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Inmunodeficiencia Primitiva y Embarazo (PREPI)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El manejo de pacientes con inmunodeficiencia primaria está cada vez más codificado, sin embargo, la anticoncepción y el embarazo aún no se han estudiado ni codificado de manera extensa, por lo que el control médico y la prevención de complicaciones infecciosas quedan a discreción del médico.

El objetivo de la investigación es estudiar las características obstétricas y el resultado de pacientes con defectos inmunológicos primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las inmunodeficiencias primarias constituyen un amplio grupo de trastornos del sistema inmunitario de origen genético que pueden asociar, en diversos grados, una mayor susceptibilidad a infecciones y manifestaciones inmunopatológicas: alergia, inflamación, autoinmunidad, linfoproliferación, tumores malignos.

Aunque su prevalencia sigue siendo subestimada, ha habido un aumento en el número de casos diagnosticados en los últimos 10 años. La prevalencia media nacional es de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes y la incidencia diagnóstica es de 400 casos nuevos al año en Francia. Las importantes mejoras en el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias han cambiado drásticamente el resultado de los pacientes. La mayoría de los pacientes ya llegan a la edad adulta y la posibilidad de realizar un proyecto de embarazo, que ya se reportaba para pacientes que padecían hipogammaglobulinemia o inmunodeficiencia común variable, se reporta cada vez más para otro tipo de inmunodeficiencias hereditarias. Mientras que el manejo de pacientes con inmunodeficiencias hereditarias está cada vez más codificado, la anticoncepción y el embarazo aún no han sido objeto de recomendaciones: el seguimiento médico y la prevención de complicaciones infecciosas quedan así a discreción del médico.

El objetivo de la investigación es estudiar las experiencias obstétricas de pacientes con inmunodeficiencia primaria, prestando especial atención a las complicaciones infecciosas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del sexo femenino con algún defecto inmunológico hereditario incluidas en la cohorte nacional CEREDIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta con Déficit Inmune Hereditario e inscrita en el registro del Centro de referencia para el Déficit Inmune Hereditario (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, París)
  • Paciente que ha informado al menos un embarazo o intento de embarazo
  • Paciente que no se opone a la participación en la investigación.

Criterio de exclusión:

- Negativa a participar del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes inscritas en el registro del Centro de referencia para los Déficits Inmunes Hereditarios (CEREDIH), hospital Necker-Enfants Malades, París, y que hayan notificado al menos un embarazo o intento de embarazo
Cuestionario destinado a pacientes sobre el curso del embarazo y posparto, el período neonatal y las modalidades anticonceptivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos infecciosos
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de eventos infecciosos en cualquier momento durante el embarazo y el posparto
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones ginecológicas infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
Número de complicaciones ginecológicas infecciosas durante la anticoncepción
Hasta 50 años
Inicio del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
Número de embarazos durante el período de edad reproductiva
Hasta 50 años
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Tasa de aborto espontáneo temprano o tardío, embarazo completo, nacidos vivos y maternidad
Hasta 9 meses
Tratos
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de tratamientos destinados a prevenir infecciones
9 meses
Detección de infecciones
Periodo de tiempo: 9 meses
Presencia/ausencia de cribado de infecciones
9 meses
Ocurrencia de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de complicaciones obstétricas
9 meses
Efectividad de la anticoncepción
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
Número de embarazos no deseados
Hasta 50 años
Complicaciones anticonceptivas
Periodo de tiempo: Hasta 50 años
Número de complicaciones no infecciosas de la anticoncepción
Hasta 50 años
Muertes y complicaciones en el período neonatal
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de complicaciones durante el período neonatal, incluida la muerte
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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