誘導時の仮想親の存在 (VPPIA)
2024年1月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
麻酔導入時の仮想親の存在の実現可能性と受容性 - COVID-19 に対応した小児麻酔の近代化ソリューション
この研究における私たちの目標は、シンシナティ小児病院での麻酔導入時の子供の不安に対する親の仮想親の存在の実現可能性と許容可能性を調査することです.病院に到着する前と手術当日の両親のコーチングが、導入時の仮想親の存在の有効性に与える影響。
私たちの主な仮説は、仮想 PPIA は全身麻酔のスムーズな導入に適しているということであり、私たちの設定では、両親、患者、および麻酔提供者に受け入れられるものです。
私たちの二次的な仮説は、仮想 PPIA の前に両親をコーチングすることで、麻酔導入時のビデオによる保護者の存在が子供の不安に与える影響を高め、病院に到着する前にコーチングを行うことで、この技術の使いやすさと使用が向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kennreth Goldschneider, MD
- 電話番号：513-636-4408
- メール：kenneth.goldschneider@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristie Geisler, BS, CCRP
- 電話番号：513-636-3282
- メール：kristie.geisler@cchmc.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までのお子様
- ASA 身体ステータス I、II、または III
- 計画的な吸入導入
- 手術前に自宅から通院している子供（入院患者ではない）
- 英語を話す親子
除外基準:
- 発達遅延のある子供
- 心理的/感情的な障害を持つ子供たち
- 精神状態が変化した子供
- 言葉の壁を持つ子供たち
- 同意できる人（法定後見人）が同伴していない子供
- 手術前に入院している子供
- 挿管/気道困難が予想される子供
- 緊急手術を受ける子供たち
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴/MHのリスク
- 同意が得られなかった、または同意の撤回
- 麻酔導入時の暴力的な行動の過去の歴史を持つ子供
- 手術のキャンセル
- COVID-19 と診断された患者、または COVID-19 の調査中の患者 (手術室で空中予防処置を受けている患者を含む)
- -ミダゾラム、ケタミン、および/またはデクスメデトミジンを含む（ただしこれらに限定されない）麻酔導入前のあらゆる種類の医療用鎮静剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実現可能性/受容性
このアームは、導入時に FaceTime を使用することの実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
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家族は、子供が手術室に連れて行かれるとき、子供とFacetimeを使用できます
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他の：手術前のコーチング
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家族は、子供が手術室に連れて行かれるとき、子供とFacetimeを使用できます
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他の：手術指導日
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家族は、子供が手術室に連れて行かれるとき、子供とFacetimeを使用できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想プレゼンスが手術室での遅延を引き起こす
時間枠：手続き中
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手術室の予定時間と実際の開始時間に基づく
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手続き中
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バーチャル プレゼンスに対する保護者の満足度
時間枠：導入直後
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保護者は、6 つの質問で経験を評価する満足度フォームに記入します。
評価は、優良から劣悪に格付けされます。
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導入直後
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手術室提供者の満足度
時間枠：手続き直後
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NASA タスク ロード インデックス アンケート。
NASA タスク ロード インデックス (NASA TLX) は、主観的なメンタル ワークロード (MWL) 評価を測定および実施するためのツールです。
参加者がタスクを実行している間に、参加者の MWL を決定できます。
6 つの側面でパフォーマンスを評価して、全体的なワークロードの評価を決定します。
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手続き直後
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手術室提供者の満足度
時間枠：手続き直後
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システム ユーザビリティ スケール。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
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手続き直後
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手術室導入看護師の満足度
時間枠：手続き直後
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NASA タスク ロード インデックス アンケート。
NASA タスク ロード インデックス (NASA TLX) は、主観的なメンタル ワークロード (MWL) 評価を測定および実施するためのツールです。
参加者がタスクを実行している間に、参加者の MWL を決定できます。
6 つの側面でパフォーマンスを評価して、全体的なワークロードの評価を決定します。
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手続き直後
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手術室導入看護師の満足度
時間枠：手続き直後
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システム ユーザビリティ スケール。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
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手続き直後
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Facetime、Skype、または Teams による保護者の存在の評価
時間枠：患者の導入中、すぐに評価
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親と子は、導入プロセス中に 3 つのアプリケーションのいずれかを使用します
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患者の導入中、すぐに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の不安
時間枠：導入前
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修正イェール術前不安尺度 (mYPAS) の使用は、麻酔導入時の不安を測定します。
活動、顔の表情、注意力と覚醒、発声、大人との相互作用に注目します。
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導入前
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子供の不安
時間枠：導入プロセス中、すぐに評価
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修正イェール術前不安尺度 (mYPAS) の使用は、麻酔導入時の不安を測定します。
活動、顔の表情、注意力と覚醒、発声、大人との相互作用に注目します。
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導入プロセス中、すぐに評価
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子どもの行動誘導コンプライアンス
時間枠：導入中、すぐに評価
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Child Behavior Induction Assessment は観察尺度であり、麻酔導入中の子供のコンプライアンスを説明するために使用されます。
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導入中、すぐに評価
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親の不安
時間枠：患者が手術室に移動する前に
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State-Trait Anxiety Inventory は、成人の不安を評価します。
回答は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」と評価されます。
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患者が手術室に移動する前に
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患者の以前の導入経験
時間枠：導入完了後、すぐに評価
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保護者は、以前の経験に関するフォームに記入します。
リッカート尺度を使用して、以前の経験と仮想プレゼンスの経験を比較します
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導入完了後、すぐに評価
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ペアレンタルコーチング - 事前
時間枠：手術日の1週間前
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保護者は、手術の 1 週間前に、標準的なビデオと配布資料を確認します。
どちらも、導入プロセス中に子供をサポートするために望ましい行動を概説します.
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手術日の1週間前
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ペアレンタルコーチング - 日中
時間枠：施術の1～2時間前
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保護者は標準的なビデオを確認し、手術当日に配付します。
どちらも、導入プロセス中に子供をサポートするために望ましい行動を概説します.
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施術の1～2時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Goldschneider, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0371
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。