Abbott Vascular Medical Device Registry (AV-MDR)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
AV-MDR on potentiaalinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusrekisteri.
AV-MDR-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida ennakoivasti kliinistä tietoa laitteiden käytöstä niiden käyttötarkoituksen puitteissa tavoitteena varmistaa turvallisuus ja suorituskyky koko niiden odotetun käyttöiän ajan, varmistaa tunnistettujen riskien jatkuva hyväksyttävyys, havaita. esiin nousevat riskit tosiasioiden perusteella, varmistaen hyöty-riskisuhteen jatkuvan hyväksyttävyyden ja tunnistamalla mahdollisen systemaattisen väärinkäytön tai poikkeavan käytön siten, että käyttötarkoitus voidaan asianmukaisesti todentaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Sepelvaltimo- ja perifeeriset stentit
- Laite: Tahdistuskatetrit
- Laite: Verisuonitulpat
- Laite: Mittaus ja kuvantaminen (FFR ja OCT)
- Laite: Perifeeriset laajennuskatetrit
- Laite: Sepelvaltimon laajennuskatetrit
- Laite: Sepelvaltimo- ja oheislangat
- Laite: Alusten sulkemis-/puristuslaitteet
- Laite: Verisuonten pääsyn esittelijät
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3784
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharan Dhanjal
- Puhelinnumero: +1 714-926-8292
- Sähköposti: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Standley, PhD
- Puhelinnumero: +1 408-845-0963
- Sähköposti: robert.standley@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Valmis
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
WAUS
-
Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Institute of Vascular Research
-
Päätutkija:
- Bibombe Patrice Mwipatayi
-
Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Päätutkija:
- Shirley Jansen
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Päätutkija:
- Lieven Maene
-
Dendermonde, Eflndrs, Belgia, 9200
- Rekrytointi
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Koen Deloose
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Paz
-
Päätutkija:
- Raul Moreno
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Sergi Bellmunt
-
-
Valncia
-
Alicante, Valncia, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Päätutkija:
- Javier Irurzun
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Andrea Kahlberg
-
Milano, Lombard, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Päätutkija:
- Doctor Galli
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Graz
-
Päätutkija:
- Hannes Deutschmann
-
-
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Lianfeng Han
-
-
Zhejian
-
Jinhua, Zhejian, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Päätutkija:
- Fengfeng Jiang, M.D.
-
Ningbo, Zhejian, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Päätutkija:
- Zhiqing Lin
-
-
-
-
Centre
-
Chartres, Centre, Ranska, 28018
- Rekrytointi
- CH Chartres
-
Päätutkija:
- Radwane Hakim
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Päätutkija:
- Yann GOUEFFIC
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Päätutkija:
- Michael Piorkowski
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
-
-
Saxon
-
Bad Bevensen, Saxon, Saksa, 29549
- Rekrytointi
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Päätutkija:
- Wulf Euringer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
-
-
Schlesw
-
Kiel, Schlesw, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Päätutkija:
- Dr. Matthias Lutz
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Päätutkija:
- Marc Schindewolf, M.D.
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Päätutkija:
- Hans Martin Gissler
-
-
-
-
Mtaiwan
-
Taichung, Mtaiwan, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Wen Lieng Lee
-
-
Ntaiwan
-
Taipei City, Ntaiwan, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- Cathay General Hospital
-
Päätutkija:
- Chi-Hung Huang
-
-
Staiwan
-
Tainan City, Staiwan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Päätutkija:
- Cheng-Han Lee
-
Tainan City, Staiwan, Taiwan, 710
- Rekrytointi
- Chi Mei Hospital
-
Päätutkija:
- Zhih-Cherng Chen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University
-
Päätutkija:
- Béla Merkely
-
-
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3500
- Rekrytointi
- Al Qassimi hospital
-
Päätutkija:
- Arif Al Nooryani
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Päätutkija:
- Dr. Mustafa Ahmed
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Vijay Raja, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Päätutkija:
- Somjot Brar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- James D Flaherty, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Bryan Heart
-
Päätutkija:
- Brock Cookman, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Richard Gumina, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä kaikista sukupuolista, joissa käytetään vähintään yhtä CIP:ssä määriteltyä Abbott-kohdelaitetta.
Tulokset kerätään kaikista soveltamisalaan kuuluvista lisälaitteista, mutta potilaita ei rekisteröidä lisälaitteen käyttöön ilman hoitoa millään kohdelaitteella.
Potilaiden on täytettävä kaikki yleiset kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai heidän on rekisteröidyttävä IRB/EC:n hyväksymän suostumuksesta luopumisen nojalla, ennen kuin sivustot keräävät potilastietoja tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kohdehenkilöllä on suunniteltu toimenpide tai se on läpikäynyt toimenpiteen, joka käyttää/käyttää yhtä tai useampaa tämän rekisterin kattamaa Abbott-kohdelaitetta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tai on jo suorittanut tämän pöytäkirjan mukaisen seurantaaikataulun.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvän tiedonkeruuta tai hänen on rekisteröidyttävä IRB/EC:n hyväksymän suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittavalla on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta 2 edeltävän kuukauden aikana toimenpidepäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimo- ja perifeeriset stentit
Sepelvaltimon ja perifeeristen stenttien käsivarteen osallistujat saavat sepelvaltimo- ja perifeeristen stenttien
|
Sepelvaltimo- ja perifeeristen stenttien osallistujat saavat sepelvaltimo- ja perifeeristen stenttien
|
|
Tahdistuskatetrit
Tahdistuskatetrivarren osallistujat saavat tahdistuskatetrit
|
Tahdistuskatetrivarren osallistujat saavat tahdistuskatetrit
|
|
Verisuonitulpat
Verisuonitulpat-käsivarren osallistujat saavat verisuonitulppia
|
Verisuonitulpat-käsivarren osallistujat saavat verisuonitulppia
|
|
Mittaus ja kuvantaminen (FFR ja OCT)
Mittaus- ja kuvantamisosaston (FFR ja OCT) osallistujat saavat mittaukset ja kuvantamisen (FFR ja OCT)
|
Mittaus- ja kuvantamisosaston (FFR ja OCT) osallistujat saavat mittaukset ja kuvantamisen (FFR ja OCT)
|
|
Perifeeriset laajennuskatetrit
Perifeeristen laajennuskatetrien käsivarteen osallistujat saavat perifeerisiä laajennuskatetria
|
Perifeeristen laajennuskatetrien käyttäjät saavat perifeerisiä laajennuskatetrit
|
|
Sepelvaltimon laajennuskatetrit
Sepelvaltimon laajennuskatetriin osallistujat saavat sepelvaltimon laajennuskatetrit
|
Sepelvaltimon laajennuskatetriin osallistujat saavat sepelvaltimon laajennuskatetrit
|
|
Sepelvaltimo- ja oheislangat
Sepelvaltimon ja oheislaitteiden ohjausvaijereiden osan osallistujat saavat sepelvaltimon ja oheislaitteiden ohjauslangat
|
Sepelvaltimo- ja oheisjohtolangat osallistujat saavat sepelvaltimon ja oheislaitteiden ohjauslangat
|
|
Alusten sulkemis-/puristuslaitteet
Aluksen sulkemis-/pakkauslaitteet -osioon osallistujat saavat aluksen sulkemis-/puristuslaitteet
|
Aluksen sulkemis-/pakkauslaitteiden osallistujat saavat aluksen sulkemis-/pakkauslaitteet
|
|
Verisuonten pääsyn esittelijät
Vaskulaarisen pääsyn esittelijöiden käsivarteen osallistujat saavat verisuonten pääsyn esittelijöitä
|
Verisuonten pääsyn esittelijöiden ryhmään osallistujat saavat vaskulaarisen pääsyn esittelijöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon stentit – niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemansyistä, sydäninfarktia tai kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Sepelvaltimostenttiä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuoleman, sydäninfarktin tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) yhdistelmä.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepelvaltimon stentit – niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemansyistä, sydäninfarktia tai kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sepelvaltimostenttiä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuoleman, sydäninfarktin tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) yhdistelmä.
|
30 päivää
|
|
Sepelvaltimon stentit – niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemansyistä, sydäninfarktia tai kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimostenttiä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuoleman, sydäninfarktin tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) yhdistelmä.
|
12 kuukautta
|
|
Perifeeriset stentit – Osallistujien määrä, joissa yhdistelmä kuolemista, amputaatioita ja TLR:ää
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Perifeerisiä stenttejä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuolema, amputaatio ja TLR.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Perifeeriset stentit – Osallistujien määrä, joissa yhdistelmä kuolemista, amputaatioita ja TLR:ää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerisiä stenttejä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuolema, amputaatio ja TLR.
|
30 päivää
|
|
Perifeeriset stentit – Osallistujien määrä, joissa yhdistelmä kuolemista, amputaatioita ja TLR:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perifeerisiä stenttejä saavien potilaiden joukossa arvioidaan kokonaiskuolema, amputaatio ja TLR.
|
12 kuukautta
|
|
Perifeeriset stentit (munuaisindikaatio) – osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemantapauksesta, ipsilateraalisesta nefrektomiasta, munuaisvaurioon johtavista emboliatapahtumista tai TLR:stä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden, jotka saavat perifeerisiä stenttejä (munuaisindikaatio), yhdistelmä kuolemista, ipsilateraalista nefrektomiasta, munuaisvaurioon johtavista emboliatapahtumista tai TLR:stä.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Perifeeriset stentit (munuaisindikaatio) – osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemantapauksesta, ipsilateraalisesta nefrektomiasta, munuaisvaurioon johtavista emboliatapahtumista tai TLR:stä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden, jotka saavat perifeerisiä stenttejä (munuaisindikaatio), yhdistelmä kuolemista, ipsilateraalista nefrektomiasta, munuaisvaurioon johtavista emboliatapahtumista tai TLR:stä.
|
30 päivää
|
|
Perifeeriset stentit (munuaisindikaatio) – TLR-yhdistelmän osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLR-yhdistelmä arvioidaan potilailla, jotka saavat perifeerisiä stenttejä (munuaisindikaatio).
|
12 kuukautta
|
|
Tahdistuskatetrit – osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä mahdollisia komplikaatioita (laskimotromboosi, keuhkoembolia, rytmihäiriöt, perforaatio)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Mahdollisten komplikaatioiden (laskimotromboosi, keuhkoembolia, rytmihäiriöt, perforaatio) yhdistelmä arvioidaan tahdistuskatetria saavien potilaiden kesken.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Tahdistuskatetrit - Sieppauksen menetys (arvioitu fysiologisten parametrien EKG:n perusteella)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Sieppauksen häviäminen (keskimääräinen sieppauksen katoamisaika potilailla) arvioidaan tahdistuskatetria saavien potilaiden kesken.
EKG:tä käytetään mittaamaan, stimuloiko tahdistuslaite sydäntä.
Stimuloinnin puuttumista pidetään sieppauksen menettämisenä.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Verisuonitulpat – osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä mahdollisia komplikaatioita (implanttien onnistuminen, tukkeutumisen onnistuminen, migraatio)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Verisuonitulppia saavien potilaiden joukossa arvioidaan mahdollisia komplikaatioita, mukaan lukien implantin onnistuminen, okkluusio onnistuminen ja migraatio.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Verisuonitulpat – Osallistujien määrä, joiden yhdistelmä tukkeutumisesta ja siirtymisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonitulppia saavien potilaiden kesken arvioidaan tukkeutumisen onnistumisen ja siirtymisen yhdistelmä.
|
30 päivää
|
|
Fraktionaalinen virtausreservi – osallistujien määrä, jotka koostuvat verisuonen dissektiosta, perforaatiosta ja tromboemboliasta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Verisuonen dissektio, perforaatio ja tromboembolia toimenpiteen aikana arvioidaan potilaiden kesken, jotka saavat fraktiovirtausreserviä (FFR).
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Fraktiovirtausreservi – osallistujien määrä, joilla on signaalipoikkeama (Signaalipoikkeama mittausten välillä (Pd/Pa** paineryömintä >0,03; <0,97 tai >1,03)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Signaaliryömintä (Signaaliryömintä mittausten välillä (Pd/Pa** paineryömintä >0,03; <0,97 tai >1,03) arvioidaan FFR:ää saavien potilaiden keskuudessa.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Optisen koherenssin tomografiatuotteet – osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita (leikkausten määrä ≥ tyyppi B, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta, trombi, äkillinen sulkeutuminen, perforaatio)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Menettelyn sisäisiä komplikaatioita arvioidaan potilailla, jotka saavat optista koherenttitomografiaa (OCT).
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Optinen koherenssitomografiatuotteet – osallistujien määrä, joilla on onnistunut risteys ja kuvanlaatu ennen PCI:tä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana – Ennen stentin implantointia (toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainlanka tulee ensimmäisen kerran verisuoniin. Toimenpiteen loppu: määritellään verisuonen sulkemiseksi indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Onnistunut risteytys ja kuvanlaatu ennen PCI:tä arvioidaan OCT:tä saavien potilaiden keskuudessa.
|
Toimenpiteen aikana – Ennen stentin implantointia (toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainlanka tulee ensimmäisen kerran verisuoniin. Toimenpiteen loppu: määritellään verisuonen sulkemiseksi indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Optisen koherenssin tomografiatuotteet – osallistujien määrä, joilla on onnistunut risteys ja kuvanlaatu PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - 10-30 minuuttia PCI:n jälkeen (toimenpiteen aloitus: määritellään ajana, jolloin ohjainlanka tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritellään verisuonen sulkeutumisena indeksimenettelyn jälkeen)
|
Onnistunut risteytys ja kuvanlaatu PCI:n jälkeen arvioidaan OCT:tä saavien potilaiden keskuudessa.
|
Toimenpiteen aikana - 10-30 minuuttia PCI:n jälkeen (toimenpiteen aloitus: määritellään ajana, jolloin ohjainlanka tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritellään verisuonen sulkeutumisena indeksimenettelyn jälkeen)
|
|
Perifeeriset laajennuskatetrit – Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (esim. distaalinen embolisaatio, dissektio, rei'itys, amputaatio ensisijaisesti pallokäyttöön, täydellinen tukkeutuminen, äkillinen sulkeutuminen, munuaisten vajaatoiminta, joka on ensisijaisesti pallokäyttöön liittyvä, arvioidaan potilailla, jotka saavat perifeerisiä laajennuskatetria.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Perifeeriset laajennuskatetrit – osallistujien määrä, joiden laite on onnistunut (onnistunut toimitus, onnistunut täyttö, onnistunut deflaatio, onnistunut vetäytyminen) (arvioitu fysiologisten parametrien perusteella)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistuminen (onnistunut toimitus, onnistunut täyttö, onnistunut tyhjennys, onnistunut vetäytyminen) arvioidaan niiden potilaiden kesken, jotka saavat perifeerisiä laajennuskatetria.
Laitteen onnistuminen voidaan tiivistää onnistuneeksi hoidoksi laitteella.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Coronary Guidewires - Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (esim. verisuonen perforaatio, dissektio, okkluusio, embolia) arvioidaan potilaiden joukossa, jotka saavat sepelvaltimon ohjauslankoja.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepelvaltimon ohjauslangat - Osallistujien määrä, joiden laite on onnistunut (onnistuneesti asetettu, diagnostinen/interventiolaite on otettu käyttöön/asentoinut onnistuneesti, saavuttaa/ylittää kohdevaurio) (arvioitu fysiologisten parametrien perusteella)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistuminen (Onnistuneesti asetettu, Onnistuneesti otettu käyttöön/asentanut diagnostinen/interventiolaite, Onnistuneesti saavuttaa/ylittää kohteen leesio arvioidaan sepelvaltimon ohjauslangat saaneiden potilaiden kesken.
Laitteen onnistuminen voidaan tiivistää onnistuneeksi hoidoksi laitteella.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Perifeeriset ohjauslangat - Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (esim. verisuonen perforaatio, dissektio, okkluusio, embolia) arvioidaan niiden potilaiden keskuudessa, jotka saavat Peripheral Guidewire -langasta.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Oheislaitteiden ohjauslangat – Laitteen onnistuneiden osallistujien määrä (onnistuneesti asetettu, diagnostiikka-/interventiolaitteen käyttöönotto/sijoittaminen onnistuneesti, tavoitevaurio onnistuneesti saavuttaminen/yli) (arvioitu fysiologisten parametrien perusteella)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistuminen (Onnistuneesti asetettu, Onnistuneesti otettu käyttöön/asento diagnostinen/interventiolaite, Onnistuneesti saavuttaa/ylittää kohteen leesio arvioidaan niiden potilaiden kesken, jotka saavat Peripheral Guidewire -langat.
Laitteen onnistuminen voidaan tiivistää onnistuneeksi hoidoksi laitteella.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepelvaltimon laajennuskatetrit – Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (esim. distaalinen embolisaatio, dissektio, rei'itys, amputaatio ensisijaisesti pallokäyttöön, täydellinen okkluusio, äkillinen sulkeutuminen, munuaisten vajaatoiminta, joka on ensisijaisesti pallokäyttöön liittyvä, arvioidaan potilailla, jotka saavat sepelvaltimon laajennuskatetria.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sepelvaltimon laajennuskatetrit – Laitteen onnistuneiden osallistujien määrä (onnistunut toimitus, onnistunut inflaatio, onnistunut deflaatio, onnistunut vetäytyminen) (arvioitu fysiologisten parametrien perusteella)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen onnistuminen (onnistunut toimitus, onnistunut inflaatio, onnistunut deflaatio, onnistunut vetäytyminen) arvioidaan potilaiden kesken, jotka saavat sepelvaltimon laajennuskatetria.
Laitteen onnistuminen voidaan tiivistää onnistuneeksi hoidoksi laitteella.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Aluksen sulkulaitteet - Osallistujien määrä, joilla on pääsykomplikaatioita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Pääsykomplikaatioiden yhdistelmä (esim. hematooma, ahtauma/okkluusio, infektio, verenvuoto pääsypaikasta) arvioidaan potilaiden kesken, jotka saavat verisuonen sulkemislaitteita.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Verisuonten sulkemislaitteet - Osallistujien määrä, joilla on onnistunut hemostaasi Suuri ja vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Onnistunut hemostaasi Suuri ja vähäinen verenvuoto arvioidaan potilailla, jotka saavat verisuonen sulkemislaitteita.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Suonen puristuslaitteet - Osallistujien määrä, joilla on suuri tai vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suuri ja vähäinen verenvuoto arvioidaan potilailla, jotka saavat suonen puristuslaitteita.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Suonen puristuslaitteet - Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien: pseudoaneurysma, hematooma (>5 cm) halkaisijaltaan, Hb-pudotus > 20 g/l, pidentynyt puristusaika > 6 tuntia, verensiirto vaaditaan, verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Komplikaatiot, mukaan lukien: hoitoa vaativa pseudoaneurysma, hematooma (> 5 cm) halkaisijaltaan, Hb-pudotus > 20 g/l, pidentynyt puristusaika > 6 tuntia, verensiirto vaaditaan, verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, arvioidaan potilailla, jotka saavat suonen puristuslaitteita.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vascular Access Introducers - Turvallisuusongelmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Turvallisuusongelmien (esim. verenvuoto, ilmaembolia, hematooma, verisuonivaurio (dissektio, perforaatio, pseudoaneurysma), infektio, tromboosi, AV-fisteli, okkluusio, säteittäisen valtimon kouristukset) ilmaantuvuus arvioidaan potilailla, jotka saavat vaskulaarisen pääsyn introducers.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vascular Access Introducers - Suorituskykyongelmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykyongelmia (esim. muiden laitteiden epäonnistuminen, hemostaasiventtiilin eheyden säilyttämisen epäonnistuminen, ilmavuoto, sisäänviennin vääntyminen, vaikeudet suojuksen asettamisessa/poistossa, laitteen rikkoutuminen tai irtoaminen, ongelma siihen liittyvässä lisävarusteessa) arvioitiin niiden potilaiden joukossa, jotka saavat Vascular Access Introducers.
|
Toimenpiteen aikana (Toimenpiteen alku: määritellään ajana, jolloin ohjainvaijeri tulee ensimmäisen kerran verisuonistoon. Toimenpiteen loppu: määritetään verisuonen sulkeutumisena indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat