Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотатерцепта для лечения легочной артериальной гипертензии (STELLAR)

26 марта 2024 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности сотатерцепта по сравнению с плацебо при добавлении к фоновой терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) для лечения ЛАГ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения сотатерцептом (плюс фоновая терапия ЛАГ) по сравнению с плацебо (плюс фоновая терапия ЛАГ) через 24 недели у взрослых с ЛАГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами у пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (ЗСТ), индуцированная лекарствами или токсинами, ЛАГ после коррекции шунта или ЛАГ, проявляющаяся по крайней мере через 1 год после коррекции врожденных пороков сердца (ВПС) и в настоящее время на фоне терапии ЛАГ.

Первичной конечной точкой исследования эффективности является толерантность к физическим нагрузкам, измеряемая расстоянием 6-минутной ходьбы (6MWD), измеренным через 24 недели после начала лечения.

Приблизительно 284 участника будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо сотатерцепта, либо плацебо на фоне стабильного лечения ЛАГ. Продолжительность исследования составит примерно 2 года. Для анализа первичной конечной точки будет использоваться стратифицированный критерий Уилкоксона с соответствующим вменением отсутствующих данных, как подробно описано в Плане статистического анализа. Открытый, внешний, независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет следить за безопасностью участников на протяжении всего исследования. Участники, завершившие это исследование, будут иметь право на получение сотатерцепта в отдельном открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1105)
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital ( Site 1104)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 1110)
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, S2732XAA
        • Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 1905)
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • U.Z.-Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HC FMUSP ( Site 1803)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH (Site 1509)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach (Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg (Site 1503)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln, Institut für Kliniche Chemie ( Site 1511)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden (Site 1501)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Site 1502)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center (Site 1705)
      • Kefar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center (Site 1707)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center (Site 1703)
      • Tel Hashomer, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center (Site 1701)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 1605)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 1602)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 1609)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1603)
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca (Site 1608)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (Site 1601)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Site 1604)
  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I (Site 2402)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute ( Site 2104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center (Site 3103)
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital (Site 3102)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS (Site 3101)
  • Мексика
      • Huixquilucan, Мексика, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas (Site 2501)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 2502)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. (Site 2505)
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (Site 2601)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre (Site 2703)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • University of Otago, Wellington (Site 2701)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato District Health Board (Site 2702)
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II (Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina (Site 2802)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku (Site 2803)
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia (Site 2901)
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 116550
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje (Site 2903)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Сербия, 1800
        • University Clinical Center Nis (Site 2904)
  • Соединенное Королевство
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital (Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (Site 1202)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital (Site 1206)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Site 1203)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists (Site 1010)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates, PA (Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona (Site 1006)
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (Site 1002)
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center (Site 1064)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center (Site 1024)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center (Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates (Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1045)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida (Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic (Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists (Site 1066)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS (Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5936
        • University of Michigan (Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota (Site 1062)
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Site 1023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160-7232
        • University of Kansas Medical Center (Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medical Center (Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1262
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health (Site 1055)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2316
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 1035)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital (Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 1005)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 1032)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Oregon Health and Science University (Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1047)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital (Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS (Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville (Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 1027)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center (Site 1044)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah - PPDS (Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 1067)
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06002
        • Hopital Pasteur (Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche (Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 1301)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Laennec (Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • CHU Angers (Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Чехия
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201_
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich (Site 3301)
    • Geneve
      • Thonex, Geneve, Швейцария, 1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG (Site 3302)
  • Швеция
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Site 3204)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitets Sjukhuset (Site 3201)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (РКП) в любое время до скрининга, подтверждающая диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) группы 1 ВОЗ в любом из следующих подтипов:

    • Идиопатическая ЛАГ
    • Наследственная ЛАГ
    • ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
    • ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
    • ЛАГ, связанная с простым, врожденным системно-легочным шунтом по крайней мере через 1 год после пластики
  3. Симптоматическая ЛАГ, классифицированная как функциональный класс ВОЗ II или III
  4. Исходный RHC, выполненный в течение периода скрининга, задокументировал минимальное сопротивление легочных сосудов (PVR) ≥ 5 единиц Вуда (WU) и давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолическое давление левого желудочка ≤ 15 мм рт.ст.
  5. На стабильных дозах фоновой терапии ЛАГ и диуретиков (т.е. целевая доза для каждого пациента уже достигнута) в течение как минимум 90 дней до скрининга; для инфузионных простациклинов допускается коррекция дозы в пределах 10% от оптимальной дозы согласно врачебной практике.
  6. 6MWD ≥ 150 и ≤ 500 м, повторенные дважды при скрининге (измерения с интервалом не менее 4 часов, но не более 1 недели), и оба значения находятся в пределах 15% друг от друга (рассчитывается от наибольшего значения)

  7. Женщины детородного возраста должны:

    • Иметь 2 отрицательных теста мочи или сыворотки на беременность, подтвержденных исследователем до начала исследуемой терапии; она должна согласиться на текущий анализ мочи или сыворотки на беременность во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    • Если вы ведете половую жизнь, использовали высокоэффективные средства контрацепции и согласны использовать их без перерыва в течение как минимум 28 дней до начала приема исследуемого продукта, во время исследования (включая перерывы в приеме) и в течение 16 недель (112 дней) после прекращения приема препарата. исследование лечения
    • Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  8. Участники мужского пола должны:

    • Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
    • Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Способность придерживаться графика учебных посещений, а также понимать и соблюдать все требования протокола
  10. Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика легочной гипертензии Группы ВОЗ 2, 3, 4 или 5
  2. Диагностика следующих подтипов ЛАГ группы 1: ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией. Исключения из группы ЛАГ I должны также включать шистосомоз ЛАГ и окклюзионную болезнь легочных вен.
  3. Гемоглобин (Hgb) при скрининге выше верхнего предела нормы (ВГН) для определенного пола, по данным местного лабораторного анализа
  4. Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мм3 (< 50,0 x 109/л) при скрининге
  5. Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст. во время скринингового визита после периода отдыха
  6. Исходное систолическое АД < 90 мм рт.ст. при скрининге
  7. Беременные или кормящие женщины

  8. Любой из следующих клинико-лабораторных показателей во время скринингового визита:

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/м2 (согласно уравнению MDRD)
    • Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или общего билирубина в сыворотке > 3 × ВГН (билирубиновый критерий отменяется, если есть документально подтвержденный анамнез синдрома Жильбера)
  9. В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней для низкомолекулярных препаратов или в течение 5 периодов полураспада для биологических препаратов до даты подписания информированного согласия.
  10. Предшествующее воздействие сотатерцепта (ACE-011) или луспатерцепта (ACE 536) и/или вспомогательных веществ или известная аллергическая реакция на любой из них
  11. Полная или частичная пневмонэктомия
  12. Значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по результатам функционального теста легких (ФЖЕЛ) < 60% от прогнозируемых на скрининговом визите или в течение 6 месяцев до скринингового визита. Если PFT недоступна, КТ грудной клетки, показывающая более чем легкое интерстициальное заболевание легких (ILD), выполняется во время скринингового визита или за 1 год до него.
  13. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до визита для скрининга или запланированного начала во время исследования (участники, которые находятся в стабильном состоянии на поддерживающей фазе программы и которые будут продолжать в течение всего периода исследования).
  14. Обструктивное апноэ сна в более чем легкой форме, которое не лечили
  15. Портальная гипертензия или хроническое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит В и/или гепатит С (с признаками недавней инфекции и/или активной репликации вируса), определяемые как печеночная недостаточность от легкой до тяжелой степени (класс А-С по Чайлд-Пью)
  16. История рестриктивной, констриктивной или застойной кардиомиопатии
  17. Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до скринингового визита
  18. Электрокардиограмма (ЭКГ) с корригированным интервалом QT по Фридериции (QTcF)> 500 мс в течение периода скрининга
  19. В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT (LQTS) или внезапная сердечная смерть
  20. Фракция выброса левого желудочка < 45% на исторической эхокардиограмме в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  21. Любые симптоматические явления коронарной болезни в течение 6 месяцев (перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или сердечная стенокардия) в течение 6 месяцев после скринингового визита. Примечание: ангинозная боль может быть проигнорирована как критерий исключения, если коронароангиография не показывает обструкции.
  22. Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скринингового визита
  23. Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение 30 дней до визита для скрининга, согласно оценке исследователя.
  24. Значительная (≥ 2+ регургитация) митральная недостаточность или аортальная недостаточность клапанный порок
  25. Получали внутривенные инотропные препараты (например, добутамин, дофамин, норадреналин, вазопрессин) в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс фоновая терапия ЛАГ
Введение плацебо (п/к) каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили подкожно (п/к) каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ.
Лекарство: Фоновая терапия ЛАГ
Базовая терапия ЛАГ может включать следующие классы препаратов: антагонист рецептора эндотелина (ERA), ингибитор фосфодиэстеразы 5 (PDE5), стимулятор растворимой гуанилатциклазы и/или аналог простациклина или агонист рецептора.
Экспериментальный: Сотатерцепт плюс фоновая терапия ЛАГ
Сотатерцепт в начальной дозе 0,3 мг/кг с целевой дозой 0,7 мг/кг, вводимый подкожно (п/к) каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ
Биологический: Сотатерцепт
Сотатерцепт в начальной дозе 0,3 мг/кг с целевой дозой 0,7 мг/кг вводят подкожно (п/к) каждые 21 день плюс фоновая терапия ЛАГ.
Другие имена:
  • ACE-011
  • МК-7962
Лекарство: Фоновая терапия ЛАГ
Базовая терапия ЛАГ может включать следующие классы препаратов: антагонист рецептора эндотелина (ERA), ингибитор фосфодиэстеразы 5 (PDE5), стимулятор растворимой гуанилатциклазы и/или аналог простациклина или агонист рецептора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
6MWD — это расстояние, пройденное за 6 минут, как мера функциональной способности. Это оценивалось с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Согласно протоколу, изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе было зарегистрировано для периода DBPC.
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. В соответствии с протоколом количество участников, сообщивших о НЯ, было указано за период DBPC.
Примерно до 24 недель
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. В соответствии с протоколом за период DBPC сообщалось о количестве участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, добившихся многокомпонентного улучшения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Многокомпонентное улучшение определялось как состоящее из всего следующего: (a) Улучшение 6MWD (увеличение ≥30 метров) (b) Улучшение N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP; снижение NT-proBNP ≥30). %) или поддержание/достижение уровня NT-proBNP <300 нг/л (c) Улучшение функционального класса (ФК) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или поддержание ФК II ВОЗ. В соответствии с протоколом для периода DBPC сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем доли участников, достигших многокомпонентного улучшения на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ПСС) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
PVR является гемодинамической переменной малого круга кровообращения и измеряется с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC). Согласно протоколу, изменение PVR по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе было зарегистрировано для периода DBPC.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение уровней NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
NT-proBNP — циркулирующий биомаркер, отражающий растяжение миокарда. Согласно протоколу, изменение уровня NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе было зарегистрировано для периода DBPC.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, улучшивших результаты в ФК ВОЗ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Тяжесть симптомов легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у участников будет оцениваться с использованием системы ФК ВОЗ. Функциональная классификация ЛАГ варьируется от класса I (отсутствие ограничений физической активности, отсутствие одышки при нормальной активности), класса II (небольшое ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (невозможность выполнять физическую активность). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Участники, улучшившие ФК ВОЗ, были классифицированы на «Улучшение», «Без изменений» и «Ухудшение». Улучшение = снижение ФК, ухудшение = увеличение ФК и отсутствие изменений = отсутствие изменений ФК. В соответствии с протоколом за период DBPC сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем процента участников, у которых улучшился показатель FC ВОЗ на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Время до смерти или первое возникновение явления клинического ухудшения
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Клинические явления ухудшения определяются как любое из следующих: внесение в список связанных с ухудшением трансплантации легких и/или сердца; необходимость начала экстренной терапии с одобренной фоновой терапией ЛАГ или необходимость увеличения дозы инфузионного простациклина на 10% и более; необходимость предсердной септостомии; госпитализация по поводу ухудшения ЛАГ (≥ 24 часов); или ухудшение ЛАГ, определяемое обоими из следующих событий, происходящих в любое время: ухудшение ФК ВОЗ и снижение 6MWD на ≥15%, подтвержденное 2 тестами с интервалом не менее 4 часов, но не более 1 недели. В соответствии с протоколом сообщалось о времени до смерти или о первом возникновении явления клинического ухудшения.
Примерно до 18 месяцев
Изменение процентной доли участников, которые поддерживают или достигают низкого уровня риска по сравнению с исходным уровнем, с использованием упрощенного французского калькулятора оценки риска на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Упрощенная французская система оценки риска основана на рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS) 2015 года по диагностике и лечению легочной гипертензии (ЛГ). В этом исследовании для определения оценки использовались неинвазивные параметры. «Низкий риск» определялся как достижение или поддержание всех трех критериев низкого риска: FC I или II ВОЗ, 6MWD > 440 м и NT-proBNP <300 нг/л. В соответствии с протоколом для периода DBPC сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем процента участников, которые сохранили или достигли низкого показателя риска с использованием упрощенного французского калькулятора оценки риска на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического воздействия легочной артериальной гипертензии — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT®) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
PAH SYMPACT представляет собой опросник из 23 пунктов для измерения симптомов, связанных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), и влияния ЛАГ на повседневную жизнь. Область физического воздействия включает медленную ходьбу по ровной поверхности, быструю ходьбу по ровной поверхности, подъем в гору, переноску вещей, выполнение легкой работы по дому, мытье или одевание, а также потребность в помощи других. Участников попросили вспомнить и сообщить о каждом предмете, с которым они столкнулись за последние 7 дней. Оценка за каждый пункт варьируется от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно). Оценка предметной области рассчитывалась путем суммирования индивидуальных ответов по каждому пункту и деления на количество элементов воздействия (диапазон: от 0 = отсутствие физического воздействия до 4 = сильное физическое воздействие). Более высокий балл указывает на более серьезное физическое воздействие. Согласно протоколу, для периода DBPC сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя физического воздействия на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сердечно-легочных симптомов препарата PAH-SYMPACT® на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
PAH SYMPACT представляет собой опросник из 23 пунктов для измерения симптомов, связанных с ЛАГ, и влияния ЛАГ на повседневную жизнь. Сердечно-легочные симптомы включают одышку, утомляемость, упадок сил, отеки лодыжек или ног, отеки в области желудка и кашель. Участников попросили вспомнить и сообщить о каждом предмете, с которым они столкнулись за последние 7 дней. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 4 (очень тяжелые симптомы). Средний балл по отдельным симптомам определялся для каждого из 6 пунктов, а балл по домену рассчитывался путем суммирования средних баллов по отдельным симптомам и деления на количество пунктов (диапазон: от 0 = отсутствие сердечно-легочных симптомов до 4 = тяжелые сердечно-легочные симптомы). . Более высокий балл указывал на более серьезные симптомы. Согласно протоколу, в течение периода DBPC сообщалось об изменении показателей сердечно-легочной сферы по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT® на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
PAH SYMPACT представляет собой опросник из 23 пунктов для измерения симптомов, связанных с ЛАГ, и влияния ЛАГ на повседневную жизнь. Сфера когнитивного/эмоционального воздействия включает в себя ясное мышление, чувство печали, чувство беспокойства и чувство разочарования. Участников попросили вспомнить и сообщить о каждом предмете, с которым они столкнулись за последние 7 дней. Оценка за каждый пункт варьируется от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно). Оценка предметной области рассчитывалась путем суммирования индивидуальных ответов по каждому пункту и деления на количество элементов, оказавших воздействие (диапазон: от 0 = отсутствие когнитивного/эмоционального воздействия до 4 = серьезное когнитивное/эмоциональное воздействие). Более высокий балл указывает на более серьезное когнитивное/эмоциональное воздействие. Согласно протоколу, в течение периода DBPC сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя когнитивного/эмоционального воздействия на 24 неделе.
Исходный уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-003 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2020-004142-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться