원시 면역결핍과 임신 (PREPI)
원발성 면역 결핍증 환자의 관리는 점점 체계화되고 있지만 피임과 임신은 아직 광범위하게 연구되거나 체계화되지 않았기 때문에 의학적 모니터링과 감염성 합병증 예방은 의사의 재량에 달려 있습니다.
이 연구의 목적은 일차 면역 결함이 있는 환자의 산과적 특징과 결과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 면역 결핍은 알레르기, 염증, 자가면역, 림프증식, 악성 종양과 같은 감염 및 면역병리학적 발현에 대한 감수성 증가와 다양한 정도로 관련될 수 있는 유전적 기원의 면역계 장애의 큰 그룹을 구성합니다.
그들의 유병률은 여전히 과소평가되어 있지만, 지난 10년 동안 진단된 사례의 수가 증가했습니다. 전국 평균 유병률은 주민 100,000명당 8.6명이며 진단 발생률은 프랑스에서 연간 400건의 새로운 사례입니다. 1차 면역결핍 관리의 주요 개선으로 환자의 결과가 크게 달라졌습니다. 대부분의 환자는 이제 성인이 되었고 저감마글로불린혈증 또는 가변성 공통 면역 결핍증을 앓고 있는 환자에 대해 이미 보고된 임신 계획을 수행할 가능성이 이제 다른 유형의 유전성 면역결핍에 대해 점점 더 많이 보고되고 있습니다. 유전성 면역결핍 환자의 관리는 점점 체계화되고 있지만 피임과 임신은 아직 권장 사항의 대상이 아닙니다. 따라서 의학적 모니터링과 감염성 합병증의 예방은 의사의 재량에 달려 있습니다.
이 연구의 목적은 감염성 합병증에 특히 주의를 기울이면서 일차 면역 결핍 환자의 산과적 경험을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유전성 면역 결핍이 있고 유전성 면역 결핍에 대한 참조 센터(CEREDIH, 병원 Necker-Enfants Malades, 파리)에 등록된 성인 여성 등록
- 적어도 한 번의 임신을 보고했거나 임신을 시도한 환자
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
파리의 Necker-Enfants Malades 병원에 있는 CEREDIH(유전성 면역 결핍 센터)의 등록부에 등록되어 있고 최소 1회의 임신을 보고했거나 임신을 시도한 환자
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임신 및 산후 과정에 있는 환자, 신생아 기간 및 피임 양식을 대상으로 하는 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염성 사건
기간: 18개월
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임신 및 출산 후 언제든지 감염 사건의 수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염성 부인과 합병증
기간: 최대 50년
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피임 중 감염성 부인과 합병증의 수
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최대 50년
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임신의 시작
기간: 최대 50년
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가임기 동안의 임신 수
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최대 50년
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임신 결과
기간: 최대 9개월
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조기 또는 후기 유산, 완료 임신, 정상 출산 및 출산 비율
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최대 9개월
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트리트먼트
기간: 9개월
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감염 예방을 목표로 하는 치료 횟수
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9개월
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감염 선별
기간: 9개월
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감염 선별검사 유무
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9개월
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산과 합병증의 발생
기간: 9개월
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산과 합병증 비율
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9개월
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피임 효과
기간: 최대 50년
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원치 않는 임신의 수
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최대 50년
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피임 합병증
기간: 최대 50년
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피임의 비감염 합병증 수
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최대 50년
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신생아기의 사망 및 합병증
기간: 3 개월
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사망을 포함한 신생아기 합병증의 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (기타 식별자: IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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