Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Sotatercept zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (STELLAR)

26. März 2024 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotatercept im Vergleich zu Placebo, wenn es zu einer Hintergrundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zur Behandlung von PAH hinzugefügt wird

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sotatercept-Behandlung (plus PAH-Hintergrundtherapie) im Vergleich zu Placebo (plus PAH-Hintergrundtherapie) nach 24 Wochen bei Erwachsenen mit PAH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die an idiopathischer oder erblicher PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD), arzneimittel- oder toxininduzierte PAH nach Shunt-Korrektur oder PAH, die mindestens 1 Jahr nach der Korrektur angeborener Herzfehler (KHK) auftritt und derzeit eine Hintergrund-PAH-Therapie erhält.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), gemessen 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Ungefähr 284 Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert, um entweder Sotatercept oder Placebo vor dem Hintergrund einer stabilen Standard-PAH-Mediation zu erhalten. Die Studiendauer beträgt etwa 2 Jahre. Zur Analyse des primären Endpunkts wird ein stratifizierter Wilcoxon-Test verwendet, wobei fehlende Daten entsprechend im Statistischen Analyseplan aufgeführt werden. Ein unverblindeter, externer, unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während des gesamten Studienverlaufs. Teilnehmer, die diese Studie abschließen, sind berechtigt, Sotatercept in einer separaten, unverblindeten Verlängerungsstudie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Schweden
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Schweiz, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Tschechien
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Dokumentierter diagnostischer Rechtsherzkatheter (RHC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, der die Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) Gruppe 1 der WHO bei einem der folgenden Subtypen bestätigt:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    • PAH im Zusammenhang mit einfachen, angeborenen systemischen bis pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach der Reparatur
  3. Symptomatische PAH, klassifiziert als WHO-Funktionsklasse II oder III
  4. Während des Screening-Zeitraums durchgeführte RHC-Basislinie, die einen minimalen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) von ≥ 5 Wood-Einheiten (WU) und einen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulären enddiastolischen Druck von ≤ 15 mmHg dokumentiert.
  5. Bei stabiler PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika (d. h. patientenspezifisches Dosisziel für jede Therapie bereits erreicht) für mindestens 90 Tage vor dem Screening; Für Infusions-Prostacycline ist eine Dosisanpassung innerhalb von 10 % der optimalen Dosis pro medizinischer Praxis erlaubt.
  6. 6MWD ≥ 150 und ≤ 500 m, zweimal wiederholt beim Screening (gemessen im Abstand von mindestens 4 Stunden, aber nicht länger als 1 Woche), und beide Werte liegen innerhalb von 15 % voneinander (berechnet vom höchsten Wert)

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • 2 negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt vor Beginn der Studientherapie bestätigt wurden; Sie muss während der Studie und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einem fortlaufenden Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zustimmen
    • Wenn Sie sexuell aktiv sind, haben Sie mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 16 Wochen (112 Tage) nach dem Absetzen eine hochwirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung angewendet und stimmen der Anwendung zu Studienbehandlung
    • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

  8. Männliche Teilnehmer müssen:

    • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, definiert als ein Latexkondom für Männer oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht Dosisunterbrechungen und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
  9. Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der pulmonalen Hypertonie WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  2. Diagnose der folgenden PAH-Subtypen der Gruppe 1: Humanes Immunschwächevirus (HIV)-assoziierte PAH und PAH in Verbindung mit portaler Hypertension. Ausschlüsse in der PAH-Gruppe I sollten auch Bilharziose APAH und pulmonale Venenverschlusskrankheit umfassen
  3. Hämoglobin (Hgb) beim Screening über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN), gemäß lokalem Labortest
  4. Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 (< 50,0 x 109/l) beim Screening
  5. Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen von > 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von > 100 mmHg während des Screening-Besuchs nach einer Ruhephase
  6. Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn < 90 mmHg beim Screening
  7. Schwangere oder stillende Frauen

