Primitiivinen immuunipuutos ja raskaus (PREPI)
Primaarisesta immuunivajauksesta kärsivien potilaiden hoito on yhä enemmän kodifioitua, mutta ehkäisyä ja raskautta ei ole vielä laajasti tutkittu tai kodifioitu, joten lääketieteellinen seuranta ja tartuntakomplikaatioiden ehkäisy jää siten lääkärin harkinnan varaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaarisista immuunihäiriöistä kärsivien potilaiden synnytyksen ominaisuuksia ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset immuunivajeet muodostavat suuren ryhmän geneettistä alkuperää olevia immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka voivat liittyä vaihtelevassa määrin lisääntyneeseen infektioherkkyyteen ja immunopatologisiin ilmenemismuotoihin: allergia, tulehdus, autoimmuniteetti, lymfoproliferaatio, pahanlaatuiset kasvaimet.
Vaikka niiden esiintyvyys on edelleen aliarvioitu, diagnosoitujen tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Valtakunnallinen keskimääräinen esiintyvyys on 8,6 potilasta 100 000 asukasta kohti ja diagnostinen ilmaantuvuus on 400 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Primaaristen immuunipuutosten hallinnan merkittävä parannus on muuttanut dramaattisesti potilaiden tuloksia. Useimmat potilaat saavuttavat nyt aikuisiän, ja mahdollisuudesta toteuttaa raskausprojekti, joka on jo raportoitu potilaista, jotka kärsivät hypogammaglobulinemiasta tai vaihtelevasta yleisestä immuunivajauksesta, raportoidaan nyt yhä useammin muuntyyppisten perinnöllisten immuunipuutosten osalta. Samalla kun perinnöllisistä immuunivajauksista kärsivien potilaiden hoito on yhä enemmän kodifioitua, ehkäisystä ja raskaudesta ei ole vielä annettu suosituksia: lääketieteellinen seuranta ja infektiokomplikaatioiden ehkäisy jäävät siis lääkärin harkinnan varaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia primaarisesta immuunivajauksesta kärsivien potilaiden synnytyskokemuksia kiinnittäen erityistä huomiota infektiokomplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, jolla on perinnöllinen immuunivajaus ja rekisteröity perinnöllisten immuunivajausten viitekeskuksen (CEREDIH, sairaala Necker-Enfants Malades, Pariisi) rekisteriin
- Potilas, joka on ilmoittanut vähintään yhdestä raskaudesta tai yrittänyt raskautta
- Potilas, joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka on rekisteröity perinnöllisten immuunivajausten vertailukeskuksen (CEREDIH), sairaalan Necker-Enfants Malades, Pariisi, rekisteriin ja jotka ovat ilmoittaneet vähintään yhdestä raskaudesta tai yrittäneen raskautta
|
Potilaille tarkoitettu kysely raskauden ja synnytyksen kulusta, vastasyntyneestä ja ehkäisymenetelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvia tapahtumia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tartuntatapahtumien määrä milloin tahansa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuva gynekologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 50 vuotta
|
Tarttuvien gynekologisten komplikaatioiden määrä ehkäisyn aikana
|
Jopa 50 vuotta
|
|
Raskauden alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 50 vuotta
|
Raskauksien määrä lisääntymisiän aikana
|
Jopa 50 vuotta
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Varhaisen tai myöhäisen keskenmenon, päättyneen raskauden, elävänä syntymän ja synnytyksen määrä
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Hoidot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Infektioiden ehkäisyyn tarkoitettujen hoitojen lukumäärä
|
9 kuukautta
|
|
Infektioiden seulonta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Infektioiden seulonnan läsnäolo/poissaolo
|
9 kuukautta
|
|
Synnytyskomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Synnytyskomplikaatioiden määrä
|
9 kuukautta
|
|
Ehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 50 vuotta
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä
|
Jopa 50 vuotta
|
|
Ehkäisyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 50 vuotta
|
Ehkäisyn ei-tarttuvien komplikaatioiden määrä
|
Jopa 50 vuotta
|
|
Kuolemat ja komplikaatiot vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden lukumäärä vastasyntyneen aikana, mukaan lukien kuolema
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .