Виртуальное родительское присутствие при индукции (VPPIA)
16 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Осуществимость и приемлемость виртуального родительского присутствия при индукции анестезии — модернизация решений для педиатрической анестезии в ответ на COVID-19
Наша цель в этом исследовании — исследовать осуществимость и приемлемость виртуального родительского присутствия родителей при тревоге у детей при индукции анестезии в детской больнице Цинциннати, учреждении, чье использование родительского присутствия при индукции глубоко укоренилось в нашей культуре, и определить влияние инструктажа родителей либо до прибытия в больницу, либо в день операции на эффективность виртуального родительского присутствия при индукции.
Наша основная гипотеза заключается в том, что виртуальная ППИА является осуществимой для плавной индукции общей анестезии и приемлемой для родителей, пациентов и анестезиологов в нашем учреждении.
Наша вторичная гипотеза состоит в том, что инструктаж родителей перед виртуальной ППИА усиливает влияние видео присутствия родителей при индукции анестезии на тревогу детей, и что инструктаж до прибытия в больницу позволит упростить и использовать эту технику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 4 лет до 12 лет
- Физический статус ASA I, II или III
- Планируемая ингаляционная индукция
- Дети, поступающие из дома до операции (не в стационаре)
- англоговорящие родители и ребенок
Критерий исключения:
- дети с задержкой развития
- дети с психологическими/эмоциональными расстройствами
- дети с измененным психическим статусом
- дети с языковым барьером
- дети, которых не сопровождает лицо, способное дать согласие (например, законный опекун)
- дети, находящиеся в стационаре перед операцией
- дети с ожидаемой трудностью интубации/дыхания
- дети поступили на экстренную операцию
- семейный анамнез или личный анамнез злокачественной гипертермии/риск ЗГ
- согласие не получено или отзыв согласия
- дети с прошлой историей агрессивного поведения во время индукции анестезии
- отмена операции
- пациенты с диагнозом COVID-19 или пациенты, проходящие обследование на COVID-19, в том числе пациенты, получающие противовоздушную профилактику в операционной
- прием любого типа медицинского седативного средства до индукции анестезии, включая (но не ограничиваясь) мидазолам, кетамин и/или дексмедетомидин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость/приемлемость
Эта рука будет использоваться для оценки возможности и приемлемости использования FaceTime во время индукции.
|
Семьи смогут использовать Facetime со своим ребенком, когда ребенка отвезут в операционную.
|
|
Другой: Коучинг перед операцией
|
Семьи смогут использовать Facetime со своим ребенком, когда ребенка отвезут в операционную.
|
|
Другой: Тренировочный день операции
|
Семьи смогут использовать Facetime со своим ребенком, когда ребенка отвезут в операционную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виртуальное присутствие вызывает задержки в операционной
Временное ограничение: Во время процедуры
|
На основе запланированного времени операционной против фактического времени начала
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворенность родителей виртуальным присутствием
Временное ограничение: Сразу после индукции
|
Родитель заполнит форму удовлетворенности, которая состоит из 6 вопросов, оценивающих опыт.
Рейтинги оцениваются от отличного до плохого.
|
Сразу после индукции
|
|
Удовлетворенность поставщика операционной
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Анкета индекса рабочей нагрузки НАСА.
Индекс нагрузки НАСА (NASA TLX) — это инструмент для измерения и проведения оценки субъективной умственной нагрузки (MWL).
Он позволяет определить MWL участника во время выполнения им задачи.
Он оценивает производительность по шести измерениям, чтобы определить общий рейтинг рабочей нагрузки.
|
Сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность поставщика операционной
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Шкала юзабилити системы.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность медсестры в операционной
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Анкета индекса рабочей нагрузки НАСА.
Индекс нагрузки НАСА (NASA TLX) — это инструмент для измерения и проведения оценки субъективной умственной нагрузки (MWL).
Он позволяет определить MWL участника во время выполнения им задачи.
Он оценивает производительность по шести измерениям, чтобы определить общий рейтинг рабочей нагрузки.
|
Сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность медсестры в операционной
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Шкала юзабилити системы.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка присутствия родителей с помощью Facetime, Skype или Teams
Временное ограничение: Во время индукции пациентов оценивается немедленно
|
Родитель и ребенок будут использовать одно из трех приложений во время процесса индукции
|
Во время индукции пациентов оценивается немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство ребенка
Временное ограничение: До индукции
|
Использование модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) измеряет тревожность при индукции анестезии.
Он смотрит на активность, выражение лица, бдительность и возбуждение, вокализацию и взаимодействие со взрослыми.
|
До индукции
|
|
Беспокойство ребенка
Временное ограничение: Во время индукционного процесса оценивается немедленно
|
Использование модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) измеряет тревожность при индукции анестезии.
Он смотрит на активность, выражение лица, бдительность и возбуждение, вокализацию и взаимодействие со взрослыми.
|
Во время индукционного процесса оценивается немедленно
|
|
Соблюдение правил индукции поведения ребенка
Временное ограничение: Во время индукции оценивается немедленно
|
Оценка индукции поведения ребенка — это наблюдательная шкала, используемая для описания уступчивости ребенка во время индукции анестезии.
|
Во время индукции оценивается немедленно
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Перед переводом пациента в операционную
|
Опросник состояний и черт тревожности оценивает тревожность у взрослых.
Ответы оцениваются от «Совсем нет» до «Очень похоже».
|
Перед переводом пациента в операционную
|
|
Предыдущий опыт индукции пациента
Временное ограничение: После завершения индукции оценивается немедленно
|
Родитель заполнит форму о предыдущем опыте.
Будет использовать шкалу Лайкерта для сравнения предыдущего опыта с опытом виртуального присутствия.
|
После завершения индукции оценивается немедленно
|
|
Родительский коучинг - до
Временное ограничение: За неделю до даты операции
|
Родители просмотрят стандартное видео и раздаточный материал за неделю до операции.
Оба изложат желаемое поведение, чтобы поддержать ребенка во время процесса индукции.
|
За неделю до даты операции
|
|
Родительский коучинг — день
Временное ограничение: За 1-2 часа до процедуры
|
Родители просматривают стандартное видео и раздают раздаточный материал в день операции.
Оба изложат желаемое поведение, чтобы поддержать ребенка во время процесса индукции.
|
За 1-2 часа до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Goldschneider, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .