Primitivní imunodeficience a těhotenství (PREPI)
Léčba pacientek s primární imunodeficiencí je stále více kodifikována, avšak antikoncepce a těhotenství nejsou dosud rozsáhle studovány ani kodifikovány, a lékařská kontrola a prevence infekčních komplikací tak zůstává na uvážení praktického lékaře.
Cílem výzkumu je studium porodnických rysů a výsledků u pacientek s primárními poruchami imunity.
Přehled studie
Detailní popis
Primární imunitní deficity tvoří velkou skupinu poruch imunitního systému genetického původu, které mohou v různé míře spojovat zvýšenou náchylnost k infekcím a imunopatologickým projevům: alergie, záněty, autoimunita, lymfoproliferace, zhoubné nádory.
Přestože jejich prevalence zůstává podceňována, v posledních 10 letech došlo k nárůstu počtu diagnostikovaných případů. Celostátní průměrná prevalence je 8,6 pacientů na 100 000 obyvatel a diagnostická incidence je ve Francii 400 nových případů ročně. Velké zlepšení v léčbě primárních imunodeficiencí drasticky změnilo výsledky pacientů. Většina pacientek nyní dosáhne dospělosti a možnost realizace těhotenského projektu, která již byla hlášena u pacientek trpících hypogamaglobulinémií nebo variabilní běžnou imunodeficiencí, je nyní stále častěji uváděna pro jiné typy dědičných imunodeficiencí. Zatímco léčba pacientek s dědičnými imunodeficity je stále více kodifikována, antikoncepce a těhotenství zatím nejsou předmětem doporučení: lékařský dohled a prevence infekčních komplikací tak zůstává na uvážení lékaře.
Cílem výzkumu je studovat porodnické zkušenosti pacientek s primární imunodeficiencí se zvláštním zřetelem na infekční komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena s dědičným imunitním deficitem a zapsaná v referenčním registru Centra pro dědičné imunitní deficity (CEREDIH, nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž)
- Pacientka, která hlásila alespoň jedno těhotenství nebo pokus o těhotenství
- Pacient není proti účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacientky zapsané v registru referenčního centra pro dědičné imunitní deficity (CEREDIH), nemocnice Necker-Enfants Malades, Paříž, a které nahlásily alespoň jedno těhotenství nebo pokus o těhotenství
|
Dotazník určený pacientkám o průběhu těhotenství a po porodu, novorozeneckém období a antikoncepčních modalitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet infekčních příhod kdykoli během těhotenství a po porodu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční gynekologické komplikace
Časové okno: Až 50 let
|
Počet infekčních gynekologických komplikací při antikoncepci
|
Až 50 let
|
|
Nástup těhotenství
Časové okno: Až 50 let
|
Počet těhotenství v období reprodukčního věku
|
Až 50 let
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra předčasného nebo pozdního potratu, dokončeného těhotenství, živého porodu a plození dítěte
|
Až 9 měsíců
|
|
Léčba
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet ošetření zaměřených na prevenci infekcí
|
9 měsíců
|
|
Screening infekcí
Časové okno: 9 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost screeningu infekcí
|
9 měsíců
|
|
Výskyt porodnických komplikací
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra porodnických komplikací
|
9 měsíců
|
|
Účinnost antikoncepce
Časové okno: Až 50 let
|
Počet nechtěných těhotenství
|
Až 50 let
|
|
Antikoncepční komplikace
Časové okno: Až 50 let
|
Počet neinfekčních komplikací antikoncepce
|
Až 50 let
|
|
Úmrtí a komplikace v novorozeneckém období
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet komplikací během novorozeneckého období, včetně úmrtí
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Jiný identifikátor: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .