Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av psykoterapiinterventioner hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar

27 augusti 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå effekterna av terapi för att sänka ångest och förbättra livskvaliteten hos patienter med IBD som genomgår operation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre- och postoperativa poäng på State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta nivåer av tillståndsbaserad ångest som primärt resultat. Vår hypotes är att patienter i experimentgruppen kommer att visa en minskning av ångestnivåerna under loppet av de fyra sessionerna, medan samma grupp i kontrollgruppen inte kommer att förändras signifikant i sina ångestnivåer. Det antas att detta skulle bero på den psykoterapeutiska interventionen som mildrar den inneboende emotionella stressen och negativa beteendeförändringar i samband med operation. Det kommer att vara viktigt att skilja mellan slutenvårds- och öppenvårdsgrupperna, eftersom deras ångestnivåer i sig kan vara olika. För patienter med en trestegs ileal pouch-anal anastomos (IPAA), kommer de tre sessionerna efter operationen att genomföras först efter den första operationen. Detta är en explorativ studie där vi undersöker möjligheten till en rad potentiella resultat av interventionen, inklusive generell minskning av ångest, depression, kroppsuppfattning och förbättring av livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter med dokumenterad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med dokumenterat behov av IBD-operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Patient som har något tillstånd, inklusive fysiska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och göra patienten till en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (psykoterapi, interventionsarm)
Försökspersoner som genomgår en 3-stegs IPAA kommer att få de fyra sessionerna med psykoterapi endast före och efter sin första operation, och få ytterligare en uppsättning frågeformulär igen efter sin tredje operation.
Psykoterapi är en term som vi använder för att beskriva användningen av den psykologiska metoden för att förstå och förbättra en individs välbefinnande och psykiska hälsa. Huvudutredaren för denna studie, en klinisk psykolog, kommer att leda varje session.
Inget ingripande: Arm 2 (icke-terapi, kontrollarm)
Försökspersonerna kommer att få frågeformulär som kommer att administreras på distans via telemedicin om patienten och psykologen/forskargruppen inte kan träffas personligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillståndsbaserad ångest
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Statsbaserad ångest kommer att mätas av State-Trait Anxiety Inventory. Denna åtgärd har 40 artiklar. Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, den högre poängen indikerar större ångest. En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för S-ångestskalan.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarens nivå av depression
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med PHQ-9- Patient Health Questionnaire. Frågeformuläret har 9 objekt som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3". Försökspersoner kommer att uppnå en av fyra nivåer av depression, beroende på deras poäng: 0-4 = minimal eller ingen, 5-9 = lindrig, 10-14 = måttlig och 15-19 = måttlig svår till svår.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förändring av deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med IBD QoL- Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire. Enkäten har 32 objekt och de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Öka funktionsförmågan
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt som arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI). Det finns 6 poster som ger fyra typer av poäng: Frånvaro (bortad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och Aktivitetsnedsättning Summan av specifik hälsoproblem funktionsnedsättning och funktionsnedsättning på grund av andra hälsoskäl är lika med funktionsnedsättning på grund av alla hälsoskäl. WPAI-resultat uttrycks som nedskrivningsprocent, multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förbättrad själveffektivitet hos deltagarna
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med The Self-Efficacy Scale med 8 objekt med högre poäng som kommer att indikera större self-efficacy.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förändring i socialt stöd för deltagare
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Detta kommer att mätas av Social Support Survey som har 19 poster för att få en poäng för var och en av fyra underskalor, beräkna genomsnittet av poängen för varje objekt i underskalan. Högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förbättring av copingstrategier
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med The Brief Cope frågeformulär med 28 poster som är 14 subskalor med 2 poster vardera. Summan av varje delskala indikerar en preferens för särskilda copingstrategier, som kan karakteriseras som antingen effektiva eller mindre effektiva.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förändring i deltagarnas uppfattning om kroppsuppfattning
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med The Body Image Scale som innehåller 9 artiklar. Deltagarna får poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket") på var och en av de 9 frågorna så att lägsta möjliga totalpoäng är 0 och den högsta 27, med högre poäng som tyder på ökande kroppsuppfattningsmissnöje.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förändring i deltagarnas uppfattning om sjukdom
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)

Mätt med The Brief Illness Perception Questionnaire som 9 artiklar. Fem av objekten bedömer representationer av kognitiva sjukdomar: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) och identitet (punkt 5). Två av punkterna bedömer känslomässiga representationer: oro (punkt 6) och känslor (punkt 8). En punkt bedömer sjukdomsförstålighet (punkt 7). Bedömning av orsaksrepresentationen sker genom en öppen svarspost anpassad från IPQ-R, som ber patienter att lista de tre viktigaste vanliga faktorerna i sin sjukdom (punkt 9). Svar på orsaksposten kan grupperas i kategorier som stress, livsstil, ärftlig, etc., bestämt av den speciella sjukdom som studeras, och kategorisk analys kan sedan utföras.

The Brief IPQ tillåter mycket enkel tolkning av poäng: ökningar av artikelpoäng representerar linjära ökningar av den uppmätta dimensionen.

Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Förändring i smärtuppfattning
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
Mätt med Smärtångestsymptomskala kortform 20 med 20 poster. PASS bedömer smärtspecifika ångestsymtom och består av fyra underskalor med 10 punkter som mäter kognitiva ångestsvar, flykt och undvikande, rädsla tänkande och fysiologiska ångestsvar. Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Gerson, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest Depression

Kliniska prövningar på Psykoterapi

3
Prenumerera