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처방 오피오이드의 남용 책임 감소

2020년 10월 13일 업데이트: Max Eckmann, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

오피오이드(일반적으로 마약이라고 함) 진통제는 마리화나 다음으로 미국에서 가장 흔히 남용되는 물질입니다. 합법적인 이유로 오피오이드를 복용하는 환자는 중독될 수 있습니다. 예를 들어 환자 4명 중 1명이 현재 오피오이드 의존 기준을 충족합니다. 널리 사용되는 진통제의 중독 가능성을 최소화하면서 통증 완화를 제공하는 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.

이 연구의 목적은 오피오이드 외에 다른 유형의 약물을 사용하면 오피오이드의 중독 가능성이 감소하는지 알아내는 것입니다.

이 연구는 다른 약물과 함께 투여할 때 통증을 완화하는 오피오이드의 능력이 변경되는지 알아보고 다른 약물과 함께 복용할 때 오피오이드 진통제의 도취감 또는 "좋아요"가 감소하는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구용 약물 조합의 사용을 포함합니다. "리스페리돈을 함유한 옥시코돈" 및 "지프라시돈을 함유한 옥시코돈"은 미국 식품의약국(FDA)이 이 연구의 목적을 위해 이러한 약물 조합을 승인하지 않았기 때문에 "연구"라고 합니다. 개별적으로 이러한 각 약물은 다른 이유로 FDA의 승인을 받았습니다(즉, 옥시코돈은 진통제로, 리스페리돈과 지프라시돈은 항정신병 약물로 승인되었습니다.

이것은 이 약물 조합의 안전성과 이들이 함께 작용하는 방식을 조사하기 위해 인간을 대상으로 한 최초의 연구입니다. 이 연구의 목표는 약을 복용하는 사람들에게 좋은 영향과/또는 나쁜 영향을 미치는 것을 알아내는 것입니다. 이 조합은 이전에 인간에 대해 연구되지 않았기 때문에 안전성과 유효성에 대한 정보가 불완전하고 모든 부작용이 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Westgate Pain Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오피오이드에 대한 사전 노출 요구 사항

제외 기준:

  • 정신과적 동반이환의 존재
  • 만성 통증 장애의 존재
  • 물질 사용 장애의 존재 또는 병력
  • 현재 진통제 또는 신경이완제 사용(이부프로펜/아세트아미노펜과 같은 일반 진통제를 포함한 모든 통증 치료제)
  • 임신
  • 양성 약물 소변 검사
  • < 9의 지속적인 오피오이드 오용 측정 점수
  • 당뇨병의 존재 또는 병력
  • 심장 질환 또는 부정맥의 존재 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 옥시코돈
이 팔은 위약으로 옥시코돈을 포함하는 통제 팔로 간주됩니다.
의약품: 옥시코돈
캡슐에 들어 있는 옥시코돈만 대조군으로 간주됩니다. 옥시코돈 15mg은 다른 연구 약물과 함께 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
실험적: 옥시코돈과 리스페리돈
옥시코돈 + 리스페리돈 단일 캡슐 투여
의약품: 옥시코돈
캡슐에 들어 있는 옥시코돈만 대조군으로 간주됩니다. 옥시코돈 15mg은 다른 연구 약물과 함께 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
의약품: 리스페리돈
리스페리돈 1mg, 다른 약물과 병용
다른 이름들:
  • 리스페달
실험적: 옥시코돈과 지프라시돈
옥시코돈과 리스페리돈 단일캡슐 투여
의약품: 옥시코돈
캡슐에 들어 있는 옥시코돈만 대조군으로 간주됩니다. 옥시코돈 15mg은 다른 연구 약물과 함께 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
의약품: 지프라시돈
지프라시돈 80mg, 다른 연구 약물과 병용
다른 이름들:
  • 거돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능 평가 - Cold pressor
기간: 2주
오피오이드 단독에 비해 두 가지 비정형 항정신병 약물(리스페리돈 또는 지프라시돈) 중 하나와 조합된 오피오이드(옥시코돈)의 새로운 고정 용량 조합(FDC)의 진통 효능에 대한 정량적 평가를 수행합니다. 진통 효능은 열 통증을 측정하는 냉압 작업으로 측정됩니다. Cold Pressor 작업은 참가자가 최대 5분까지 차가운 물에 손을 담그는 것을 견딜 수 있는 시간을 측정합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능 평가 - 압착기
기간: 2주
오피오이드 단독에 비해 두 가지 비정형 항정신병 약물(리스페리돈 또는 지프라시돈) 중 하나와 조합된 오피오이드(옥시코돈)의 새로운 고정 용량 조합(FDC)의 진통 효능에 대한 정량적 평가를 수행합니다. 진통 효능은 기계적 통증을 측정하는 엄지 누르기 작업으로 측정됩니다. 엄지 누르기 작업은 최대 10kg까지 엄지 손톱에 견딜 수 있는 무게의 양을 측정합니다.
2주
마약 좋아
기간: 2주
0-싫음에서 100-매우 좋아요의 척도에서 양극성 시각적 아날로그 척도를 사용하여 오피오이드 단독과 비교하여 FDC의 약물 선호도에 대한 주관적 평가를 검사합니다.
2주
중독 연구 센터 인벤토리 테스트 설문지
기간: 2주
중독 연구 센터 재고 약식(ARCI-SF) 설문지를 수행하여 오피오이드 단독의 상태와 비교하여 FDC의 뚜렷한 기분 상태에서 약물 유발 과도 변화를 평가합니다. ARCI는 1960년대 초 국립 정신건강 중독 연구소에서 개발된 향정신성 약물의 주관적 효과를 평가하기 위한 표준화된 자가 관리 설문지입니다. 이 연구를 위해 연구팀은 49개 항목의 약식을 사용할 것입니다. 결과는 그룹 간 비교 범주 및 연속 데이터 분석을 사용하여 평가됩니다. ARCI-SF는 알코올, 모르핀, LSD 및 펜토바르비탈과 같은 다양한 약물의 주관적 효과를 각 하위 집합에 대한 점수로 측정합니다. 하위 집합에 대한 참가자 점수가 높을수록 약물의 효과가 알코올과 같은 알려진 약물과 더 유사합니다.
2주
기분 상태 테스트 설문지 프로필
기간: 2주
기분 상태 프로필 설문지의 하위 집합을 수행하여 오피오이드 단독에 비해 FDC를 투여한 후 뚜렷한 기분 상태에서 약물 유발 과도 변화를 평가합니다. POMS는 McNair 등이 공식화한 자가 관리 표준 검증 심리 테스트입니다. (1971). 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지에는 사람들이 느끼는 감정을 설명하는 65개의 단어/문장이 포함되어 있습니다. 결과는 그룹 간 비교 범주 및 연속 데이터 분석을 사용하여 평가됩니다. POMS는 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼돈, 활기, 전반적인 기분 장애와 같은 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 비진단 검사입니다. 각 그룹의 참가자 점수가 높을수록 기분 상태를 더 많이 경험합니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Max Eckmann, MD, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20170141H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 협력 연구자와 공유되며 미확인 데이터는 연구 완료 시 출판물로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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