- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581460
Primitiv immunsvikt og graviditet (PREPI)
Behandlingen av pasienter med primær immunsvikt er i økende grad kodifisert, men prevensjon og graviditet har ennå ikke blitt grundig studert eller kodifisert, og medisinsk overvåking og forebygging av smittsomme komplikasjoner forblir derfor opp til utøverens skjønn.
Målet med forskningen er å studere obstetriske egenskaper og utfall hos pasienter med primære immundefekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære immundefekter utgjør en stor gruppe immunsystemforstyrrelser av genetisk opprinnelse som i varierende grad kan assosiere økt mottakelighet for infeksjoner og immunpatologiske manifestasjoner: allergi, inflammasjon, autoimmunitet, lymfoproliferasjon, maligne svulster.
Selv om prevalensen fortsatt er undervurdert, har det vært en økning i antall tilfeller diagnostisert de siste 10 årene. Den nasjonale gjennomsnittlige prevalensen er 8,6 pasienter per 100 000 innbyggere og den diagnostiske forekomsten er 400 nye tilfeller per år i Frankrike. Store forbedringer i behandlingen av primære immunsvikt har drastisk endret pasientens resultat. De fleste pasienter når nå voksen alder og muligheten for å gjennomføre et graviditetsprosjekt, som allerede er rapportert for pasienter som lider av hypogammaglobulinemi eller variabel vanlig immunsvikt, rapporteres nå i økende grad for andre typer arvelige immunsvikt. Mens behandlingen av pasienter med arvelig immunsvikt i økende grad blir kodifisert, har prevensjon og graviditet ennå ikke vært gjenstand for anbefalinger: medisinsk overvåking og forebygging av smittsomme komplikasjoner forblir derfor opp til utøverens skjønn.
Målet med forskningen er å studere obstetriske erfaringer til pasienter med primær immunsvikt, med spesiell oppmerksomhet til infeksjonskomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne med arvelig immunsvikt og registrert i referanseregisteret Centre for Hereditary Immune Deficits (CEREDIH, sykehus Necker-Enfants Malades, Paris)
- Pasient som har rapportert minst én graviditet eller forsøk på graviditet
- Pasient som ikke er imot deltakelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter registrert i registeret til referansesenteret for arvelig immunsvikt (CEREDIH), sykehus Necker-Enfants Malades, Paris, og som har rapportert minst én graviditet eller forsøk på graviditet
|
Spørreskjema beregnet på pasienter om svangerskapsforløp og postpartum, nyfødtperioden og prevensjonsmåter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittsomme hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall smittsomme hendelser til enhver tid under graviditet og etter fødsel
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse gynekologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 50 år
|
Antall smittsomme gynekologiske komplikasjoner under prevensjon
|
Inntil 50 år
|
|
Begynnelse av graviditet
Tidsramme: Inntil 50 år
|
Antall graviditeter i reproduktiv alder
|
Inntil 50 år
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Frekvens for tidlig eller sen spontanabort, fullført graviditet, levende fødsel og fødsel
|
Inntil 9 måneder
|
|
Behandlinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall behandlinger som tar sikte på å forebygge infeksjoner
|
9 måneder
|
|
Screening av infeksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av screening for infeksjoner
|
9 måneder
|
|
Forekomst av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighet av obstetriske komplikasjoner
|
9 måneder
|
|
Prevensjonseffektivitet
Tidsramme: Inntil 50 år
|
Antall uønskede graviditeter
|
Inntil 50 år
|
|
Prevensjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 50 år
|
Antall ikke-smittsomme komplikasjoner ved prevensjon
|
Inntil 50 år
|
|
Dødsfall og komplikasjoner i nyfødtperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall komplikasjoner under nyfødtperioden, inkludert død
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Primære immunsviktsykdommer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Annen identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .