Déficit immunitaire primitif et grossesse (PREPI)
La prise en charge des patients présentant un déficit immunitaire primaire est de plus en plus codifiée, cependant la contraception et la grossesse ne sont pas encore largement étudiées ni codifiées, et le suivi médical et la prévention des complications infectieuses restent donc à la discrétion du praticien.
L'objectif de la recherche est d'étudier les caractéristiques obstétriques et les résultats des patientes atteintes d'anomalies immunitaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits immunitaires primaires constituent un groupe important de troubles du système immunitaire d'origine génétique qui peuvent associer, à des degrés divers, une susceptibilité accrue aux infections et des manifestations immunopathologiques : allergie, inflammation, auto-immunité, lymphoprolifération, tumeurs malignes.
Bien que leur prévalence reste sous-estimée, le nombre de cas diagnostiqués a augmenté au cours des 10 dernières années. La prévalence moyenne nationale est de 8,6 patients pour 100 000 habitants et l'incidence diagnostique est de 400 nouveaux cas par an en France. Des améliorations majeures dans la prise en charge des immunodéficiences primaires ont radicalement changé les résultats des patients. La plupart des patientes atteignent aujourd'hui l'âge adulte et la possibilité de réaliser un projet de grossesse, déjà rapportée pour des patientes souffrant d'hypogammaglobulinémie ou d'immunodéficience commune variable, est désormais de plus en plus rapportée pour d'autres types d'immunodéficiences héréditaires. Alors que la prise en charge des patientes atteintes de déficits immunitaires héréditaires est de plus en plus codifiée, la contraception et la grossesse n'ont pas encore fait l'objet de recommandations : le suivi médical et la prévention des complications infectieuses restent ainsi à la discrétion du praticien.
L'objectif de la recherche est d'étudier le vécu obstétrical des patientes atteintes d'un déficit immunitaire primaire, en accordant une attention particulière aux complications infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte atteinte de Déficit Immunitaire Héréditaire et inscrite au registre du Centre de référence des Déficits Immunitaires Héréditaires (CEREDIH, hôpital Necker-Enfants Malades, Paris)
- Patiente ayant déclaré au moins une grossesse ou tentative de grossesse
- Patient non opposé à la participation à la recherche
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patientes inscrites au registre du Centre de référence des Déficits Immunitaires Héréditaires (CEREDIH), hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, et ayant déclaré au moins une grossesse ou tentative de grossesse
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Questionnaire destiné aux patientes sur le déroulement de la grossesse et du post-partum, la période néonatale et les modalités contraceptives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements infectieux
Délai: 18 mois
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Nombre d'événements infectieux à tout moment pendant la grossesse et le post-partum
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications gynécologiques infectieuses
Délai: Jusqu'à 50 ans
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Nombre de complications gynécologiques infectieuses pendant la contraception
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Jusqu'à 50 ans
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Début de grossesse
Délai: Jusqu'à 50 ans
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Nombre de grossesses en âge de procréer
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Jusqu'à 50 ans
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Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Taux de fausses couches précoces ou tardives, de grossesses terminées, de naissances vivantes et de grossesses
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Jusqu'à 9 mois
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Traitements
Délai: 9 mois
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Nombre de traitements visant à prévenir les infections
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9 mois
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Dépistage des infections
Délai: 9 mois
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Présence/absence de dépistage des infections
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9 mois
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Apparition de complications obstétricales
Délai: 9 mois
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Taux de complications obstétricales
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9 mois
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Efficacité contraceptive
Délai: Jusqu'à 50 ans
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Nombre de grossesses non désirées
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Jusqu'à 50 ans
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Complications contraceptives
Délai: Jusqu'à 50 ans
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Nombre de complications non infectieuses de la contraception
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Jusqu'à 50 ans
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Décès et complications en période néonatale
Délai: 3 mois
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Nombre de complications pendant la période néonatale, y compris le décès
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Autre identifiant: IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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