肺動脈性肺高血圧症（STELLAR）の治療のためのソタテルセプトの研究
2024年9月17日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
PAH治療のための背景肺動脈高血圧症（PAH）療法に追加した場合のソタテルセプトとプラセボの有効性と安全性を比較する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、PAH を有する成人における 24 週の時点で、sotatercept 治療（およびバックグラウンド PAH 療法）とプラセボ（およびバックグラウンド PAH 療法）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性または遺伝性PAH、結合組織疾患（CTD）に関連するPAHを呈する症候性肺動脈高血圧症（PAH）の被験者を対象とした第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験です。薬物または毒素誘発性、シャント修正後の PAH、または先天性心疾患 (CHD) の修正後少なくとも 1 年を経過した PAH で、現在バックグラウンド PAH 療法を受けている。
この研究の主要な有効性エンドポイントは、治療開始から 24 週間後に測定された 6 分間の歩行距離 (6MWD) によって測定される運動能力です。
約 284 人の参加者が登録され、1:1 で無作為化され、安定した標準治療の PAH メディエーションの背景にあるソタテルセプトまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 研究期間は約2年になります。統計分析計画に詳述されているように、層別化されたウィルコクソン検定が主要評価項目の分析に使用され、欠落データの適切な代入が行われます。 盲検化されていない、外部の独立したデータ監視委員会 (DMC) は、研究の過程を通じて参加者の安全を監視します。 この研究を完了した参加者は、別の非盲検延長研究でソタテルセプトを受け取る資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona (Site 1006)
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
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Sherman Oaks、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center (Site 1024)
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital (Site 1013)
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida (Site 1043)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic (Site 1030)
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5936
- University of Michigan (Site 1011)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota (Site 1062)
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Site 1023)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66160-7232
- University of Kansas Medical Center (Site 1020)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine (Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medical Center (Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502-1262
- Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center (Site 1026)
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2316
- University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Oregon Health and Science University (Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania (Site 1047)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital (Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital (Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - PPDS (Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
-
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-
-
-
Santa Fe、アルゼンチン、S2732XAA
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital (Site 1206)
-
London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
-
Kefar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center (Site 1707)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center (Site 1703)
-
Tel Hashomer、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center (Site 1701)
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center (Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum (Site 2601)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 1105)
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 1110)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
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-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
-
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Geneve
-
Thonex、Geneve、スイス、1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
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-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
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Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
-
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Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia (Site 2901)
-
Belgrade、Beograd、セルビア、116550
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis、Nisavski Okrug、セルビア、1800
- University Clinical Center Nis (Site 2904)
-
-
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
-
-
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-
Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
-
-
Hessen
-
Giessen、Hessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
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Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
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-
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-
Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
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-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- University of Otago, Wellington (Site 2701)
-
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Waikato
-
Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- Waikato District Health Board (Site 2702)
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-
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Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06002
- Hopital Pasteur (Site 1311)
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
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Loire
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Saint-Priest-en-Jarez、Loire、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
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Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- CHU Angers (Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin Bicetre、Val-de-Marne、フランス、94270
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
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-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
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-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
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Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
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Huixquilucan、メキシコ、52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV (Site 2502)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital (Site 3102)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
-スクリーニング前の任意の時点での記録された診断右心カテーテル法（RHC）は、次のサブタイプのいずれかでWHO肺動脈高血圧症（PAH）グループ1の診断を確認します。
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- 結合組織病に関連するPAH
- 単純な先天性全身性肺シャントに関連するPAHは、修復後少なくとも1年
- WHO機能クラスIIまたはIIIに分類される症候性PAH
- -スクリーニング期間中に実行されたベースラインRHCは、最小肺血管抵抗（PVR）が5ウッド単位（WU）以上であり、肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧が15mmHg以下であることを記録している。
- -スクリーニング前の少なくとも90日間、バックグラウンドPAH療法と利尿薬（つまり、すでに達成された各療法の患者固有の用量目標）の安定した用量で;注入プロスタサイクリンの場合、医療行為ごとに最適用量の 10% 以内の用量調整が許可されています。
- 6MWD≧150および≦500mがスクリーニング時に2回繰り返され（少なくとも4時間間隔で測定されるが、1週間を超えない）、両方の値が互いに15％以内（最高値から計算）
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- 研究療法を開始する前に、研究者によって検証された尿または血清妊娠検査が2回陰性であること; -彼女は、進行中の尿または血清妊娠検査に同意する必要があります 研究中および治験薬の最終投与後8週間まで
- -性的に活発で、中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用し、使用することに同意した場合、治験薬の開始前の少なくとも28日間、研究中（投与中断を含む）、および中止後16週間（112日）研究治療
- -研究期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも16週間（112日）は、子供に母乳を与えたり、血液、卵子、または卵子を提供したりしないでください
男性の参加者は次のことを行う必要があります。
- -天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない男性用ラテックスコンドームまたは非ラテックスコンドームとして定義されるコンドームを、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に使用することに同意する 研究に参加している間、たとえ彼が精管切除術に成功したとしても、投薬の中断および治験薬の中止後少なくとも16週間（112日間）
- -研究期間中および研究治療の最後の投与後16週間（112日）の間、献血または精子の提供を控える
- -研究訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
主な除外基準:
- 肺高血圧症の診断 WHO グループ 2、3、4、または 5
- 次の PAH グループ 1 サブタイプの診断: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連の PAH および門脈圧亢進症に関連する PAH。 PAHグループIの除外には、住血吸虫症APAHおよび肺静脈閉塞性疾患も含める必要があります
- スクリーニング時のヘモグロビン (Hgb) が、現地の臨床検査で、性別に応じた正常上限 (ULN) を超えている
- -スクリーニング時のベースライン血小板数<50,000 / mm3（<50.0 x 109 / L）
- -制御されていない全身性高血圧症によって証明されるように、収縮期血圧> 160 mmHgまたは座っている拡張期血圧> 100 mmHg 休息期間後のスクリーニング訪問中
- -スクリーニング時のベースライン収縮期血圧<90 mmHg
- 妊娠中または授乳中の女性
-スクリーニング訪問時の次の臨床検査値のいずれか：
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/m2 (MDRD 式で定義)
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンレベル> 3×ULN（ギルバート症候群の記録された病歴がある場合、ビリルビン基準は免除されます）
- -現在、署名されたインフォームドコンセントの日付より前に、小分子薬の場合は30日以内、または生物学的製剤の場合は5半減期以内に他の治験薬研究に登録されているか完了している
- -ソタテルセプト（ACE-011）またはルスパテルセプト（ACE 536）および/または賦形剤への以前の曝露またはいずれかに対する既知のアレルギー反応
- 完全または部分的な肺全摘術を受けている
- -強制肺活量（FVC）の肺機能検査（PFT）値がスクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問の6か月前に予測された<60％。 PFT が利用できない場合は、スクリーニング訪問時またはその 1 年前に実行された、軽度の間質性肺疾患 (ILD) 以上を示す胸部 CT スキャン。
- -スクリーニング訪問または研究中の計画された開始の90日前以内の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始（プログラムの維持段階で安定しており、研究期間中継続する参加者は適格です）。
- -未治療の軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- -門脈圧亢進症またはB型肝炎および/またはC型肝炎を含む慢性肝疾患の既知の病歴（最近の感染および/または活発なウイルス複製の証拠を伴う）、軽度から重度の肝障害（Child-Pugh Class A-C）と定義
- -拘束性、収縮性、またはうっ血性心筋症の病歴
- -スクリーニング訪問前の180日以内の心房中隔切開の履歴
- -スクリーニング期間中のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 500ミリ秒の心電図（ECG）
- QT延長症候群（LQTS）または心臓突然死の個人歴または家族歴
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の履歴心エコー図で左室駆出率が45％未満
- -6か月以内の症候性冠疾患イベント（以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、または心臓狭心症の胸痛） スクリーニング訪問の6か月以内。 注: 冠動脈造影で障害物が見られない場合、狭心症の痛みは除外基準として無視できます。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の脳血管障害
- -調査員の評価によると、スクリーニング訪問前の30日以内の急性代償不全心不全
- -重大な（2回以上の逆流）僧帽弁逆流または大動脈弁逆流症
- -スクリーニング訪問前の30日以内に静脈内強心薬（例、ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、バソプレシン）を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + バックグラウンド PAH 療法
プラセボ投与 (SC) を 21 日ごとに行い、バックグラウンドで PAH 療法を実施
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プラセボを 21 日ごとに皮下 (SC) 投与し、バックグラウンドで PAH 療法を行った。
バックグラウンド PAH 療法は、エンドセリン受容体アンタゴニスト (ERA)、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体アゴニストの薬物クラスで構成されます。
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実験的：ソタテルセプト + バックグラウンド PAH 療法
開始用量 0.3 mg/kg のソタテルセプト、目標用量 0.7 mg/kg を 21 日ごとに皮下 (SC) 投与し、バックグラウンド PAH 療法を併用
|
0.3 mg/kg の開始用量で 0.7 mg/kg の目標用量のソタテルセプトを 21 日ごとに皮下 (SC) 投与し、バックグラウンドで PAH 治療を行います。
他の名前：
バックグラウンド PAH 療法は、エンドセリン受容体アンタゴニスト (ERA)、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体アゴニストの薬物クラスで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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6MWD は、機能的能力の尺度として 6 分間に歩いた距離です。
これは、6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。
プロトコールごとに、DBPC 期間の 24 週目の 6MWD のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約24週間
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AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
プロトコールごとに、DBPC 期間中に AE を報告した参加者の数が報告されました。
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最長約24週間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24週間
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AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
プロトコールごとに、AE により治験治療を中止した参加者の数が DBPC 期間に報告されました。
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最長約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に複数の要素の改善を達成した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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多要素改善は以下のすべてから構成されると定義されました: (a) 6MWD の改善 (30 メートル以上の増加) (b) N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の改善; NT-proBNP の減少 ≥30 (c) 世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) の改善または WHO FC II の維持。
プロトコールごとに、24 週目に複数要素の改善を達成した参加者の割合のベースラインからの変化が DBPC 期間について報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PVR は肺循環の血行動態変数であり、右心カテーテル法 (RHC) によって測定されました。
プロトコールごとに、24 週目の PVR のベースラインからの変化が DBPC 期間について報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目のNT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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NT-proBNP は、心筋の伸びを反映する循環バイオマーカーです。
プロトコールごとに、DBPC 期間の 24 週目の NT-proBNP レベルのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目にWHO FCが改善した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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参加者の肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 症状の重症度は、WHO FC システムを使用して等級付けされます。
WHO による PAH の機能分類は、クラス I (身体活動に制限がなく、通常の活動で呼吸困難がない)、クラス II (身体活動がわずかに制限される)、クラス III (身体活動が著しく制限される)、およびクラス IV (身体活動ができない) まであります。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO FC で改善した参加者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
改善 = FC の減少、悪化 = FC の増加、変化なし = FC に変化なし。
プロトコールごとに、24 週目に WHO FC が改善した参加者の割合のベースラインからの変化が DBPC 期間について報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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死亡までの時間、または最初の臨床症状悪化の発生までの時間
時間枠：最長約18ヶ月
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臨床的悪化イベントは、以下のいずれかとして定義されます。肺移植および/または心臓移植の悪化関連リスト。承認されたバックグラウンドPAH療法によるレスキュー療法を開始する必要がある、または注入プロスタサイクリンの用量を10％以上増やす必要がある。心房中隔瘻の必要性。 PAHの悪化による入院（24時間以上）。または、いつでも発生する以下の事象の両方によって定義されるPAHの悪化：WHO FCの悪化および6MWDの15％以上の減少が、少なくとも4時間間隔、1週間以内の2回の検査によって確認される。
プロトコールごとに、死亡までの時間、または臨床的悪化事象が最初に発生するまでの時間が報告されました。
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最長約18ヶ月
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24週目にフランスの簡易リスクスコア計算ツールを使用して低リスクスコアを維持または達成した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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フランスの簡略化されたリスク スコアリング システムは、肺高血圧症 (PH) の診断と治療に関する 2015 年欧州心臓病学会 (ESC)/欧州呼吸器学会 (ERS) ガイドラインに基づいています。
この研究では、スコアを決定するために非侵襲性パラメーターが使用されました。
「低リスク」は、WHO FC I または II、6MWD > 440 m、および NT-proBNP < 300 ng/L の 3 つの低リスク基準をすべて達成または維持することと定義されました。
プロトコールごとに、24 週目にフランスの簡易リスク スコア計算ツールを使用して低リスク スコアを維持または達成した参加者の割合のベースラインからの変化が DBPC 期間について報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の肺動脈性肺高血圧症の身体的影響ドメインスコア - 症状と影響 (PAH-SYMPACT®) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PAH SYMPACT は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 関連の症状と日常生活に対する PAH の影響を測定するための 23 項目のアンケートです。
身体的影響の領域は、平らな面でゆっくり歩くこと、平らな面で早足で歩くこと、上り坂を歩くこと、物を運ぶこと、屋内での軽い家事を行うこと、洗濯や着替えをすること、そして他人の助けを必要とすることなどで構成されます。
参加者は、過去 7 日間に経験した各項目を思い出して報告するように求められました。
各項目のスコアは 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) までの範囲です。
ドメイン スコアは、各項目の個別の回答を合計し、影響項目の数で割ることによって計算されました (範囲: 0=物理的影響なし ～ 4=重大な物理的影響)。
スコアが高いほど、より深刻な身体的影響を示します。
プロトコルごとに、DBPC 期間の 24 週目の物理的影響ドメイン スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目のPAH-SYMPACT®の心肺症状領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PAH SYMPACT は、PAH 関連の症状と日常生活に対する PAH の影響を測定するための 23 項目のアンケートです。
心肺症状には、息切れ、疲労感、エネルギー不足、足首や脚の腫れ、腹部の腫れ、咳などがあります。
参加者は、過去 7 日間に経験した各項目を思い出して報告するように求められました。
各項目のスコアは 0 (まったく症状がない) から 4 (非常に重篤な症状) までの範囲です。
6 つの項目のそれぞれについて平均個別症状項目スコアが決定され、平均個別症状項目スコアを合計して項目数で割ることによってドメイン スコアが計算されました (範囲: 0=心肺症状なし ～ 4=重度の心肺症状) 。
スコアが高いほど、より重度の症状が経験されたことを示します。
プロトコールごとに、DBPC 期間の 24 週目の心肺領域スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目のPAH-SYMPACT®の認知/感情影響ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PAH SYMPACT は、PAH 関連の症状と日常生活に対する PAH の影響を測定するための 23 項目のアンケートです。
認知/感情的影響の領域は、明確に考える、悲しい、心配する、イライラするなどで構成されます。
参加者は、過去 7 日間に経験した各項目を思い出して報告するように求められました。
各項目のスコアは 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) までの範囲です。
ドメイン スコアは、各項目の個別の回答を合計し、影響項目の数で割ることによって計算されました (範囲: 0=認知/感情への影響なし ～ 4=認知/感情への重大な影響)。
スコアが高いほど、認知/感情への影響がより深刻であることを示します。
プロトコルごとに、DBPC 期間の 24 週目の認知/感情的影響ドメイン スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7962-003 (その他の識別子：MSD)
- 2020-004142-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。