Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Studie zu invasivem Krebs im oberen Trakt (NAUTICAL) (NAUTICAL)

11. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Neoadjuvante Chemotherapie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege: Eine multizentrische Pilotstudie zur Durchführbarkeit

Urothelkrebs des oberen Harntrakts (UTUC) ist Krebs in der Auskleidung der Niere oder des Harnleiters (der Röhre, die die Niere entleert). Diese Art von Krebs ist selten und daher gibt es nur wenige Studien, die sich damit befasst haben.

Standardbehandlung für UTUC wäre eine Operation, gefolgt von einer Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie). Wir wissen jedoch aus Studien, die sich mit Krebs der Blasenschleimhaut befasst haben, der in vielerlei Hinsicht ein ähnlicher Krebs ist, dass die Behandlung von Menschen mit einer Chemotherapie vor einer Operation (neoadjuvante Chemotherapie) im Vergleich zur Standardbehandlung zu einem längeren Überleben führen kann. Es gibt keine Studien, die dies in UTUC zeigen. Es wird angenommen, dass die neoadjuvante Chemotherapie das Überleben verbessert, indem sie jeden Krebs behandelt, der sich möglicherweise vom ursprünglichen Tumor ausgebreitet hat, aber auf Scans noch nicht sichtbar ist. Diese Studie wäre die erste klinische Studie in Kanada, die den Einsatz einer Chemotherapie vor einer Operation bei dieser Krankheit bewertet.

Da UTUC selten ist, soll mit dieser Studie festgestellt werden, ob es möglich ist, genügend Patienten in eine Studie aufzunehmen, die sich mit der Verwendung von Chemotherapie vor einer Operation befasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney Breau, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Kulkarni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes radiologisch sichtbares (CT oder MRT) cT1-4 N0 M0 mit positiver selektiver Urinzytologie oder endoskopischer Biopsie für hochgradiges Urothelzellkarzinom
  • Alter ≥18 Jahre
  • Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Medizinisch geeigneter Kandidat für eine radikale Nephroureterektomie oder Ureterektomie gemäß dem behandelnden urologischen Onkologen des teilnehmenden Standorts
  • Medizinisch geeigneter Kandidat für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie gemäß dem behandelnden medizinischen Onkologen des teilnehmenden Standorts
  • Angemessene Funktion des Organsystems, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100,00/mm3, Hämoglobin ≥ 90 g/L, ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Elektrolyte (Na, K, Mg, Ca): innerhalb normaler Grenzen, GFR ≥ 60 ml/min

Patienten, die für die adjuvante Chemotherapie randomisiert werden, werden nach der endgültigen Operation (Nephroureterektomie oder Ureterektomie) auf der Grundlage der folgenden Kriterien erneut auf ihre Eignung für eine adjuvante Chemotherapie beurteilt:

  • pT2-4 N0-3 M0 oder pT irgendein N1-3 M0 mit vorherrschender Urothelkomponente
  • ECOG-Score 0-2
  • Medizinisch geeigneter Kandidat für eine platinbasierte Chemotherapie gemäß dem behandelnden medizinischen Onkologen des teilnehmenden Standorts
  • Angemessene Funktion des Organsystems, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100,00/mm3, Hämoglobin ≥ 90 g/L, ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Elektrolyte (Na, K, Mg, Ca): innerhalb normaler Grenzen, GFR ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Röntgenologisch sichtbare Lymphknotenerkrankung
  • Gleichzeitiger muskelinvasiver Blasenkrebs (nicht muskelinvasiver Blasenkrebs ist akzeptabel)
  • Einzelniere
  • Andere Krebsdiagnose oder Anwendung einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschluss (vorheriger Blasenkrebs und intravesikale Therapie erlaubt)
  • Begleiterkrankungen, die einen formellen Ausschluss von einer Chemotherapie mit Cisplatin darstellen (Taubheit, Neuropathie ≥ Grad II, schwere aktive Infektion)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (während der Behandlung mit Gemcitabin/Cisplatin und für 6 Monate nach der letzten Dosis müssen Sie weiterhin verhüten, kein Kind zeugen oder Sperma spenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der neoadjuvanten Chemotherapie
Gemcitabin/Cisplatin wird in einem 3-Wochen-Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht. Anschließend erfolgt ein chirurgischer Eingriff (Nephroureterektomie oder Ureterektomie).
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m², IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
Aktiver Komparator: Arm der adjuvanten Chemotherapie (Standard of Care)

Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff (Nephroureterektomie oder Ureterektomie) unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.

Patienten mit einer GFR größer oder gleich 60 ml/min erhalten Gemcitabin/Cisplatin, während Patienten mit einer GFR größer oder gleich 30 ml/min, aber weniger als 60 ml/min Gemcitabin/Carboplatin erhalten.

Gemcitabin/Cisplatin wird in einem 3-Wochen-Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht.

Gemcitabin/Carboplatin wird in einem 3-Wochen-Zyklus für bis zu 4 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 70 mg/m², IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 5-6 berechnet unter Verwendung der Calvert-Formel an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von cT1-4N0 M0 UTUC-Patienten in eine randomisierte Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung durch Bewertung der Rekrutierungsraten für Pilotstudien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines intravesikalen Rezidivs, eines kontralateralen Rezidivs im oberen Trakt oder einer Fernmetastasierung
36 Monate
Rate der vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 36 Monate
Das vollständige pathologische Ansprechen wird als pT0 N0 definiert
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standortspezifische Registrierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der kontaktierten Patienten pro Standort pro Monat
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der pro Standort pro Monat randomisierten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Bladder Cancer Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Kulkarni, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren