原始免疫不全症と妊娠 (PREPI)
一次免疫不全患者の管理はますます成文化されていますが、避妊と妊娠についてはまだ広範囲に研究も成文化されておらず、医学的モニタリングと感染性合併症の予防は医師の裁量に任されています。
この研究の目的は、原発性免疫欠陥を持つ患者の産科の特徴と転帰を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性免疫不全は、遺伝的起源の免疫系疾患の大きなグループを構成し、さまざまな程度で、アレルギー、炎症、自己免疫、リンパ球増殖、悪性腫瘍などの免疫病理学的症状に対する感受性の増加と関連している可能性があります。
有病率は依然として過小評価されていますが、過去 10 年間で診断される症例数は増加しています。 フランスの全国平均有病率は住民10万人当たり8.6人の患者であり、診断発生率は年間400人の新規症例である。 原発性免疫不全症の管理における大幅な改善により、患者の転帰は劇的に変化しました。 ほとんどの患者は現在成人に達しており、低ガンマグロブリン血症やさまざまな一般的免疫不全に苦しむ患者についてはすでに報告されている妊娠計画を実行する可能性が、現在では他の種類の遺伝性免疫不全についても報告が増えています。 遺伝性免疫不全症患者の管理はますます成文化される一方で、避妊と妊娠はまだ推奨の対象になっていないため、医学的モニタリングと感染性合併症の予防は医師の裁量に委ねられています。
この研究の目的は、感染性合併症に特に注意を払いながら、原発性免疫不全患者の産科経験を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 遺伝性免疫不全を患い、遺伝性免疫不全参照センター（CEREDIH、ネッカー・アンファン・マラード病院、パリ）に登録された成人女性
- 少なくとも1回の妊娠または妊娠の試みを報告した患者
- 患者は研究への参加に反対していない
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
患者は、パリのネッカー・アンファン・マラデス病院の遺伝性免疫不全センター（CEREDIH）の登録簿に登録され、少なくとも1回の妊娠または妊娠の試みを報告している。
|
患者を対象とした、妊娠および産後、新生児期、避妊法に関するアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症イベント
時間枠：18ヶ月
|
妊娠中および産後の任意の時点における感染症イベントの数
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染性婦人科合併症
時間枠：最長50年
|
避妊中の感染性婦人科合併症の数
|
最長50年
|
|
妊娠の始まり
時間枠：最長50年
|
生殖年齢期間中の妊娠数
|
最長50年
|
|
妊娠の転帰
時間枠：最長9ヶ月
|
早期または後期の流産、妊娠完了、出産および出産の割合
|
最長9ヶ月
|
|
治療法
時間枠：9ヶ月
|
感染予防を目的とした治療回数
|
9ヶ月
|
|
感染症のスクリーニング
時間枠：9ヶ月
|
感染症検査の有無
|
9ヶ月
|
|
産科合併症の発生
時間枠：9ヶ月
|
産科合併症の発生率
|
9ヶ月
|
|
避妊効果
時間枠：最長50年
|
望まない妊娠の数
|
最長50年
|
|
避妊の合併症
時間枠：最長50年
|
避妊に伴う非感染性合併症の数
|
最長50年
|
|
新生児期の死亡と合併症
時間枠：3ヶ月
|
死亡を含む新生児期の合併症の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elise Mallart、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Caroline Charlier-Woerther, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Nizar Mahlaoui, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (その他の識別子：IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。