Tulehduksellisten suolistosairauden leikkauspotilaiden psykoterapian tehokkuuden arviointi
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää hoidon vaikutuksia ahdistuksen alentamiseen ja elämänlaadun parantamiseen potilailla, joilla on IBD ja joille tehdään leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä pisteitä State Trait Anxiety Inventoryssa käytetään mittaamaan tilaperusteisen ahdistuksen tasoa ensisijaisena tuloksena.
Hypoteesimme on, että koeryhmän potilaiden ahdistuneisuustaso laskee neljän istunnon aikana, kun taas sama ryhmä kontrolliryhmässä ei muuta merkittävästi heidän ahdistustasoaan.
Oletuksena on, että tämä johtuisi psykoterapeuttisesta interventiosta, joka lieventää leikkaukseen liittyvää luontaista emotionaalista stressiä ja negatiivisia käyttäytymismuutoksia.
On tärkeää erottaa laitos- ja avohoitoryhmät, koska niiden ahdistustasot voivat olla luonnostaan erilaisia.
Potilaille, joilla on kolmivaiheinen sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA), leikkauksen jälkeiset kolme hoitokertaa suoritetaan vasta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa tutkimme mahdollisia interventioon liittyviä mahdollisia tuloksia, mukaan lukien ahdistuneisuuden, masennuksen, kehonkuvan ja elämänlaadun paranemisen yleinen väheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu IBD-leikkauksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas, jolla on jokin sairaus, mukaan lukien fyysinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun ja tekisi potilaan sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (psykoterapia, interventiokäsi)
Koehenkilöt, joille tehdään 3-vaiheinen IPAA, saavat vain neljä psykoterapiajaksoa ennen ensimmäistä leikkaustaan ja sen jälkeen, ja kolmannen leikkauksen jälkeen taas ylimääräiset kyselylomakkeet.
|
Psykoterapia on termi, jota käytämme kuvaamaan psykologisen menetelmän käyttöä yksilön hyvinvoinnin ja mielenterveyden ymmärtämiseen ja parantamiseen.
Tämän tutkimuksen päätutkija, kliininen psykologi johtaa jokaista istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Varsi 2 (ei-hoito, ohjausvarsi)
Tutkittavat saavat kyselylomakkeet, jotka hoidetaan etänä telelääketieteen kautta, jos potilas ja psykologi/tutkimusryhmän jäsen eivät pääse tapaamaan henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilanmuutos -pohjainen ahdistus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Tilaan perustuvaa ahdistusta mitataan tila-ominaisuus-ahdistuskartalla.
Tässä mittassa on 40 kohdetta.
Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita S-Ahdistuneisuusasteikolla.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan masennustasossa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu PHQ-9- Potilaan terveyskyselyllä.
Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, joista kukin yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä saa arvot "0" (ei ollenkaan) - "3".
Koehenkilöt saavuttavat yhden neljästä masennuksen vaikeusasteesta riippuen pisteistä: 0-4 = minimaalinen tai ei mitään, 5-9 = lievä, 10-14 = keskivaikea ja 15-19 = kohtalaisen vaikea tai vaikea.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu IBD QoL - tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä.
Kyselyssä on 32 kohtaa ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Lisää toimintakykyä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) mitattuna.
Siinä on 6 kohtaa, jotka antavat neljän tyyppisiä pisteitä: poissaolot (menetetty työaika), esittelykyky (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo) ja toiminnan heikkeneminen Summa Tietyn terveysongelman heikkeneminen ja muista terveydellisistä syistä johtuva vamma on yhtä suuri kuin kaikista terveydellisistä syistä johtuva haitta.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Osallistujien parantunut itsetehokkuus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu itsetehokkuusasteikolla, jossa on 8 kohdetta korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujien sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Tämä mitataan sosiaalisen tukitutkimuksen avulla, jossa on 19 kohtaa, jotta saadaan pisteet jokaiselle neljälle ala-asteikolle, lasketaan kunkin ala-asteikon pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet yksittäisellä asteikolla tai kokonaistukiindeksillä osoittavat enemmän tukea.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Selviytymisstrategioiden parantaminen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu The Brief Cope -kyselylomakkeella, jossa on 28 kohtaa, jotka ovat 14 alaasteikkoa, joissa kussakin on 2 kohtaa.
Kunkin ala-asteikon summa ilmaisee, että tietyt selviytymisstrategiat ovat suosiossa, joita voidaan luonnehtia joko tehokkaiksi tai vähemmän tehokkaiksi.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujien käsityksissä kehonkuvasta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu The Body Image Scale -asteikolla, joka sisältää 9 tuotetta.
Osallistujat pisteyttävät 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("erittäin paljon") kussakin 9 kysymyksessä siten, että pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja korkein 27, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kehonkuvan tyytymättömyyttä.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujien käsityksissä sairaudesta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä, jossa on 9 kohtaa. Viisi kohdista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä: seuraukset (kohta 1), aikajana (kohta 2), henkilökohtainen valvonta (kohta 3), hoidon valvonta (kohta 4) ja identiteetti (kohta 5). Kaksi niistä arvioi emotionaalisia esityksiä: huoli (kohta 6) ja tunteet (kohta 8). Yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä (kohta 7). Syy-esityksen arviointi tapahtuu IPQ-R:stä mukautetulla avoimella vastauskohdalla, jossa potilaita pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä sairautensa tavanomaista tekijää (kohta 9). Reaktiot syy-kohteeseen voidaan ryhmitellä luokkiin, kuten stressi, elämäntapa, perinnöllinen jne., jotka määritetään tutkitun sairauden mukaan, ja sitten voidaan suorittaa kategorinen analyysi. Lyhyt IPQ mahdollistaa tulosten hyvin yksinkertaisen tulkinnan: tuotepisteiden nousut edustavat lineaarista kasvua mitattavassa ulottuvuudessa. |
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos kivun aistimisessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mitattu Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikolla, lyhyt muoto 20 ja 20 kohtaa.
PASS arvioi kipuspesifisiä ahdistuneisuusoireita ja koostuu neljästä 10 kohdan ala-asteikosta, jotka mittaavat kognitiivisia ahdistusvasteita, pakoa ja välttämistä, pelottavaa ajattelua ja fysiologisia ahdistuneisuusvasteita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Vierailu 1 (2 viikkoa ennen leikkausta), käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) käynti 5 (noin 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Gerson, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat