Virtuální rodičovská přítomnost na indukci (VPPIA)
16. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Proveditelnost a přijatelnost virtuální rodičovské přítomnosti při úvodu do anestezie – modernizace řešení pro dětskou anestezii v reakci na COVID-19
Naším cílem v této studii je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost virtuální přítomnosti rodičů na úzkosti u dětí při úvodu do anestezie v Cincinnati Children's Hospital, instituci, jejíž používání přítomnosti rodičů při indukci je hluboce zakořeněno v naší kultuře, a určit dopad koučování rodičů buď před příjezdem do nemocnice vs. v den operace na účinnost virtuální přítomnosti rodičů na indukci.
Naší primární hypotézou je, že virtuální PPIA je jak proveditelná pro hladké navození celkové anestezie, tak je přijatelná pro rodiče, pacienty a poskytovatele anestezie podle naší intuice.
Naší sekundární hypotézou je, že koučování rodičů před virtuální PPIA zvyšuje účinek videopřítomnosti rodičů při navození anestezie na úzkost dětí a že koučování před příjezdem do nemocnice umožní větší snadnost a použití této techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kennreth Goldschneider, MD
- Telefonní číslo: 513-636-4408
- E-mail: kenneth.goldschneider@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristie Geisler, BS, CCRP
- Telefonní číslo: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 4 let do 12 let
- ASA fyzický stav I, II nebo III
- Plánovaná inhalační indukce
- Děti přicházející z domova před operací (nikoli hospitalizované)
- Anglicky mluvící rodiče a dítě
Kritéria vyloučení:
- děti s opožděným vývojem
- děti s psychickými/emocionálními poruchami
- děti se změněným duševním stavem
- děti s jazykovou bariérou
- děti, které nedoprovází osoba schopná souhlasu (tj. zákonný zástupce)
- děti, které jsou před operací hospitalizovány
- děti s očekávanou obtížnou intubací/dýchacími cestami
- děti hlásící se k urgentní operaci
- rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza maligní hypertermie / riziko MH
- nezískaný souhlas nebo odvolání souhlasu
- děti s násilným chováním v minulosti během úvodu do anestezie
- zrušení operace
- pacienti s diagnózou COVID-19 nebo pacient, který je vyšetřován na COVID-19, včetně pacientů léčených vzduchem přenášenými opatřeními na operačním sále
- příjem jakéhokoli typu lékařského sedativ před indukcí anestezie, včetně (ale nejen) midazolamu, ketaminu a/nebo dexmedetomidinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Proveditelnost/Přijatelnost
Toto rameno bude použito k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti používání FaceTime během indukce.
|
Rodiny budou moci používat Facetime se svým dítětem, když je dítě odvezeno na operační sál
|
|
Jiný: Koučování před operací
|
Rodiny budou moci používat Facetime se svým dítětem, když je dítě odvezeno na operační sál
|
|
Jiný: Trenérský den operace
|
Rodiny budou moci používat Facetime se svým dítětem, když je dítě odvezeno na operační sál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virtuální přítomnost způsobuje zpoždění na operačním sále
Časové okno: Během procedury
|
Na základě plánovaného času operačního sálu oproti skutečnému času zahájení
|
Během procedury
|
|
Spokojenost rodičů s virtuální přítomností
Časové okno: Ihned po indukci
|
Rodič vyplní formulář spokojenosti, který obsahuje 6 otázek a hodnotí zkušenosti.
Hodnocení jsou hodnocena jako výborná až špatná.
|
Ihned po indukci
|
|
Spokojenost poskytovatele operačních sálů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dotazník NASA Task Load Index.
NASA task load index (NASA TLX) je nástroj pro měření a provádění hodnocení subjektivní psychické pracovní zátěže (MWL).
Umožňuje vám určit MWL účastníka, když plní úkol.
Hodnotí výkon v šesti dimenzích a určuje celkové hodnocení pracovní zátěže.
|
Ihned po zákroku
|
|
Spokojenost poskytovatele operačních sálů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Stupnice použitelnosti systému.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Ihned po zákroku
|
|
Spokojenost sestry na indukčním sále
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dotazník NASA Task Load Index.
NASA task load index (NASA TLX) je nástroj pro měření a provádění hodnocení subjektivní psychické pracovní zátěže (MWL).
Umožňuje vám určit MWL účastníka, když plní úkol.
Hodnotí výkon v šesti dimenzích a určuje celkové hodnocení pracovní zátěže.
|
Ihned po zákroku
|
|
Spokojenost sestry na indukčním sále
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Stupnice použitelnosti systému.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Ihned po zákroku
|
|
Posouzení přítomnosti rodičů pomocí Facetime, Skype nebo Teams
Časové okno: Během indukce pacientů, okamžitě hodnoceno
|
Rodič a dítě budou během procesu zaškolování používat jednu ze tří aplikací
|
Během indukce pacientů, okamžitě hodnoceno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost dítěte
Časové okno: Před indukcí
|
Použití modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) měří úzkost při úvodu do anestezie.
Zaměřuje se na aktivitu, výraz tváře, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s dospělými.
|
Před indukcí
|
|
Úzkost dítěte
Časové okno: Během zaváděcího procesu ihned posouzeno
|
Použití modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) měří úzkost při úvodu do anestezie.
Zaměřuje se na aktivitu, výraz tváře, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s dospělými.
|
Během zaváděcího procesu ihned posouzeno
|
|
Compliance indukce dětského chování
Časové okno: Během indukce ihned posouzeno
|
Child Behavior Induction Assessment je observační škála, která se používá k popisu poddajnosti dítěte během úvodu do anestezie.
|
Během indukce ihned posouzeno
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Před přesunem pacienta na operační sál
|
State-Rait Anxiety Inventory hodnotí úzkost u dospělých.
Odpovědi jsou hodnoceny „Vůbec ne“ až „Velmi dobře“
|
Před přesunem pacienta na operační sál
|
|
Předchozí zkušenost pacienta s indukcí
Časové okno: Po dokončení indukce okamžitě vyhodnoceno
|
Rodič vyplní formulář o předchozích zkušenostech.
Použije likertovu škálu k porovnání předchozí zkušenosti s virtuální přítomností
|
Po dokončení indukce okamžitě vyhodnoceno
|
|
Rodičovský koučink - předchozí
Časové okno: Týden před termínem operace
|
Rodiče si týden před operací prohlédnou standardní video a leták.
Oba načrtnou požadované chování pro podporu dítěte během procesu zaškolování.
|
Týden před termínem operace
|
|
Rodičovský koučink – den
Časové okno: 1-2 hodiny před zákrokem
|
Rodiče si prohlédnou standardní video a rozdají den operace.
Oba načrtnou požadované chování pro podporu dítěte během procesu zaškolování.
|
1-2 hodiny před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Goldschneider, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-0371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .