Rejestr naczyniowych urządzeń medycznych firmy Abbott (AV-MDR)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
AV-MDR jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym rejestrem.
Celem badania AV-MDR jest proaktywne gromadzenie i ocena danych klinicznych dotyczących użytkowania urządzeń zgodnie z ich przeznaczeniem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania przez cały przewidywany okres ich użytkowania, zapewnienia ciągłej akceptowalności zidentyfikowanych zagrożeń, wykrywania pojawiających się zagrożeń na podstawie faktycznych dowodów, zapewniając ciągłą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka oraz identyfikując możliwe systematyczne niewłaściwe stosowanie lub stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, tak aby można było zweryfikować zamierzone zastosowanie jako właściwe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Stenty wieńcowe i obwodowe
- Urządzenie: Cewniki stymulujące
- Urządzenie: Czopy naczyniowe
- Urządzenie: Pomiary i obrazowanie (FFR i OCT)
- Urządzenie: Obwodowe cewniki dylatacyjne
- Urządzenie: Cewniki rozszerzające naczynia wieńcowe
- Urządzenie: Prowadnice wieńcowe i obwodowe
- Urządzenie: Urządzenia do zamykania/uciskania naczyń
- Urządzenie: Introduktory dostępu naczyniowego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3784
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharan Dhanjal, MPH
- Numer telefonu: +1 714-926-8292
- E-mail: sharanjeet.dhanjal@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chinedu Agbonghai, MS
- E-mail: chinedu.agbonghai@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
WAUS
-
Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Institute of Vascular Research
-
Główny śledczy:
- Bibombe Patrice Mwipatayi
-
Nedlands, WAUS, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Główny śledczy:
- Carolina Bravo Ceballos
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Graz
-
Główny śledczy:
- Hannes Deutschmann
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Główny śledczy:
- Lieven Maene
-
Dendermonde, Eflndrs, Belgia, 9200
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Blasius Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Koen Deloose
-
-
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Jianfeng Han
-
-
Zhejian
-
Jinhua, Zhejian, Chiny, 321000
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Fengfeng Jiang, M.D.
-
Ningbo, Zhejian, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhiqing Lin
-
-
-
-
Centre
-
Chartres, Centre, Francja, 28018
- Rekrutacyjny
- CH Chartres
-
Główny śledczy:
- Radwane Hakim
-
-
Ile
-
Paris, Ile, Francja, 75014
- Zakończony
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Paz
-
Główny śledczy:
- Raul Moreno
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Sergi Bellmunt
-
-
Valncia
-
Alicante, Valncia, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Główny śledczy:
- Javier Irurzun
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Zakończony
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Główny śledczy:
- Michael Piorkowski
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein
-
-
Saxon
-
Bad Bevensen, Saxon, Niemcy, 29549
- Rekrutacyjny
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Główny śledczy:
- Wulf Euringer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. med. Dierk Scheinert
-
-
Schlesw
-
Kiel, Schlesw, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Główny śledczy:
- Dr. Matthias Lutz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Główny śledczy:
- Dr. Mustafa Ahmed
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Vijay Raja, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Główny śledczy:
- Somjot Brar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- James D Flaherty, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Bryan Heart
-
Główny śledczy:
- Brock Cookman, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Richard Gumina, M.D.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Gaurav Rana, MD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Główny śledczy:
- Marc Schindewolf, M.D.
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau
-
Główny śledczy:
- Hans Martin Gissler
-
-
-
-
Mtaiwan
-
Taichung, Mtaiwan, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Wen Lieng Lee
-
-
Ntaiwan
-
Taipei City, Ntaiwan, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- Cathay General Hospital
-
Główny śledczy:
- Chi-Hung Huang
-
-
Staiwan
-
Tainan City, Staiwan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ju-Yi Chen
-
Tainan City, Staiwan, Tajwan, 710
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhih-Cherng Chen
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University
-
Główny śledczy:
- Béla Merkely
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Główny śledczy:
- Doctor Galli
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Zakończony
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Lombard, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni, MD
-
-
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3500
- Rekrutacyjny
- Al Qassimi Hospital
-
Główny śledczy:
- Arif Al Nooryani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie osoby w wieku 18 lat i starsze, niezależnie od płci, u których zastosowano co najmniej jedno urządzenie docelowe firmy Abbott określone w CIP.
Wyniki będą gromadzone na wszelkich urządzeniach pomocniczych w zakresie, ale pacjenci nie będą zapisani do korzystania z urządzenia pomocniczego bez leczenia jakimkolwiek urządzeniem docelowym.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę lub zostać zarejestrowani w ramach zatwierdzonego przez IRB/EC odstąpienia od zgody przed zebraniem przez ośrodek danych pacjentów do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot ma zaplanowaną procedurę lub przeszedł procedurę, która będzie wykorzystywać/używać jednego lub więcej urządzeń docelowych firmy Abbott objętych tym rejestrem.
- Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do harmonogramu działań następczych określonego w niniejszym protokole lub już go ukończył.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z badaniem klinicznym lub zostać zarejestrowanym w ramach zatwierdzonego przez IRB/EC zrzeczenia się zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy od daty zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stenty wieńcowe i obwodowe
Uczestnicy grupy stentów wieńcowych i obwodowych otrzymają stenty wieńcowe i obwodowe
|
Uczestnicy grupy stentów wieńcowych i obwodowych otrzymają stenty wieńcowe i obwodowe
|
|
Cewniki stymulujące
Uczestnicy grupy cewników do stymulacji otrzymają cewniki do stymulacji
|
Uczestnicy grupy cewników do stymulacji otrzymają cewniki do stymulacji
|
|
Czopy naczyniowe
Uczestnicy ramienia zatyczek naczyniowych otrzymają zatyczki naczyniowe
|
Uczestnicy grupy zatyczek naczyniowych otrzymają zatyczki naczyniowe
|
|
Pomiary i obrazowanie (FFR i OCT)
Uczestnicy ramienia Pomiar i obrazowanie (FFR i OCT) otrzymają Pomiar i obrazowanie (FFR i OCT)
|
Uczestnicy ramienia Pomiar i obrazowanie (FFR i OCT) otrzymają Pomiar i obrazowanie (FFR i OCT)
|
|
Obwodowe cewniki dylatacyjne
Uczestnicy ramienia cewników do rozszerzania obwodowego otrzymają cewniki do rozszerzania obwodowego
|
Uczestnicy cewników rozszerzających obwodowo otrzymają cewniki rozszerzające obwodowe
|
|
Cewniki rozszerzające naczynia wieńcowe
Uczestnicy ramienia cewników wieńcowych otrzymają cewniki wieńcowe
|
Uczestnicy cewników wieńcowych otrzymają cewniki wieńcowe
|
|
Prowadnice wieńcowe i obwodowe
Uczestnicy ramienia prowadników wieńcowych i obwodowych otrzymają prowadniki wieńcowe i obwodowe
|
Uczestnicy prowadników wieńcowych i obwodowych otrzymają prowadniki wieńcowe i obwodowe
|
|
Urządzenia do zamykania/uciskania naczyń
Uczestnicy grupy urządzeń do zamykania/uciskania naczyń otrzymają urządzenia do zamykania/uciskania naczyń
|
Uczestnicy urządzeń do zamykania/uciskania naczynia otrzymają urządzenia do zamykania/uciskania naczynia
|
|
Introduktory dostępu naczyniowego
Uczestnicy grupy urządzeń wprowadzających do dostępu naczyniowego otrzymają wprowadzacze do dostępu naczyniowego
|
Uczestnicy grupy introduktorów dostępu naczyniowego otrzymają introduktory dostępu naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stenty wieńcowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów, którym zostaną wszczepione stenty wieńcowe, zostanie oceniony złożony zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR).
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Stenty wieńcowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wśród pacjentów, którym zostaną wszczepione stenty wieńcowe, zostanie oceniony złożony zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR).
|
30 dni
|
|
Stenty wieńcowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którym zostaną wszczepione stenty wieńcowe, zostanie oceniony złożony zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR).
|
12 miesięcy
|
|
Stenty obwodowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, amputacją i TLR
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów, którym wszczepiono stenty obwodowe, zostanie oceniona kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji i TLR.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Stenty obwodowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, amputacją i TLR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wśród pacjentów, którym wszczepiono stenty obwodowe, zostanie oceniona kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji i TLR.
|
30 dni
|
|
Stenty obwodowe — liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, amputacją i TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którym wszczepiono stenty obwodowe, zostanie oceniona kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji i TLR.
|
12 miesięcy
|
|
Stenty obwodowe (wskazanie dotyczące nerek) — liczba uczestników ze złożonym zgonem z dowolnej przyczyny, nefrektomią po tej samej stronie, zdarzeniami zatorowymi powodującymi uszkodzenie nerek lub TLR
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów, u których wszczepiono stenty obwodowe (wskazanie dotyczące nerek), zostaną ocenione łącznie zgony z jakiejkolwiek przyczyny, nefrektomia po tej samej stronie, zdarzenia zatorowe powodujące uszkodzenie nerek lub TLR.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Stenty obwodowe (wskazanie dotyczące nerek) — liczba uczestników ze złożonym zgonem z dowolnej przyczyny, nefrektomią po tej samej stronie, zdarzeniami zatorowymi powodującymi uszkodzenie nerek lub TLR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wśród pacjentów, u których wszczepiono stenty obwodowe (wskazanie dotyczące nerek), zostaną ocenione łącznie zgony z jakiejkolwiek przyczyny, nefrektomia po tej samej stronie, zdarzenia zatorowe powodujące uszkodzenie nerek lub TLR.
