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Registro de Dispositivos Médicos Vasculares Abbott (AV-MDR)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O AV-MDR é um registro prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico. O objetivo do estudo AV-MDR é coletar e avaliar proativamente dados clínicos sobre o uso dos dispositivos em escopo dentro do uso pretendido, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho ao longo de sua vida útil esperada, garantindo a aceitabilidade contínua dos riscos identificados, detectando riscos emergentes com base em evidências factuais, garantindo a aceitabilidade contínua da relação risco-benefício e identificando possível mau uso sistemático ou uso off-label, de modo que o uso pretendido possa ser verificado conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3784

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Investigador principal:
          • Michael Piorkowski
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
    • Saxon
      • Bad Bevensen, Saxon, Alemanha, 29549
        • Recrutamento
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Investigador principal:
          • Wulf Euringer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
    • Schlesw
      • Kiel, Schlesw, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Dr. Matthias Lutz
  • Austrália
    • WAUS
      • Nedlands, WAUS, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Institute of Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Bibombe Patrice Mwipatayi
      • Nedlands, WAUS, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Shirley Jansen
  • Bélgica
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
        • Investigador principal:
          • Lieven Maene
      • Dendermonde, Eflndrs, Bélgica, 9200
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Koen Deloose
  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Lianfeng Han
    • Zhejian
      • Jinhua, Zhejian, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Investigador principal:
          • Fengfeng Jiang, M.D.
      • Ningbo, Zhejian, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiqing Lin
  • Emirados Árabes Unidos
      • Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 3500
        • Recrutamento
        • Al Qassimi hospital
        • Investigador principal:
          • Arif Al Nooryani
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Investigador principal:
          • Raul Moreno
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Sergi Bellmunt
    • Valncia
      • Alicante, Valncia, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigador principal:
          • Javier Irurzun
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Investigador principal:
          • Dr. Mustafa Ahmed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Vijay Raja, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Somjot Brar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • James D Flaherty, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Bryan Heart
        • Investigador principal:
          • Brock Cookman, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Richard Gumina, M.D.
  • França
    • Centre
      • Chartres, Centre, França, 28018
        • Recrutamento
        • CH Chartres
        • Investigador principal:
          • Radwane Hakim
    • Ile
      • Paris, Ile, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Investigador principal:
          • Yann GOUEFFIC
  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • Concluído
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
        • Investigador principal:
          • Béla Merkely
  • Itália
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Andrea Kahlberg
      • Milano, Lombard, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Investigador principal:
          • Doctor Galli
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital - University Hospital of Bern
        • Investigador principal:
          • Marc Schindewolf, M.D.
    • Basel
      • Aarau, Basel, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Investigador principal:
          • Hans Martin Gissler
  • Taiwan
    • Mtaiwan
      • Taichung, Mtaiwan, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Lieng Lee
    • Ntaiwan
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • Cathay General Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi-Hung Huang
    • Staiwan
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Cheng-Han Lee
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 710
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhih-Cherng Chen
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Graz
        • Investigador principal:
          • Hannes Deutschmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá indivíduos com 18 anos ou mais de todos os sexos nos quais pelo menos um dispositivo alvo da Abbott especificado no CIP é usado. Os resultados serão coletados em quaisquer dispositivos auxiliares no escopo, mas os pacientes não serão inscritos para uso de um dispositivo auxiliar sem tratamento com qualquer dispositivo de destino. Os pacientes devem atender a todos os critérios gerais de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito ou ser inscritos sob uma isenção de consentimento aprovada pelo IRB/EC, antes da coleta de dados do paciente pelos centros para a investigação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito tem um procedimento planejado ou foi submetido a um procedimento que usará/usou um ou mais dispositivos de destino da Abbott cobertos neste registro.
  3. O sujeito deseja e pode cumprir ou já concluiu o cronograma de acompanhamento especificado neste protocolo.
  4. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer coleta de dados relacionada à investigação clínica ou ser inscrito sob uma isenção de consentimento aprovada pelo IRB/EC.

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta sintomas ativos e/ou um resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos 2 meses anteriores à data do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stents coronários e periféricos
Os participantes no braço de stents coronários e periféricos receberão stents coronários e periféricos
Dispositivo: Stents coronários e periféricos
Os participantes do braço de stents coronários e periféricos receberão stents coronários e periféricos
Cateteres de estimulação
Os participantes no braço de cateteres de estimulação receberão cateteres de estimulação
Dispositivo: Cateteres de estimulação
Os participantes no braço de cateteres de estimulação receberão cateteres de estimulação
Tampões vasculares
Os participantes do braço Vascular plugs receberão Vascular plugs
Dispositivo: Tampões vasculares
Os participantes do braço Vascular plugs receberão Vascular plugs
Medição e imagem (FFR e OCT)
Os participantes no braço de medição e imagem (FFR e OCT) receberão medição e imagem (FFR e OCT)
Dispositivo: Medição e imagem (FFR e OCT)
Os participantes no braço de medição e imagem (FFR e OCT) receberão medição e imagem (FFR e OCT)
Cateteres de dilatação periférica
Os participantes do braço de cateteres de dilatação periférica receberão cateteres de dilatação periférica
Dispositivo: Cateteres de dilatação periférica
Os participantes dos Cateteres de dilatação periférica receberão Cateteres de dilatação periférica
Cateteres de dilatação coronária
Os participantes no braço de cateteres de dilatação coronária receberão cateteres de dilatação coronária
Dispositivo: Cateteres de dilatação coronária
Os participantes dos cateteres de dilatação coronária receberão cateteres de dilatação coronária
Fios-guia coronários e periféricos
Os participantes no braço de fios-guia coronários e periféricos receberão fios-guia coronários e periféricos
Dispositivo: Fios-guia coronários e periféricos
Os participantes dos fios-guia coronários e periféricos receberão fios-guia coronários e periféricos
Dispositivos de fechamento/compressão de vasos
Os participantes no braço de dispositivos de fechamento/compressão de vasos receberão dispositivos de fechamento/compressão de vasos
Dispositivo: Dispositivos de fechamento/compressão de vasos
Os participantes dos dispositivos de fechamento/compressão de vasos receberão dispositivos de fechamento/compressão de vasos
Introdutores de acesso vascular
Os participantes no braço de dispositivos introdutores de acesso vascular receberão introdutores de acesso vascular
Dispositivo: Introdutores de acesso vascular
Os participantes do braço de introdutores de acesso vascular receberão introdutores de acesso vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stents coronários - Número de participantes com composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de morte por todas as causas, IM ou revascularização da lesão-alvo (TLR) será avaliado entre os pacientes que recebem stents coronários.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Stents coronários - Número de participantes com composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
O composto de morte por todas as causas, IM ou revascularização da lesão-alvo (TLR) será avaliado entre os pacientes que recebem stents coronários.
30 dias
Stents coronários - Número de participantes com composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
O composto de morte por todas as causas, IM ou revascularização da lesão-alvo (TLR) será avaliado entre os pacientes que recebem stents coronários.
12 meses
Stents periféricos - Número de participantes com combinação de morte por todas as causas, amputação e TLR
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de morte por todas as causas, amputação e TLR será avaliado entre os pacientes que recebem stents periféricos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Stents periféricos - Número de participantes com combinação de morte por todas as causas, amputação e TLR
Prazo: 30 dias
O composto de morte por todas as causas, amputação e TLR será avaliado entre os pacientes que recebem stents periféricos.
30 dias
Stents periféricos - Número de participantes com combinação de morte por todas as causas, amputação e TLR
Prazo: 12 meses
O composto de morte por todas as causas, amputação e TLR será avaliado entre os pacientes que recebem stents periféricos.
12 meses
Stents Periféricos (Indicação Renal) - Número de participantes com composição de morte por todas as causas, nefrectomia ipsilateral, eventos embólicos resultando em dano renal ou TLR
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Composto de morte por todas as causas, nefrectomia ipsilateral, eventos embólicos resultando em dano renal ou TLR serão avaliados entre os pacientes que recebem stents periféricos (indicação renal).
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Stents Periféricos (Indicação Renal) - Número de participantes com composição de morte por todas as causas, nefrectomia ipsilateral, eventos embólicos resultando em dano renal ou TLR
Prazo: 30 dias
Composto de morte por todas as causas, nefrectomia ipsilateral, eventos embólicos resultando em dano renal ou TLR serão avaliados entre os pacientes que recebem stents periféricos (indicação renal).
30 dias
Stents Periféricos (Indicação Renal) - Número de participantes com composto de TLR
Prazo: 12 meses
O composto de TLR será avaliado entre os pacientes que recebem Stents Periféricos (Indicação Renal).
12 meses
Cateteres de estimulação - Número de participantes com complicações potenciais compostas (trombose venosa, embolia pulmonar, arritmias, perfuração)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Composto de complicações potenciais (trombose venosa, embolia pulmonar, arritmias, perfuração) será avaliado entre os pacientes que recebem Cateteres de Estimulação.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Cateteres de estimulação - Perda de captura (avaliada com base no parâmetro fisiológico-ECG)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
A perda de captura (tempo médio de perda de captura entre os pacientes) será avaliada entre os pacientes que recebem Cateteres de Estimulação. O ECG é usado para medir se o dispositivo de estimulação estimula o coração. A ausência de uma estimulação é considerada uma perda de captura.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Tampões vasculares - Número de participantes com composto de possíveis complicações (sucesso do implante, sucesso da oclusão, migração)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Um composto de complicações potenciais, incluindo sucesso do implante, sucesso da oclusão e migração, será avaliado entre os pacientes que recebem Vascular Plugs.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Tampões vasculares - Número de participantes com composto de sucesso de oclusão e migração
Prazo: 30 dias
O composto de sucesso de oclusão e migração será avaliado entre os pacientes que recebem Vascular Plugs.
30 dias
Reserva de fluxo fracionada - Número de participantes com composto de dissecção de vasos, perfuração e tromboembolismo
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de dissecção do vaso, perfuração e tromboembolismo durante o procedimento será avaliado entre os pacientes que recebem reserva de fluxo fracionado (FFR).
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Reserva de fluxo fracionário - Número de participantes com desvio de sinal (desvio de sinal entre medições (desvio de pressão Pd/Pa** >0,03; <0,97 ou >1,03)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Desvio de sinal (desvio de sinal entre medições (desvio de pressão Pd/Pa** >0,03; <0,97 ou >1,03) será avaliado entre os pacientes que recebem FFR.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Produtos de Tomografia de Coerência Óptica - Número de participantes com complicações intraprocedimento (número de dissecções ≥ tipo B, fluxo lento ou sem refluxo, trombo, fechamento abrupto, perfuração)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Complicações intraprocedimento serão avaliadas entre os pacientes que recebem Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Produtos de Tomografia de Coerência Óptica - Número de participantes com cruzamento bem-sucedido e qualidade de imagem pré-PCI
Prazo: Durante o procedimento - Antes do implante do stent (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O cruzamento bem-sucedido e a qualidade da imagem pré-ICP serão avaliados entre os pacientes que recebem OCT.
Durante o procedimento - Antes do implante do stent (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Produtos de Tomografia de Coerência Óptica - Número de participantes com cruzamento bem-sucedido e qualidade de imagem pós-PCI
Prazo: Durante o procedimento - Entre 10-30 minutos pós-ICP (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O cruzamento bem-sucedido e a qualidade da imagem pós-ICP serão avaliados entre os pacientes que recebem OCT.
Durante o procedimento - Entre 10-30 minutos pós-ICP (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Cateteres de Dilatação Periférica - Número de participantes com Composto de eventos adversos maiores
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de eventos adversos maiores (por exemplo, embolização distal, dissecção, perfuração, amputação primária ao uso de balão, oclusão total, fechamento abrupto, insuficiência renal primária ao uso de balão será avaliado entre os pacientes que recebem Cateteres de Dilatação Periférica.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Cateteres de dilatação periférica - Número de participantes com sucesso do dispositivo (entrega bem-sucedida, inflação bem-sucedida, deflação bem-sucedida, retirada bem-sucedida) (avaliado com base em parâmetros fisiológicos)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O sucesso do dispositivo (entrega bem-sucedida, inflação bem-sucedida, deflação bem-sucedida, retirada bem-sucedida) será avaliado entre os pacientes que recebem cateteres de dilatação periférica. O sucesso do dispositivo pode ser resumido como o tratamento bem-sucedido com o dispositivo.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Fios-guia coronários - Número de participantes com composto de eventos adversos maiores
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de eventos adversos maiores (por exemplo, perfuração do vaso, dissecção, oclusão, embolia) será avaliado entre os pacientes que recebem Fios-guia coronários.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Fios-guia coronários - Número de participantes com sucesso do dispositivo (colocado com sucesso, Introduzir/posicionar com sucesso o dispositivo de diagnóstico/intervenção, Alcançar/cruzar com sucesso a lesão alvo) (avaliado com base em parâmetros fisiológicos)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O sucesso do dispositivo (colocado com sucesso, Introduzir/posicionar com sucesso o dispositivo de diagnóstico/intervenção, Alcançar/cruzar a lesão alvo com sucesso será avaliado entre os pacientes que recebem Fios-guia coronários. O sucesso do dispositivo pode ser resumido como o tratamento bem-sucedido com o dispositivo.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Fios-guia periféricos - Número de participantes com composto de eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de eventos adversos graves (por exemplo, perfuração de vaso, dissecção, oclusão, embolia) será avaliado entre os pacientes que recebem Fios-guia periféricos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Fios-guia periféricos - Número de participantes com sucesso do dispositivo (colocado com sucesso, Introduzir/posicionar com sucesso o dispositivo de diagnóstico/intervenção, Alcançar/cruzar com sucesso a lesão alvo) (avaliado com base em parâmetros fisiológicos)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O sucesso do dispositivo (colocado com sucesso, Introduzir/posicionar com sucesso o dispositivo de diagnóstico/intervenção, Alcançar/cruzar a lesão alvo com sucesso será avaliado entre os pacientes que recebem Fios-guia periféricos. O sucesso do dispositivo pode ser resumido como o tratamento bem-sucedido com o dispositivo.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Cateteres de dilatação coronária - Número de participantes com composição de eventos adversos maiores
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de eventos adversos maiores (por exemplo, embolização distal, dissecção, perfuração, amputação primária ao uso de balão, oclusão total, fechamento abrupto, insuficiência renal primária ao uso de balão será avaliado entre os pacientes que recebem Cateteres de Dilatação Coronária.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Cateteres de dilatação coronária - Número de participantes com sucesso do dispositivo (entrega bem-sucedida, inflação bem-sucedida, deflação bem-sucedida, retirada bem-sucedida) (avaliado com base em parâmetros fisiológicos)
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O sucesso do dispositivo (entrega bem-sucedida, inflação bem-sucedida, deflação bem-sucedida, retirada bem-sucedida) será avaliado entre os pacientes que recebem cateteres de dilatação coronária. O sucesso do dispositivo pode ser resumido como o tratamento bem-sucedido com o dispositivo.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Dispositivos de fechamento de vasos - Número de participantes com Composto de complicações de acesso
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
O composto de complicações de acesso (por exemplo, hematoma, estenose/oclusão, infecção, sangramento no local de acesso) será avaliado entre os pacientes que recebem dispositivos de fechamento de vasos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Dispositivos de fechamento de vasos - Número de participantes com hemostasia bem-sucedida Sangramento maior e menor
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Hemostasia bem-sucedida Sangramento maior e menor serão avaliados entre os pacientes que recebem Dispositivos de Fechamento de Vasos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Dispositivos de compressão de vasos - Número de participantes com sangramento maior e menor
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Sangramento maior e menor serão avaliados entre os pacientes que recebem Dispositivos de Compressão de Vasos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Dispositivos de compressão de vasos - Número de participantes com complicações, incluindo: pseudoaneurisma, hematoma (>5cm) de diâmetro, queda de Hb>20 g/L, tempo de compressão prolongado >6 horas, transfusão de sangue necessária, sangramento que requer procedimento cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Complicações incluindo: pseudoaneurisma que requer tratamento, hematoma (> 5 cm) de diâmetro, queda de Hb> 20 g/L, tempo de compressão estendido > 6 horas, transfusão de sangue necessária, sangramento que requer procedimento cirúrgico será avaliada entre os pacientes que recebem Dispositivos de Compressão de Vasos.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Introdutores de acesso vascular - Incidência de problemas de segurança
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
A incidência de problemas de segurança (por exemplo, sangramento, embolia gasosa, hematoma, danos nos vasos (dissecção, perfuração, pseudoaneurisma), infecção, trombose, fístula AV, oclusão, espasmo da artéria radial) será avaliada entre os pacientes que recebem introdutores de acesso vascular.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
Vascular Access Introducers - Incidência de problemas de desempenho
Prazo: Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)
A incidência de problemas de desempenho (p. avaliados entre os pacientes que recebem Introdutores de Acesso Vascular.
Durante o procedimento (Início do procedimento: definido como o tempo em que um fio-guia entra pela primeira vez na vasculatura. Fim do procedimento: definido como o fechamento do vaso após o procedimento índice)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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