Vurdere effekten av psykoterapiintervensjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
27. august 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå effekten av terapi for å senke angst og forbedre livskvaliteten hos pasienter med IBD som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pre- og post-kirurgiscore på State Trait Anxiety Inventory vil bli brukt til å måle nivåer av tilstandsbasert angst som det primære resultatet.
Vår hypotese er at pasienter i forsøksgruppen vil vise en reduksjon i angstnivåer i løpet av de fire øktene, mens den samme gruppen i kontrollgruppen ikke vil endre seg signifikant i angstnivået.
Det antas at dette vil være på grunn av den psykoterapeutiske intervensjonen som reduserer det iboende følelsesmessige stresset og negative atferdsendringer forbundet med kirurgi.
Det vil være viktig å skille mellom pasientgruppene og den polikliniske gruppen, da deres angstnivåer iboende kan være uoverensstemmende.
For pasienter med en tre-trinns ileal pouch-anal anastomose (IPAA), vil de tre øktene etter operasjonen bare bli utført etter den første operasjonen.
Dette er en utforskende studie der vi undersøker muligheten for en rekke potensielle utfall av intervensjonen, inkludert generell reduksjon av angst, depresjon, kroppsbilde og forbedring av livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med dokumentert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med dokumentert behov for IBD-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasient som har en hvilken som helst tilstand, inkludert fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene og gjør pasienten til en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (psykoterapi, intervensjonsarm)
Personer som gjennomgår en 3-trinns IPAA vil motta de fire øktene med psykoterapi kun før og etter deres første operasjon, og motta et ekstra sett med spørreskjemaer igjen etter deres tredje operasjon.
|
Psykoterapi er et begrep som vi bruker for å beskrive bruken av den psykologiske metoden for å forstå og forbedre et individs velvære og psykiske helse.
Hovedetterforskeren for denne studien, en klinisk psykolog, vil lede hver av øktene.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2 (ikke-terapi, kontrollarm)
Forsøkspersonene vil motta spørreskjemaer som vil bli administrert eksternt via telemedisin dersom pasient og psykolog/forskerteammedlem ikke kan møtes personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsbasert angst
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Statsbasert angst vil bli målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Dette tiltaket har 40 elementer.
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for S-Angst-skalaen.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens nivå av depresjon
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved PHQ-9- Patient Health Questionnaire.
Spørreskjemaet har 9 elementer som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3".
Forsøkspersonene vil oppnå ett av fire nivåer av depresjonsgrad, avhengig av deres poengsum: 0-4 = minimal eller ingen, 5-9 = mild, 10-14 = moderat og 15-19 = moderat alvorlig til alvorlig.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Endring i livskvaliteten til deltakerne
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved IBD QoL- Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Spørreskjemaet har 32 punkter og de høyere skårene indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Øke funksjonsevnen
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Det er 6 elementer som gir fire typer skårer: Fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt Summen av spesifikke helseproblemer svekkelse og svekkelse på grunn av andre helseårsaker er lik svekkelse på grunn av alle helsemessige årsaker.
WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter, multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Forbedret selveffektivitet hos deltakerne
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved Self-Efficacy Scale med 8 elementer med høyere poengsum som vil indikere større self-efficacy.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Endring i sosial støtte til deltakere
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Dette vil bli målt av Social Support Survey som har 19 elementer for å få en poengsum for hver av fire underskalaer, beregn gjennomsnittet av skårene for hvert element i underskalaen.
Høyere skårer for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Forbedring av mestringsstrategier
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved The Brief Cope spørreskjema med 28 elementer som er 14 underskalaer med 2 elementer hver.
Summen av hver underskala indikerer en preferanse for bestemte mestringsstrategier, som kan karakteriseres som enten effektive eller mindre effektive.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Endring i deltakernes oppfatning av kroppsbilde
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt med The Body Image Scale som inkluderer 9 elementer.
Deltakerne skårer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("veldig mye") på hvert av de 9 spørsmålene, slik at lavest mulig totalscore er 0 og høyest 27, med høyere skåre som indikerer økende misnøye med kroppsbildet.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Endring i deltakernes oppfatning av sykdom
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire som 9 elementer. Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitiv sykdom: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) og identitet (punkt 5). To av punktene vurderer følelsesmessige representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Ett punkt vurderer sykdomsforståelighet (punkt 7). Vurdering av årsaksrepresentasjonen skjer ved et åpent svarelement tilpasset fra IPQ-R, som ber pasientene liste opp de tre viktigste vanlige faktorene i sykdommen deres (punkt 9). Svar på årsakselementet kan grupperes i kategorier som stress, livsstil, arvelig osv., bestemt av den spesielle sykdommen som er studert, og kategorisk analyse kan deretter utføres. Den korte IPQ-en tillater en veldig enkel tolkning av poengsum: økninger i varepoeng representerer lineære økninger i den målte dimensjonen. |
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
|
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Målt ved Smerteangst symptomskala kort skjema 20 med 20 elementer.
PASS vurderer smertespesifikke angstsymptomer og består av fire 10-elements underskalaer som måler kognitive angstreaksjoner, rømning og unngåelse, fryktelig tenkning og fysiologiske angstreaksjoner.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Besøk 1 (2 uker før operasjonsbesøk), besøk 4 (3 måneder etter operasjonen) Besøk 5 (omtrent 6 måneder etter administrasjon av siste økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Gerson, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater