処方オピオイドの乱用責任の軽減
オピオイド (一般に麻薬と呼ばれる) 鎮痛薬は、マリファナに次いで、米国で最も一般的に乱用されている物質です。 正当な理由でオピオイドを服用する患者は中毒になる可能性があります。たとえば、4 人に 1 人の患者が現在のオピオイド依存の基準を満たしています。 これらの広く使用されている鎮痛剤の中毒の可能性を最小限に抑えながら、鎮痛を提供する方法を見つけることが非常に重要です.
この研究の目的は、オピオイドに加えて別の種類の薬物を使用することで、オピオイドの依存症の可能性が減少するかどうかを調べることです。
この研究は、オピオイドが他の薬と一緒に投与されたときに痛みを和らげる能力が変化するかどうかを調べ、他の薬と一緒に服用したときにオピオイド鎮痛薬の多幸感または「好み」が減少するかどうかを確認しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、治験薬の組み合わせの使用が含まれます。 「オキシコドンとリスペリドン」および「オキシコドンとジプラシドン」は、米国食品医薬品局 (FDA) がこの研究の目的でこれらの薬物の組み合わせを承認していないため、「治験薬」と呼ばれています。 個別に、これらの薬剤のそれぞれは、他の理由で FDA によって承認されています (つまり、 鎮痛剤としてのオキシコドン、リスペリドンとジプラシドンは抗精神病薬として承認されています）が、これらの薬物の併用はこれまで研究されておらず、この目的でFDAによって承認されていません.
これは、この薬物の組み合わせの安全性とそれらがどのように連携するかを調べるために人間が関与する最初の研究です. この研究の目的は、それらを服用する人々にどのような影響があるかを調べることです. この組み合わせは以前にヒトで研究されていないため、安全性と有効性に関する情報は不完全であり、すべての副作用はまだわかっていません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Westgate Pain Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オピオイドへの事前暴露の要件
除外基準:
- 精神医学的併存疾患の存在
- 慢性疼痛障害の存在
- 物質使用障害の存在または病歴
- 現在の鎮痛薬または神経弛緩薬の使用（イブプロフェン/アセトアミノフェンなどの市販の鎮痛薬を含む、痛みのための薬）
- 妊娠
- 陽性薬物尿検査
- -9未満の継続的なオピオイド乱用測定スコア
- -糖尿病の存在または病歴
- -心疾患または不整脈の存在または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オキシコドン
このアームは、プラセボとしてオキシコドンを含む対照アームと見なされます。
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カプセル内のオキシコドンのみがコントロールと見なされます。
オキシコドン 15 mg は、他の治験薬と組み合わせて使用することもできます
他の名前：
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実験的：オキシコドンとリスペリドン
オキシコドンとリスペリドンを1カプセルで投与
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カプセル内のオキシコドンのみがコントロールと見なされます。
オキシコドン 15 mg は、他の治験薬と組み合わせて使用することもできます
他の名前：
他の薬と併用するリスペリドン1mg
他の名前：
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実験的：オキシコドンとジプラシドン
オキシコドンとリスペリドンを1カプセルで投与
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カプセル内のオキシコドンのみがコントロールと見なされます。
オキシコドン 15 mg は、他の治験薬と組み合わせて使用することもできます
他の名前：
他の治験薬と併用するジプラシドン 80mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の評価 - コールドプレッサー
時間枠：二週間
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オピオイド単独と比較して、2 つの非定型抗精神病薬 (リスペリドンまたはジプラシドン) のいずれかと組み合わせて、オピオイド (オキシコドン) の新規固定用量組み合わせ (FDC) の鎮痛効果の定量的評価を実行します。
鎮痛効果は、熱痛を測定する寒冷昇圧課題で測定されます。
寒冷昇圧課題では、参加者が最大 5 分間まで冷水に手を浸して耐えることができる時間を測定します。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果の評価-親指圧
時間枠：二週間
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オピオイド単独と比較して、2 つの非定型抗精神病薬 (リスペリドンまたはジプラシドン) のいずれかと組み合わせて、オピオイド (オキシコドン) の新規固定用量組み合わせ (FDC) の鎮痛効果の定量的評価を実行します。
鎮痛効果は、機械的痛みを測定する親指圧迫課題で測定されます。
親指プレッサー タスクでは、親指の爪に最大 10 kg まで耐えられる重量を測定します。
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二週間
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薬物好き
時間枠：二週間
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FDC の薬物嗜好の主観的評価を、オピオイド単独の場合と比較して、バイポーラ ビジュアル アナログ スケールを使用して、0 - 嫌いから 100 - 非常に好きの尺度で調べます。
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二週間
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中毒研究センターインベントリーテストアンケート
時間枠：二週間
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中毒研究センター インベントリ ショート フォーム (ARCI-SF) アンケートを実行して、オピオイド単独の場合と比較して、FDC の異なる気分状態における薬物誘発性の一時的な変化を評価します。
ARCI は、国立精神衛生研究所中毒研究センターで 1960 年代初頭に開発された、向精神薬の主観的影響を評価するための自己管理型の標準化されたアンケートです。
この調査では、調査チームは 49 項目の短い形式を使用します。
結果は、グループ間で比較するカテゴリカルおよび継続的なデータ分析を使用して評価されます。
ARCI-SF は、アルコール、モルヒネ、LSD、ペントバルビタールなどのさまざまな薬物の主観的効果を各サブセットのスコアで測定します。
サブセットに対する参加者のスコアが高いほど、薬物の効果はアルコールなどの既知の薬物に似ています。
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二週間
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気分状態テスト アンケートのプロファイル
時間枠：二週間
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気分状態アンケートのプロファイルのサブセットを実行して、オピオイド単独の場合と比較して、FDC の投与後の異なる気分状態における薬物誘発性の一時的な変化を評価します。
POMS は、McNair らによって策定された自己管理型の標準的な検証済み心理テストです。 （1971）。
一過性の明確な気分状態を評価するために使用されます。
アンケートには、人々の感情を説明する 65 の単語/ステートメントが含まれています。
結果は、グループ間で比較するカテゴリカルおよび継続的なデータ分析を使用して評価されます。
POMS は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱、活力、完全な気分障害など、一過性で明確な気分状態を評価する非診断テストです。
各グループの参加者のスコアが高いほど、その気分状態をより多く経験します。
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Max Eckmann, MD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20170141H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドンの臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了