폐동맥고혈압 치료를 위한 소타터셉트(STELLAR) 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
PAH 치료를 위한 배경 폐동맥 고혈압(PAH) 요법에 추가할 때 Sotatercept 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 PAH가 있는 성인에서 24주차에 sotatercept 치료(+ 배경 PAH 요법) 대 위약(+ 배경 PAH 요법)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH, 약물 또는 독소 유발, 션트 교정 후 PAH 또는 선천성 심장 결함(CHD) 교정 후 최소 1년이 지난 PAH, 현재 배경 PAH 요법을 받고 있는 환자.
연구의 1차 효능 종점은 치료 시작 후 24주에 측정된 6분 도보 거리(6MWD)로 측정된 운동 능력입니다.
약 284명의 참가자가 등록되고 안정적인 치료 표준 PAH 중재를 배경으로 소타터셉트 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 약 2년이 될 것입니다. 통계 분석 계획에 자세히 설명된 대로 계층화된 Wilcoxon 테스트가 누락된 데이터에 대한 적절한 대체와 함께 1차 종료점 분석에 사용될 것입니다. 맹검되지 않은 외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 과정 전반에 걸쳐 참가자의 안전을 모니터링합니다. 이 연구를 완료한 참가자는 별도의 공개 확장 연구에서 sotatercept를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (Site 2603)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (Site 2601)
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- University of Otago, Wellington (Site 2701)
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- Waikato District Health Board (Site 2702)
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital (Site 3102)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
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Huixquilucan, 멕시코, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV (Site 2502)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona (Site 1006)
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
-
Sherman Oaks, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center (Site 1024)
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 1013)
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida (Site 1043)
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic (Site 1030)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5936
- University of Michigan (Site 1011)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota (Site 1062)
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Site 1023)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 66160-7232
- University of Kansas Medical Center (Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine (Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medical Center (Site 1053)
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Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502-1262
- Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (Site 1026)
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2316
- University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Oregon Health and Science University (Site 1054)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Site 1047)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 1033)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 1009)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah - PPDS (Site 1049)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia (Site 2901)
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 116550
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
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Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, 세르비아, 1800
- University Clinical Center Nis (Site 2904)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
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Geneve
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Thonex, Geneve, 스위스, 1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
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Santa Fe, 아르헨티나, S2732XAA
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
-
London, London, City Of, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital (Site 1206)
-
London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
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Kefar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center (Site 1707)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center (Site 1703)
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center (Site 1701)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
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Praha, Hlavni Mesto
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Praha, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06002
- Hopital Pasteur (Site 1311)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
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Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, Loire, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
- CHU Angers (Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1105)
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1110)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 하위 유형 중 하나에서 WHO 폐동맥 고혈압(PAH) 그룹 1의 진단을 확인하는 스크리닝 전 언제든지 문서화된 진단적 우측 심장 도관술(RHC):
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH
- 수술 후 최소 1년이 지난 단순, 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH
- WHO Functional Class II 또는 III로 분류된 증상이 있는 PAH
- ≥ 5 우드 단위(WU)의 최소 폐혈관 저항(PVR) 및 ≤ 15mmHg의 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기 말압을 문서화하는 기준선 RHC가 스크리닝 기간 동안 수행되었습니다.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 배경 PAH 요법 및 이뇨제(즉, 이미 달성된 각 요법에 대한 환자별 용량 목표); 주입 프로스타사이클린의 경우 의사에 따라 최적 용량의 10% 이내에서 용량 조절이 허용된다.
- 6MWD ≥ 150 및 ≤ 500m 스크리닝 시 2회 반복(최소 4시간 간격으로 측정, 최대 1주 이내), 두 값이 서로 15% 이내(최고값에서 계산)
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 그녀는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 진행 중인 소변 또는 혈청 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 성적으로 활발한 경우, 연구 제품을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구 기간 동안(용량 중단 포함), 중단 후 16주(112일) 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용했고 사용에 동의한 경우 연구 치료
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 16주(112일) 동안 아이에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 연구 제품 중단 후 최소 16주(112일) 동안 투여 중단
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주(112일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 자제하십시오.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
주요 제외 기준:
- 폐 고혈압의 진단 WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5
- 다음 PAH 그룹 1 아형의 진단: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH 및 문맥 고혈압과 관련된 PAH. PAH 그룹 I의 제외에는 주혈흡충증 APAH 및 폐정맥 폐색성 질환도 포함되어야 합니다.
- 현지 검사실 검사에 따라 성별에 따른 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb)
- 스크리닝 시 기준선 혈소판 수 < 50,000/mm3(< 50.0 x 109/L)
- 휴식 후 스크리닝 방문 동안 앉은 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 기준선 수축기 혈압 < 스크리닝 시 90mmHg
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
스크리닝 방문 시 다음 임상 실험실 값 중 하나:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/m2(MDRD 방정식으로 정의됨)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치 > 3 × ULN(길버트 증후군의 문서화된 병력이 있는 경우 빌리루빈 기준 면제)
- 저분자 의약품의 경우 30일 이내 또는 생물학적 제제의 경우 5 반감기 이내에 서명한 사전 동의 날짜 이전에 현재 다른 임상시험 제품 연구에 등록했거나 완료한 경우
- 소타터셉트(ACE-011) 또는 루스파터셉트(ACE 536) 및/또는 부형제에 대한 이전 노출 또는 둘 중 하나에 대한 알려진 알레르기 반응
- 전체 또는 부분 폐절제술을 받은 경우
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 예측된 강제 폐활량(FVC) < 60%의 폐 기능 테스트(PFT) 값. PFT를 사용할 수 없는 경우, 스크리닝 방문 또는 방문 1년 전에 수행한 경미한 간질성 폐질환(ILD) 이상을 나타내는 흉부 CT 스캔.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 연구 동안 계획된 시작(프로그램의 유지 단계에서 안정적이고 연구 기간 동안 계속할 참가자가 자격이 있음).
- 치료되지 않은 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 이상의 병력
- 경증에서 중증 간 장애로 정의되는 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활성 바이러스 복제의 증거가 있는)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 알려진 병력(Child-Pugh Class A-C)
- 제한성, 수축성 또는 울혈성 심근병증의 병력
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 심방 중격 절개술을 받은 이력
- 스크리닝 기간 동안 Fridericia의 보정된 QT 간격(QTcF) > 500ms인 심전도(ECG)
- 긴 QT 증후군(LQTS) 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 과거 심초음파에서 좌심실 박출률 < 45%
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 6개월 이내에 모든 증상이 있는 관상 동맥 질환 사례(이전 심근 경색, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회술 또는 심장 협심증 흉통). 참고: 관상 동맥 조영술에 장애물이 없는 경우 협심증 통증을 제외 기준으로 무시할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고
- 조사자 평가에 따라 스크리닝 방문 전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전
- 중대한(≥ 2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 판막 질환
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 바소프레신)를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 플러스 배경 PAH 요법
21일마다 위약 투여(SC) 및 배경 PAH 요법
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위약을 21일마다 피하(SC) 투여하고 배경 PAH 요법을 더했습니다.
기본 PAH 치료법은 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제 등의 약물 종류로 구성될 수 있습니다.
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실험적: Sotatercept 플러스 백그라운드 PAH 요법
시작 용량 0.3mg/kg의 소타터셉트와 목표 용량 0.7mg/kg을 21일마다 피하(SC) 투여하고 배경 PAH 요법을 추가합니다.
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시작 용량 0.3mg/kg의 소타터셉트와 목표 용량 0.7mg/kg을 21일마다 피하(SC) 투여하고 배경 PAH 요법을 추가합니다.
다른 이름들:
기본 PAH 치료법은 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제 등의 약물 종류로 구성될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준선 대비 6분 도보 거리(6MWD) 변화
기간: 기준선 및 24주차
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6MWD는 기능적 능력의 척도로서 6분 동안 걷는 거리이다.
이는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차 6MWD의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 24주
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AE는 연구 약물을 투여받은 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
프로토콜에 따라 AE를 보고한 참가자 수는 DBPC 기간 동안 보고되었습니다.
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최대 약 24주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24주
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AE는 연구 약물을 투여받은 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
프로토콜에 따라, AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 DBPC 기간 동안 보고되었습니다.
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 다성분 개선을 달성한 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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다성분 개선은 다음 사항 모두로 구성된 것으로 정의됩니다. (a) 6MWD 개선(≥30m 증가) (b) N 말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 개선, NT-proBNP ≥30 감소 %) 또는 NT-proBNP 수준 <300ng/L의 유지/달성 (c) 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) 개선 또는 WHO FC II 유지.
프로토콜에 따라 DBPC 기간 동안 24주차에 다성분 개선을 달성한 참가자 비율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PVR은 폐순환의 혈역학적 변수이며 우심장 카테터 삽입(RHC)으로 측정되었습니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차 PVR의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 NT-proBNP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NT-proBNP는 심근 신장을 반영하는 순환 바이오마커입니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간 동안 24주차 NT-proBNP 수준의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 WHO FC에서 개선된 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자의 폐동맥고혈압(PAH) 증상의 심각도는 WHO FC 시스템을 사용하여 등급이 지정됩니다.
PAH에 대한 WHO의 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한이 없고 정상 활동 시 호흡 곤란 없음), Class II(신체 활동에 약간의 제한), Class III(신체 활동에 뚜렷한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)로 분류됩니다. 증상이 없는 활동, 휴식시 호흡곤란).
WHO FC에서 개선된 참가자는 '개선됨', '변화 없음', '악화됨'으로 분류되었습니다.
개선 = FC 감소, 악화 = FC 증가 및 변화 없음 = FC 변화 없음.
프로토콜에 따라 DBPC 기간 동안 24주차에 WHO FC에서 개선된 참가자 비율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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사망까지의 시간 또는 임상적 악화 사건의 첫 발생
기간: 최대 약 18개월
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임상적 악화 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다: 폐 및/또는 심장 이식에 대한 악화 관련 목록; 승인된 기본 PAH 요법으로 구조 요법을 시작해야 하거나 주입 프로스타사이클린 용량을 10% 이상 늘려야 하는 경우 심방 중격 절개술의 필요성; PAH 악화로 인한 입원(≥ 24시간) 또는 언제든지 발생하는 다음 두 가지 사건으로 정의되는 PAH의 악화: WHO FC 악화 및 6MWD ≥15% 감소, 최소 4시간 간격, 최대 1주 간격의 2회 테스트로 확인됨.
프로토콜에 따라 사망까지의 시간 또는 임상적 악화 사건의 첫 발생이 보고되었습니다.
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최대 약 18개월
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24주차에 단순화된 프랑스어 위험 점수 계산기를 사용하여 낮은 위험 점수를 유지하거나 달성한 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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단순화된 프랑스 위험 점수 시스템은 폐고혈압(PH) 진단 및 치료에 대한 2015년 유럽 심장학회(ESC)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침을 기반으로 했습니다.
본 연구에서는 점수를 결정하기 위해 비침습적 매개변수를 사용했습니다.
'낮은 위험'은 3가지 저위험 기준(WHO FC I 또는 II, 6MWD > 440m, NT-proBNP <300ng/L)을 모두 달성하거나 유지하는 것으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차에 단순화된 프랑스 위험 점수 계산기를 사용하여 낮은 위험 점수를 유지하거나 달성한 참가자 비율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 폐동맥 고혈압 - 증상 및 영향(PAH-SYMPACT®)의 물리적 영향 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PAH SYMPACT는 폐동맥고혈압(PAH) 관련 증상과 PAH가 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 23개 항목의 설문지입니다.
신체적 충격 영역은 평평한 표면에서 천천히 걷기, 평평한 표면에서 빠르게 걷기, 오르막길 걷기, 물건 운반, 가벼운 실내 집안일 하기, 스스로 씻거나 옷 입기, 다른 사람의 도움 필요로 구성됩니다.
참가자들에게 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하고 보고하도록 요청했습니다.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 어렵지 않음)부터 4(매우 어려움)까지입니다.
각 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 영향 항목 수로 나누어 도메인 점수를 계산했습니다(범위: 0=물리적 영향 없음~4=심각한 물리적 영향).
점수가 높을수록 신체적 충격이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차의 물리적 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 PAH-SYMPACT®의 심폐 증상 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PAH SYMPACT는 PAH 관련 증상과 PAH가 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 23개 항목의 설문지입니다.
심폐증상으로는 호흡곤란, 피로, 기력부족, 발목이나 다리의 붓기, 복부의 붓기, 기침 등이 나타난다.
참가자들에게 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하고 보고하도록 요청했습니다.
각 항목의 점수는 0점(전혀 증상 없음)부터 4점(매우 심한 증상)까지이다.
6개 항목 각각에 대해 개별 증상 항목의 평균 점수를 구하고, 개별 증상 항목의 평균 점수를 합산한 후 항목 수로 나누어 도메인 점수를 계산하였다(범위: 0=심폐 증상 없음~4=심폐 증상 심함). .
점수가 높을수록 더 심각한 증상이 경험되었음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차 심폐 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 PAH-SYMPACT®의 인지/정서적 영향 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PAH SYMPACT는 PAH 관련 증상과 PAH가 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 23개 항목의 설문지입니다.
인지/정서적 영향 영역은 명확하게 생각하기, 슬픔을 느끼기, 걱정하기, 좌절감을 느끼는 것으로 구성됩니다.
참가자들에게 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하고 보고하도록 요청했습니다.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 어렵지 않음)부터 4(매우 어려움)까지입니다.
각 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 영향 항목 수로 나누어 도메인 점수를 계산했습니다(범위: 0=인지/정서적 영향 없음~4=심각한 인지/정서적 영향).
점수가 높을수록 인지/정서적 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 DBPC 기간에 대해 24주차의 인지/정서적 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 7962-003 (기타 식별자: MSD)
- 2020-004142-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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