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Registro dei dispositivi medici vascolari Abbott (AV-MDR)

1 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'AV-MDR è un registro multicentrico prospettico, non randomizzato, in aperto. Lo scopo dello studio AV-MDR è raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici sull'uso dei dispositivi nell'ambito dell'uso previsto con l'obiettivo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la loro durata prevista, garantire la continua accettabilità dei rischi identificati, rilevare rischi emergenti sulla base di prove fattuali, garantendo l'accettabilità continua del rapporto rischio-beneficio e identificando possibili abusi sistematici o usi off-label in modo tale che l'uso previsto possa essere verificato come appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3784

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • WAUS
      • Nedlands, WAUS, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Institute of Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Bibombe Patrice Mwipatayi
      • Nedlands, WAUS, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carolina Bravo Ceballos
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Graz
        • Investigatore principale:
          • Hannes Deutschmann
  • Belgio
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
        • Investigatore principale:
          • Lieven Maene
      • Dendermonde, Eflndrs, Belgio, 9200
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Koen Deloose
  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Han
    • Zhejian
      • Jinhua, Zhejian, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fengfeng Jiang, M.D.
      • Ningbo, Zhejian, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhiqing Lin
  • Emirati Arabi Uniti
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 3500
        • Reclutamento
        • Al Qassimi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Arif Al Nooryani
  • Francia
    • Centre
      • Chartres, Centre, Francia, 28018
        • Reclutamento
        • CH Chartres
        • Investigatore principale:
          • Radwane Hakim
    • Ile
      • Paris, Ile, Francia, 75014
        • Completato
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Michael Piorkowski
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
    • Saxon
      • Bad Bevensen, Saxon, Germania, 29549
        • Reclutamento
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Investigatore principale:
          • Wulf Euringer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
    • Schlesw
      • Kiel, Schlesw, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Dr. Matthias Lutz
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Investigatore principale:
          • Doctor Galli
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Completato
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Lombard, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Completato
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Investigatore principale:
          • Raul Moreno
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Sergi Bellmunt
    • Valncia
      • Alicante, Valncia, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigatore principale:
          • Javier Irurzun
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Investigatore principale:
          • Dr. Mustafa Ahmed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vijay Raja, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Somjot Brar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • James D Flaherty, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Bryan Heart
        • Investigatore principale:
          • Brock Cookman, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Richard Gumina, M.D.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Rana, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital - University Hospital of Bern
        • Investigatore principale:
          • Marc Schindewolf, M.D.
    • Basel
      • Aarau, Basel, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Investigatore principale:
          • Hans Martin Gissler
  • Taiwan
    • Mtaiwan
      • Taichung, Mtaiwan, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen Lieng Lee
    • Ntaiwan
      • Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • Cathay General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chi-Hung Huang
    • Staiwan
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ju-Yi Chen
      • Tainan City, Staiwan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhih-Cherng Chen
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Investigatore principale:
          • Béla Merkely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti di età pari o superiore a 18 anni di tutti i sessi in cui viene utilizzato almeno un dispositivo target Abbott specificato nel CIP. I risultati saranno raccolti su qualsiasi dispositivo ausiliario in ambito, ma i pazienti non saranno arruolati per l'uso di un dispositivo ausiliario senza trattamento con alcun dispositivo target. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri generali di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto o essere arruolati in base a una rinuncia al consenso approvata dall'IRB/CE, prima che i siti raccolgano i dati dei pazienti per l'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha una procedura pianificata, o è stato sottoposto a una procedura, che utilizzerà/ha utilizzato uno o più dispositivi target Abbott inclusi in questo registro.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare, o ha già completato, il programma di follow-up specificato in questo protocollo.
  4. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati relativi alle indagini cliniche o essere arruolato in base a una rinuncia al consenso approvata dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione entro i 2 mesi precedenti alla data della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent coronarici e periferici
I partecipanti al braccio degli stent coronarici e periferici riceveranno stent coronarici e periferici
Dispositivo: Stent coronarici e periferici
I partecipanti al braccio degli stent coronarici e periferici riceveranno stent coronarici e periferici
Cateteri di stimolazione
I partecipanti al braccio dei cateteri di stimolazione riceveranno cateteri di stimolazione
Dispositivo: Cateteri di stimolazione
I partecipanti al braccio dei cateteri di stimolazione riceveranno cateteri di stimolazione
Tappi vascolari
I partecipanti al braccio Vascular plugs riceveranno Vascular plugs
Dispositivo: Tappi vascolari
I partecipanti al braccio Vascular plugs riceveranno Vascular plugs
Misurazione e imaging (FFR e OCT)
I partecipanti al braccio Misurazione e imaging (FFR e OCT) riceveranno Misurazione e imaging (FFR e OCT)
Dispositivo: Misurazione e imaging (FFR e OCT)
I partecipanti al braccio Misurazione e imaging (FFR e OCT) riceveranno Misurazione e imaging (FFR e OCT)
Cateteri per dilatazione periferica
I partecipanti al braccio Cateteri per dilatazione periferica riceveranno cateteri per dilatazione periferica
Dispositivo: Cateteri per dilatazione periferica
I partecipanti ai cateteri per dilatazione periferica riceveranno cateteri per dilatazione periferica
Cateteri per dilatazione coronarica
I partecipanti al braccio dei cateteri per dilatazione coronarica riceveranno cateteri per dilatazione coronarica
Dispositivo: Cateteri per dilatazione coronarica
I partecipanti ai cateteri per dilatazione coronarica riceveranno cateteri per dilatazione coronarica
Fili guida coronarici e periferici
I partecipanti al braccio dei fili guida coronarici e periferici riceveranno fili guida coronarici e periferici
Dispositivo: Fili guida coronarici e periferici
I partecipanti ai fili guida coronarici e periferici riceveranno fili guida coronarici e periferici
Dispositivi di chiusura/compressione dei vasi
I partecipanti al braccio Dispositivi di chiusura/compressione dei vasi riceveranno dispositivi di chiusura/compressione dei vasi
Dispositivo: Dispositivi di chiusura/compressione dei vasi
I partecipanti ai dispositivi di chiusura/compressione del vaso riceveranno dispositivi di chiusura/compressione del vaso
Introduttori di accesso vascolare
I partecipanti al braccio dei dispositivi per l'introduzione dell'accesso vascolare riceveranno gli introduttori per l'accesso vascolare
Dispositivo: Introduttori di accesso vascolare
I partecipanti al braccio degli introduttori per l'accesso vascolare riceveranno gli introduttori per l'accesso vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stent coronarici - Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent coronarici.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Stent coronarici - Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent coronarici.
30 giorni
Stent coronarici - Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent coronarici.
12 mesi
Stent periferici - Numero di partecipanti con composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Stent periferici - Numero di partecipanti con composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici.
30 giorni
Stent periferici - Numero di partecipanti con composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di morte per tutte le cause, amputazione e TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici.
12 mesi
Stent periferici (indicazione renale) - Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, nefrectomia ipsilaterale, eventi embolici con conseguente danno renale o TLR
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Composito di morte per tutte le cause, nefrectomia ipsilaterale, eventi embolici con conseguente danno renale o TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici (indicazione renale).
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Stent periferici (indicazione renale) - Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, nefrectomia ipsilaterale, eventi embolici con conseguente danno renale o TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di morte per tutte le cause, nefrectomia ipsilaterale, eventi embolici con conseguente danno renale o TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici (indicazione renale).
30 giorni
Stent periferici (indicazione renale) - Numero di partecipanti con composito di TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di TLR sarà valutato tra i pazienti che ricevono stent periferici (indicazione renale).
12 mesi
Cateteri di stimolazione - Numero di partecipanti con composito di potenziali complicanze (trombosi venosa, emboli polmonari, aritmie, perforazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Complesso di potenziali complicanze (trombosi venosa, emboli polmonari, aritmie, perforazione) sarà valutato tra i pazienti che ricevono cateteri di stimolazione.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Cateteri di stimolazione - Perdita di cattura (valutata sulla base di parametri fisiologici-ECG)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
La perdita di cattura (tempo medio di perdita di cattura tra i pazienti) sarà valutata tra i pazienti che ricevono cateteri di stimolazione. L'ECG viene utilizzato per misurare se il dispositivo di stimolazione stimola il cuore. L'assenza di stimolazione è considerata una perdita di cattura.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Tappi vascolari - Numero di partecipanti con composito di potenziali complicanze (successo dell'impianto, successo dell'occlusione, migrazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Composito di potenziali complicanze tra cui il successo dell'impianto, il successo dell'occlusione, la migrazione sarà valutato tra i pazienti che ricevono i tappi vascolari.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Vascular Plugs - Numero di partecipanti con composito di successo dell'occlusione e migrazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito del successo dell'occlusione e della migrazione sarà valutato tra i pazienti che ricevono Vascular Plugs.
30 giorni
Riserva di flusso frazionale - Numero di partecipanti con composito di dissezione vascolare, perforazione e tromboembolia
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il composito di dissezione del vaso, perforazione e tromboembolia durante la procedura sarà valutato tra i pazienti che ricevono la riserva di flusso frazionale (FFR).
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Riserva di flusso frazionale - Numero di partecipanti con deriva del segnale (deriva del segnale tra le misurazioni (deriva della pressione Pd/Pa** >0,03; <0,97 o >1,03)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
La deriva del segnale (deriva del segnale tra le misurazioni (deriva della pressione Pd/Pa** >0,03; <0,97 o >1,03) sarà valutata tra i pazienti che ricevono FFR.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Prodotti per tomografia a coerenza ottica - Numero di partecipanti con complicanze intraprocedurali (numero di dissezioni ≥tipo B, flusso lento o nessun riflusso, trombo, chiusura brusca, perforazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Le complicanze intraprocedurali saranno valutate tra i pazienti che ricevono la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Prodotti per tomografia a coerenza ottica - Numero di partecipanti con incrocio riuscito e qualità dell'immagine pre-PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura - Prima che lo stent venga impiantato (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come chiusura del vaso dopo la procedura di indice)
Il successo dell'attraversamento e la qualità dell'immagine pre-PCI saranno valutati tra i pazienti che ricevono l'OCT.
Durante la procedura - Prima che lo stent venga impiantato (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come chiusura del vaso dopo la procedura di indice)
Prodotti per tomografia a coerenza ottica - Numero di partecipanti con incrocio riuscito e qualità dell'immagine post-PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura - Tra 10 e 30 minuti post-PCI (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il successo dell'attraversamento e la qualità dell'immagine post-PCI saranno valutati tra i pazienti che ricevono l'OCT.
Durante la procedura - Tra 10 e 30 minuti post-PCI (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Cateteri per dilatazione periferica - Numero di partecipanti con Composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
La composizione dei principali eventi avversi (ad es. embolizzazione distale, dissezione, perforazione, amputazione primaria all'uso del palloncino, occlusione totale, chiusura improvvisa, insufficienza renale primaria all'uso del palloncino sarà valutata tra i pazienti che ricevono cateteri per dilatazione periferica.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Cateteri per dilatazione periferica - Numero di partecipanti con successo del dispositivo (consegna riuscita, gonfiaggio riuscito, deflazione riuscita, ritiro riuscito) (valutato in base a parametri fisiologici)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il successo del dispositivo (consegna riuscita, gonfiaggio riuscito, deflazione riuscita, ritiro riuscito) sarà valutato tra i pazienti che ricevono cateteri per dilatazione periferica. Il successo del dispositivo può essere riassunto come il successo del trattamento con il dispositivo.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Fili guida coronarici - Numero di partecipanti con Composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il complesso dei principali eventi avversi (ad es. Perforazione del vaso, dissezione, occlusione, embolia) sarà valutato tra i pazienti che ricevono fili guida coronarici.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Fili guida coronarici - Numero di partecipanti con successo del dispositivo (posizionamento riuscito, introduzione/posizionamento riuscito del dispositivo diagnostico/interventistico, raggiungimento riuscito/lesione bersaglio incrociato) (valutato in base a parametri fisiologici)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Successo del dispositivo (Posizionato con successo, Introdurre/posizionare correttamente il dispositivo diagnostico/interventistico, Raggiungere con successo/la lesione target incrociata sarà valutato tra i pazienti che ricevono fili guida coronarici. Il successo del dispositivo può essere riassunto come il successo del trattamento con il dispositivo.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Fili guida periferici - Numero di partecipanti con Composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il complesso dei principali eventi avversi (ad es. Perforazione del vaso, dissezione, occlusione, embolia) sarà valutato tra i pazienti che ricevono fili guida periferici.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Fili guida periferici - Numero di partecipanti con successo del dispositivo (posizionato con successo, introduzione/posizione riuscita del dispositivo diagnostico/interventistico, raggiungimento riuscito/lesione bersaglio incrociato) (valutato in base a parametri fisiologici)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Successo del dispositivo (Posizionato con successo, Introdurre/posizionare con successo il dispositivo diagnostico/interventistico, Raggiungere con successo/la lesione del target incrociato sarà valutato tra i pazienti che ricevono fili guida periferici. Il successo del dispositivo può essere riassunto come il successo del trattamento con il dispositivo.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Cateteri per dilatazione coronarica - Numero di partecipanti con Composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Tra i pazienti che ricevono cateteri per dilatazione coronarica sarà valutata la composizione dei principali eventi avversi (ad es. embolizzazione distale, dissezione, perforazione, amputazione primaria all'uso del palloncino, occlusione totale, chiusura improvvisa, insufficienza renale primaria all'uso del palloncino.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Cateteri per dilatazione coronarica - Numero di partecipanti con successo del dispositivo (consegna riuscita, gonfiaggio riuscito, deflazione riuscita, ritiro riuscito) (valutato in base a parametri fisiologici)
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il successo del dispositivo (consegna riuscita, gonfiaggio riuscito, deflazione riuscita, ritiro riuscito) sarà valutato tra i pazienti che ricevono cateteri per dilatazione coronarica. Il successo del dispositivo può essere riassunto come il successo del trattamento con il dispositivo.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Dispositivi di chiusura dei vasi - Numero di partecipanti con Complesso di complicanze di accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il complesso delle complicanze dell'accesso (ad esempio, ematoma, stenosi/occlusione, infezione, sanguinamento del sito di accesso) sarà valutato tra i pazienti che ricevono dispositivi di chiusura del vaso.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Dispositivi di chiusura dei vasi - Numero di partecipanti con emostasi riuscita Sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Emostasi riuscita Il sanguinamento maggiore e minore sarà valutato tra i pazienti che ricevono dispositivi di chiusura del vaso.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Dispositivi di compressione dei vasi - Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Il sanguinamento maggiore e minore sarà valutato tra i pazienti che ricevono dispositivi di compressione dei vasi.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Dispositivi per la compressione dei vasi - Numero di partecipanti con complicanze tra cui: pseudoaneurisma, ematoma (>5 cm) di diametro, caduta di Hb>20 g/L, tempo di compressione prolungato>6 ore, trasfusione di sangue necessaria, sanguinamento che richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Complicanze tra cui: pseudoaneurisma che richiede trattamento, ematoma (> 5 cm) di diametro, caduta di Hb> 20 g/L, tempo di compressione prolungato> 6 ore, trasfusione di sangue richiesta, sanguinamento che richiede procedura chirurgica saranno valutate tra i pazienti che ricevono dispositivi di compressione dei vasi.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Introduttori per l'accesso vascolare - Incidenza di problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
L'incidenza di problemi di sicurezza (ad es. Sanguinamento, embolia gassosa, ematoma, danno vascolare (dissezione, perforazione, pseudoaneurisma), infezione, trombosi, fistola AV, occlusione, spasmo dell'arteria radiale) sarà valutata tra i pazienti che ricevono Introduttori per accesso vascolare.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
Introduttori di accesso vascolare - Incidenza di problemi di prestazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)
L'incidenza di problemi di prestazioni (ad es. impossibilità di introdurre altri dispositivi, mancato mantenimento dell'integrità della valvola emostatica, perdita d'aria, piegatura o attorcigliamento dell'introduttore, difficoltà di inserimento/rimozione della guaina, rottura del dispositivo, distacco o separazione, problema con un accessorio associato) sarà valutato tra i pazienti che ricevono gli introduttori per l'accesso vascolare.
Durante la procedura (Inizio della procedura: definito come il momento in cui un filo guida entra per la prima volta nel sistema vascolare. Fine della procedura: definito come la chiusura del vaso dopo la procedura indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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