  8. Einer der folgenden klinischen Laborwerte beim Screening-Besuch:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/m2 (wie durch MDRD-Gleichung definiert)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gesamtbilirubinspiegel > 3 × ULN (Bilirubin-Kriterium entfällt, wenn eine dokumentierte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms vorliegt)
  9. Derzeit in eine andere Prüfproduktstudie eingeschrieben oder diese innerhalb von 30 Tagen für niedermolekulare Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Biologika vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung abgeschlossen haben
  10. Vorheriger Kontakt mit Sotatercept (ACE-011) oder Luspatercept (ACE 536) und/oder Hilfsstoffen oder bekannte allergische Reaktion auf einen der beiden
  11. Haben Sie eine vollständige oder teilweise Pneumonektomie
  12. Lungenfunktionstest (PFT)-Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 60 %, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch vorhergesagt wurden. Wenn PFT nicht verfügbar ist, wird beim Screening-Besuch oder 1 Jahr davor ein Brust-CT-Scan durchgeführt, der mehr als eine leichte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zeigt.
  13. Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplanter Beginn während der Studie (Teilnehmer, die in der Erhaltungsphase eines Programms stabil sind und für die Dauer der Studie fortfahren, sind teilnahmeberechtigt).
  14. Geschichte von mehr als leichter obstruktiver Schlafapnoe, die unbehandelt ist
  15. Bekannte Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Hinweis auf eine kürzlich erfolgte Infektion und/oder aktive Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A-C)
  16. Vorgeschichte einer restriktiven, konstriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie
  17. Geschichte der atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
  18. Elektrokardiogramm (EKG) mit Fridericias korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 500 ms während des Screeningzeitraums
  19. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS) oder plötzlichem Herztod
  20. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % im historischen Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  21. Jegliche symptomatische koronare Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation oder kardialer anginaler Brustschmerz) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch. Hinweis: Angina pectoris kann als Ausschlusskriterium vernachlässigt werden, wenn die Koronarangiographie keine Obstruktion zeigt.
  22. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  23. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch gemäß Beurteilung des Prüfarztes
  24. Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz Klappenerkrankung
  25. Erhaltene intravenöse Inotropika (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus PAH-Hintergrundtherapie
Alle 21 Tage verabreichtes Placebo (SC) plus PAH-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
Alle 21 Tage subkutan verabreichtes Placebo plus PAH-Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Hintergrund der PAH-Therapie
Hintergrund Die PAH-Therapie kann aus den folgenden Medikamentenklassen bestehen: einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5), einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator und/oder einem Prostacyclin-Analogon oder Rezeptoragonisten.
Experimental: Sotatercept plus PAH-Hintergrundtherapie
Sotatercept mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg, subkutan (s.c.) alle 21 Tage verabreicht, plus PAH-Hintergrundtherapie
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg, subkutan (s.c.) alle 21 Tage verabreicht, plus PAH-Hintergrundtherapie.
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
Arzneimittel: Hintergrund der PAH-Therapie
Hintergrund Die PAH-Therapie kann aus den folgenden Medikamentenklassen bestehen: einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5), einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator und/oder einem Prostacyclin-Analogon oder Rezeptoragonisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die 6MWD war die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke als Maß für die funktionelle Leistungsfähigkeit. Dies wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Gemäß Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung des 6MWD in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 24 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht. Gemäß Protokoll wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine UE meldeten, für den DBPC-Zeitraum gemeldet.
Bis ca. 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 24 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht. Gemäß Protokoll wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen, für den DBPC-Zeitraum angegeben.
Bis ca. 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die in Woche 24 eine mehrkomponentige Verbesserung erzielen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Eine mehrkomponentige Verbesserung wurde als Folgendes definiert: (a) Verbesserung der 6MWD (Anstieg ≥30 Meter) (b) Verbesserung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP; Abnahme von NT-proBNP ≥30). %) oder Aufrechterhaltung/Erreichung eines NT-proBNP-Spiegels <300 ng/L (c) Verbesserung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Aufrechterhaltung von WHO FC II. Laut Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Mehrkomponentenverbesserung erreichten, gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
PVR ist eine hämodynamische Variable des Lungenkreislaufs und wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen. Gemäß Protokoll wurde die Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für den DBPC-Zeitraum gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der NT-proBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
NT-proBNP ist ein zirkulierender Biomarker, der die Myokarddehnung widerspiegelt. Gemäß Protokoll wurde die Veränderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für den DBPC-Zeitraum gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich in Woche 24 im WHO FC verbessern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Schweregrad der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) des Teilnehmers wird anhand des WHO-FC-Systems bewertet. Die WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität), Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) und Klasse IV (keine körperliche Betätigung möglich). Aktivität ohne Symptome, Dyspnoe in Ruhe). Teilnehmer, die sich im WHO FC verbesserten, wurden in „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Verschlimmert“ eingeteilt. Verbesserung = Verringerung des FC, Verschlechterung = Anstieg des FC und keine Änderung = keine Änderung des FC. Laut Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die sich in Woche 24 in der WHO FC verbesserten.
Ausgangswert und Woche 24
Zeit bis zum Tod oder dem ersten Auftreten einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Klinische Verschlechterungsereignisse werden als eines der folgenden Ereignisse definiert: Auflistung im Zusammenhang mit einer Verschlechterung bei Lungen- und/oder Herztransplantation; die Notwendigkeit, eine Rettungstherapie mit einer zugelassenen PAH-Hintergrundtherapie einzuleiten, oder die Notwendigkeit, die Infusionsdosis von Prostacyclin um 10 % oder mehr zu erhöhen; Notwendigkeit einer Vorhofseptostomie; Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH (≥ 24 Stunden); oder Verschlechterung der PAH, definiert durch das gleichzeitige Auftreten beider der folgenden Ereignisse: Verschlechterung der WHO-FC und Abnahme der 6MWD um ≥15 %, bestätigt durch 2 Tests im Abstand von mindestens 4 Stunden, jedoch nicht länger als 1 Woche. Gemäß Protokoll wurde die Zeit bis zum Tod oder dem ersten Auftreten einer klinischen Verschlechterung angegeben.
Bis ca. 18 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen niedrigen Risikowert beibehalten oder erreichen, gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vereinfachten französischen Risikowertrechners in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das vereinfachte französische Risikobewertungssystem basierte auf den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) von 2015 für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH). In dieser Studie wurden die nichtinvasiven Parameter zur Bestimmung des Scores herangezogen. „Geringes Risiko“ wurde als das Erreichen oder Aufrechterhalten aller drei Niedrigrisikokriterien definiert: WHO FC I oder II, 6MWD > 440 m und NT-proBNP <300 ng/L. Gemäß Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mithilfe des vereinfachten französischen Risikoscore-Rechners in Woche 24 einen niedrigen Risikoscore beibehalten oder erreicht haben.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsscore für körperliche Auswirkungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie – Symptome und Auswirkungen (PAH-SYMPACT®) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PAH SYMPACT ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Messung der mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verbundenen Symptome und der Auswirkungen von PAH auf das tägliche Leben. Der Bereich der körperlichen Belastung besteht darin, langsam auf einer ebenen Fläche zu gehen, schnell auf einer ebenen Fläche zu gehen, bergauf zu gehen, Dinge zu tragen, leichte Hausarbeiten in Innenräumen zu erledigen, sich zu waschen oder anzuziehen und die Hilfe anderer zu benötigen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an jedes in den letzten 7 Tagen erlebte Erlebnis zu erinnern und darüber zu berichten. Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig). Ein Domänenscore wurde berechnet, indem die einzelnen Antworten für jedes Element summiert und durch die Anzahl der Auswirkungselemente dividiert wurden (Bereich: 0 = keine physische Auswirkung bis 4 = schwere physische Auswirkung). Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schwerwiegendere körperliche Belastung hin. Laut Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Domänenscore der physischen Auswirkungen in Woche 24 gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des kardiopulmonalen Symptomdomänen-Scores von PAH-SYMPACT® gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PAH SYMPACT ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Messung PAH-bedingter Symptome und der Auswirkungen von PAH auf das tägliche Leben. Zu den kardiopulmonalen Symptomen zählen Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Schwellungen an den Knöcheln oder Beinen, Schwellungen im Magenbereich und Husten. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an jedes in den letzten 7 Tagen erlebte Erlebnis zu erinnern und darüber zu berichten. Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 4 (sehr schwere Symptome). Für jedes der 6 Items wurde der mittlere Einzelsymptom-Item-Score bestimmt und ein Domänen-Score berechnet, indem der mittlere Einzelsymptom-Item-Score summiert und durch die Anzahl der Items dividiert wurde (Bereich: 0 = keine kardiopulmonalen Symptome bis 4 = schwere kardiopulmonale Symptome). . Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Gemäß Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung des kardiopulmonalen Domänenscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Bereichswertes für kognitive/emotionale Auswirkungen von PAH-SYMPACT® gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PAH SYMPACT ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Messung PAH-bedingter Symptome und der Auswirkungen von PAH auf das tägliche Leben. Der Bereich der kognitiven/emotionalen Auswirkungen besteht aus klarem Denken, Traurigkeit, Sorge und Frustration. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an jedes in den letzten 7 Tagen erlebte Erlebnis zu erinnern und darüber zu berichten. Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig). Ein Domänenscore wurde berechnet, indem die einzelnen Antworten für jedes Element summiert und durch die Anzahl der Auswirkungselemente dividiert wurden (Bereich: 0 = keine kognitive/emotionale Auswirkung bis 4 = schwere kognitive/emotionale Auswirkung). Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schwerwiegendere kognitive/emotionale Auswirkung hin. Gemäß dem Protokoll wurde für den DBPC-Zeitraum eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Domänenscore für kognitive/emotionale Auswirkungen in Woche 24 gemeldet.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-003 (Andere Kennung: Merck)
  • 2020-004142-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren