Beoordeling van de werkzaamheid van psychotherapie-interventie bij patiënten met een inflammatoire darmaandoening
27 augustus 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten van therapie te begrijpen bij het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD die een operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre- en postoperatieve scores op de State Trait Anxiety Inventory zullen worden gebruikt om niveaus van op toestand gebaseerde angst als primaire uitkomstmaat te meten.
Onze hypothese is dat patiënten in de experimentele groep in de loop van de vier sessies een afname in angstniveaus zullen laten zien, terwijl dezelfde groep in de controlegroep niet significant zal veranderen in hun angstniveaus.
Er wordt verondersteld dat dit te wijten zou zijn aan het feit dat de psychotherapeutische interventie de inherente emotionele stress en negatieve gedragsveranderingen die gepaard gaan met chirurgie vermindert.
Het zal belangrijk zijn om onderscheid te maken tussen de intramurale en poliklinische patiëntengroepen, aangezien hun angstniveaus inherent discrepant kunnen zijn.
Voor patiënten met een driestaps ileale pouch-anale anastomose (IPAA) worden de drie sessies na de operatie pas uitgevoerd na de eerste operatie.
Dit is een verkennend onderzoek waarin we de mogelijkheid onderzoeken van een reeks mogelijke uitkomsten van de interventie, waaronder algehele vermindering van angst, depressie, lichaamsbeeld en verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van inflammatoire darmziekte.
- Patiënten met gedocumenteerde behoefte aan IBD-chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënt die een aandoening heeft, inclusief fysieke, psychische of psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen en de patiënt een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Psychotherapie, Interventiearm)
Proefpersonen die een IPAA in 3 stappen ondergaan, krijgen alleen de vier sessies psychotherapie voorafgaand aan en na hun eerste operatie, en ontvangen opnieuw een aanvullende set vragenlijsten na hun derde operatie.
|
Psychotherapie is een term die we gebruiken om het gebruik van de psychologische methode te beschrijven om het welzijn en de geestelijke gezondheid van een individu te begrijpen en te verbeteren.
De hoofdonderzoeker van dit onderzoek, een klinisch psycholoog, zal elk van de sessies leiden.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2 (niet-therapie, controlearm)
Proefpersonen ontvangen vragenlijsten die op afstand worden afgenomen via telegeneeskunde als patiënt en psycholoog/lid van het onderzoeksteam elkaar niet persoonlijk kunnen ontmoeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in op de staat gebaseerde angst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Op de toestand gebaseerde angst zal worden gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory.
Deze maat heeft 40 items.
Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft.
Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de S-angstschaal te detecteren.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van depressie van de deelnemer
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten aan de hand van PHQ-9- Patiëntgezondheidsvragenlijst.
Vragenlijst heeft 9 items scoort elk van de negen DSM-IV-criteria als "0" (helemaal niet) tot "3".
Proefpersonen bereiken een van de vier niveaus van depressie-ernst, afhankelijk van hun scores: 0-4=minimaal of geen, 5-9=mild, 10-14=matig en 15-19=matig ernstig tot ernstig.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten met IBD QoL- Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Vragenlijst heeft 32 items en de hogere scores geven een betere kwaliteit van leven aan.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Vergroot het vermogen om te functioneren
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten aan de hand van werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Er zijn 6 items die vier soorten scores opleveren: Absenteïsme (gemiste werktijd), Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk), Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking. van een specifiek gezondheidsprobleem stoornis en stoornis door andere gezondheidsredenen is gelijk aan stoornis door alle gezondheidsredenen.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, vermenigvuldig scores met 100 om in percentages uit te drukken, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verbeterde zelfredzaamheid bij deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten door de Self-Efficacy Scale met 8 items met hogere scores die een grotere self-efficacy aangeven.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verandering in sociale steun van deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Dit wordt gemeten door middel van Social Support Survey, dat 19 items heeft om een score te verkrijgen voor elk van de vier subschalen, bereken het gemiddelde van de scores voor elk item in de subschaal.
Hogere scores voor een individuele schaal of voor de algemene ondersteuningsindex duiden op meer ondersteuning.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verbetering van copingstrategieën
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten aan de hand van de Brief Cope-vragenlijst met 28 items die 14 subschalen zijn met elk 2 items.
De som van elke subschaal geeft een voorkeur aan voor bepaalde copingstrategieën, die kunnen worden gekarakteriseerd als effectief of minder effectief.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verandering in de perceptie van de deelnemers van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten door The Body Image Scale die 9 items bevat.
Deelnemers scoren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel") op elk van de 9 vragen, zodat de laagst mogelijke totaalscore 0 is en de hoogste 27, waarbij hogere scores wijzen op toenemende ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verandering in de ziekteperceptie van de deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten aan de hand van de Brief Illness Perception Questionnaire, bestaande uit 9 items. Vijf van de items beoordelen cognitieve ziekterepresentaties: gevolgen (item 1), tijdlijn (item 2), persoonlijke controle (item 3), behandelingscontrole (item 4) en identiteit (item 5). Twee van de items beoordelen emotionele representaties: bezorgdheid (item 6) en emoties (item 8). Eén item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte (item 7). Beoordeling van de causale representatie vindt plaats door middel van een antwoorditem met een open einde, aangepast van de IPQ-R, dat patiënten vraagt om de drie belangrijkste gebruikelijke factoren in hun ziekte op te sommen (item 9). Reacties op het oorzakelijke item kunnen worden gegroepeerd in categorieën zoals stress, levensstijl, erfelijkheid, enz., bepaald door de specifieke bestudeerde ziekte, en vervolgens kan categorische analyse worden uitgevoerd. De korte IPQ maakt een zeer eenvoudige interpretatie van scores mogelijk: toenames in itemscores vertegenwoordigen lineaire toenames in de gemeten dimensie. |
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Gemeten door pijnangstsymptoomschaal korte vorm 20 met 20 items.
De PASS beoordeelt pijnspecifieke angstsymptomen en bestaat uit vier subschalen van 10 items die cognitieve angstreacties, ontsnapping en vermijding, angstig denken en fysiologische angstreacties meten.
Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Bezoek 1 (bezoek 2 weken vóór de operatie), bezoek 4 (3 maanden na de operatie) Bezoek 5 (ongeveer 6 maanden na toediening van de laatste sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Gerson, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .