Примитивный иммунодефицит и беременность (PREPI)
Ведение пациентов с первичным иммунодефицитом все больше кодифицируется, однако контрацепция и беременность еще недостаточно изучены или систематизированы, поэтому медицинский мониторинг и профилактика инфекционных осложнений остаются на усмотрение практикующего врача.
Цель исследования - изучить акушерские особенности и исходы у пациенток с первичными иммунодефицитами.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичные иммунодефициты составляют большую группу нарушений иммунной системы генетического генеза, с которыми в разной степени могут быть связаны повышенная восприимчивость к инфекциям и иммунопатологические проявления: аллергия, воспаление, аутоиммунитет, лимфопролиферация, злокачественные опухоли.
Хотя их распространенность остается недооцененной, за последние 10 лет число диагностированных случаев увеличилось. В среднем по стране распространенность составляет 8,6 пациентов на 100 000 жителей, а диагностическая заболеваемость составляет 400 новых случаев в год во Франции. Значительные улучшения в лечении первичных иммунодефицитов резко изменили исход лечения пациентов. Большинство пациентов в настоящее время достигают совершеннолетия, и возможность проведения проекта беременности, о котором уже сообщалось для пациентов, страдающих гипогаммаглобулинемией или вариабельным общим иммунодефицитом, теперь все чаще сообщается для других типов наследственных иммунодефицитов. В то время как ведение пациентов с наследственными иммунодефицитами становится все более систематизированным, контрацепция и беременность еще не были предметом рекомендаций: таким образом, медицинское наблюдение и профилактика инфекционных осложнений остаются на усмотрение практикующего врача.
Цель исследования - изучить акушерский опыт пациенток с первичным иммунодефицитом, уделив особое внимание инфекционным осложнениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина с наследственным дефицитом иммунитета, внесенная в референтный регистр Центра наследственного иммунодефицита (CEREDIH, больница Necker-Enfants Malades, Paris)
- Пациентка, сообщившая хотя бы об одной беременности или попытке забеременеть
- Пациент, не возражающий против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, внесенные в регистр справочного центра наследственного иммунодефицита (CEREDIH), больница Necker-Enfants Malades, Париж, и сообщившие хотя бы об одной беременности или попытке беременности
|
Анкета предназначена для пациенток по течению беременности и послеродового периода, неонатальному периоду и методам контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество инфекционных событий в любое время во время беременности и после родов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные гинекологические осложнения
Временное ограничение: До 50 лет
|
Количество инфекционно-гинекологических осложнений при контрацепции
|
До 50 лет
|
|
Наступление беременности
Временное ограничение: До 50 лет
|
Количество беременностей в период репродуктивного возраста
|
До 50 лет
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Частота ранних или поздних выкидышей, завершенных беременностей, живорождений и деторождения
|
До 9 месяцев
|
|
Лечение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество процедур, направленных на профилактику инфекций
|
9 месяцев
|
|
Скрининг инфекций
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Наличие/отсутствие скрининга на инфекции
|
9 месяцев
|
|
Возникновение акушерских осложнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота акушерских осложнений
|
9 месяцев
|
|
Эффективность контрацепции
Временное ограничение: До 50 лет
|
Количество нежелательных беременностей
|
До 50 лет
|
|
Осложнения контрацепции
Временное ограничение: До 50 лет
|
Количество неинфекционных осложнений контрацепции
|
До 50 лет
|
|
Смерти и осложнения в неонатальном периоде
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество осложнений в неонатальном периоде, в том числе со смертельным исходом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Другой идентификатор: IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .