- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582071
Bedöma effektiviteten av psykoterapiinterventioner hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter med dokumenterad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med dokumenterat behov av IBD-operation
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Patient som har något tillstånd, inklusive fysiska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och göra patienten till en olämplig kandidat för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1 (psykoterapi, interventionsarm)
Försökspersoner som genomgår en 3-stegs IPAA kommer att få de fyra sessionerna med psykoterapi endast före och efter sin första operation, och få ytterligare en uppsättning frågeformulär igen efter sin tredje operation.
|
Psykoterapi är en term som vi använder för att beskriva användningen av den psykologiska metoden för att förstå och förbättra en individs välbefinnande och psykiska hälsa.
Huvudutredaren för denna studie, en klinisk psykolog, kommer att leda varje session.
|
Inget ingripande: Arm 2 (icke-terapi, kontrollarm)
Försökspersonerna kommer att få frågeformulär som kommer att administreras på distans via telemedicin om patienten och psykologen/forskargruppen inte kan träffas personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillståndsbaserad ångest
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Statsbaserad ångest kommer att mätas av State-Trait Anxiety Inventory.
Denna åtgärd har 40 artiklar.
Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, den högre poängen indikerar större ångest.
En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för S-ångestskalan.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i deltagarens nivå av depression
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med PHQ-9- Patient Health Questionnaire.
Frågeformuläret har 9 objekt som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3".
Försökspersoner kommer att uppnå en av fyra nivåer av depression, beroende på deras poäng: 0-4 = minimal eller ingen, 5-9 = lindrig, 10-14 = måttlig och 15-19 = måttlig svår till svår.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förändring av deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med IBD QoL- Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Enkäten har 32 objekt och de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Öka funktionsförmågan
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt som arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
Det finns 6 poster som ger fyra typer av poäng: Frånvaro (bortad arbetstid), Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och Aktivitetsnedsättning Summan av specifik hälsoproblem funktionsnedsättning och funktionsnedsättning på grund av andra hälsoskäl är lika med funktionsnedsättning på grund av alla hälsoskäl.
WPAI-resultat uttrycks som nedskrivningsprocent, multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förbättrad själveffektivitet hos deltagarna
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med The Self-Efficacy Scale med 8 objekt med högre poäng som kommer att indikera större self-efficacy.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förändring i socialt stöd för deltagare
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Detta kommer att mätas av Social Support Survey som har 19 poster för att få en poäng för var och en av fyra underskalor, beräkna genomsnittet av poängen för varje objekt i underskalan.
Högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förbättring av copingstrategier
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med The Brief Cope frågeformulär med 28 poster som är 14 subskalor med 2 poster vardera.
Summan av varje delskala indikerar en preferens för särskilda copingstrategier, som kan karakteriseras som antingen effektiva eller mindre effektiva.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förändring i deltagarnas uppfattning om kroppsuppfattning
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med The Body Image Scale som innehåller 9 artiklar.
Deltagarna får poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket") på var och en av de 9 frågorna så att lägsta möjliga totalpoäng är 0 och den högsta 27, med högre poäng som tyder på ökande kroppsuppfattningsmissnöje.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förändring i deltagarnas uppfattning om sjukdom
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med The Brief Illness Perception Questionnaire som 9 artiklar. Fem av objekten bedömer representationer av kognitiva sjukdomar: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) och identitet (punkt 5). Två av punkterna bedömer känslomässiga representationer: oro (punkt 6) och känslor (punkt 8). En punkt bedömer sjukdomsförstålighet (punkt 7). Bedömning av orsaksrepresentationen sker genom en öppen svarspost anpassad från IPQ-R, som ber patienter att lista de tre viktigaste vanliga faktorerna i sin sjukdom (punkt 9). Svar på orsaksposten kan grupperas i kategorier som stress, livsstil, ärftlig, etc., bestämt av den speciella sjukdom som studeras, och kategorisk analys kan sedan utföras. The Brief IPQ tillåter mycket enkel tolkning av poäng: ökningar av artikelpoäng representerar linjära ökningar av den uppmätta dimensionen. |
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Förändring i smärtuppfattning
Tidsram: Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Mätt med Smärtångestsymptomskala kortform 20 med 20 poster.
PASS bedömer smärtspecifika ångestsymtom och består av fyra underskalor med 10 punkter som mäter kognitiva ångestsvar, flykt och undvikande, rädsla tänkande och fysiologiska ångestsvar.
Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
|
Besök 1 (2 veckor före operationsbesök), besök 4 (3 månader efter operationen) Besök 5 (Cirka 6 månader efter administrering av sista sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Gerson, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest Depression
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Psykoterapi
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuell minoritetsstressFörenta staterna