- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581460
Imunodeficiência Primitiva e Gravidez (PREPI)
O manejo de pacientes com imunodeficiência primária está cada vez mais codificado, porém a contracepção e a gravidez ainda não foram amplamente estudadas ou codificadas, ficando o acompanhamento médico e a prevenção de complicações infecciosas, portanto, a critério do médico.
O objetivo da pesquisa é estudar as características obstétricas e os resultados de pacientes com defeitos imunológicos primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imunodeficiências primárias constituem um grande grupo de doenças do sistema imunitário de origem genética que podem associar, em graus variados, uma susceptibilidade aumentada a infecções e manifestações imunopatológicas: alergia, inflamação, autoimunidade, linfoproliferação, tumores malignos.
Embora sua prevalência permaneça subestimada, houve um aumento no número de casos diagnosticados nos últimos 10 anos. A prevalência média nacional é de 8,6 pacientes por 100.000 habitantes e a incidência diagnóstica é de 400 novos casos por ano na França. Grande melhoria na gestão de imunodeficiências primárias mudaram drasticamente o resultado dos pacientes. A maior parte dos doentes atinge agora a idade adulta e a possibilidade de realizar um projeto de gravidez, que já se referia a doentes com hipogamaglobulinemia ou imunodeficiência comum variável, é agora cada vez mais referida para outros tipos de imunodeficiências hereditárias. Enquanto o manejo de pacientes com imunodeficiências hereditárias está cada vez mais codificado, a contracepção e a gravidez ainda não foram objeto de recomendações: o acompanhamento médico e a prevenção de complicações infecciosas permanecem, portanto, a critério do médico.
O objetivo da pesquisa é estudar as experiências obstétricas de pacientes com deficiência imunológica primária, prestando atenção especial às complicações infecciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta com Déficits Imunológicos Hereditários e inscrita no registro do Centro de referência para Déficits Imunológicos Hereditários (CEREDIH, hospital Necker-Enfants Malades, Paris)
- Paciente tendo relatado pelo menos uma gravidez ou tentativa de gravidez
- O paciente não se opõe à participação na pesquisa
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes inscritos no registro do Centre for Hereditary Immune Deficits (CEREDIH) do hospital Necker-Enfants Malades, Paris, com relato de pelo menos uma gravidez ou tentativa de gravidez
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Questionário destinado a pacientes no decorrer da gravidez e puerpério, período neonatal e modalidades contraceptivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos infecciosos
Prazo: 18 meses
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Número de eventos infecciosos a qualquer momento durante a gravidez e pós-parto
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas ginecológicas
Prazo: Até 50 anos
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Número de complicações ginecológicas infecciosas durante a contracepção
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Até 50 anos
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Início da gravidez
Prazo: Até 50 anos
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Número de gestações durante o período reprodutivo
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Até 50 anos
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Resultados da gravidez
Prazo: Até 9 meses
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Taxa de aborto precoce ou tardio, gravidez completa, nados-vivos e gravidez
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Até 9 meses
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Tratamentos
Prazo: 9 meses
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Número de tratamentos com o objetivo de prevenir infecções
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9 meses
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Triagem de infecções
Prazo: 9 meses
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Presença/ausência de triagem para infecções
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9 meses
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Ocorrência de complicações obstétricas
Prazo: 9 meses
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Taxa de complicações obstétricas
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9 meses
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Eficácia da contracepção
Prazo: Até 50 anos
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Número de gravidezes indesejadas
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Até 50 anos
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Complicações contraceptivas
Prazo: Até 50 anos
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Número de complicações não infecciosas da contracepção
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Até 50 anos
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Óbitos e complicações no período neonatal
Prazo: 3 meses
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Número de complicações durante o período neonatal, incluindo óbito
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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