炎症性腸疾患手術患者に対する心理療法介入の有効性の評価
2021年8月27日 更新者：NYU Langone Health
この調査研究の目的は、手術を受けている IBD 患者の不安を軽減し、生活の質を改善する治療の効果を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
状態特性不安インベントリの術前および術後のスコアは、主要結果として状態に基づく不安のレベルを測定するために使用されます。
私たちの仮説は、実験グループの患者は 4 回のセッションを通じて不安レベルの低下を示すが、対照グループの同じグループでは不安レベルが大幅に変化しないというものです。
これは、手術に伴う固有の感情的ストレスと否定的な行動の変化を軽減する精神療法介入によるものであるという仮説が立てられています。
入院患者グループと外来患者グループの不安レベルには本質的に差がある可能性があるため、これらを区別することが重要です。
3 段階の回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を行っている患者の場合、手術後の 3 回のセッションは最初の手術後にのみ行われます。
これは探索的研究であり、不安、うつ病、身体イメージの全体的な軽減、生活の質の改善など、介入によるさまざまな潜在的な結果の可能性を調査しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 炎症性腸疾患の診断が文書化されている患者。
- IBD手術の必要性が証明されている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 身体的、精神的、または精神的状態を含む、患者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があり、その患者を研究の候補者として不適当と研究者が判断した何らかの状態を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (心理療法、介入アーム)
3 ステップ IPAA を受ける被験者は、最初の手術の前後にのみ 4 セッションの心理療法を受け、3 回目の手術後に再度追加のアンケートを受けます。
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心理療法は、個人の幸福と精神的健康を理解し、改善するための心理学的手法の使用を説明するために使用される用語です。
この研究の主任研究者である臨床心理士が各セッションを主導します。
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介入なし：アーム 2 (非治療、コントロール アーム)
被験者はアンケートを受け取り、患者と心理学者/研究チームのメンバーが直接会うことができない場合には、遠隔医療を通じて遠隔から実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態の変化に基づく不安
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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状態に基づく不安は、状態特性不安インベントリによって測定されます。
この対策には 40 項目あります。
各サブテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
S 不安スケールの臨床的に重大な症状を検出するには、39 ～ 40 のカットポイントが提案されています。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のうつ病レベルの変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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PHQ-9 - 患者健康アンケートによって測定。
アンケートには 9 つの項目があり、DSM-IV の 9 つの基準をそれぞれ「0」（まったくない）から「3」でスコア付けします。
被験者は、スコアに応じてうつ病の重症度の 4 つのレベルのうち 1 つに達します: 0 ～ 4 = 軽度またはなし、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、および 15 ～ 19 = 中等度から重度。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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参加者の生活の質の変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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IBD QoL - 炎症性腸疾患の生活の質に関するアンケートによって測定されます。
アンケートには 32 項目があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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機能能力を高める
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) によって測定されます。
4 種類のスコアを算出する 6 つの項目があります: 欠勤 (労働時間の欠勤)、プレゼンティーズム (仕事上の障害 / 職場での有効性の低下)、労働生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害の合計特定の健康上の問題による障害と他の健康上の理由による障害は、すべての健康上の理由による障害と同等です。
WPAI の結果は障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージで表すにはスコアに 100 を掛けます。数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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参加者の自己効力感の向上
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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自己効力感スケールによって測定され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す 8 項目が含まれます。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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参加者の社会的サポートの変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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これは、19 項目からなるソーシャル サポート調査によって測定され、4 つの下位尺度ごとにスコアが取得され、下位尺度の各項目のスコアの平均が計算されます。
個々のスケールまたは全体的なサポート指数のスコアが高いほど、より多くのサポートが得られていることを示します。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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対処戦略の改善
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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それぞれ 2 項目からなる 14 の下位尺度からなる 28 項目からなる The Brief Cope アンケートによって測定されます。
各サブスケールの合計は、特定の対処戦略の好みを示し、効果的または効果的ではないとして特徴付けることができます。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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参加者の身体イメージの認識の変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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9つの項目を含むThe Body Image Scaleによって測定されます。
参加者は、9 つの質問それぞれについて 0 (「まったくない」) から 3 (「とても」) までのスコアを付け、合計スコアの最低点は 0、最高点は 27 となり、スコアが高いほど身体イメージへの不満が増大していることを示します。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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参加者の病気に対する認識の変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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9項目の簡単な病気認識アンケートによって測定されます。 そのうちの 5 つの項目は、認知疾患の表現を評価します:結果 (項目 1)、タイムライン (項目 2)、個人のコントロール (項目 3)、治療のコントロール (項目 4)、およびアイデンティティ (項目 5)。 項目のうちの 2 つは、懸念 (項目 6) と感情 (項目 8) です。 1 つの項目は病気の理解度を評価します (項目 7)。 因果関係の評価は、IPQ-R を応用した自由回答項目によって行われ、患者に病気における最も重要な通常の 3 つの要因を挙げるよう求めます (項目 9)。 原因項目に対する反応は、研究対象の特定の病気によって決定されるストレス、ライフスタイル、遺伝などのカテゴリにグループ化でき、カテゴリ分析を実行できます。 Brief IPQ では、スコアの非常に単純な解釈が可能です。項目スコアの増加は、測定された次元の線形増加を表します。 |
来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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痛みの知覚の変化
時間枠：来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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20 項目からなる疼痛不安症状スケールの短い形式 20 によって測定されます。
PASS は、痛み特有の不安症状を評価し、認知不安反応、逃避と回避、恐怖思考、生理学的不安反応を測定する 4 つの 10 項目の下位尺度で構成されます。
スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。
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来院 1 (手術の 2 週間前来院)、来院 4 (手術から 3 か月後)、来院 5 (最後のセッションの投与から約 6 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Gerson, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者。合理的な要請があった場合。
リクエストは Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。