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Imunodeficiência Primitiva e Gravidez (PREPI)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O manejo de pacientes com imunodeficiência primária está cada vez mais codificado, porém a contracepção e a gravidez ainda não foram amplamente estudadas ou codificadas, ficando o acompanhamento médico e a prevenção de complicações infecciosas, portanto, a critério do médico.

O objetivo da pesquisa é estudar as características obstétricas e os resultados de pacientes com defeitos imunológicos primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As imunodeficiências primárias constituem um grande grupo de doenças do sistema imunitário de origem genética que podem associar, em graus variados, uma susceptibilidade aumentada a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, tumores malignos.

Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento no número de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes e a incidência diagnóstica é de 400 novos casos por ano na França. Grande melhoria na gestão de imunodeficiências primárias mudaram drasticamente o resultado dos pacientes. A maior parte dos doentes atinge agora a idade adulta e a possibilidade de realizar um projeto de gravidez, que já se referia a doentes com hipogamaglobulinemia ou imunodeficiência comum variável, é agora cada vez mais referida para outros tipos de imunodeficiências hereditárias. Enquanto o manejo de pacientes com imunodeficiências hereditárias está cada vez mais codificado, a contracepção e a gravidez ainda não foram objeto de recomendações: o acompanhamento médico e a prevenção de complicações infecciosas permanecem, portanto, a critério do médico.

O objetivo da pesquisa é estudar as experiências obstétricas de pacientes com deficiência imunológica primária, prestando atenção especial às complicações infecciosas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com qualquer defeito imunológico hereditário incluídas na coorte nacional CEREDIH

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta com Déficits Imunológicos Hereditários e inscrita no registro do Centro de referência para Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, Paris)
  • Paciente tendo relatado pelo menos uma gravidez ou tentativa de gravidez
  • O paciente não se opõe à participação na pesquisa

Critério de exclusão:

- Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes inscritos no registro do Centre for Hereditary Immune Deficits (CEREDIH) do hospital Necker-Enfants Malades, Paris, com relato de pelo menos uma gravidez ou tentativa de gravidez
Questionário destinado a pacientes no decorrer da gravidez e puerpério, período neonatal e modalidades contraceptivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos infecciosos
Prazo: 18 meses
Número de eventos infecciosos a qualquer momento durante a gravidez e pós-parto
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas ginecológicas
Prazo: Até 50 anos
Número de complicações ginecológicas infecciosas durante a contracepção
Até 50 anos
Início da gravidez
Prazo: Até 50 anos
Número de gestações durante o período reprodutivo
Até 50 anos
Resultados da gravidez
Prazo: Até 9 meses
Taxa de aborto precoce ou tardio, gravidez completa, nados-vivos e gravidez
Até 9 meses
Tratamentos
Prazo: 9 meses
Número de tratamentos com o objetivo de prevenir infecções
9 meses
Triagem de infecções
Prazo: 9 meses
Presença/ausência de triagem para infecções
9 meses
Ocorrência de complicações obstétricas
Prazo: 9 meses
Taxa de complicações obstétricas
9 meses
Eficácia da contracepção
Prazo: Até 50 anos
Número de gravidezes indesejadas
Até 50 anos
Complicações contraceptivas
Prazo: Até 50 anos
Número de complicações não infecciosas da contracepção
Até 50 anos
Óbitos e complicações no período neonatal
Prazo: 3 meses
Número de complicações durante o período neonatal, incluindo óbito
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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