ネオアジュバント上部管浸潤がん試験（NAUTICAL） (NAUTICAL)

包含基準:

• -新たに診断されたX線写真で見える（CTまたはMRI）cT1-4 N0 M0で、選択的尿路細胞診または高悪性度尿路上皮細胞癌の内視鏡生検が陽性
• 18歳以上
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1
• -根治的腎尿管切除術または尿管切除術の医学的に適切な候補 泌尿器科腫瘍医に参加している参加部位ごと
• -参加施設ごとにシスプラチンベースの化学療法の医学的に適切な候補 腫瘍内科医
• 次のように定義される適切な臓器系機能: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,00/mm3、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、ALT および AST < 2.5 x 正常な電解質の上限 (Na、K、Mg、 Ca): 正常範囲内、GFR ≥ 60 mL/分

アジュバント化学療法に無作為に割り付けられた患者は、次の基準に基づいて、根治手術（腎尿管切除術または尿管切除術）後にアジュバント化学療法を受ける適合性について再評価されます。

• pT2-4 N0-3 M0 または pT any N1-3 M0 尿路上皮成分が優勢
• ECOG スコア 0-2
• -参加施設ごとにプラチンベースの化学療法の医学的に適切な候補 腫瘍内科医
• 次のように定義される適切な臓器系機能: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,00/mm3、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、ALT および AST < 2.5 x 正常な電解質の上限 (Na、K、Mg、 Ca): 正常範囲内、GFR ≥ 30 mL/分

除外基準:

• 転移性疾患
• レントゲンで見える結節性疾患
• -筋層浸潤性膀胱がんの同時発生（非筋層浸潤性膀胱がんは許容されます）
• 孤独な腎臓
• -研究登録から2年以内の他の癌診断または全身化学療法の使用（以前の膀胱癌および膀胱内療法は許可されています）
• -シスプラチン化学療法の正式な除外である付随疾患（難聴、グレードII以上の神経障害、深刻な活動性感染症）
• -他の治験薬の併用
• 妊娠中または授乳中（ゲムシタビン/シスプラチンの投与中および最後の投与から6か月間は、子供を産んだり、精子を提供したりしないでください）