|
30 dni
|
|
Stenty obwodowe (wskazanie nerkowe) — liczba uczestników ze złożonym TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompozyt TLR zostanie oceniony wśród pacjentów, którzy otrzymają stenty obwodowe (wskazanie nerkowe).
|
12 miesięcy
|
|
Cewniki do stymulacji — liczba uczestników ze złożonymi potencjalnymi powikłaniami (zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zaburzenia rytmu serca, perforacja)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Zbiór potencjalnych powikłań (zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zaburzenia rytmu serca, perforacja) zostanie oceniony wśród pacjentów, którzy otrzymają cewniki stymulujące.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Cewniki stymulacyjne — Utrata wychwytu (oceniana na podstawie parametru fizjologicznego — EKG)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Utrata wychwytu (średni czas utraty wychwytu wśród pacjentów) zostanie oceniona wśród pacjentów, którzy otrzymają cewniki stymulujące.
EKG służy do pomiaru, czy urządzenie stymulujące stymuluje serce.
Brak stymulacji jest uważany za utratę schwytania.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Zatyczki naczyniowe — liczba uczestników ze złożonymi potencjalnymi powikłaniami (powodzenie implantacji, powodzenie okluzji, migracja)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów otrzymujących zatyczki naczyniowe zostanie oceniony zestaw potencjalnych powikłań, w tym sukces implantacji, sukces okluzji, migracja.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Zatyczki naczyniowe — liczba uczestników z połączeniem sukcesu okluzji i migracji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kombinacja sukcesu okluzji i migracji zostanie oceniona wśród pacjentów, którzy otrzymują zatyczki naczyniowe.
|
30 dni
|
|
Frakcyjna rezerwa przepływu — liczba uczestników z złożonym rozwarstwieniem naczynia, perforacją i chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Połączenie rozwarstwienia naczynia, perforacji i choroby zakrzepowo-zatorowej podczas zabiegu zostanie ocenione wśród pacjentów otrzymujących frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR).
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu — liczba uczestników z dryfem sygnału (dryf sygnału między pomiarami (dryft ciśnienia Pd/Pa** >0,03; <0,97 lub >1,03)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Dryft sygnału (dryf sygnału między pomiarami (dryft ciśnienia Pd/Pa** >0,03; <0,97 lub >1,03) zostanie oceniony wśród pacjentów otrzymujących FFR.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Produkty optycznej koherentnej tomografii - Liczba uczestników z powikłaniami śródzabiegowymi (liczba preparacji ≥ typu B, powolny przepływ lub brak przepływu zwrotnego, skrzeplina, nagłe zamknięcie, perforacja)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powikłania śródzabiegowe zostaną ocenione wśród pacjentów poddawanych optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Produkty optycznej koherentnej tomografii — liczba uczestników z pomyślnym skrzyżowaniem i jakość obrazu przed PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu — przed wszczepieniem stentu (Początek zabiegu: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec zabiegu: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Pomyślne krzyżowanie i jakość obrazu przed PCI będą oceniane wśród pacjentów, którzy otrzymają OCT.
|
Podczas zabiegu — przed wszczepieniem stentu (Początek zabiegu: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec zabiegu: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Produkty optycznej koherentnej tomografii — liczba uczestników z pomyślnym skrzyżowaniem i jakość obrazu po PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu — 10–30 minut po PCI (początek zabiegu: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec zabiegu: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Udane krzyżowanie i jakość obrazu po PCI zostaną ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymają OCT.
|
Podczas zabiegu — 10–30 minut po PCI (początek zabiegu: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec zabiegu: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Obwodowe cewniki rozszerzające — Liczba uczestników z Kompozytem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów otrzymujących obwodowe cewniki rozszerzające zostanie ocenione połączenie głównych zdarzeń niepożądanych (np.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Obwodowe cewniki rozszerzające — liczba uczestników, u których udało się zastosować urządzenie (pomyślny poród, pomyślne napełnienie, pomyślne opróżnienie, pomyślne wycofanie) (oceniana na podstawie parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powodzenie urządzenia (pomyślne dostarczenie, pomyślne napełnienie, pomyślne opróżnienie, pomyślne wycofanie) zostanie ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymują obwodowe cewniki rozszerzające.
Sukces urządzenia można podsumować jako skuteczne leczenie urządzeniem.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Prowadnice wieńcowe — Liczba uczestników z Kompozytem głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (np. perforacja naczynia, rozwarstwienie, okluzja, zator) zostanie oceniony wśród pacjentów, którzy otrzymują prowadniki wieńcowe.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Prowadniki wieńcowe — liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem urządzenia, pomyślnym wprowadzeniem/ustawieniem urządzenia diagnostycznego/interwencyjnego, pomyślnym dotarciem/zmianą między celami) (oceniana na podstawie parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powodzenie urządzenia (pomyślne umieszczenie, pomyślne wprowadzenie/ustawienie urządzenia diagnostycznego/interwencyjnego, pomyślne dotarcie/uszkodzenie krzyżowe zostanie ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymają prowadniki wieńcowe.
Sukces urządzenia można podsumować jako skuteczne leczenie urządzeniem.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Prowadnice obwodowe — liczba uczestników z złożonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymają prowadniki obwodowe, zostanie oceniony zespół głównych zdarzeń niepożądanych (np. perforacja naczynia, rozwarstwienie, niedrożność, zator).
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Prowadnice obwodowe — liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem urządzenia, pomyślnym wprowadzeniem/ustawieniem urządzenia diagnostycznego/interwencyjnego, pomyślnym dotarciem/zmianą między celami) (oceniana na podstawie parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powodzenie urządzenia (pomyślne umieszczenie, pomyślne wprowadzenie/ustawienie urządzenia diagnostycznego/interwencyjnego, pomyślne dotarcie/uszkodzenie krzyżowe zostanie ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymają prowadniki obwodowe.
Sukces urządzenia można podsumować jako skuteczne leczenie urządzeniem.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Cewniki do rozszerzania naczyń wieńcowych — liczba uczestników ze złożonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują cewniki rozszerzające naczynia wieńcowe, zostanie ocenione połączenie głównych zdarzeń niepożądanych (np.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Cewniki do dylatacji wieńcowej — liczba uczestników, u których udało się zastosować urządzenie (pomyślny poród, pomyślne napełnienie, pomyślne opróżnienie, pomyślne wycofanie) (oceniana na podstawie parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powodzenie urządzenia (pomyślne dostarczenie, pomyślne napełnienie, pomyślne opróżnienie, pomyślne wycofanie) zostanie ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymają cewniki do rozszerzania naczyń wieńcowych.
Sukces urządzenia można podsumować jako skuteczne leczenie urządzeniem.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Urządzenia do zamykania naczyń — liczba uczestników z komplikacjami związanymi z dostępem
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powikłania związane z dostępem (np. krwiak, zwężenie/niedrożność, infekcja, krwawienie w miejscu dostępu) zostaną ocenione wśród pacjentów otrzymujących urządzenia do zamykania naczyń.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Urządzenia do zamykania naczyń — liczba uczestników z pomyślną hemostazą Duże i drobne krwawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Pomyślna hemostaza Duże i mniejsze krwawienia będą oceniane wśród pacjentów, którzy otrzymają urządzenia do zamykania naczyń.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Urządzenia do uciskania naczyń — liczba uczestników z dużymi i drobnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Większe i mniejsze krwawienia będą oceniane wśród pacjentów otrzymujących urządzenia do uciskania naczyń.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Urządzenia do uciskania naczyń - Liczba uczestników z powikłaniami, w tym: tętniak rzekomy, krwiak (>5cm) średnicy, spadek Hb>20 g/l, wydłużony czas ucisku >6 godzin, wymagana transfuzja krwi, krwawienie wymagające zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Powikłania takie jak: tętniak rzekomy wymagający leczenia, krwiak o średnicy >5 cm, spadek Hb >20 g/l, wydłużony czas ucisku >6 godzin, konieczność transfuzji krwi, krwawienie wymagające zabiegu chirurgicznego będą oceniane wśród pacjentów otrzymujących urządzenia do uciskania naczyń.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Introducenci dostępu naczyniowego - Występowanie problemów związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Częstość występowania problemów związanych z bezpieczeństwem (np. krwawienie, zator powietrzny, krwiak, uszkodzenie naczynia (rozwarstwienie, perforacja, tętniak rzekomy), zakażenie, zakrzepica, przetoka przedsionkowo-komorowa, niedrożność, skurcz tętnicy promieniowej) zostanie oceniona wśród pacjentów otrzymujących introduktory dostępu naczyniowego.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
|
Introducenci dostępu naczyniowego - Występowanie problemów z wydajnością
Ramy czasowe: Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Występowanie problemów z wydajnością (np. niemożność wprowadzenia innych urządzeń, nieutrzymanie integralności zastawki hemostatycznej, wyciek powietrza, wygięcie lub zagięcie introduktora, trudności w zakładaniu/usuwaniu koszulki, pęknięcie lub odłączenie urządzenia, problem z towarzyszącym akcesorium) oceniane wśród pacjentów otrzymujących introduktory dostępu naczyniowego.
|
Podczas procedury (Początek procedury: zdefiniowany jako czas pierwszego wprowadzenia prowadnika do układu naczyniowego. Koniec procedury: zdefiniowany jako zamknięcie naczynia po procedurze indeksowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chananit Hutson, PhD, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .