Snížení odpovědnosti za zneužití opioidů na předpis
13. října 2020 aktualizováno: Max Eckmann, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opioidní (běžně nazývané narkotické) léky proti bolesti jsou po marihuaně nejčastěji zneužívanými látkami ve Spojených státech. Pacienti, kteří užívají opioidy z legitimních důvodů, se mohou stát závislými; například až 1 ze 4 pacientů splňuje kritéria pro současnou závislost na opioidech. Je velmi důležité, aby se našel způsob, jak poskytnout úlevu od bolesti a zároveň minimalizovat potenciál závislosti na těchto široce používaných lécích proti bolesti.
Cílem studie je zjistit, zda užívání jiného typu léků podávaných vedle opioidu sníží návykový potenciál opioidu.
Studie se snaží zjistit, zda se schopnost opioidu ulevit od bolesti mění, když je podáván s jiným lékem, a zda se snižuje euforický pocit nebo „oblíbení“ opioidního léku proti bolesti, když je užíván s jiným lékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje použití zkoumané kombinace léků. "Oxykodon s Risperidonem" a "Oxykodon se ziprasidonem" se nazývají "Vyšetřovací", protože americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil tyto kombinace léků pro účely této studie. Jednotlivě je každý z těchto léků schválen FDA z jiných důvodů (tj. oxykodon jako lék proti bolesti, zatímco risperidon a ziprasidon jsou schváleny jako antipsychotické léky), ale podávání těchto léků společně nebylo dříve studováno ani nebylo pro tento účel schváleno FDA.
Jedná se o první studii zahrnující lidi, která zkoumala bezpečnost této kombinace léků a jejich vzájemné působení. Cílem studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má na lidi, kteří je užívají. Vzhledem k tomu, že tato kombinace nebyla dosud u lidí studována, informace o bezpečnosti a účinnosti jsou neúplné a všechny nežádoucí účinky nejsou dosud známy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek předchozí expozice opioidům
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrické komorbidity
- Přítomnost chronické bolesti
- Přítomnost nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek
- Současné užívání analgetik nebo neuroleptik (jakékoli léky proti bolesti, včetně volně prodejných analgetik, jako je ibuprofen/acetaminofen)
- Těhotenství
- Pozitivní test moči na drogy
- Skóre měření kontinuálního zneužívání opiátů < 9
- Přítomnost nebo anamnéza diabetu
- Přítomnost nebo anamnéza srdečního onemocnění nebo arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Oxykodon
Toto rameno bude považováno za kontrolní rameno obsahující oxykodon jako placebo.
|
Oxykodon samotný v kapsli bude považován za kontrolu.
Oxykodon 15 mg bude také použit v kombinaci s jinými studovanými léky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon a risperidon
Podávání oxykodonu plus risperidonu v jedné tobolce
|
Oxykodon samotný v kapsli bude považován za kontrolu.
Oxykodon 15 mg bude také použit v kombinaci s jinými studovanými léky
Ostatní jména:
Risperidon 1 mg se používá v kombinaci s jinými léky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon a ziprasidon
Podávání oxykodonu a risperidonu v jedné tobolce
|
Oxykodon samotný v kapsli bude považován za kontrolu.
Oxykodon 15 mg bude také použit v kombinaci s jinými studovanými léky
Ostatní jména:
Ziprasidon 80 mg k použití v kombinaci s jinými studovanými léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení analgetické účinnosti - Cold Pressor
Časové okno: dva týdny
|
Proveďte kvantitativní hodnocení analgetické účinnosti nové fixní kombinace dávek (FDC) opioidu (oxykodonu) v kombinaci s jedním ze dvou atypických antipsychotik (buď risperidonem nebo ziprasidonem) ve srovnání se samotným opioidem.
Analgetická účinnost bude měřena pomocí studeného presoru, který měří tepelnou bolest.
Úloha studeného tlaku měří dobu, po kterou může účastník tolerovat ponoření ruky do studené vody, maximálně však 5 minut.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení analgetické účinnosti – palec pressor
Časové okno: dva týdny
|
Proveďte kvantitativní hodnocení analgetické účinnosti nové fixní kombinace dávek (FDC) opioidu (oxykodonu) v kombinaci s jedním ze dvou atypických antipsychotik (buď risperidonem nebo ziprasidonem) ve srovnání se samotným opioidem.
Analgetická účinnost bude měřena pomocí palec pressor task, který měří mechanickou bolest.
Úloha stlačování palce měří váhu, kterou snesou na nehtu palce, až do maximální hmotnosti 10 kg.
|
dva týdny
|
|
Záliba v drogách
Časové okno: dva týdny
|
Prozkoumejte subjektivní hodnocení oblíbenosti FDC k drogám ve srovnání se samotným opioidem pomocí analogové stupnice Bipolar Visual na stupnici od 0-Nelíbí se mi až 100-Velmi se mi líbí.
|
dva týdny
|
|
Dotazník pro testování zásob Centra pro výzkum závislostí
Časové okno: dva týdny
|
Proveďte dotazník ARCI-SF (Addiction Research Center Inventory Short Form), abyste zhodnotili drogami vyvolané přechodné změny v odlišných náladových stavech FDC ve srovnání se samotnými opiáty.
ARCI je samoobslužný, standardizovaný dotazník pro hodnocení subjektivních účinků psychoaktivních drog, který byl vyvinut na počátku 60. let v Národním institutu pro výzkum závislostí na duševním zdraví.
Pro tuto studii bude studijní tým používat zkrácenou formu o 49 položkách.
Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami.
ARCI-SF měří subjektivní účinky různých drog, jako je alkohol, morfin, LSD a pentobarbital, pomocí skóre pro každou podskupinu.
Čím vyšší je skóre účastníka v podskupině, tím podobnější jsou účinky drogy známé droze, jako je alkohol.
|
dva týdny
|
|
Profil testovacího dotazníku stavů nálady
Časové okno: dva týdny
|
Proveďte podskupinu dotazníku Profile of Mood States (Profil stavů nálady), abyste vyhodnotili drogově vyvolané přechodné změny v odlišných stavech nálady po podání FDC ve srovnání se změnami samotného opioidu.
POMS je samoobslužný, standardní validovaný psychologický test formulovaný McNairem a kol. (1971).
Používá se k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady.
Dotazník obsahuje 65 slov/výroků, které popisují pocity lidí.
Výsledek bude hodnocen pomocí kategorické a průběžné analýzy dat srovnáváním napříč skupinami.
POMS je nediagnostický test, který hodnotí přechodné a odlišné stavy nálady, jako je napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost, elán a celková porucha nálady.
Čím vyšší skóre účastník v každé skupině dosáhne, tím více zažije tento stav nálady.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Eckmann, MD, University of Texas Health at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Ziprasidon
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- HSC20170141H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny s dalšími spolupracujícími výzkumníky a neidentifikovaná data budou sdílena po dokončení studie jako publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxykodon
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy