Неоадъювантное исследование инвазивного рака верхних путей (NAUTICAL) (NAUTICAL)
Неоадъювантная химиотерапия при уротелиальном раке верхних мочевых путей: многоцентровое пилотное исследование осуществимости
Уротелиальный рак верхних мочевых путей (UTUC) — это рак слизистой оболочки почки или мочеточника (трубки, которая дренирует почку). Этот тип рака встречается редко, и в результате его изучали лишь в нескольких исследованиях.
Стандартом лечения UTUC будет хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией (адъювантная химиотерапия). Однако из исследований, посвященных раку слизистой оболочки мочевого пузыря, который во многом похож на рак, мы знаем, что лечение людей химиотерапией перед операцией (неоадъювантная химиотерапия) может привести к увеличению выживаемости по сравнению со стандартным лечением. Нет никаких исследований, чтобы показать это в UTUC. Считается, что неоадъювантная химиотерапия помогает улучшить выживаемость за счет лечения любого рака, который мог распространиться из исходной опухоли, но еще не виден при сканировании. Это исследование будет первым клиническим испытанием в Канаде, в котором оценивается использование химиотерапии перед операцией при этом заболевании.
Поскольку UTUC встречается редко, цель этого исследования — определить, возможно ли включить достаточное количество пациентов в исследование, посвященное использованию химиотерапии перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Hickey
- Номер телефона: (416) 270-5395
- Электронная почта: emily.hickey@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Pascale Juneau
- Номер телефона: 73852 613-737-8899
- Электронная почта: pjuneau@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Rodney Breau, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Sarah Cheung
- Номер телефона: (437) 335-2949
- Электронная почта: sarah.cheung@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Girish Kulkarni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рентгенологически видимый (КТ или МРТ) cT1-4 N0 M0 с положительной селективной цитологией мочи или эндоскопической биопсией для уротелиально-клеточного рака высокой степени злокачественности
- Возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) счет 0-1
- Подходящий с медицинской точки зрения кандидат на радикальную нефроуретерэктомию или уретерэктомию в соответствии с участвующим сайтом, посещающий онколога-уролога
- Подходящий с медицинской точки зрения кандидат на химиотерапию на основе цисплатина в соответствии с участвующим учреждением, посещающим онколога.
- Адекватная функция систем органов определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100,00/мм3, гемоглобин ≥ 90 г/л, АЛТ и АСТ < 2,5 x верхняя граница нормы, электролиты (Na, K, Mg, Са): в пределах нормы, СКФ ≥ 60 мл/мин.
Пациенты, рандомизированные для адъювантной химиотерапии, будут повторно оценены на пригодность для получения адъювантной химиотерапии после радикальной операции (нефроуретерэктомия или уретерэктомия) на основании следующих критериев:
- pT2-4 N0-3 M0 или pT любой N1-3 M0 с преобладанием уротелиального компонента
- Оценка ECOG 0-2
- Подходящий с медицинской точки зрения кандидат на химиотерапию на основе платины в соответствии с участвующим центром, посещающий онколога.
- Адекватная функция систем органов определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100,00/мм3, гемоглобин ≥ 90 г/л, АЛТ и АСТ < 2,5 x верхняя граница нормы, электролиты (Na, K, Mg, Ca): в пределах нормы, СКФ ≥ 30 мл/мин
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Рентгенологически видимая узловая болезнь
- Сопутствующий мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (приемлем немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря)
- Единственная почка
- Диагноз другого рака или применение системной химиотерапии в течение 2 лет после включения в исследование (предыдущий рак мочевого пузыря и внутрипузырная терапия разрешены)
- Сопутствующие заболевания, являющиеся формальным исключением для химиотерапии цисплатином (глухота, невропатия ≥ II степени, тяжелая активная инфекция)
- Одновременное применение любых других исследуемых препаратов
- Беременность или грудное вскармливание (вы должны продолжать использовать средства контрацепции, не быть отцом ребенка или сдавать сперму во время приема гемцитабина/цисплатина и в течение 6 месяцев после последней дозы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для неоадъювантной химиотерапии
Гемцитабин/цисплатин будет вводиться в течение 3-недельного цикла до 4 циклов.
За этим последует хирургическое вмешательство (нефроуретерэктомия или уретерэктомия).
|
Гемцитабин 1000 мг/м^2, в/в инфузия в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
Цисплатин 70 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа адъювантной химиотерапии (стандарт лечения)
Пациентам будет проведено хирургическое вмешательство (нефроуретерэктомия или уретерэктомия) с последующей адъювантной химиотерапией. Пациенты с СКФ выше или равной 60 мл/мин будут получать гемцитабин/цисплатин, а пациенты со СКФ выше или равным 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин получат гемцитабин/карбоплатин. Гемцитабин/цисплатин будет вводиться в течение 3-недельного цикла до 4 циклов. Гемцитабин/Карбоплатин будет вводиться в течение 3-недельного цикла до 4 циклов. |
Гемцитабин 1000 мг/м^2, в/в инфузия в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
Цисплатин 70 мг/м^2, в/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5-6, рассчитанная по формуле Калверта в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения пациентов cT1-4N0 M0 UTUC в рандомизированное исследование неоадъювантной химиотерапии по сравнению со стандартной терапией путем оценки показателей набора в пилотные испытания
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DFS определяется как время от рандомизации до развития внутрипузырного рецидива, рецидива в контралатеральных верхних мочевых путях или отдаленных метастазов.
|
36 месяцев
|
|
Скорость полного патологического ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полный патологический ответ определяется как pT0 N0
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень зачисления для конкретного сайта
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, обратившихся на сайт в месяц
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, рандомизированных на сайт в месяц
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Girish Kulkarni, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .