- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581460
Inmunodeficiencia Primitiva y Embarazo (PREPI)
El manejo de pacientes con inmunodeficiencia primaria está cada vez más codificado, sin embargo, la anticoncepción y el embarazo aún no se han estudiado ni codificado de manera extensa, por lo que el control médico y la prevención de complicaciones infecciosas quedan a discreción del médico.
El objetivo de la investigación es estudiar las características obstétricas y el resultado de pacientes con defectos inmunológicos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inmunodeficiencias primarias constituyen un amplio grupo de trastornos del sistema inmunitario de origen genético que pueden asociar, en diversos grados, una mayor susceptibilidad a infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, tumores malignos.
Aunque su prevalencia sigue siendo subestimada, ha habido un aumento en el número de casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes y la incidencia diagnóstica es de 400 casos nuevos al año en Francia. Las importantes mejoras en el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias han cambiado drásticamente el resultado de los pacientes. La mayoría de los pacientes ya llegan a la edad adulta y la posibilidad de realizar un proyecto de embarazo, que ya se reportaba para pacientes que padecían hipogammaglobulinemia o inmunodeficiencia común variable, se reporta cada vez más para otro tipo de inmunodeficiencias hereditarias. Mientras que el manejo de pacientes con inmunodeficiencias hereditarias está cada vez más codificado, la anticoncepción y el embarazo aún no han sido objeto de recomendaciones: el seguimiento médico y la prevención de complicaciones infecciosas quedan así a discreción del médico.
El objetivo de la investigación es estudiar las experiencias obstétricas de pacientes con inmunodeficiencia primaria, prestando especial atención a las complicaciones infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta con Déficit Inmune Hereditario e inscrita en el registro del Centro de referencia para el Déficit Inmune Hereditario (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, París)
- Paciente que ha informado al menos un embarazo o intento de embarazo
- Paciente que no se opone a la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes inscritas en el registro del Centro de referencia para los Déficits Inmunes Hereditarios (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, París, y que hayan notificado al menos un embarazo o intento de embarazo
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Cuestionario destinado a pacientes sobre el curso del embarazo y posparto, el período neonatal y las modalidades anticonceptivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos infecciosos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de eventos infecciosos en cualquier momento durante el embarazo y el posparto
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones ginecológicas infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
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Número de complicaciones ginecológicas infecciosas durante la anticoncepción
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Hasta 50 años
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Inicio del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
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Número de embarazos durante el período de edad reproductiva
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Hasta 50 años
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Tasa de aborto espontáneo temprano o tardío, embarazo completo, nacidos vivos y maternidad
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Hasta 9 meses
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Tratos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de tratamientos destinados a prevenir infecciones
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9 meses
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Detección de infecciones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presencia/ausencia de cribado de infecciones
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9 meses
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Ocurrencia de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasa de complicaciones obstétricas
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9 meses
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Efectividad de la anticoncepción
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
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Número de embarazos no deseados
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Hasta 50 años
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Complicaciones anticonceptivas
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
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Número de complicaciones no infecciosas de la anticoncepción
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Hasta 50 años
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Muertes y complicaciones en el período neonatal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de complicaciones durante el período neonatal, incluida la muerte
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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