Virtuális szülői jelenlét az indukció során (VPPIA)
2024. január 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A virtuális szülői jelenlét megvalósíthatósága és elfogadhatósága az anesztézia bevezetésekor – A gyermekgyógyászati érzéstelenítés korszerűsítése a COVID-19-re válaszul
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a szorongásos szülők virtuális szülői jelenlétének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a Cincinnati Children's Hospital-ban, ahol a szülői jelenlét alkalmazása mélyen beépült a kultúránkba az érzéstelenítés indukciója során a Cincinnati Gyermekkórházban. a szülők coachingjának hatása a kórházba érkezés előtt, illetve a műtét napján a virtuális szülői jelenlét hatásosságára az indukcióban.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a virtuális PPIA egyaránt megvalósítható az általános érzéstelenítés zökkenőmentes indukálására, és elfogadható a szülők, a betegek és az altatást végzők számára is.
Másodlagos hipotézisünk az, hogy a szülők virtuális PPIA előtti coachingja fokozza a videós szülői jelenlét hatását az érzéstelenítés kiváltásakor a gyermekek szorongására, és hogy a kórházba érkezés előtti coaching lehetővé teszi ennek a technikának a könnyebbé tételét és használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kennreth Goldschneider, MD
- Telefonszám: 513-636-4408
- E-mail: kenneth.goldschneider@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristie Geisler, BS, CCRP
- Telefonszám: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 4 éves kortól 12 éves korig
- ASA fizikai állapot I, II vagy III
- Tervezett inhalációs indukció
- A műtét előtt otthonról jelentkező gyermekek (nem fekvőbeteg)
- Angolul beszélő szülők és gyermek
Kizárási kritériumok:
- elmaradott fejlődésű gyermekek
- pszichés/érzelmi zavarokkal küzdő gyermekek
- megváltozott mentális állapotú gyermekek
- nyelvi akadályokkal küzdő gyerekek
- olyan gyermekek, akiket nem kísér olyan személy, aki képes beleegyezni (azaz törvényes gyám)
- a műtét előtt fekvőbeteg gyermekek
- várhatóan nehéz intubációval/légutakkal rendelkező gyermekek
- sürgősségi műtétre jelentkező gyermekek
- rosszindulatú hipertermia a családi vagy személyes anamnézisében / MH kockázata
- a hozzájárulás meg nem szerzése vagy a hozzájárulás visszavonása
- olyan gyermekek, akik korábban erőszakos viselkedést tanúsítottak az érzéstelenítés során
- műtét lemondása
- betegek, akiknél COVID-19-diagnózist diagnosztizáltak, vagy olyan betegeket, akiket COVID-19 miatt vizsgálnak, beleértve azokat a betegeket is, akiket légi óvintézkedésekkel kezelnek a műtőben
- bármilyen típusú orvosi nyugtató adása az érzéstelenítés megkezdése előtt, beleértve (de nem kizárólagosan) midazolámot, ketamint és/vagy dexmedetomidint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megvalósíthatóság/elfogadhatóság
Ezt a kart fogják használni a FaceTime használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére az indukció során.
|
A családok gyermekükkel használhatják a Facetime-ot, amikor a gyermeket a műtőbe viszik
|
|
Egyéb: Coaching műtét előtt
|
A családok gyermekükkel használhatják a Facetime-ot, amikor a gyermeket a műtőbe viszik
|
|
Egyéb: A műtét edzési napja
|
A családok gyermekükkel használhatják a Facetime-ot, amikor a gyermeket a műtőbe viszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális jelenlét késéseket okoz a műtőben
Időkeret: Az eljárás során
|
A műtőben tervezett időpont és a tényleges kezdési idő függvényében
|
Az eljárás során
|
|
Szülői elégedettség a virtuális jelenléttel
Időkeret: Közvetlenül az indukció után
|
A szülő kitölt egy elégedettségi űrlapot, amely 6 kérdésből álló értékelési tapasztalattal rendelkezik.
Az értékelések Kiválótól Gyengeig terjednek.
|
Közvetlenül az indukció után
|
|
Műtői szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
NASA Task Load Index kérdőív.
A NASA feladatterhelési indexe (NASA TLX) egy eszköz a szubjektív mentális terhelés (MWL) mérésére és elvégzésére.
Lehetővé teszi egy résztvevő MWL értékének meghatározását, miközben egy feladatot hajt végre.
Hat dimenzióban értékeli a teljesítményt, hogy meghatározza a teljes terhelési besorolást.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Műtői szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Rendszer használhatósági skála.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Műtői indukciós nővér elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
NASA Task Load Index kérdőív.
A NASA feladatterhelési indexe (NASA TLX) egy eszköz a szubjektív mentális terhelés (MWL) mérésére és elvégzésére.
Lehetővé teszi egy résztvevő MWL értékének meghatározását, miközben egy feladatot hajt végre.
Hat dimenzióban értékeli a teljesítményt, hogy meghatározza a teljes terhelési besorolást.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Műtői indukciós nővér elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Rendszer használhatósági skála.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Szülői jelenlét értékelése Facetime, Skype vagy Teams segítségével
Időkeret: A betegek indukciója során azonnal értékelni kell
|
A szülő és a gyermek a három alkalmazás egyikét fogja használni a betanítási folyamat során
|
A betegek indukciója során azonnal értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szorongása
Időkeret: Az indukció előtt
|
A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) használata a szorongást méri az érzéstelenítés beindításakor.
Az aktivitást, az arckifejezést, az éberséget és izgalmat, a hangadást és a felnőttekkel való interakciót vizsgálja.
|
Az indukció előtt
|
|
Gyermek szorongása
Időkeret: Az indukciós folyamat során azonnal kiértékeljük
|
A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) használata a szorongást méri az érzéstelenítés beindításakor.
Az aktivitást, az arckifejezést, az éberséget és izgalmat, a hangadást és a felnőttekkel való interakciót vizsgálja.
|
Az indukciós folyamat során azonnal kiértékeljük
|
|
A gyermekek viselkedésének indukciós megfelelése
Időkeret: Az indukció során azonnal értékelni kell
|
A Child Behavior Induction Assessment (Child Behavior Induction Assessment) egy megfigyelési skála, amelyet arra használnak, hogy leírják a gyermek megfelelőségét az érzéstelenítés beindítása során.
|
Az indukció során azonnal értékelni kell
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: A beteg műtőbe költözése előtt
|
A State-Trait Anxiety Inventory felméri a felnőttek szorongását.
A válaszok „Egyáltalán nem” és „Nagyon igen” besorolásúak
|
A beteg műtőbe költözése előtt
|
|
A páciens korábbi indukciós tapasztalata
Időkeret: Az indukció befejezése után azonnal értékelni kell
|
A szülő kitölti az adatlapot a korábbi tapasztalatokról.
Likert skála segítségével hasonlítja össze a korábbi tapasztalatokat a virtuális jelenléttel
|
Az indukció befejezése után azonnal értékelni kell
|
|
Szülői coaching – előzetes
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt
|
A szülők a műtét előtt egy héttel átnéznek egy szabványos videót és szóróanyagot.
Mindkettő felvázolja a kívánt viselkedést a gyermek támogatására a bevezető folyamat során.
|
Egy héttel a műtét előtt
|
|
Szülői coaching – nap
Időkeret: 1-2 órával az eljárás előtt
|
A szülők átnéznek egy szabványos videót, és kiosztják a műtét napját.
Mindkettő felvázolja a kívánt viselkedést a gyermek támogatására a bevezető folyamat során.
|
1-2 órával az eljárás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Goldschneider, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0371
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .