Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension (STELLAR)

26. marts 2024 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sotatercept versus placebo, når det føjes til baggrundsterapi for pulmonal arteriel hypertension (PAH) til behandling af PAH

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sotatercept-behandling (plus PAH-baggrundsbehandling) versus placebo (plus PAH-baggrundsbehandling) efter 24 uger hos voksne med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH), som viser sig med idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme (CTD), lægemiddel- eller toksininduceret, post-shunt-korrektions-PAH eller PAH, der viser sig mindst 1 år efter korrektionen af ​​medfødte hjertedefekter (CHD'er), og i øjeblikket i PAH-baggrundsbehandling.

Studiets primære effektmål er træningskapaciteten målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD) målt 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Ca. 284 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 til at modtage enten sotatercept eller placebo på baggrund af stabil standard-of-care PAH mediation. Undersøgelsens varighed vil være ca. 2 år. En stratificeret Wilcoxon-test vil blive brugt til analyse af det primære endepunkt, med passende imputation for manglende data, som beskrevet i den statistiske analyseplan. En ublind, ekstern, uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil overvåge deltagernes sikkerhed under hele undersøgelsens forløb. Deltagere, der gennemfører denne undersøgelse, vil være berettiget til at modtage sotatercept i et separat, åbent forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Schweiz, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
  • Tjekkiet
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Dokumenteret diagnostisk højre hjertekateterisering (RHC) på ethvert tidspunkt før screening, der bekræfter diagnosen WHO pulmonal arteriel hypertension (PAH) gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
    • PAH forbundet med simple, medfødte systemiske til pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
  3. Symptomatisk PAH klassificeret som WHO funktionsklasse II eller III
  4. Baseline RHC udført i screeningsperioden, der dokumenterer en minimum pulmonal vaskulær modstand (PVR) på ≥ 5 træenheder (WU) og et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk på ≤ 15 mmHg.
  5. På stabile doser af baggrunds-PAH-behandling og diuretika (dvs. patientspecifikt dosismål for hver terapi, der allerede er opnået) i mindst 90 dage før screening; for infusionsprostacycliner er dosisjustering inden for 10 % af den optimale dosis tilladt pr. lægepraksis.
  6. 6MWD ≥ 150 og ≤ 500 m gentaget to gange ved screening (målt med mindst 4 timers mellemrum, men ikke længere end 1 uge), og begge værdier er inden for 15 % af hinanden (beregnet ud fra den højeste værdi)

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Få 2 negative urin- eller serumgraviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi; hun skal acceptere igangværende urin- eller serumgraviditetstest under undersøgelsen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Hvis seksuelt aktiv, har brugt og accepterer at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse, i mindst 28 dage før start af forsøgsproduktet, under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 16 uger (112 dage) efter seponering af studiebehandling
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  8. Mandlige deltagere skal:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 16 uger (112 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  9. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav
  10. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pulmonal hypertension WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  2. Diagnose af følgende PAH gruppe 1 undertyper: humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH og PAH forbundet med portal hypertension. Udelukkelser i PAH-gruppe I bør også omfatte schistosomiasis APAH og pulmonal venookklusiv sygdom
  3. Hæmoglobin (Hgb) ved screening over kønsspecifik øvre normalgrænse (ULN), pr. lokal laboratorietest
  4. Baseline trombocyttal < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/L) ved screening
  5. Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk > 160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screeningsbesøg efter en hvileperiode
  6. Baseline systolisk BP < 90 mmHg ved screening
  7. Gravide eller ammende kvinder

  8. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier ved screeningbesøget:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/m2 (som defineret af MDRD-ligningen)
    • Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller totale bilirubinniveauer > 3 × ULN (bilirubinkriteriet frafaldes, hvis der er en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom)
  9. Aktuelt tilmeldt eller har afsluttet enhver anden produktundersøgelse inden for 30 dage for småmolekylære lægemidler eller inden for 5 halveringstider for biologiske lægemidler før datoen for underskrevet informeret samtykke
  10. Tidligere eksponering for sotatercept (ACE-011) eller luspatercept (ACE 536) og/eller hjælpestoffer eller kendt allergisk reaktion over for en af ​​dem
  11. Har fuld eller delvis pneumonektomi
  12. Pulmonal funktionstest (PFT) værdier af forceret vital kapacitet (FVC) < 60 % forudsagt ved screeningsbesøget eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Hvis PFT ikke er tilgængelig, udføres en CT-scanning af brystet, der viser mere end mild interstitiel lungesygdom (ILD), ved screeningsbesøget eller 1 år før det.
  13. Påbegyndelse af et træningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen (deltagere, der er stabile i vedligeholdelsesfasen af ​​et program, og som vil fortsætte i undersøgelsens varighed, er berettigede).
  14. Anamnese med mere end mild obstruktiv søvnapnø, der er ubehandlet
  15. Kendt historie med portal hypertension eller kronisk leversygdom, inklusive hepatitis B og/eller hepatitis C (med tegn på nylig infektion og/eller aktiv virusreplikation), defineret som mild til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A-C)
  16. Anamnese med restriktiv, konstriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  17. Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget
  18. Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) > 500 ms under screeningsperioden
  19. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS) eller pludselig hjertedød
  20. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % på historisk ekkokardiogram inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  21. Enhver symptomatisk koronarsygdomsbegivenhed inden for 6 måneder (forudgående myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation eller hjerteanginal brystsmerter) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget. Bemærk: Anginal smerte kan ignoreres som et eksklusionskriterium, hvis koronar angiografi ikke viser nogen obstruktioner.
  22. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  23. Akut dekompenseret hjerteinsufficiens inden for 30 dage før screeningsbesøget, som pr. investigator vurdering
  24. Signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation valvulær sygdom
  25. Modtog intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus PAH-baggrundsbehandling
Placebo administreret (SC) hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC) hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling.
Medicin: PAH-baggrundsterapi
Baggrunds-PAH-terapi kan bestå af følgende lægemiddelklasser: en endothelin-receptorantagonist (ERA), en phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmer, en opløselig guanylatcyclase-stimulator og/eller en prostacyclinanalog eller -receptoragonist.
Eksperimentel: Sotatercept plus PAH-baggrundsbehandling
Sotatercept med en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg indgivet subkutant (SC) hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept i en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg indgivet subkutant (SC) hver 21. dag plus PAH-baggrundsbehandling.
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
Medicin: PAH-baggrundsterapi
Baggrunds-PAH-terapi kan bestå af følgende lægemiddelklasser: en endothelin-receptorantagonist (ERA), en phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmer, en opløselig guanylatcyclase-stimulator og/eller en prostacyclinanalog eller -receptoragonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWD var afstanden gået på 6 minutter som et mål for funktionel kapacitet. Dette blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). Per protokol blev ændring fra baseline i 6MWD ved uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Per protokol blev antallet af deltagere, der rapporterede en AE, rapporteret for DBPC-perioden.
Op til cirka 24 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Pr. protokol blev antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteret for DBPC-perioden.
Op til cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der opnår multikomponentforbedring i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Multikomponentforbedring blev defineret som bestående af alle følgende: (a) Forbedring i 6MWD (stigning ≥30 meter) (b) Forbedring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP; fald i NT-proBNP ≥30) %) eller opretholdelse/opnåelse af NT-proBNP niveau <300 ng/L (c) Forbedring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) eller opretholdelse af WHO FC II. Per protokol blev ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der opnåede multikomponent-forbedring i uge 24, rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PVR er en hæmodynamisk variabel for lungecirkulationen og blev målt ved højre hjertekateterisering (RHC). Per protokol blev ændringen fra baseline i PVR ved uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør, der afspejler myokardiestræk. Per protokol blev ændringen fra baseline i NT-proBNP-niveau ved uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der forbedrer sig i WHO FC i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Sværhedsgraden af ​​deltagerens symptomer på pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil blive bedømt ved hjælp af WHO FC-systemet. WHOs funktionelle klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet), klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet), klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet). aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Deltagere, der forbedrede sig i WHO FC, blev klassificeret i "Forbedret", "Ingen ændring" og "Forværret". Forbedring = reduktion i FC, forværret = stigning i FC og ingen ændring = ingen ændring i FC. Per protokol blev ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der forbedrede sig i WHO FC i uge 24, rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Tid til død eller den første forekomst af en klinisk forværring hændelse
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Kliniske forværringshændelser defineres som en af ​​følgende: forværringsrelateret liste over lunge- og/eller hjertetransplantationer; behov for at påbegynde redningsbehandling med en godkendt baggrunds-PAH-behandling eller behov for at øge dosen af ​​infusionsprostacyclin med 10 % eller mere; behov for atrial septostomi; hospitalsindlæggelse for forværring af PAH (≥ 24 timer); eller forværring af PAH defineret af begge følgende hændelser, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt: forværret WHO FC og fald i 6MWD med ≥15 % bekræftet af 2 tests med mindst 4 timers mellemrum, men ikke mere end 1 uge. Pr. protokol blev tid til død eller den første forekomst af klinisk forværring rapporteret.
Op til cirka 18 måneder
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der fastholder eller opnår en lav risikoscore ved hjælp af den forenklede franske risikoscoreberegner i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det forenklede franske risikoscoringssystem var baseret på 2015 European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension (PH). I denne undersøgelse blev de ikke-invasive parametre brugt til at bestemme scoren. 'Lav risiko' blev defineret som at opnå eller opretholde alle 3 lavrisikokriterier: WHO FC I eller II, 6MWD > 440 m og NT-proBNP <300 ng/L. Per protokol blev ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der opretholdt eller opnåede en lav risikoscore ved hjælp af den forenklede franske risikoscoreberegner i uge 24, rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den fysiske påvirkningsdomænescore for pulmonal arteriel hypertension - Symptomer og påvirkning (PAH-SYMPACT®) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PAH SYMPACT er et spørgeskema med 23 punkter til måling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)-relaterede symptomer og PAHs indvirkning på dagligdagen. Det fysiske påvirkningsdomæne består af at gå langsomt på en flad overflade, gå hurtigt på en flad overflade, gå op ad bakke, bære ting, lave lette indendørs huslige pligter, vaske eller klæde sig på og have brug for hjælp fra andre. Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere om hvert emne, de havde oplevet i de sidste 7 dage. Score for hvert element varierer fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært). En domænescore blev beregnet ved at summere de individuelle svar for hvert punkt og dividere med antallet af påvirkningspunkter (interval: 0=ingen fysisk påvirkning til 4=svær fysisk påvirkning). En højere score indikerede mere alvorlig fysisk påvirkning. Pr. protokol blev ændring fra baseline i domænescore for fysiske påvirkninger i uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hjerte- og lungesymptomdomænets score for PAH-SYMPACT® i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PAH SYMPACT er et spørgeskema med 23 punkter til at måle PAH-relaterede symptomer og PAHs indvirkning på dagligdagen. De hjerte-lunge-symptomer består af åndenød, træthed, mangel på energi, hævelser i ankler eller ben, hævelse i maveområdet og hoste. Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere om hvert emne, de havde oplevet i de sidste 7 dage. Score for hvert punkt går fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den gennemsnitlige score for individuelle symptomelementer blev bestemt for hvert af de 6 elementer, og en domænescore blev beregnet ved at summere de gennemsnitlige individuelle symptomelementscores og dividere med antallet af elementer (interval: 0 = ingen kardiopulmonale symptomer til 4 = alvorlige hjerte-lungesymptomer) . En højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Per protokol blev ændring fra baseline i cardiopulmonal domæne-score i uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i domæneresultatet for kognitive/følelsesmæssige påvirkninger af PAH-SYMPACT® i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PAH SYMPACT er et spørgeskema med 23 punkter til at måle PAH-relaterede symptomer og PAHs indvirkning på dagligdagen. Domænet kognitiv/følelsesmæssig påvirkning består af at tænke klart, føle sig trist, føle sig bekymret og føle sig frustreret. Deltagerne blev bedt om at huske og rapportere om hvert emne, de havde oplevet i de sidste 7 dage. Score for hvert element varierer fra 0 (slet ikke svært) til 4 (ekstremt svært). En domænescore blev beregnet ved at summere de individuelle svar for hvert punkt og dividere med antallet af påvirkningspunkter (interval: 0=ingen kognitiv/emotionel påvirkning til 4=svær kognitiv/emotionel påvirkning). En højere score indikerede mere alvorlig kognitiv/emotionel påvirkning. Per protokol blev ændring fra baseline i domænets kognitive/emotionelle påvirkninger i uge 24 rapporteret for DBPC-perioden.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-003 (Anden identifikator: Merck)
  • 2020-004142-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner