Ensayo de cáncer invasivo del tracto superior neoadyuvante (NAUTICAL) (NAUTICAL)
Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer urotelial del tracto superior: un ensayo piloto multicéntrico de factibilidad
El cáncer urotelial del tracto superior (UTUC, por sus siglas en inglés) es un cáncer en el revestimiento del riñón o uréter (el tubo que drena el riñón). Este tipo de cáncer es raro y, como resultado, solo hay unos pocos estudios que lo han analizado.
El estándar de atención para UTUC sería cirugía seguida de quimioterapia (quimioterapia adyuvante). Sin embargo, sabemos por estudios que han analizado el cáncer del revestimiento de la vejiga, que es un cáncer similar en muchos aspectos, que tratar a las personas con quimioterapia antes de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante) puede conducir a una supervivencia más prolongada en comparación con el tratamiento estándar. No hay estudios que demuestren esto en UTUC. Se cree que la quimioterapia neoadyuvante ayuda a mejorar la supervivencia al tratar cualquier cáncer que se haya diseminado desde el tumor original pero que aún no sea visible en las exploraciones. Este estudio sería el primer ensayo clínico en Canadá para evaluar el uso de quimioterapia antes de la cirugía en esta enfermedad.
Dado que la UTUC es rara, el propósito de este estudio es determinar si es posible inscribir suficientes pacientes en un ensayo que analice el uso de quimioterapia antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Hickey
- Número de teléfono: (416) 270-5395
- Correo electrónico: emily.hickey@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Pascale Juneau
- Número de teléfono: 73852 613-737-8899
- Correo electrónico: pjuneau@ohri.ca
-
Investigador principal:
- Rodney Breau, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Sarah Cheung
- Número de teléfono: (437) 335-2949
- Correo electrónico: sarah.cheung@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Girish Kulkarni, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CT1-4 N0 M0 recién diagnosticado radiográficamente visible (CT o MRI) con citología urinaria selectiva positiva o biopsia endoscópica para carcinoma de células uroteliales de alto grado
- Edad ≥18 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Candidato médicamente apropiado para nefroureterectomía radical o ureterectomía según el oncólogo urólogo asistente del sitio participante
- Candidato médicamente apropiado para quimioterapia basada en cisplatino según el oncólogo médico tratante del sitio participante
- Función adecuada de órganos y sistemas definida como sigue: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100,00/mm3, hemoglobina ≥ 90 g/L, ALT y AST < 2,5 x límite superior de lo normal, electrolitos (Na, K, Mg, Ca): dentro de los límites normales, FG ≥ 60 mL/min
Los pacientes asignados al azar a la quimioterapia adyuvante serán reevaluados para determinar su idoneidad para recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía definitiva (nefroureterectomía o ureterectomía) según los siguientes criterios:
- pT2-4 N0-3 M0 o pT cualquier N1-3 M0 con componente urotelial predominante
- Puntuación ECOG 0-2
- Candidato médicamente apropiado para quimioterapia basada en platino según el oncólogo médico tratante del sitio participante
- Función adecuada de órganos y sistemas definida como sigue: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100,00/mm3, hemoglobina ≥ 90 g/L, ALT y AST < 2,5 x límite superior de lo normal, electrolitos (Na, K, Mg, Ca): dentro de los límites normales, FG ≥ 30 mL/min
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Enfermedad ganglionar radiográficamente visible
- Cáncer de vejiga con invasión muscular concurrente (el cáncer de vejiga sin invasión muscular es aceptable)
- Riñón solitario
- Otro diagnóstico de cáncer o uso de quimioterapia sistémica dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio (cáncer de vejiga previo y terapia intravesical permitida)
- Enfermedades concomitantes que son una exclusión formal de la quimioterapia con cisplatino (sordera, neuropatía ≥ grado II, infección activa grave)
- Uso concomitante de cualquier otro fármaco en investigación
- Embarazo o lactancia (debe seguir tomando anticonceptivos, no engendrar un hijo ni donar esperma mientras recibe gemcitabina/cisplatino y durante los 6 meses posteriores a la última dosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de quimioterapia neoadyuvante
La gemcitabina/cisplatino se administrará en un ciclo de 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos.
A esto le seguirá una intervención quirúrgica (nefroureterectomía o ureterectomía).
|
Gemcitabina 1000 mg/m^2, infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Cisplatino 70 mg/m^2, infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de quimioterapia adyuvante (estándar de atención)
Los pacientes se someterán a una intervención quirúrgica (nefroureterectomía o ureterectomía) seguida de quimioterapia adyuvante. Los pacientes con una TFG mayor o igual a 60 mL/min recibirán Gemcitabina/Cisplatino mientras que aquellos con una TFG mayor o igual a 30 mL/min pero menor a 60 mL/min recibirán Gemcitabina/Carboplatino. La gemcitabina/cisplatino se administrará en un ciclo de 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos. La gemcitabina/carboplatino se administrará en un ciclo de 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos. |
Gemcitabina 1000 mg/m^2, infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Cisplatino 70 mg/m^2, infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Carboplatino AUC 5-6 calculado usando la fórmula de Calvert el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de inscribir a pacientes con UTUC cT1-4N0 M0 en un ensayo aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante versus atención estándar mediante la evaluación de las tasas de reclutamiento del ensayo piloto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de recurrencia intravesical, recurrencia del tracto superior contralateral o metástasis a distancia.
|
36 meses
|
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La respuesta patológica completa se define como pT0 N0
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de inscripción específica del sitio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número de pacientes abordados por sitio por mes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número de pacientes asignados al azar por sitio por mes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girish Kulkarni, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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