Primitieve immunodeficiëntie en zwangerschap (PREPI)
De behandeling van patiënten met primaire immuundeficiëntie wordt steeds meer gecodificeerd, maar anticonceptie en zwangerschap zijn nog niet uitgebreid bestudeerd of gecodificeerd, en de medische controle en de preventie van infectieuze complicaties blijven dus ter beoordeling van de arts.
Het doel van het onderzoek is om de verloskundige kenmerken en uitkomsten van patiënten met primaire immuundefecten te bestuderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire immuundeficiënties vormen een grote groep immuunsysteemaandoeningen van genetische oorsprong die, in verschillende mate, een verhoogde vatbaarheid voor infecties en immunopathologische manifestaties kunnen associëren: allergie, ontsteking, auto-immuniteit, lymfoproliferatie, kwaadaardige tumoren.
Hoewel hun prevalentie onderschat blijft, is er de afgelopen 10 jaar een toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen. De nationale gemiddelde prevalentie is 8,6 patiënten per 100.000 inwoners en de diagnostische incidentie is 400 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Grote verbeteringen in de behandeling van primaire immunodeficiënties hebben de uitkomst van de patiënt drastisch veranderd. De meeste patiënten bereiken nu de volwassen leeftijd en de mogelijkheid om een zwangerschapsproject uit te voeren, dat al is gemeld voor patiënten die lijden aan hypogammaglobulinemie of variabele algemene immuundeficiëntie, wordt nu in toenemende mate gemeld voor andere soorten erfelijke immunodeficiënties. Terwijl de behandeling van patiënten met erfelijke immunodeficiënties steeds meer gecodificeerd wordt, zijn anticonceptie en zwangerschap nog geen onderwerp van aanbeveling geweest: medische controle en preventie van infectieuze complicaties blijven dus ter beoordeling van de behandelaar.
Het doel van het onderzoek is om de verloskundige ervaringen van patiënten met een primaire immuundeficiëntie te bestuderen, met speciale aandacht voor infectieuze complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw met Hereditary Immune Deficits en ingeschreven in het register van het referentiecentrum voor Hereditary Immune Deficits (CEREDIH, ziekenhuis Necker-Enfants Malades, Parijs)
- Patiënt heeft ten minste één zwangerschap of poging tot zwangerschap gemeld
- Patiënt is niet tegen deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten ingeschreven in het register van het referentiecentrum voor erfelijke immuundeficiënties (CEREDIH), ziekenhuis Necker-Enfants Malades, Parijs, en die ten minste één zwangerschap of poging tot zwangerschap hebben gemeld
|
Vragenlijst bedoeld voor patiënten over het verloop van de zwangerschap en postpartum, de neonatale periode en anticonceptiemodaliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanstekelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal infectieuze voorvallen op elk moment tijdens de zwangerschap en postpartum
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze gynaecologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 50 jaar
|
Aantal infectieuze gynaecologische complicaties tijdens anticonceptie
|
Tot 50 jaar
|
|
Begin van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 50 jaar
|
Aantal zwangerschappen tijdens de vruchtbare leeftijd
|
Tot 50 jaar
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage vroege of late miskraam, voltooide zwangerschap, levendgeborene en vruchtbare leeftijd
|
Tot 9 maanden
|
|
Behandelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal behandelingen gericht op het voorkomen van infecties
|
9 maanden
|
|
Screening van infecties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van screening op infecties
|
9 maanden
|
|
Optreden van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage verloskundige complicaties
|
9 maanden
|
|
Effectiviteit van anticonceptie
Tijdsspanne: Tot 50 jaar
|
Aantal ongewenste zwangerschappen
|
Tot 50 jaar
|
|
Anticonceptie complicaties
Tijdsspanne: Tot 50 jaar
|
Aantal niet-infectieuze complicaties van anticonceptie
|
Tot 50 jaar
|
|
Sterfgevallen en complicaties in de neonatale periode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal complicaties tijdens de neonatale periode, inclusief overlijden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Andere identificatie: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .