Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotaterseptistä keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon (STELLAR)

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sotaterseptin tehoa ja turvallisuutta plaseboon, kun se lisätään PAH:n taustahoitoon PAH:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sotaterseptihoidon (sekä tausta-PAH-hoito) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (plus PAH-taustahoito) 24 viikon kohdalla PAH-potilailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisryhmillä potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin (CTD) liittyvä PAH, lääkkeen tai toksiinin aiheuttama, ohituskorjauksen jälkeinen PAH tai PAH, joka ilmenee vähintään 1 vuoden kuluttua synnynnäisten sydänvikojen (CHD) korjaamisesta ja on tällä hetkellä PAH-taustahoidossa.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on harjoituskyky mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) mitattuna 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Noin 284 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan joko sotaterseptiä tai lumelääkettä vakaan hoidon standardin mukaisen PAH-välityksen taustalla. Tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta. Ensisijaisen päätepisteen analysointiin käytetään ositettua Wilcoxon-testiä ja puuttuvat tiedot lasketaan asianmukaisesti tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Sokoimaton, ulkopuolinen, riippumaton Data Monitoring Committee (DMC) valvoo osallistujien turvallisuutta koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen suorittavat osallistujat voivat saada sotaterseptiä erillisessä avoimessa jatkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • Meksiko
      • Huixquilucan, Meksiko, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Ruotsi
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Sveitsi, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
  • Tšekki
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Dokumentoitu diagnostinen oikean sydämen katetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa WHO:n ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin (PAH) diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:

    • Idiopaattinen PAH
    • Perinnöllinen PAH
    • Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
    • PAH liittyy sidekudossairauteen
    • PAH, joka liittyy yksinkertaisiin, synnynnäisiin systeemisiin keuhkojen shuntteihin vähintään vuoden kuluttua korjauksesta
  3. Oireinen PAH, joka on luokiteltu WHO:n toiminnalliseen luokkaan II tai III
  4. Seulontajakson aikana suoritettu RHC:n perustason keuhkoverisuonivastus (PVR) on vähintään 5 puuyksikköä (WU) ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 15 mmHg.
  5. vakailla annoksilla tausta-PAH-hoitoa ja diureetteja (eli potilaskohtainen annostavoite kullekin jo saavutetulle hoidolle) vähintään 90 päivää ennen seulontaa; infuusioprostasykliinien osalta annoksen säätäminen 10 %:n sisällä optimaalisesta annoksesta on sallittu lääketieteellisen käytännön mukaan.
  6. 6MWD ≥ 150 ja ≤ 500 m toistetaan kahdesti seulonnassa (mitattu vähintään 4 tunnin välein, mutta enintään 1 viikon välein), ja molemmat arvot ovat 15 %:n sisällä toisistaan ​​(laskettuna suurimmasta arvosta)

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Sinulla on kaksi negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista; hänen on suostuttava jatkuvaan virtsan tai seerumin raskaustesteihin tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet käyttänyt ja suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, tutkimuksen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 16 viikkoa (112 päivää) hoidon lopettamisen jälkeen. opiskella hoitoa
    • Vältä imettämästä lasta tai luovuttamasta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

  8. Miesten osallistujien tulee:

    • suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana. annoksen keskeytyksiä ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
    • Vältä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  9. Kyky noudattaa opintovierailujen aikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  10. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi WHO:n ryhmät 2, 3, 4 tai 5
  2. Seuraavien PAH-ryhmän 1 alatyyppien diagnoosi: ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PAH ja portaalihypertensioon liittyvä PAH. PAH-ryhmän I poissulkemiseen tulisi sisältyä myös skitosomiaasi APAH ja keuhkolaskimotukossairaus
  3. Hemoglobiini (Hgb) seulonnassa yli sukupuolispesifisen normaalin ylärajan (ULN) paikallista laboratoriotestiä kohti
  4. Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/l) seulonnassa
  5. Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta ilmenee systolinen verenpaine istuessa > 160 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnin aikana lepoajan jälkeen
  6. Perustason systolinen verenpaine < 90 mmHg seulonnassa
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  8. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista seulontakäynnillä:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/m2 (määritelty MDRD-yhtälöllä)
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiiniarvot > 3 × ULN (bilirubiinikriteeriä ei vaadita, jos Gilbertin oireyhtymää on dokumentoitu)
  9. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suorittanut mihin tahansa muuhun tutkimustuotetutkimukseen 30 päivän sisällä pienimolekyylisille lääkkeille tai 5 puoliintumisajan sisällä biologisille lääkkeille ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  10. Aiempi altistuminen sotaterseptille (ACE-011) tai luspaterseptille (ACE 536) ja/tai apuaineille tai tunnettu allerginen reaktio jommallekummalle
  11. Tee täydellinen tai osittainen pneumonectomia
  12. Keuhkojen toimintatestin (PFT) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arvot < 60 %, ennustettu seulontakäynnillä tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Jos PFT ei ole saatavilla, seulontakäynnillä tai vuotta ennen sitä tehty rintakehän CT-skannaus, joka osoittaa enemmän kuin lievää interstitiaalista keuhkosairautta (ILD).
  13. Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana (kelpoisia ovat osallistujat, jotka ovat vakaat ohjelman ylläpitovaiheessa ja jatkavat tutkimuksen ajan).
  14. Enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea, jota ei ole hoidettu
  15. Tunnettu portaalihypertensio tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (jossa on viitteitä äskettäisestä infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), määritelty lievästä vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi (Child-Pugh-luokka A-C)
  16. Aiempi restriktiivinen, supistava tai kongestiivinen kardiomyopatia
  17. Eteisen septostomia historia 180 päivää ennen seulontakäyntiä
  18. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 500 ms seulontajakson aikana
  19. Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai äkillinen sydänkuolema henkilökohtainen tai suvussa
  20. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % historiallisessa kaikututkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  21. Kaikki oireiset sepelvaltimotautitapahtumat 6 kuukauden sisällä (aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen anginaalinen rintakipu) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Huomautus: Anginaalinen kipu voidaan jättää huomiotta poissulkemiskriteerinä, jos sepelvaltimon angiografia ei osoita esteitä.
  22. Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  23. Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tutkijan arvion mukaan
  24. Merkittävä (≥ 2+) mitraalinen regurgitaatio tai aortan regurgitaatioläppäsairaus
  25. Sai suonensisäisiä inotrooppeja (esim. dobutamiinia, dopamiinia, norepinefriiniä, vasopressiiniä) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo ja tausta-PAH-hoito
Lumelääkettä (SC) 21 päivän välein plus tausta-PAH-hoito
Lääke: Plasebo
Lumelääke ihonalaisesti (SC) 21 päivän välein plus tausta-PAH-hoito.
Lääke: Tausta PAH-terapia
Tausta PAH-hoito voi koostua seuraavista lääkeluokista: endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjä, liukoinen guanylaattisyklaasi-stimulaattori ja/tai prostasykliinianalogi tai reseptoriagonisti.
Kokeellinen: Sotatercept plus tausta PAH-hoito
Sotaterseptin aloitusannos on 0,3 mg/kg ja tavoiteannos 0,7 mg/kg ihonalaisesti (SC) 21 päivän välein plus tausta-PAH-hoito
Biologinen: Sotatercept
Sotaterseptin aloitusannos on 0,3 mg/kg ja tavoiteannos 0,7 mg/kg ihonalaisesti (SC) 21 päivän välein plus tausta-PAH-hoito.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • MK-7962
Lääke: Tausta PAH-terapia
Tausta PAH-hoito voi koostua seuraavista lääkeluokista: endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjä, liukoinen guanylaattisyklaasi-stimulaattori ja/tai prostasykliinianalogi tai reseptoriagonisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
6MWD oli 6 minuutissa kävelty matka toimintakyvyn mittana. Tämä arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT). Protokollan mukaan 6MWD:n muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin DBPC-jaksolla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Protokollaa kohti DBPC-jakson aikana ilmoitettiin AE:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Jopa noin 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Protokollaa kohti DBPC-jakson aikana ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat monikomponenttisen parannuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Monikomponenttinen parannus määriteltiin koostuvan kaikista seuraavista: (a) 6MWD:n paraneminen (lisäys ≥30 metriä) (b) N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP; NT-proBNP:n lasku ≥30) parantuminen %) tai NT-proBNP-tason <300 ng/L säilyttäminen/saavutus (c) Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan (FC) parantaminen tai WHO FC II:n ylläpitäminen. Protokollan mukaan DBPC-jakson osalta ilmoitettiin muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat monikomponenttisen parannuksen viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PVR on keuhkojen verenkierron hemodynaaminen muuttuja, ja se mitattiin oikean sydämen katetroinnilla (RHC). Protokollan mukaan muutos PVR:n lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin DBPC-jaksolle.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta NT-proBNP-tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NT-proBNP on verenkierrossa oleva biomarkkeri, joka heijastaa sydänlihaksen venytystä. Protokollan mukaan NT-proBNP-tason muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin DBPC-jaksolle.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka paranivat WHO FC:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujan keuhkoverenpainetaudin (PAH) oireiden vakavuus arvioidaan WHO:n FC-järjestelmän avulla. WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa). Osallistujat, jotka paranivat WHO FC:ssä, luokiteltiin "parannetuiksi", "ei muutosta" ja "pahentuneiksi". Parannus = FC:n lasku, huonontunut = FC:n kasvu ja ei muutosta = ei muutosta FC:ssä. Protokollan mukaan DBPC-jaksolle ilmoitettiin muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka paranivat WHO:n FC:ssä viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika kuolemaan tai kliinisen pahenevan tapahtuman ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Kliiniset pahenemistapahtumat määritellään joksikin seuraavista: keuhkojen ja/tai sydämensiirron pahenemiseen liittyvä luettelo; tarve aloittaa pelastushoito hyväksytyllä PAH-taustahoidolla tai tarve lisätä infuusioprostasykliinin annosta 10 % tai enemmän; tarve eteisen septostomialle; sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi (≥ 24 tuntia); tai PAH:n heikkeneminen, joka määritellään molemmilla seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat milloin tahansa: pahentunut WHO:n FC ja 6 MWD:n lasku ≥15 %, mikä vahvistetaan kahdella testillä, joiden väli on vähintään 4 tuntia, mutta enintään 1 viikko. Protokollan mukaan ilmoitettiin aika kuolemaan tai ensimmäinen kliinisen pahenemistapahtuman esiintyminen.
Jopa noin 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka säilyttävät tai saavuttavat alhaisen riskipisteen käyttämällä yksinkertaistettua ranskalaista riskipistelaskuria viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Yksinkertaistettu ranskalainen riskipisteytysjärjestelmä perustui vuoden 2015 European Society of Cardiology (ESC) / European Respiratory Society (ERS) -ohjeisiin keuhkoverenpainetaudin (PH) diagnosoinnista ja hoidosta. Tässä tutkimuksessa pistemäärän määrittämiseen käytettiin ei-invasiivisia parametreja. "Matala riski" määriteltiin kaikkien kolmen matalan riskin kriteerin saavuttamiseksi tai säilyttämiseksi: WHO FC I tai II, 6MWD > 440 m ja NT-proBNP <300 ng/l. Protokollakohtaisesti DBPC-jaksolle ilmoitettiin muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka säilyttivät tai saavuttivat alhaisen riskipisteen käyttämällä yksinkertaistettua ranskalaista riskipistelaskuria viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimohypertension fyysisten vaikutusten alueen pistemäärässä – oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT®) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PAH SYMPACT on 23 kohdan kyselylomake, jolla mitataan keuhkoverenpainetautiin (PAH) liittyviä oireita ja PAH:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Fyysinen vaikutusalue koostuu hitaasti kävelemisestä tasaisella alustalla, nopeasta kävelystä tasaisella alustalla, kävelystä ylämäkeen, tavaroiden kantamisesta, kevyiden sisätyötöiden tekemisestä, pesemisestä tai pukeutumisesta ja muiden avun tarpeesta. Osallistujia pyydettiin muistamaan ja raportoimaan jokaisesta viimeisen 7 päivän aikana kokemastaan. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan vaikeaa) 4:ään (erittäin vaikea). Toimialueen pisteet laskettiin summaamalla kunkin kohteen yksittäiset vastaukset ja jakamalla vaikutuskohteiden lukumäärällä (väli: 0 = ei fyysistä vaikutusta 4 = vakava fyysinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa fyysistä vaikutusta. Protokollan mukaan fyysisten vaikutusten alueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 ilmoitettiin DBPC-jaksolle.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta PAH-SYMPACT®:n sydän- ja keuhkooireiden alueen pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PAH SYMPACT on 23 kohdan kyselylomake, jolla mitataan PAH-oireita ja PAH:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kardiopulmonaalisia oireita ovat hengenahdistus, väsymys, energian puute, nilkkojen tai jalkojen turvotus, vatsan alueen turvotus ja yskä. Osallistujia pyydettiin muistamaan ja raportoimaan jokaisesta viimeisen 7 päivän aikana kokemastaan. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan oireita) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Keskimääräinen yksittäisten oireiden pistemäärä määritettiin kullekin 6:lle ja aluepisteet laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten oirekohtaisten pisteiden keskiarvot ja jakamalla ne kohteiden lukumäärällä (vaihteluväli: 0 = ei sydän- ja keuhko-oireita - 4 = vaikeita kardiopulmonaalisia oireita) . Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Protokollan mukaan DBPC-jakson aikana ilmoitettiin kardiopulmonaalisen alueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta PAH-SYMPACT®:n kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten alueen pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PAH SYMPACT on 23 kohdan kyselylomake, jolla mitataan PAH-oireita ja PAH:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kognitiivinen/emotionaalinen vaikutusalue koostuu selkeästä ajattelusta, surusta, huolista ja turhautumisesta. Osallistujia pyydettiin muistamaan ja raportoimaan jokaisesta viimeisen 7 päivän aikana kokemastaan. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan vaikeaa) 4:ään (erittäin vaikea). Aluepisteet laskettiin summaamalla kunkin kohteen yksittäiset vastaukset ja jakamalla vaikutuskohteiden lukumäärällä (vaihteluväli: 0 = ei kognitiivista/emotionaalista vaikutusta - 4 = vakava kognitiivinen/emotionaalinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kognitiivista/emotionaalista vaikutusta. Protokollan mukaan DBPC-jakson kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten alueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7962-003 (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-004142-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa