodávka, úspěšná inflace, úspěšná deflace, úspěšné vytažení) bude hodnocena u pacientů, kteří dostanou periferní dilatační katetry.
Úspěch přístroje lze shrnout jako úspěšnou léčbu přístrojem.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Koronární vodicí dráty - Počet účastníků s kompozitem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostanou koronární vodicí dráty, bude hodnocena kombinace závažných nežádoucích příhod (např. perforace cévy, disekce, okluze, embolie).
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Koronární vodicí dráty – Počet účastníků s úspěšností zařízení (úspěšně umístěno, úspěšně zavedeno/umístěno diagnostické/intervenční zařízení, úspěšně dosáhnout/překročit cílovou lézi) (posuzováno na základě fyziologických parametrů)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšnost zařízení (Úspěšně umístěno, Úspěšně zavedeno/umístěno diagnostické/intervenční zařízení, Úspěšně dosáhnout/zkřížit cílovou lézi bude hodnoceno u pacientů, kteří dostanou koronární vodicí dráty.
Úspěch přístroje lze shrnout jako úspěšnou léčbu přístrojem.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní vodicí dráty – Počet účastníků s kombinací hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostávají periferní vodicí dráty, bude hodnocena kombinace závažných nežádoucích příhod (např. perforace cévy, disekce, okluze, embolie).
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Periferní vodicí dráty – Počet účastníků s úspěšností zařízení (úspěšně umístěno, úspěšně zavedeno/umístěno diagnostické/intervenční zařízení, úspěšně dosáhnout/překročit cílovou lézi) (posuzováno na základě fyziologických parametrů)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšnost zařízení (Úspěšně umístěno, Úspěšně zavedeno/umístěno diagnostické/intervenční zařízení, Úspěšně dosáhnout/zkřížit cílovou lézi bude hodnoceno u pacientů, kteří dostanou periferní vodicí dráty.
Úspěch přístroje lze shrnout jako úspěšnou léčbu přístrojem.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Koronární dilatační katétry – počet účastníků s kompozitem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostávají koronární dilatační katétry, bude hodnocena kombinace závažných nežádoucích příhod (např. distální embolizace, disekce, perforace, amputace primárně při použití balónku, totální okluze, náhlé uzavření, selhání ledvin primárně při použití balónku.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Koronární dilatační katétry - Počet účastníků s úspěšností zařízení (úspěšná dodávka, úspěšná inflace, úspěšná deflace, úspěšné vytažení) (posuzováno na základě fyziologických parametrů)
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšnost zařízení (úspěšná dodávka, úspěšná inflace, úspěšná deflace, úspěšné vytažení) bude hodnocena u pacientů, kteří dostanou koronární dilatační katétry.
Úspěch přístroje lze shrnout jako úspěšnou léčbu přístrojem.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Zařízení pro uzavírání plavidel – Počet účastníků s komplikacemi spojenými s přístupem
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Kompozitní komplikace přístupu (např. hematom, stenóza/okluze, infekce, krvácení v místě přístupu) budou hodnoceny u pacientů, kteří dostanou zařízení pro uzavírání cév.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Zařízení pro uzavírání cév - Počet účastníků s úspěšnou hemostázou Velké a malé krvácení
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Úspěšná hemostáza Velké a malé krvácení bude hodnoceno u pacientů, kteří dostanou zařízení pro uzávěr cévy.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Zařízení na komprese cév - Počet účastníků s velkým a menším krvácením
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
U pacientů, kteří dostanou zařízení na komprese cév, bude posouzeno velké a menší krvácení.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Cévní kompresní zařízení – počet účastníků s komplikacemi včetně: pseudoaneuryzmatu, hematomu (>5 cm) v průměru, poklesu Hb>20 g/l, prodloužené doby komprese >6 hodin, nutná krevní transfuze, krvácení vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Komplikace zahrnující: pseudoaneuryzma vyžadující léčbu, hematom (>5 cm) v průměru, pokles Hb > 20 g/l, prodloužená doba komprese > 6 hodin, nutná krevní transfuze, krvácení vyžadující chirurgický zákrok, budou posuzovány u pacientů, kteří dostanou zařízení na komprese cév.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Zavaděči cévního přístupu - Výskyt bezpečnostních problémů
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Výskyt bezpečnostních problémů (např. krvácení, vzduchová embolie, hematom, poškození cévy (disekce, perforace, pseudoaneuryzma), infekce, trombóza, AV píštěl, okluze, spazmus radiální arterie) bude hodnocen u pacientů, kteří dostanou zavaděče vaskulárního přístupu.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
|
Zavaděči cévního přístupu - Výskyt problémů s výkonem
Časové okno: Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Výskyt problémů s výkonem (např. nemožnost zavést další zařízení, neudržení integrity hemostatického ventilu, únik vzduchu, ohnutí nebo zalomení zavaděče, potíže se zaváděním/vyjímáním sheathu, poškození zařízení při odpojení nebo oddělení, problém s přidruženým příslušenstvím) bude hodnoceno mezi pacienty, kteří dostávají zavaděče vaskulárního přístupu.
|
Během procedury (Začátek procedury: definován jako čas, kdy vodicí drát poprvé vstoupí do vaskulatury. Konec procedury: definován jako uzavření cévy po indexační proceduře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .