Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primitiv immunsvikt og graviditet (PREPI)

6. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingen av pasienter med primær immunsvikt er i økende grad kodifisert, men prevensjon og graviditet har ennå ikke blitt grundig studert eller kodifisert, og medisinsk overvåking og forebygging av smittsomme komplikasjoner forblir derfor opp til utøverens skjønn.

Målet med forskningen er å studere obstetriske egenskaper og utfall hos pasienter med primære immundefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære immundefekter utgjør en stor gruppe immunsystemforstyrrelser av genetisk opprinnelse som i varierende grad kan assosiere økt mottakelighet for infeksjoner og immunpatologiske manifestasjoner: allergi, inflammasjon, autoimmunitet, lymfoproliferasjon, maligne svulster.

Selv om prevalensen fortsatt er undervurdert, har det vært en økning i antall tilfeller diagnostisert de siste 10 årene. Den nasjonale gjennomsnittlige prevalensen er 8,6 pasienter per 100 000 innbyggere og den diagnostiske forekomsten er 400 nye tilfeller per år i Frankrike. Store forbedringer i behandlingen av primære immunsvikt har drastisk endret pasientens resultat. De fleste pasienter når nå voksen alder og muligheten for å gjennomføre et graviditetsprosjekt, som allerede er rapportert for pasienter som lider av hypogammaglobulinemi eller variabel vanlig immunsvikt, rapporteres nå i økende grad for andre typer arvelige immunsvikt. Mens behandlingen av pasienter med arvelig immunsvikt i økende grad blir kodifisert, har prevensjon og graviditet ennå ikke vært gjenstand for anbefalinger: medisinsk overvåking og forebygging av smittsomme komplikasjoner forblir derfor opp til utøverens skjønn.

Målet med forskningen er å studere obstetriske erfaringer til pasienter med primær immunsvikt, med spesiell oppmerksomhet til infeksjonskomplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med en arvelig immundefekt inkludert i CEREDIH nasjonale kohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne med arvelig immunsvikt og registrert i referanseregisteret Centre for Hereditary Immune Deficits (CEREDIH, sykehus Necker-Enfants Malades, Paris)
  • Pasient som har rapportert minst én graviditet eller forsøk på graviditet
  • Pasient som ikke er imot deltakelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

- Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter registrert i registeret til referansesenteret for arvelig immunsvikt (CEREDIH), sykehus Necker-Enfants Malades, Paris, og som har rapportert minst én graviditet eller forsøk på graviditet
Spørreskjema beregnet på pasienter om svangerskapsforløp og postpartum, nyfødtperioden og prevensjonsmåter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smittsomme hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall smittsomme hendelser til enhver tid under graviditet og etter fødsel
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse gynekologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 50 år
Antall smittsomme gynekologiske komplikasjoner under prevensjon
Inntil 50 år
Begynnelse av graviditet
Tidsramme: Inntil 50 år
Antall graviditeter i reproduktiv alder
Inntil 50 år
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Frekvens for tidlig eller sen spontanabort, fullført graviditet, levende fødsel og fødsel
Inntil 9 måneder
Behandlinger
Tidsramme: 9 måneder
Antall behandlinger som tar sikte på å forebygge infeksjoner
9 måneder
Screening av infeksjoner
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse/fravær av screening for infeksjoner
9 måneder
Forekomst av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Hyppighet av obstetriske komplikasjoner
9 måneder
Prevensjonseffektivitet
Tidsramme: Inntil 50 år
Antall uønskede graviditeter
Inntil 50 år
Prevensjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 50 år
Antall ikke-smittsomme komplikasjoner ved prevensjon
Inntil 50 år
Dødsfall og komplikasjoner i nyfødtperioden
Tidsramme: 3 måneder
Antall komplikasjoner under nyfødtperioden, inkludert død
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere