Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sotaterceptu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (STELLAR)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotaterceptu i placebo w połączeniu z podstawową terapią tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w leczeniu PAH

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sotaterceptem (wraz z podstawową terapią PAH) w porównaniu z placebo (wraz z podstawową terapią PAH) po 24 tygodniach u dorosłych z PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), u których występuje idiopatyczne lub dziedziczne PAH, PAH związane z chorobami tkanki łącznej (CTD), wywołane lekami lub toksynami PAH po korekcji przetoki lub PAH obecne co najmniej 1 rok po korekcji wrodzonych wad serca (CHD) i obecnie w ramach terapii podstawowej PAH.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności była wydolność wysiłkowa mierzona na podstawie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) mierzonego 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Około 284 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sotatercept lub placebo na tle stabilnej mediacji PAH zgodnej ze standardem opieki. Czas trwania badania będzie wynosił około 2 lata. Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie zastosowany warstwowy test Wilcoxona z odpowiednią imputacją brakujących danych, jak wyszczególniono w planie analizy statystycznej. Niezaślepiony, zewnętrzny, niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) będzie monitorował bezpieczeństwo uczestników przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy ukończą to badanie, będą uprawnieni do otrzymania sotaterceptu w oddzielnym, otwartym badaniu przedłużającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Czechy
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Meksyk
      • Huixquilucan, Meksyk, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Szwajcaria, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
  • Szwecja
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) grupy 1 WHO w jednym z następujących podtypów:

    • Idiopatyczne TNP
    • dziedziczne PAH
    • TNP wywołane lekami/toksynami
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej
    • PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowymi do płucnych co najmniej 1 rok po naprawie
  3. Objawowe PAH sklasyfikowane jako II lub III klasa czynnościowa WHO
  4. Wyjściowa RHC wykonana w okresie przesiewowym, dokumentująca minimalny naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 5 jednostek Wooda (WU) i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≤ 15 mmHg.
  5. na stałych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków (tj. docelowa dawka dla każdego pacjenta dla każdej już osiągniętej terapii) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym; w przypadku prostacyklin infuzyjnych dostosowanie dawki w granicach 10% dawki optymalnej jest dozwolone zgodnie z praktyką lekarską.
  6. 6MWD ≥ 150 i ≤ 500 m powtórzone dwukrotnie podczas badania przesiewowego (pomiar w odstępie co najmniej 4 godzin, ale nie dłuższym niż 1 tydzień) i obie wartości nie różnią się od siebie o więcej niż 15% (liczone od najwyższej wartości)

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć 2 negatywne testy ciążowe z moczu lub surowicy, zweryfikowane przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii; musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych z moczu lub surowicy podczas badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Jeśli są aktywne seksualnie, stosowały i zgadzają się na nieprzerwane stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, w trakcie badania (włącznie z przerwami w dawkowaniu) oraz przez 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu produktu leczniczego. studiować leczenie
    • Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych przez czas trwania badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  8. Mężczyźni uczestniczący muszą:

    • Wyraża zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. przerw w podawaniu i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
    • Powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  9. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  10. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego Grupy WHO 2, 3, 4 lub 5
  2. Diagnostyka następujących podtypów PAH grupy 1: PAH związane z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz PAH związane z nadciśnieniem wrotnym. Wykluczenia z PAH grupy I powinny obejmować również schistosomatozę APAH i chorobę zarostową żył płucnych
  3. Hemoglobina (Hgb) podczas badania przesiewowego powyżej górnej granicy normy (GGN) specyficznej dla płci, na podstawie lokalnego testu laboratoryjnego
  4. Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/l) podczas badania przesiewowego
  5. Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku
  6. Wyjściowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  8. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/m2 (zgodnie z równaniem MDRD)
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN (kryterium bilirubiny uchylone, jeśli istnieje udokumentowana historia zespołu Gilberta)
  9. Obecnie uczestniczy lub ukończył jakiekolwiek inne badanie produktu badawczego w ciągu 30 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku leków biologicznych przed datą podpisania świadomej zgody
  10. Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept (ACE-011) lub luspatercept (ACE 536) i (lub) substancje pomocnicze lub znana reakcja alergiczna na którąkolwiek z nich
  11. Wykonaj pełną lub częściową pneumonektomię
  12. Test czynnościowy płuc (PFT) wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) < 60% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli PFT nie jest dostępny, tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca więcej niż łagodną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) wykonana podczas wizyty przesiewowej lub 1 rok przed nią.
  13. Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym rozpoczęciem w trakcie badania (uczestnicy, którzy są stabilni w fazie podtrzymującej program i będą kontynuować go przez czas trwania badania, kwalifikują się).
