Abbott 혈관 의료 기기 레지스트리 (AV-MDR)
2025년 7월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
AV-MDR은 예상되는 비무작위 공개 라벨 다중 센터 레지스트리입니다.
AV-MDR 연구의 목적은 예상 수명 동안 안전성과 성능을 확인하고 식별된 위험의 지속적인 수용 가능성을 보장하고 사실적 증거에 기반한 새로운 위험, 유익성-위해성 비율의 지속적인 수용 가능성 보장, 의도된 용도가 적절하다고 검증될 수 있도록 체계적 오용 또는 비인가 사용 가능성을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3784
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharan Dhanjal, MPH
- 전화번호: +1 714-926-8292
- 이메일: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chinedu Agbonghai, MS
- 이메일: chinedu.agbonghai@abbott.com
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- 완전한
- St. Antonius Ziekenhuis
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Mtaiwan
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Taichung, Mtaiwan, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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수석 연구원:
- Wen Lieng Lee
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Ntaiwan
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Taipei City, Ntaiwan, 대만, 106
- 모병
- Cathay General Hospital
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수석 연구원:
- Chi-Hung Huang
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Staiwan
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Tainan City, Staiwan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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수석 연구원:
- Ju-Yi Chen
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Tainan City, Staiwan, 대만, 710
- 모병
- Chi Mei Hospital
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수석 연구원:
- Zhih-Cherng Chen
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
- 모병
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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수석 연구원:
- Michael Piorkowski
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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수석 연구원:
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
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Saxon
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Bad Bevensen, Saxon, 독일, 29549
- 모병
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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수석 연구원:
- Wulf Euringer
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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수석 연구원:
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
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Schlesw
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Kiel, Schlesw, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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수석 연구원:
- Dr. Matthias Lutz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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수석 연구원:
- Dr. Mustafa Ahmed
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Heart Hospital
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수석 연구원:
- Vijay Raja, M.D.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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수석 연구원:
- Somjot Brar, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- James D Flaherty, MD
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Bryan Heart
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수석 연구원:
- Brock Cookman, M.D.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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수석 연구원:
- Richard Gumina, M.D.
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Wellmont CVA Heart Institute
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수석 연구원:
- Gaurav Rana, MD
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, 벨기에, 9300
- 모병
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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수석 연구원:
- Lieven Maene
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Dendermonde, Eflndrs, 벨기에, 9200
- 모병
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Koen Deloose
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital - University Hospital of Bern
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수석 연구원:
- Marc Schindewolf, M.D.
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Basel
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Aarau, Basel, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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수석 연구원:
- Hans Martin Gissler
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario de La Paz
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수석 연구원:
- Raul Moreno
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Catalon
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Barcelona, Catalon, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Sergi Bellmunt
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Valncia
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Alicante, Valncia, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
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수석 연구원:
- Javier Irurzun
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Sharjah, 아랍 에미리트, 3500
- 모병
- Al Qassimi Hospital
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수석 연구원:
- Arif Al Nooryani
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Universitätsklinik Graz
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수석 연구원:
- Hannes Deutschmann
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Lombard
-
Milano, Lombard, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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수석 연구원:
- Doctor Galli
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- 완전한
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Lombard, 이탈리아, 20097
- 모병
- Policlinico San Donato
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연락하다:
- Francesco Bedogni, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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수석 연구원:
- Jianfeng Han
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Zhejian
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Jinhua, Zhejian, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
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수석 연구원:
- Fengfeng Jiang, M.D.
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Ningbo, Zhejian, 중국, 315000
- 모병
- Ningbo First Hospital
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수석 연구원:
- Zhiqing Lin
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Centre
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Chartres, Centre, 프랑스, 28018
- 모병
- CH Chartres
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수석 연구원:
- Radwane Hakim
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Ile
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Paris, Ile, 프랑스, 75014
- 완전한
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University
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수석 연구원:
- Béla Merkely
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WAUS
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Nedlands, WAUS, 호주, 6009
- 모병
- Perth Institute of Vascular Research
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수석 연구원:
- Bibombe Patrice Mwipatayi
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Nedlands, WAUS, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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수석 연구원:
- Carolina Bravo Ceballos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 CIP에 지정된 최소 하나의 Abbott 대상 장치가 사용되는 모든 성별의 18세 이상의 피험자를 등록합니다.
결과는 범위 내 모든 보조 장치에서 수집되지만 환자는 대상 장치로 치료하지 않고 보조 장치를 사용하도록 등록되지 않습니다.
환자는 모든 일반 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하거나 IRB/EC에서 승인한 동의 포기에 따라 등록되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이 레지스트리에서 다루는 하나 이상의 Abbott 대상 장치를 사용/사용할 계획된 절차가 있거나 절차를 거쳤습니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 명시된 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있거나 이미 완료했습니다.
- 피험자는 임상 조사 관련 데이터 수집 전에 서면 동의서를 제공하거나 IRB/EC에서 승인한 동의 포기에 따라 등록해야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 시술 날짜 이전 2개월 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 및 말초 스텐트
관상동맥 및 말초 스텐트 팔 참가자는 관상동맥 및 말초 스텐트를 받게 됩니다.
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관상 및 말초 스텐트 팔의 참가자는 관상 및 말초 스텐트를 받게 됩니다.
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페이싱 카테터
페이싱 카테터 암의 참가자는 페이싱 카테터를 받게 됩니다.
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페이싱 카테터 암의 참가자는 페이싱 카테터를 받게 됩니다.
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혈관 마개
혈관 플러그 암 참가자는 혈관 플러그를 받습니다.
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혈관 플러그 암의 참가자는 혈관 플러그를 받습니다.
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측정 및 이미징(FFR 및 OCT)
측정 및 이미징(FFR 및 OCT) 부문의 참가자는 측정 및 이미징(FFR 및 OCT)을 받게 됩니다.
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측정 및 이미징(FFR 및 OCT) 부문의 참가자는 측정 및 이미징(FFR 및 OCT)을 받게 됩니다.
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주변 확장 카테터
주변 확장 카테터 팔의 참가자는 주변 확장 카테터를 받게 됩니다.
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주변 확장 카테터의 참가자는 주변 확장 카테터를 받게 됩니다.
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관상동맥 확장 카테터
관상동맥 확장 카테터 팔의 참가자는 관상 동맥 확장 카테터를 받게 됩니다.
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관상동맥 확장 카테터의 참가자는 관상 동맥 확장 카테터를 받게 됩니다.
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관상 및 말초 가이드와이어
관상 및 주변 가이드와이어 암 참가자는 관상 및 주변 가이드와이어를 받습니다.
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관상 및 주변 가이드와이어 참가자는 관상 및 주변 가이드와이어를 받게 됩니다.
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용기 폐쇄/압축 장치
혈관 폐쇄/압박 장치 부문의 참가자는 혈관 폐쇄/압박 장치를 받게 됩니다.
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혈관 폐쇄/압박 장치의 참가자는 혈관 폐쇄/압박 장치를 받게 됩니다.
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혈관 접근 도입기
혈관 접근 도입기 장치 암의 참가자는 혈관 접근 도입기를 받게 됩니다.
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혈관 접근 소개자 암의 참가자는 혈관 접근 소개자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)이 복합된 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합은 관상동맥 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상동맥 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)이 복합된 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합은 관상동맥 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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30 일
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관상동맥 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합은 관상동맥 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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주변 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, 절단 및 TLR이 복합된 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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모든 원인에 의한 사망, 절단 및 TLR의 복합은 주변 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주변 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, 절단 및 TLR이 복합된 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인에 의한 사망, 절단 및 TLR의 복합은 주변 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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30 일
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주변 스텐트 - 모든 원인으로 인한 사망, 절단 및 TLR이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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모든 원인에 의한 사망, 절단 및 TLR의 복합은 주변 스텐트를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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말초 스텐트(신장 적응증) - 모든 원인으로 인한 사망, 동측 신장 절제술, 신장 손상을 초래하는 색전증 또는 TLR이 복합된 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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모든 원인으로 인한 사망, 동측 신장 절제술, 신장 손상을 초래하는 색전증 또는 TLR의 복합은 주변 스텐트(신장 적응증)를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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말초 스텐트(신장 적응증) - 모든 원인으로 인한 사망, 동측 신장 절제술, 신장 손상을 초래하는 색전증 또는 TLR이 복합된 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 동측 신장 절제술, 신장 손상을 초래하는 색전증 또는 TLR의 복합은 주변 스텐트(신장 적응증)를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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30 일
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주변 스텐트(신장 적응증) - TLR이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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주변 스텐트(신장 적응증)를 받는 환자들 사이에서 TLR의 복합성을 평가할 것입니다.
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12 개월
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페이싱 카테터 - 잠재적 합병증(정맥 혈전증, 폐색전증, 부정맥, 천공)이 복합된 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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잠재적인 합병증(정맥 혈전증, 폐색전증, 부정맥, 천공)의 복합은 페이싱 카테터를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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페이싱 카테터 - 캡처 손실(생리적 매개변수-ECG를 기준으로 평가)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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포획 손실(환자 간 평균 포획 손실 시간)은 페이싱 카테터를 받는 환자들 사이에서 평가됩니다.
심전도는 페이싱 장치가 심장을 자극하는지 여부를 측정하는 데 사용됩니다.
자극이 없으면 포획 손실로 간주됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 플러그 - 잠재적인 합병증이 복합된 참가자 수(임플란트 성공, 폐색 성공, 이동)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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임플란트 성공, 폐색 성공, 이동을 포함한 잠재적인 합병증의 복합은 혈관 플러그를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 마개 - 폐색 성공 및 마이그레이션이 복합된 참가자 수
기간: 30 일
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폐색 성공 및 이동의 복합은 혈관 플러그를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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30 일
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부분 유량 예비 - 혈관 해부, 천공 및 혈전 색전증이 복합된 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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FFR(Fractional flow reserve)을 받는 환자들 사이에서 시술 중 혈관 해부, 천공 및 혈전색전증의 복합성을 평가합니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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분수 유량 예비 - 신호 드리프트가 있는 참가자 수(측정 간 신호 드리프트(Pd/Pa** 압력 드리프트 >0.03; <0.97 또는 >1.03)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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신호 드리프트(측정 간 신호 드리프트(Pd/Pa** 압력 드리프트 >0.03; <0.97 또는 >1.03)는 FFR을 받는 환자들 사이에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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광학 간섭 단층 촬영 제품 - 시술 중 합병증이 있는 참가자 수(해부 수 ≥유형 B, 느린 흐름 또는 리플로 없음, 혈전, 갑작스러운 폐쇄, 천공)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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Intraprocedural 합병증은 광간섭단층촬영(OCT)을 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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광학 간섭 단층 촬영 제품 - 성공적인 교배 및 이미지 품질 pre-PCI 참가자 수
기간: 시술 중 - 스텐트 삽입 전 (시술 시작: 가이드와이어가 처음으로 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의)
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성공적인 교차 및 이미지 품질 pre-PCI는 OCT를 받는 환자들 사이에서 평가됩니다.
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시술 중 - 스텐트 삽입 전 (시술 시작: 가이드와이어가 처음으로 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의)
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광간섭 단층 촬영 제품 - PCI 후 성공적인 교배 및 이미지 품질을 보인 참가자 수
기간: 시술 중 - PCI 후 10-30분 사이 (시술 시작: 가이드와이어가 혈관계에 처음 들어가는 시간으로 정의. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의)
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성공적인 교배 및 PCI 후 이미지 품질은 OCT를 받는 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중 - PCI 후 10-30분 사이 (시술 시작: 가이드와이어가 혈관계에 처음 들어가는 시간으로 정의. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의)
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Peripheral Dilatation Catheters - 복합적인 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주요 부작용(예: 원위 색전술, 박리, 천공, 풍선 사용으로 인한 절단, 완전 폐색, 갑작스러운 폐쇄, 풍선 사용으로 인한 신부전 등)이 말초 확장 카테터를 받은 환자에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주변 확장 카테터 - 장치 성공(성공적인 분만, 성공적인 팽창, 성공적인 수축, 성공적인 철수)을 가진 참가자 수(생리학적 매개변수를 기반으로 평가)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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장치 성공(성공적인 전달, 성공적인 인플레이션, 성공적인 수축, 성공적인 철수)은 주변 확장 카테터를 받은 환자들 사이에서 평가됩니다.
장치 성공은 장치를 사용한 성공적인 치료로 요약할 수 있습니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상 가이드와이어 - 주요 부작용이 복합적으로 발생한 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주요 이상반응(예: 혈관 천공, 박리, 폐색, 색전증)의 복합은 관상 가이드와이어를 받은 환자들 사이에서 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상 가이드와이어 - 장치를 성공적으로 배치한 참가자 수(성공적으로 배치, 진단/중재 장치를 성공적으로 도입/배치, 목표 병변에 성공적으로 도달/교차)(생리학적 매개변수를 기반으로 평가)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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장치 성공(성공적으로 배치됨, 성공적으로 진단/중재 장치를 도입/배치함, 성공적으로 도달/교차 대상 병변이 관상 동맥 가이드와이어를 받은 환자 중에서 평가됩니다.
장치 성공은 장치를 사용한 성공적인 치료로 요약할 수 있습니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주변 가이드와이어 - 복합적인 주요 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주요 부작용(예: 혈관 천공, 박리, 폐색, 색전증)의 복합은 주변 가이드와이어를 받는 환자에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주변 가이드와이어 - 장치 성공(성공적인 배치, 성공적인 도입/위치 진단/중재 장치, 성공적인 도달/목표 병변 교차)을 가진 참가자의 수(생리학적 매개변수를 기반으로 평가됨)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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장치 성공(성공적으로 배치됨, 진단/중재 장치를 성공적으로 도입/배치함, 표적 병변에 성공적으로 도달/교차함)은 주변 가이드와이어를 받은 환자 중에서 평가됩니다.
장치 성공은 장치를 사용한 성공적인 치료로 요약할 수 있습니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상동맥 확장 카테터 - 주요 부작용이 복합적으로 발생한 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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주요 부작용(예: 원위 색전술, 박리, 천공, 풍선 사용으로 인한 절단, 완전 폐색, 갑작스러운 폐쇄, 풍선 사용으로 인한 신부전)의 복합은 관상 확장 카테터를 받은 환자에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상 동맥 확장 카테터 - 장치 성공(성공적인 분만, 성공적인 팽창, 성공적인 수축, 성공적인 철수)을 가진 참가자의 수(생리학적 매개변수를 기반으로 평가)
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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관상동맥 확장 카테터를 받은 환자들 사이에서 장치 성공(성공적인 전달, 성공적인 인플레이션, 성공적인 수축, 성공적인 철수)을 평가합니다.
장치 성공은 장치를 사용한 성공적인 치료로 요약할 수 있습니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 폐쇄 장치 - 복합 접근 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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접근 합병증의 복합성(예: 혈종, 협착/폐색, 감염, 접근 부위 출혈)이 혈관 폐쇄 장치를 받는 환자에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 폐쇄 장치 - 지혈에 성공한 참여자 수 대출혈 및 경미한 출혈
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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성공적인 지혈 주요 및 경미한 출혈은 혈관 폐쇄 장치를 받는 환자들 사이에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 압박 장치 - 주요 및 경미한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 압박 장치를 받는 환자들 사이에서 주요 및 경미한 출혈이 평가될 것입니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 압박 장치 - 다음을 포함한 합병증이 있는 참가자 수: 가성동맥류, 직경 혈종(>5cm), Hb 강하>20g/L, 압박 시간 >6시간, 수혈 필요, 수술이 필요한 출혈
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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다음을 포함한 합병증: 치료가 필요한 가성동맥류, 직경 혈종(>5cm), Hb 강하>20g/L, 압축 시간 >6시간, 수혈 필요, 수술 절차가 필요한 출혈은 혈관 압박 장치를 받는 환자에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 접근 도입기 - 안전 문제 발생
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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안전성 문제(예: 출혈, 공기 색전증, 혈종, 혈관 손상(박리, 천공, 가성동맥류), 감염, 혈전증, AV 누공, 폐색, 요골 동맥 경련)의 발생률은 혈관 접근 유도기를 투여받은 환자들 사이에서 평가됩니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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혈관 접근 도입기 - 성능 문제 발생률
기간: 시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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성능 문제(예: 다른 장치를 삽입할 수 없음, 지혈 밸브 무결성 유지 실패, 공기 누출, 삽입기의 구부러짐 또는 꼬임, 시스 삽입/제거 어려움, 장치 파손 분리 또는 분리, 관련 액세서리 문제)의 발생 Vascular Access Introducers를 받은 환자들 사이에서 평가되었습니다.
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시술 중(시술 시작: 가이드와이어가 처음 맥관 구조에 들어가는 시간으로 정의됨. 시술 종료: 인덱스 시술 후 혈관 폐쇄로 정의됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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