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Un estudio de sotatercept para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (STELLAR)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de sotatercept versus placebo cuando se agrega a la terapia de fondo para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para el tratamiento de la HAP

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con sotatercept (más terapia de base para PAH) versus placebo (más terapia de base para PAH) a las 24 semanas en adultos con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática que presentan HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo (CTD), HAP inducida por fármacos o toxinas, posterior a la corrección de derivación, o HAP que se presentó al menos 1 año después de la corrección de defectos cardíacos congénitos (CHD), y actualmente en terapia de fondo para PAH.

El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la capacidad de ejercicio, medida por la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) medida a las 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Se inscribirán aproximadamente 284 participantes y se aleatorizarán 1:1 para recibir sotatercept o placebo en el contexto de una mediación estable de PAH estándar de atención. La duración del estudio será de aproximadamente 2 años. Se utilizará una prueba de Wilcoxon estratificada para el análisis del criterio principal de valoración, con la imputación adecuada de los datos faltantes, como se detalla en el Plan de Análisis Estadístico. Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente, externo y no cegado monitoreará la seguridad de los participantes a lo largo del estudio. Los participantes que completen este estudio serán elegibles para recibir sotatercept en un estudio de extensión abierto e independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Chequia
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Reino Unido
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Suecia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Suiza, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Cateterismo cardíaco derecho (CCD) de diagnóstico documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditaria
    • HAP inducida por fármacos/toxinas
    • HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
    • HAP asociada con cortocircuitos sistémicos a pulmonares congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
  3. HAP sintomática clasificada como clase funcional II o III de la OMS
  4. RHC inicial realizado durante el período de selección que documenta una resistencia vascular pulmonar (PVR) mínima de ≥ 5 unidades Wood (WU) y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo de ≤ 15 mmHg.
  5. En dosis estables de terapia PAH de base y diuréticos (es decir, la meta de dosis específica del paciente para cada terapia ya alcanzada) durante al menos 90 días antes de la selección; para la infusión de prostaciclinas, se permite el ajuste de la dosis dentro del 10 % de la dosis óptima según la práctica médica.
  6. 6MWD ≥ 150 y ≤ 500 m repetidas dos veces en la selección (medidas con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana), y ambos valores están dentro del 15 % entre sí (calculado a partir del valor más alto)

  7. Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener 2 pruebas de embarazo en orina o suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio; ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas en orina o suero durante el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
    • Si es sexualmente activo, ha usado y está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente eficaz sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del tratamiento. estudio de tratamiento
    • Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  8. Los participantes masculinos deben:

    • Acepte usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante interrupciones de la dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
    • Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  9. Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
  10. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  1. Diagnóstico de hipertensión pulmonar Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS
  2. Diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del Grupo 1: HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y HAP asociada a hipertensión portal. Las exclusiones en PAH Grupo I también deben incluir esquistosomiasis HAP y enfermedad venooclusiva pulmonar
  3. Hemoglobina (Hgb) en la selección por encima del límite superior normal (LSN) específico de género, según prueba de laboratorio local
  4. Recuento de plaquetas inicial < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/L) en la selección
  5. Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg o presión arterial diastólica sentado > 100 mmHg durante la visita de selección después de un período de descanso
  6. PA sistólica basal < 90 mmHg en la selección
  7. Mujeres embarazadas o lactantes

  8. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico en la visita de selección:

    • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/m2 (según lo definido por la ecuación MDRD)
    • Niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > 3 × ULN (se omite el criterio de bilirrubina si hay antecedentes documentados de síndrome de Gilbert)
  9. Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días para medicamentos de molécula pequeña o dentro de las 5 vidas medias para productos biológicos antes de la fecha del consentimiento informado firmado
  10. Exposición previa a sotatercept (ACE-011) o luspatercept (ACE 536) y/o excipientes o reacción alérgica conocida a cualquiera de ellos
  11. Tener una neumonectomía total o parcial
  12. Valores de prueba de función pulmonar (PFT) de capacidad vital forzada (FVC) < 60% previstos en la visita de selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. Si la PFT no está disponible, una tomografía computarizada del tórax que muestre una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) más que leve realizada en la visita de selección o 1 año antes de la misma.
  13. Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o el inicio planificado durante el estudio (los participantes que están estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio son elegibles).
  14. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño más que leve que no se trata
  15. Antecedentes conocidos de hipertensión portal o enfermedad hepática crónica, incluidas hepatitis B y/o hepatitis C (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), definida como insuficiencia hepática de leve a grave (Child-Pugh Clase A-C)
  16. Antecedentes de miocardiopatía restrictiva, constrictiva o congestiva
  17. Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días anteriores a la visita de selección
  18. Electrocardiograma (ECG) con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) > 500 ms durante el período de selección
  19. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (SQTL) o muerte súbita cardíaca
  20. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % en el ecocardiograma histórico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  21. Cualquier evento de enfermedad coronaria sintomática dentro de los 6 meses (infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o dolor torácico anginoso cardíaco) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección. Nota: el dolor anginoso puede ignorarse como criterio de exclusión si la angiografía coronaria no muestra obstrucciones.
  22. Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  23. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 30 días anteriores a la visita de selección, según la evaluación del investigador
  24. Enfermedad valvular por insuficiencia mitral o insuficiencia aórtica significativa (≥ 2+)
  25. Recibió inotrópicos intravenosos (por ejemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más terapia de PAH de fondo
Placebo administrado (SC) cada 21 días más terapia PAH de base
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC) cada 21 días más terapia de PAH de fondo.
Droga: Antecedentes del tratamiento de la HAP
Antecedentes El tratamiento de la HAP puede consistir en las siguientes clases de fármacos: un antagonista del receptor de endotelina (ERA), un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), un estimulador de guanilato ciclasa soluble y/o un análogo o agonista del receptor de prostaciclina.
Experimental: Sotatercept más terapia de base para PAH
Sotatercept a una dosis inicial de 0,3 mg/kg con una dosis objetivo de 0,7 mg/kg administrada por vía subcutánea (SC) cada 21 días más terapia de base para la HAP
Biológico: Sotatercepción
Sotatercept a una dosis inicial de 0,3 mg/kg con una dosis objetivo de 0,7 mg/kg administrada por vía subcutánea (SC) cada 21 días más la terapia de base para la HAP.
Otros nombres:
  • ACE-011
  • MK-7962
Droga: Antecedentes del tratamiento de la HAP
Antecedentes El tratamiento de la HAP puede consistir en las siguientes clases de fármacos: un antagonista del receptor de endotelina (ERA), un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), un estimulador de guanilato ciclasa soluble y/o un análogo o agonista del receptor de prostaciclina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La 6MWD fue la distancia recorrida en 6 minutos como medida de capacidad funcional. Esto se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Según el protocolo, se informó el cambio desde el valor inicial en 6MWD en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se haya considerado relacionado o no con el fármaco del estudio. Según el protocolo, la cantidad de participantes que informaron un EA se informó durante el período DBPC.
Hasta aproximadamente 24 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se haya considerado relacionado o no con el fármaco del estudio. Según el protocolo, se informó durante el período DBPC el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que lograron una mejora multicomponente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La mejora multicomponente se definió como consistente en todo lo siguiente: (a) Mejora en 6MWD (aumento ≥30 metros) (b) Mejora en el péptido natriurético tipo prob N-terminal (NT-proBNP; disminución en NT-proBNP ≥30 %) o mantenimiento/logro del nivel de NT-proBNP <300 ng/L (c) Mejora de la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mantenimiento de la FC II de la OMS. Por protocolo, se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que lograron una mejora de múltiples componentes en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La PVR es una variable hemodinámica de la circulación pulmonar y se midió mediante cateterismo cardíaco derecho (CRD). Según el protocolo, el cambio desde el valor inicial en PVR en la semana 24 se informó para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en los niveles de NT-proBNP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja el estiramiento del miocardio. Según el protocolo, el cambio desde el valor inicial en el nivel de NT-proBNP en la semana 24 se informó para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mejoran en la FC de la OMS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La gravedad de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del participante se clasificará utilizando el sistema FC de la OMS. La clasificación funcional de la OMS para la HAP oscila entre la Clase I (sin limitación de la actividad física, sin disnea con la actividad normal), la Clase II (ligera limitación de la actividad física), la Clase III (limitación marcada de la actividad física) y la Clase IV (no se puede realizar una actividad física). actividad asintomática, disnea en reposo). Los participantes que mejoraron en la CF de la OMS se clasificaron en "mejorados", "sin cambios" y "empeorados". Mejora = reducción en FC, empeoramiento = aumento en FC y sin cambio = sin cambio en FC. Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mejoraron en el FC de la OMS en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Tiempo hasta la muerte o la primera aparición de un episodio de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Los eventos de empeoramiento clínico se definen como cualquiera de los siguientes: listado relacionado con el empeoramiento para trasplante de pulmón y/o corazón; necesidad de iniciar una terapia de rescate con una terapia de base aprobada para la HAP o la necesidad de aumentar la dosis de prostaciclina en infusión en un 10% o más; necesidad de septostomía auricular; hospitalización por empeoramiento de la HAP (≥ 24 horas); o deterioro de la HAP definido por los dos eventos siguientes que ocurren en cualquier momento: empeoramiento de la CF de la OMS y disminución de la 6MWD en ≥15% confirmado mediante 2 pruebas con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana. Según el protocolo, se informó el tiempo transcurrido hasta la muerte o la primera aparición de un episodio de empeoramiento clínico.
Hasta aproximadamente 18 meses
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de participantes que mantienen o alcanzan una puntuación de riesgo baja utilizando la calculadora de puntuación de riesgo francesa simplificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El sistema francés simplificado de puntuación de riesgo se basó en las directrices de 2015 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Respiración (ERS) para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP). En este estudio, se utilizaron parámetros no invasivos para determinar la puntuación. "Bajo riesgo" se definió como alcanzar o mantener los 3 criterios de bajo riesgo: FC I o II de la OMS, 6MWD > 440 m y NT-proBNP <300 ng/l. Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mantuvieron o alcanzaron una puntuación de riesgo bajo utilizando la calculadora de puntuación de riesgo francesa simplificada en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de impactos físicos de la hipertensión arterial pulmonar: síntomas e impacto (PAH-SYMPACT®) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la hipertensión arterial pulmonar (PAH) y el impacto de la PAH en la vida diaria. El dominio del impacto físico consiste en caminar lentamente sobre una superficie plana, caminar rápidamente sobre una superficie plana, caminar cuesta arriba, cargar cosas, realizar tareas domésticas ligeras en el interior, lavarse o vestirse y necesitar ayuda de otros. Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada elemento experimentado en los últimos 7 días. La puntuación para cada ítem varía de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil). Se calculó una puntuación de dominio sumando las respuestas individuales para cada ítem y dividiendo por el número de ítems de impacto (rango: 0=sin impacto físico a 4=impacto físico severo). Una puntuación más alta indicó un impacto físico más severo. Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de impactos físicos en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas cardiopulmonares de PAH-SYMPACT® en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la HAP y el impacto de la HAP en la vida diaria. Los síntomas cardiopulmonares consisten en dificultad para respirar, fatiga, falta de energía, hinchazón en los tobillos o piernas, hinchazón en la zona del estómago y tos. Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada elemento experimentado en los últimos 7 días. La puntuación para cada ítem varía de 0 (ningún síntoma) a 4 (síntomas muy graves). Se determinó la puntuación media de los ítems de síntomas individuales para cada uno de los 6 ítems y se calculó una puntuación de dominio sumando las puntuaciones medias de los ítems de síntomas individuales y dividiendo por el número de ítems (rango: 0 = sin síntomas cardiopulmonares a 4 = síntomas cardiopulmonares graves) . Una puntuación más alta indicó que se experimentaron síntomas más graves. Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio cardiopulmonar en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de impactos cognitivos/emocionales de PAH-SYMPACT® en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PAH SYMPACT es un cuestionario de 23 ítems para medir los síntomas relacionados con la HAP y el impacto de la HAP en la vida diaria. El dominio del impacto cognitivo/emocional consiste en pensar con claridad, sentirse triste, preocupado y frustrado. Se pidió a los participantes que recordaran e informaran sobre cada elemento experimentado en los últimos 7 días. La puntuación para cada ítem varía de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil). Se calculó una puntuación de dominio sumando las respuestas individuales para cada ítem y dividiendo por el número de ítems de impacto (rango: 0 = sin impacto cognitivo/emocional a 4 = impacto cognitivo/emocional severo). Una puntuación más alta indicó un impacto cognitivo/emocional más severo. Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de impactos cognitivos/emocionales en la semana 24 para el período DBPC.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-003 (Otro identificador: Merck)
  • 2020-004142-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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