  14. Historia więcej niż łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest leczony
  15. Znana historia nadciśnienia wrotnego lub przewlekłej choroby wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i (lub) C (z objawami niedawnego zakażenia i (lub) aktywnej replikacji wirusa), definiowana jako łagodne lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (klasa A-C wg Childa-Pugha)
  16. Historia kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającej lub zastoinowej
  17. Historia przegrody przedsionkowej w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
  18. Elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT Fridericia (QTcF) > 500 ms w okresie przesiewowym
  19. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS) lub nagłej śmierci sercowej
  20. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w historycznym echokardiogramie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  21. Jakiekolwiek objawy choroby wieńcowej w ciągu 6 miesięcy (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dusznica sercowa w klatce piersiowej) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Uwaga: Ból dławicowy można zignorować jako kryterium wykluczenia, jeśli koronarografia nie wykaże przeszkód.
  22. Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  23. Ostra dekompensacja niewydolności serca w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza
  24. Znacząca (≥ 2+ niedomykalność) niedomykalność mitralna lub niedomykalność zastawki aortalnej wada zastawkowa
  25. Otrzymywali dożylnie leki inotropowe (np. dobutaminę, dopaminę, norepinefrynę, wazopresynę) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus terapia PAH w tle
Placebo podawane (SC) co 21 dni plus terapia podstawowa PAH
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) co 21 dni plus terapia PAH w tle.
Lek: Tło terapii PAH
Tło terapii PAH może składać się z następujących klas leków: antagonista receptora endoteliny (ERA), inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej i/lub analog lub agonista receptora prostacykliny.
Eksperymentalny: Sotatercept plus terapia podstawowa PAH
Sotatercept w dawce początkowej 0,3 mg/kg z dawką docelową 0,7 mg/kg podskórnie (sc.) co 21 dni plus leczenie PAH w tle
Biologiczny: Sotatercept
Sotatercept w dawce początkowej 0,3 mg/kg z dawką docelową 0,7 mg/kg podawany podskórnie (sc) co 21 dni plus leczenie PAH w tle.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • MK-7962
Lek: Tło terapii PAH
Tło terapii PAH może składać się z następujących klas leków: antagonista receptora endoteliny (ERA), inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej i/lub analog lub agonista receptora prostacykliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
6MWD to dystans przebyty w ciągu 6 minut, będący miarą wydolności funkcjonalnej. Oceniono to za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Zgodnie z protokołem, dla okresu DBPC zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6MWD w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. Zgodnie z protokołem liczbę uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane, zgłaszano w okresie DBPC.
Do około 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. Zgodnie z protokołem za okres DBPC zgłaszano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka uczestników, którzy osiągnęli wieloskładnikową poprawę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Poprawę wieloskładnikową zdefiniowano jako obejmującą wszystkie poniższe elementy: (a) Poprawę 6MWD (wzrost o ≥30 metrów) (b) Poprawę N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP; zmniejszenie NT-proBNP ≥30 %) lub utrzymanie/osiągnięcie poziomu NT-proBNP <300 ng/l (c) Poprawa klasy funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub utrzymanie WHO FC II. Zgodnie z protokołem, w okresie DBPC zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych odsetka uczestników, którzy osiągnęli wieloskładnikową poprawę w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PVR jest zmienną hemodynamiczną krążenia płucnego, mierzoną za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC). Zgodnie z protokołem zmianę PVR w 24. tygodniu od wartości początkowej zgłaszano dla okresu DBPC.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów NT-proBNP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
NT-proBNP jest krążącym biomarkerem odzwierciedlającym rozciągnięcie mięśnia sercowego. Zgodnie z protokołem, dla okresu DBPC zgłaszano zmianę w stężeniu NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka uczestników, którzy osiągnęli poprawę w WHO FC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nasilenie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u uczestnika będzie oceniane przy użyciu systemu WHO FC. Klasyfikacja funkcjonalna WHO dla TNP obejmuje klasę I (brak ograniczeń aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasę IV (nie można wykonywać ćwiczeń fizycznych). aktywność bezobjawowa, duszność spoczynkowa). Uczestników, którzy osiągnęli poprawę w WHO FC, sklasyfikowano jako „poprawę”, „bez zmian” i „pogorszenie”. Poprawa = zmniejszenie FC, pogorszenie = wzrost FC i brak zmian = brak zmian FC. Zgodnie z protokołem, w okresie DBPC zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie WHO FC w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Czas do śmierci lub pierwsze wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Zdarzenia związane z pogorszeniem klinicznym definiuje się jako którekolwiek z poniższych: lista związana z pogorszeniem w przypadku przeszczepu płuc i/lub serca; konieczność podjęcia terapii ratunkowej z zatwierdzoną terapią podstawową PAH lub konieczność zwiększenia dawki prostacykliny wlewu o 10% lub więcej; potrzeba przegrody przedsionkowej; hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP (≥ 24 godziny); lub pogorszenie TNP określone przez oba poniższe zdarzenia występujące w dowolnym momencie: pogorszenie WHO FC i zmniejszenie 6MWD o ≥15% potwierdzone 2 badaniami w odstępie co najmniej 4 godzin, ale nie więcej niż 1 tydzień. Zgodnie z protokołem zgłaszano czas do zgonu lub pierwszego wystąpienia zdarzenia polegającego na pogorszeniu stanu klinicznego.
Do około 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka uczestników, którzy utrzymali lub osiągnęli niski wynik ryzyka przy użyciu uproszczonego francuskiego kalkulatora wyniku ryzyka w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uproszczony francuski system punktacji ryzyka oparto na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) z 2015 r. dotyczących diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego (PH). W tym badaniu do określenia wyniku wykorzystano parametry nieinwazyjne. „Niskie ryzyko” zdefiniowano jako osiągnięcie lub utrzymanie wszystkich 3 kryteriów niskiego ryzyka: WHO FC I lub II, 6MWD > 440 m i NT-proBNP <300 ng/l. Zgodnie z protokołem, w okresie DBPC zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową odsetka uczestników, którzy utrzymali lub osiągnęli niski wynik ryzyka przy użyciu uproszczonego francuskiego kalkulatora oceny ryzyka w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji tętniczego nadciśnienia płucnego w domenie wpływu fizycznego – objawy i wpływ (PAH-SYMPACT®) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PAH SYMPACT to 23-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów związanych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) i wpływu PAH na życie codzienne. Domena wpływu fizycznego obejmuje powolne chodzenie po płaskiej powierzchni, szybkie chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie pod górę, noszenie rzeczy, wykonywanie lekkich prac domowych w domu, mycie się lub ubieranie oraz potrzebę pomocy innych. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie i opisanie każdego zdarzenia, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 (w ogóle nie trudny) do 4 (bardzo trudny). Wynik domeny obliczono poprzez zsumowanie indywidualnych odpowiedzi dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę elementów mających wpływ (zakres: 0 = brak fizycznego wpływu do 4 = poważny wpływ fizyczny). Wyższy wynik wskazywał na poważniejszy wpływ fizyczny. Zgodnie z protokołem, dla okresu DBPC zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w wyniku w domenie wpływu fizycznego w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji domeny objawów krążeniowo-oddechowych w badaniu PAH-SYMPACT® w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PAH SYMPACT to 23-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów związanych z PAH i wpływu PAH na życie codzienne. Objawy krążeniowo-oddechowe obejmują duszność, zmęczenie, brak energii, obrzęk kostek lub nóg, obrzęk okolicy brzucha i kaszel. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie i opisanie każdego zdarzenia, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 (żadny objaw) do 4 (bardzo poważne objawy). Dla każdej z 6 pozycji określono średnią punktację dla poszczególnych objawów, a wynik domeny obliczono poprzez zsumowanie średnich wyników w poszczególnych pozycjach objawów i podzielenie przez liczbę pozycji (zakres: 0 = brak objawów krążeniowo-oddechowych do 4 = ciężkie objawy krążeniowo-oddechowe). . Wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy. Zgodnie z protokołem, w okresie DBPC zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w punktacji domeny krążeniowo-oddechowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie domeny wpływu poznawczego/emocjonalnego w badaniu PAH-SYMPACT® w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PAH SYMPACT to 23-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów związanych z PAH i wpływu PAH na życie codzienne. Domena wpływu poznawczego/emocjonalnego obejmuje jasne myślenie, smutek, zmartwienie i frustrację. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie i opisanie każdego zdarzenia, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 (w ogóle nie trudny) do 4 (bardzo trudny). Wynik domeny obliczono poprzez zsumowanie indywidualnych odpowiedzi dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę elementów wpływających (zakres: 0 = brak wpływu poznawczego/emocjonalnego do 4 = poważny wpływ poznawczy/emocjonalny). Wyższy wynik wskazywał na poważniejszy wpływ na funkcje poznawcze/emocjonalne. Zgodnie z protokołem, dla okresu DBPC zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w wyniku w dziedzinie wpływu poznawczego/emocjonalnego w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-004142-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj